專利名稱：一種治療乳腺增生病的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療乳腺增生病的中藥制劑。
背景技術(shù)：
乳腺增生病(hyperplasia of mammary gland. HMG)又稱乳房纖維囊性增生癥、慢性囊性乳腺病。病理形態(tài)上包括小葉增生和慢性囊性病，是臨床常見(jiàn)而又頑固難治的乳房疾病，又是婦女的常見(jiàn)病、多發(fā)病，且發(fā)病年齡多在20-40歲之間，大約成年婦女每20人在絕經(jīng)前就有1人患有此病。當(dāng)前患病率亦有逐漸增加之勢(shì)。HMG是一種病理性的癌前期狀態(tài)，早在1987年國(guó)家腫瘤辦公室就將此病列為癌前期病變。本病在乳房疾病中有其特殊重要性，其地位僅次于乳腺癌。根據(jù)HMG的臨床癥狀，屬于祖國(guó)醫(yī)學(xué)“乳癖” “乳中結(jié)核”范疇?！动兛菩牡眉分^“乳中結(jié)核，形如丸卵，不疼痛，不發(fā)寒熱，皮色不變，其核隨喜怒而消長(zhǎng)，此名乳癖?！北静〉牟∫虿C(jī)，可用郁、痰、瘀三字概括。郁乃情志不暢，精神抑郁，氣機(jī)失調(diào)，肝氣郁結(jié)，致沖任失調(diào)；郁久可化熱，熱灼津液，煎熬成痰，或肝氣犯脾，脾失健運(yùn)，聚濕成痰；氣為血帥，氣機(jī)不暢，氣血失和，血行受阻則成瘀。郁痰瘀互結(jié)，阻塞乳絡(luò)，則成乳癖。 在郁痰瘀中，郁是起主導(dǎo)作用的。《外科正宗》云“憂郁傷肝，思慮傷脾，積想在心，所思不得志者，致經(jīng)絡(luò)痞澀，聚結(jié)成核?！迸R床上如病人情志憂郁、精神緊張，則乳痛加劇，甚則腫塊增大，亦可佐證?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)HMG的病因和發(fā)展機(jī)理尚未肯定，一般認(rèn)為HMG主要是由于孕激素和雌激素分泌失去平衡，孕激素分泌水平降低，而雌激素濃度升高。但也有一些報(bào)道認(rèn)為HMG患者的排卵期雌激素濃度并不增高，而是降低。對(duì)HMG的治療方法頗多，但迄今尚無(wú)療效確切的方藥，臨床多主張用激素制劑，目的是阻斷原發(fā)性和繼發(fā)性激素失調(diào)的惡性循環(huán)。如溴乙淀、丹那唑、黃體酮和三苯氧胺等藥物雖然緩解某些癥狀，但其副作用較大，而且療效不確切，并可能導(dǎo)致已經(jīng)紊亂的內(nèi)分泌功能更加紊亂。因此有人主張對(duì)病變部位進(jìn)行局部手術(shù)切除，但常常不必要的損傷或犧牲乳房，不易為患者接受。目前治療本病的有效中成藥較少。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中治療乳腺增生常用的激素療法存在的副作用大以及將病變部位進(jìn)行手術(shù)切除的缺陷，本發(fā)明提供了一種治療乳腺增生病的中藥制劑，所述中藥制劑具有舒肝解郁行氣、抗癌、化痰軟堅(jiān)散結(jié)、活血消腫、通氣血，散乳房之結(jié)腫、消乳房腫塊、通經(jīng)絡(luò)活血脈，還具有疏肝解郁，化痰軟堅(jiān)，破瘀散結(jié)等功效。為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)
一種治療乳腺增生病的中藥制劑，它包括柴胡3-100g、白芍3-100g、當(dāng)歸3-50g、夏枯草3-100g、青皮l-50g、漏蘆3-50g、橘核3_100g、王不留行3-100g、炮山甲l_30g、黨參 3-100g、元胡3-50g、郁金3-50g、玫瑰花l_50g、川楝子l_30g、三棱1-30和莪術(shù)l_30g，將上述中藥混合后添加1000-5000ml水熬制出藥液250_1000ml即可。對(duì)上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)腫塊堅(jiān)硬者加山慈菇I-IOOg和露蜂房l_50g。
對(duì)上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)情志不暢者加合歡花l_50g。對(duì)上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)五心煩熱者加女貞子l_50g和旱蓮草l_50g。對(duì)上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)失眠多夢(mèng)者加琥珀l_30g和炒酸棗仁3-100g。對(duì)上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)乳房腫塊呈囊性感者加全瓜蔞3-100g和白芥子 l-50g。對(duì)上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)月經(jīng)量少者加益母草I-IOOg和丹皮l-50g。對(duì)上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)乳頭溢液者加白花蛇舌草l-100g、地骨皮l_50g 和芡實(shí)l_50g。對(duì)上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)體弱甚者加黃芪l_200g和生地l-100g。對(duì)上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)經(jīng)前乳房腫塊脹痛增大，經(jīng)后痛減、腫塊縮小者加生地l-100g、川芎l_50g和香附l-50g。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和積極效果是
本發(fā)明根據(jù)婦女的生理特點(diǎn)和辯證，并結(jié)合多年治療HMG的經(jīng)驗(yàn)，采用中藥制劑用柴胡、青皮、川楝子舒肝解郁行氣；橘核、夏枯草化痰軟堅(jiān)散結(jié)；當(dāng)歸、白芍養(yǎng)血活血，調(diào)攝沖任；郁金、玫瑰花為氣中血藥，行氣而不留滯；皂刺通十二經(jīng)脈氣血，善活血消腫；元胡乃血中氣藥，治一身上下諸痛；王不留行走血分、通氣血，散乳房之結(jié)腫；三棱、莪術(shù)、漏蘆善清陽(yáng)明經(jīng)熱毒，消乳房腫塊，為治乳房病之要藥；炮山甲通經(jīng)絡(luò)活血脈，搜剔經(jīng)絡(luò)瘀滯，氣行經(jīng)脈暢達(dá)疼痛自止，血行痰瘀散腫塊自消。考慮本發(fā)明所述中藥制劑服用療效較長(zhǎng)，恐耗氣傷正，故佐黨參益氣扶正。綜觀藥方中各種中藥組分之間具疏肝解郁，化痰軟堅(jiān)，破瘀散結(jié)之功效，同時(shí)也起到了調(diào)經(jīng)的作用，故月經(jīng)不調(diào)等癥狀也隨之減輕或消失。川楝子具有舒肝解郁行氣，一般用于肝氣郁滯或肝胃不和所致的脅肋作痛、脘腹疼痛及疝氣疼，而用于乳房脹痛和乳腺增生尚未有記載?，F(xiàn)代藥理研究，川楝子、莪術(shù)、漏蘆有防止癌變作用。本發(fā)明還經(jīng)動(dòng)物急慢性毒理試驗(yàn)，結(jié)果證明安全無(wú)毒副作用。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，中藥制劑可能對(duì)垂體-性腺激素有調(diào)節(jié)作用，使其恢復(fù)周期性分泌規(guī)律；另外可能通過(guò)舒肝理氣作用，調(diào)整肝臟對(duì)性激素的滅活功能。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步詳細(xì)的說(shuō)明。實(shí)施例1 1、臨床資料
本實(shí)施例中117例均為門(mén)診病例，其中女性116例，男性1例；未婚者9例，已婚者108 例；發(fā)病年齡21—30歲23例，31—40歲55例，41一45歲30例，46—50歲9例。病程3— 11個(gè)月43例，1一3年者59例,4-6年者12例，7 —16年者3例。單側(cè)乳房發(fā)病30例，雙側(cè)乳房發(fā)病87例。鉬靶照片檢查屬單純小葉增生197個(gè)乳房，其中合并纖維增生15個(gè)乳房、合并導(dǎo)管擴(kuò)張3個(gè)乳房；囊性增生5個(gè)乳房?；颊呷榉?jī)?nèi)均可捫及大小不等的團(tuán)塊狀或小顆粒狀腫物。主要病癥有乳房脹痛、壓痛、月經(jīng)前痛。多數(shù)伴有頭昏、煩躁、體倦、失眠、納差、胸悶、脅痛、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)等，以舌質(zhì)淡紅、苔薄白，脈弦細(xì)或沉細(xì)為主。2、治療方法治療期間均予本發(fā)明所述中藥制劑，停服其他藥物。所述中藥制劑由柴胡10g、白芍 30g、當(dāng)歸12g、夏枯草15g、青皮15g、漏蘆15g、橘核15g、王不留行20g、炮山甲(研沖)6g、黨參15g、元胡15g、郁金15g、玫瑰花9g、川楝子6g、三棱IOg和莪術(shù)10g，各種組分混合后加水煎藥液250ml，每日1劑，煎煮后分早晚兩次服，ー個(gè)月為ー個(gè)療程，一般服用2-4個(gè)療程 (月經(jīng)期停服)。3、治療結(jié)果
治療標(biāo)準(zhǔn)按中華全國(guó)中醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)會(huì)乳腺病專題組制定的標(biāo)準(zhǔn)判定療效，具體如
下
治愈標(biāo)準(zhǔn)乳房腫塊消散，乳痛消失，停藥后三個(gè)月不復(fù)發(fā)； 顯效標(biāo)準(zhǔn)腫塊最大直徑縮小1/2以上，乳痛消失；
有效標(biāo)準(zhǔn)腫塊最大直徑縮小不足1/2，乳痛減輕，或腫塊縮小1/2以上，乳痛未減輕； 無(wú)效標(biāo)準(zhǔn)腫塊不縮小，或反而增大變硬，或單純?nèi)橥淳徑?，而腫塊不縮小。根據(jù)上述療效標(biāo)準(zhǔn)判斷，在117例中，臨床治愈者18例(15. 38%)，顯效47例 (40. 17%)，有效47例(40. 17%)，無(wú)效5例(4. 27%)，治愈顯效率55. 56%，總有效率95. 73%。中藥制劑對(duì)頭昏、煩躁、體倦、失眠、胸悶、脅痛等癥狀及月經(jīng)不調(diào)或痛經(jīng)也有較好的療效。在總有效率方面，病程長(zhǎng)短與療效無(wú)明顯的內(nèi)在聯(lián)系，年齢大小與療效亦無(wú)明顯關(guān)糸。本治療組另設(shè)對(duì)照組進(jìn)行觀察。根據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)選擇病例，按照隨機(jī)抽樣法分組，采用雙盲法治療。治療組20例，用中藥制劑治療。對(duì)照組20例，用乳癖消(由中藥鹿角、蒲公英、雞血藤、三七、牡丹皮等組成。)治療，每次服3片，每日三次，四個(gè)月為ー個(gè)療程。月經(jīng)期停服。結(jié)果治療組臨床治愈1例，顯效7例，有效11例，無(wú)效1例，總有效率95. 0% ；對(duì)照組無(wú)臨床治愈病例，顯效2例，有效7 例，無(wú)效11例，總有效率45.0%。治療組總有效率明顯高于對(duì)照組(P < 0.01)。實(shí)施例2
本實(shí)施例采用具體病例予以說(shuō)明。劉XX，女，39歲，農(nóng)民，已婚。2009年11月2日初診?；颊呷榉棵浲?年余，發(fā)現(xiàn)右乳房腫塊2個(gè)月，月經(jīng)延后，經(jīng)行不暢，色紫夾有血塊，經(jīng)前乳痛明顯。生ー胎，自哺乳。體胖、頭昏、腰痛、體倦，有時(shí)煩躁，睡眠、食納欠佳。大便時(shí)干，小便正常。舌質(zhì)淡紅、苔薄白、 脈弦細(xì)。檢查性情急躁，右乳外上象限捫及3. 4* 3cm大小腫塊，左乳外上象限捫及2. 3* 0.5cm大小腫塊，質(zhì)硬中等，壓痛，邊緣清晰，推之可移。乳頭無(wú)凹陷，皮膚正常。左右腋下未捫及腫塊。鉬靶照片乳頭及乳暈形態(tài)、乳房皮膚厚度均正常。乳房上部呈云片狀陰影表現(xiàn)，乳房下部有條索狀陰影改變，其內(nèi)未見(jiàn)腫塊鈣化影。報(bào)告為乳腺小葉增生，以右側(cè)更為顯著。證屬肝郁氣滯，痰瘀阻絡(luò)，沖任不調(diào)。治宜平肝通瘀，化痰軟堅(jiān)。用中藥制劑，每日 1齊IJ，煎煮后分早晩2次飯后服用。月經(jīng)期停藥，服藥期間無(wú)不良反應(yīng)。服用15劑，乳房脹痛消失，腫塊縮小、變軟，治療三個(gè)月，腫塊消失。復(fù)查兩乳未捫及腫塊，質(zhì)軟活動(dòng)好，乳痛消失，月經(jīng)正常，頭昏、腰痛、體倦、煩躁等癥消失。鉬靶照片復(fù)查，乳房?jī)?nèi)腺體影呈錐形，密度尚均勻，小梁排列尚規(guī)則，未見(jiàn)結(jié)節(jié)影，乳房、皮膚正常。療效判斷為臨床治愈。追訪2年， 未見(jiàn)復(fù)發(fā)。實(shí)施例3本實(shí)施例針對(duì)治療腫塊堅(jiān)硬者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。所用中藥制劑仍包括如實(shí)施例1所述的柴胡10g、白芍30g、當(dāng)歸12g、夏枯草15g、青皮15g、漏蘆15g、橘核15g、王不留行20g、炮山甲(研沖)6g、黨參15g、元胡15g、郁金15g、玫瑰花9g、川楝子6g、 三棱IOg和莪術(shù)10g，另添加山慈菇20g、露蜂房10g。服藥方法同實(shí)施例1 各種組分混合后加水煎藥液250ml，毎日1劑，煎煮后分早晩兩次服，ー個(gè)月為ー個(gè)療程，一般服用2-4個(gè)療程(月經(jīng)期停服)。實(shí)施例4
本實(shí)施例針對(duì)治療情志不暢者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實(shí)施例1 所述藥方基礎(chǔ)上另加合歡花12g。服藥方法同上。實(shí)施例5
本實(shí)施例針對(duì)治療五心煩熱者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實(shí)施例1 所述藥方基礎(chǔ)上另加女貞子12g和旱蓮草12g ；服藥方法同上。實(shí)施例6
本實(shí)施例針對(duì)治療失眠多夢(mèng)者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實(shí)施例1 所述藥方基礎(chǔ)上另加琥珀IOg和炒酸棗仁15g ；服藥方法同上。實(shí)施例7
本實(shí)施例針對(duì)治療乳房腫塊呈囊性感者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實(shí)施例1所述藥方基礎(chǔ)上另加全瓜蔞30g、白芥子12g ；服藥方法同上。實(shí)施例8
本實(shí)施例針對(duì)治療月經(jīng)量少者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實(shí)施例1 所述藥方基礎(chǔ)上另加益母草30g、丹皮IOg ；服藥方法同上。實(shí)施例9
本實(shí)施例針對(duì)治療乳頭溢液者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實(shí)施例1 所述藥方基礎(chǔ)上另加白花蛇舌草30g、地骨皮15g、芡實(shí)15g;服藥方法同上。實(shí)施例10
本實(shí)施例針對(duì)治療體弱甚者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實(shí)施例1所述藥方基礎(chǔ)上另加黃芪30g、生地15g ；服藥方法同上。實(shí)施例11
本實(shí)施例針對(duì)治療經(jīng)前乳房腫塊脹痛増大，經(jīng)后痛減、腫塊縮小者，治療期間均予中藥制劑，停服其他藥物。在如實(shí)施例1所述藥方基礎(chǔ)上另加生地15g、川芎10g、香附12g ；服藥方法同上。以上實(shí)施例僅用以說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對(duì)其進(jìn)行限制；盡管參照前述實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，依然可以對(duì)前述實(shí)施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對(duì)其中部分技術(shù)特征進(jìn)行等同替換；而這些修改或替換，并不便相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明所要求保護(hù)的技術(shù)方案的精神和范圍。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于它包括柴胡3-100g、白芍3-100g、當(dāng)歸3-50g、夏枯草3-100g、青皮l-50g、漏蘆3_50g、橘核3_100g、王不留行3_100g、炮山甲 l_30g、黨參3-100g、元胡3-50g、郁金3_50g、玫瑰花l_50g、川楝子l_30g、三棱1_30和莪術(shù) l_30g，將上述中藥混合后添加1000-5000ml水熬制出藥液250_1000ml即可。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于腫塊堅(jiān)硬者加山慈菇I-IOOg和露蜂房l-50g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于情志不暢者加合歡花l_50g。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于五心煩熱者加女貞子l_50g和旱蓮草l_50g。
5.、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于失眠多夢(mèng)者加琥珀l_30g和炒酸棗仁3-100g。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于乳房腫塊呈囊性感者加全瓜蔞3-100g和白芥子l-50g。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于月經(jīng)量少者加益母草I-IOOg和丹皮l-50g。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于乳頭溢液者加白花蛇舌草l-100g、地骨皮l-50g和芡實(shí)l-50g。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于體弱甚者加黃芪 l-200g 和生地 I-IOOgo
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生病的中藥制劑，其特征在于經(jīng)前乳房腫塊脹痛增大，經(jīng)后痛減、腫塊縮小者加生地l-100g、川芎l-50g和香附l-50g。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療乳腺增生病的中藥制劑，它包括柴胡3-100g、白芍3-100g、當(dāng)歸3-50g、夏枯草3-100g、青皮1-50g、漏蘆3-50g、橘核3-100g、王不留行3-100g、研沖的炮山甲1-30g、黨參3-100g、元胡3-50g、郁金3-50g、玫瑰花1-50g、川楝子1-30g、三棱1-30和莪術(shù)1-30g，將上述中藥加水熬制出藥液。本發(fā)明的中藥制劑具有舒肝解郁行氣、抗癌、化痰軟堅(jiān)散結(jié)、活血消腫、通氣血，散乳房之結(jié)腫、消乳房腫塊、通經(jīng)絡(luò)活血脈，還具有疏肝解郁，化痰軟堅(jiān)，破瘀散結(jié)之功，也起到了調(diào)經(jīng)的作用，故月經(jīng)不調(diào)等癥狀也隨之減輕或消失。
文檔編號(hào)A61K35/36GK102526634SQ20121005117
公開(kāi)日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2012年3月1日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月1日
發(fā)明者蘭克濤, 劉倡嘉, 朱桂芝, 王淑琳, 鄒曉 申請(qǐng)人:王淑琳