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地氯雷他定口服液體制劑及其制備方法
專利名稱：地氯雷他定口服液體制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于制藥領(lǐng)域，特別是涉及一種地氯雷他定口服液體制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
地氯雷他定的化學(xué)名稱為8-氯-6，11-二氫-I I- (4-氮己環(huán)叉)-5!1-苯-[5，6]環(huán)庚[l，2-b]吡啶，分子式為C19H19ClN2，結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
1.一種地氯雷他定口服液體制劑，其特征在于，其包含地氯雷他定、環(huán)糊精和水，所述地氯雷他定與環(huán)糊精的摩爾比為1:1-1:10，所述地氯雷他定在口服液體制劑中的濃度為0.lmg/ml-lmg/ml，所述環(huán)糊精為羥丙基-P -環(huán)糊精或磺丁基-P -環(huán)糊精。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的地氯雷他定口服液體制劑，其特征在于，所述地氯雷他定與環(huán)糊精的摩爾比為1:2-8，所述地氯雷他定在口服液體制劑中的濃度為0. 5mg/ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的地氯雷他定口服液體制劑，其特征在于，所述口服液體制劑的 pH 值為 4. 0-6.0。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的地氯雷他定口服液體制劑，其特征在于，所述口服液體制劑還含有無(wú)機(jī)酸鹽、甜味劑、表面活性劑、防腐劑、香精、著色劑、多元醇中的一種或幾種。
5.如權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的地氯雷他定口服液體制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 (1)將環(huán)糊精溶于水中，所述水中還溶有無(wú)機(jī)酸鹽、甜味劑、表面活性劑、防腐劑、香精、著色劑、多元醇中的一種或幾種，得環(huán)糊精溶液； (2)將地氯雷他定溶于能與水混溶的溶劑中，得地氯雷他定溶液； (3 )將步驟(2 )得到的地氯雷他定溶液溶于步驟(I)得到的環(huán)糊精溶液，或直接將地氯雷他定溶于步驟(I)得到的環(huán)糊精溶液，即得所述地氯雷他定口服液體制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述能與水混溶的溶劑為乙醇、丙二醇、聚山梨酯80。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種地氯雷他定口服液體制劑，其包含地氯雷他定、環(huán)糊精、EDTA和水，所述地氯雷他定與環(huán)糊精的摩爾比為1∶1-1∶10，所述地氯雷他定在口服液體制劑中的濃度為0.1mg/ml-1mg/ml，所述環(huán)糊精為羥丙基-β-環(huán)糊精或磺丁基-β-環(huán)糊精。本發(fā)明將環(huán)糊精加入到地氯雷他定口服液體制劑處方中，該口服液體制劑穩(wěn)定性大大提高，不產(chǎn)生降解雜質(zhì)。
文檔編號(hào)A61P29/00GK102697711SQ201210165920
公開(kāi)日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2012年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月24日
發(fā)明者吳傳斌, 王雪峰, 章正贊, 聶金媛 申請(qǐng)人:廣州新濟(jì)藥業(yè)科技有限公司
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