專利名稱：一種治療軟組織損傷的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物技術(shù)領(lǐng)域，尤其是ー種以植物中草藥為原料制成的用于活血祛瘀、通絡(luò)止痛的藥物制劑，尤其適用于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)；本發(fā)明還涉及此藥物制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
急、慢性軟組織是臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，目前常用的治療藥物不能很好的消腫、止痛，不能如期加快損傷組織恢復(fù)，出血的吸收較慢，在起效的時(shí)間和損傷修復(fù)時(shí)間上均較長(zhǎng)，不利于患者盡快康復(fù)
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種治療軟組織損傷的藥物組合物，能活血祛瘀、通絡(luò)止痛，用于跌打損傷、軟組織挫傷等外傷導(dǎo)致的局部腫脹淤血、疼痛、功能障礙等癥；為此，本發(fā)明同時(shí)提供此藥物組合物的制備方法。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案如下。一種治療軟組織損傷的藥物組合物，按重量份數(shù)比制成此藥物組合物的主要藥效原料為大黃200 300 ;乳香10 100 ;沒(méi)藥10 100 ;土鱉蟲(chóng)50 150 ;水蛭50 150 ；三七50 150 ;壁虎10 150 ;地龍10 100 ;天花粉200 300。作為本發(fā)明的一種優(yōu)選技術(shù)方案，按重量份數(shù)比制成此藥物組合物的主要藥效原料為大黃260 280 ;乳香34 38 ;沒(méi)藥34 38 ;土鱉蟲(chóng)51 57 ;水蛭51 57 ;三七51 57 ;壁虎34 38 ;地龍34 38 ;天花粉200 230。作為本發(fā)明的一種優(yōu)選技術(shù)方案，按重量份數(shù)比制成此藥物組合物的主要藥效原料為大黃270 ;乳香36 ;沒(méi)藥36 ;土鱉蟲(chóng)54 ;水蛭54 ;三七54 ;壁虎36 ;地龍36 ;天花粉216。作為本發(fā)明的一種優(yōu)選技術(shù)方案，按重量份數(shù)比制成此藥物組合物的主要藥效原料為大黃280 ;乳香34 ;沒(méi)藥34 ;土鱉蟲(chóng)52 ;水蛭57 ;三七56 ;壁虎37 ;地龍35 ;天花粉220。上述治療軟組織損傷的藥物組合物的制備方法按照上述配方稱取各藥效原料，通過(guò)粉碎、水提濃縮或二者結(jié)合的方式將各藥效原料混勻，即得。作為上述制備方法的一種優(yōu)選技術(shù)方案，其步驟包括A、按照上述配方稱取各藥效原料，其中土鱉蟲(chóng)、水蛭、三七、壁虎、地龍五味藥材75°C 85°C干燥，粉碎成細(xì)粉；乳香、沒(méi)藥55°C 65°C干燥，粉碎成細(xì)粉；B、大黃、天花粉加9 11倍量水煎煮，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 15g /ml I. 20g / ml的清膏；C、步驟B所得清膏中加入土鱉蟲(chóng)、水蛭、三七、壁虎、地龍五味藥材的細(xì)粉，拌勻，75°C 85°C干燥；D、步驟C干燥好的膏料粉碎成中粉，加入乳香、沒(méi)藥粉，過(guò)篩，混勻，即得。
作為上述制備方法的一種優(yōu)選技術(shù)方案，步驟D所得產(chǎn)品裝入空心膠囊，每粒裝O. 4g,即得成品。作為上述制備方法的一種優(yōu)選技術(shù)方案，步驟B中，大黃、天花粉加9 11倍量水煎煮I 3次，共煎煮2小吋 4小時(shí)，合并煎液后繼續(xù)后續(xù)步驟。作為上述制備方法的一種優(yōu)選技術(shù)方案，按照上述配方稱取各藥效原料，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，即得。作為上述制備方法的一種優(yōu)選技術(shù)方案，所得產(chǎn)品裝入空心膠囊，每粒裝O. 4g，SP得成品。采用上述技術(shù)方案所產(chǎn)生的有益效果在于本發(fā)明的功能主治活血祛瘀、通絡(luò)止痛，用于跌打損傷、軟組織挫傷等外傷導(dǎo)致的局部腫脹淤血、疼痛、功能障礙等癥；尤其適用于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué) 。本本發(fā)明藥物組合物外敷、內(nèi)用治療急、慢性軟組織損傷，在疼痛、腫脹、瘀斑及功能障礙的評(píng)分及疼痛、功能障礙等癥狀方面改善療效確切，能如期加快損傷組織修復(fù)，加速出血的吸收，是ー種值得在臨床上大力推廣的純中藥制劑。方中大黃活血祛瘀，乳香、沒(méi)藥活血祛瘀兼行氣止痛，三者相伍，共為君藥；土鱉蟲(chóng)、水蛭破血逐瘀、續(xù)筋接骨、療傷止痛,三七活血定痛、化瘀止血,三者相伍增強(qiáng)君藥活血祛瘀、通絡(luò)止痛之效，是為臣藥；壁虎、地龍解毒散結(jié)、通絡(luò)止痛，善于入絡(luò)走竅，天花粉既入血分助諸藥而消淤散結(jié)，又能清熱潤(rùn)燥，三者相伍是為佐使藥。諸藥合用，共達(dá)活血化瘀、通絡(luò)止痛之效。且經(jīng)臨床驗(yàn)證本制劑無(wú)不良反應(yīng)，毒性較小，安全可靠。以下試驗(yàn)例進(jìn)ー步說(shuō)明了本發(fā)明的有益效果。其中所使用的本發(fā)明產(chǎn)品樣品為下述實(shí)施例I制備的膠囊劑產(chǎn)品。人體試驗(yàn)時(shí)本發(fā)明的用法用量為ロ服，毎次5粒，毎日3次；連續(xù)用藥兩周為ー療程。試驗(yàn)例(I )、小鼠急性毒性試驗(yàn)河北醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)學(xué)院中藥藥理教研室對(duì)本品的小鼠急性毒性試驗(yàn)做了研究，結(jié)果表明昆明品系小鼠20只，經(jīng)ロ一日一次灌胃給藥，給藥量為14.4g/kg (相當(dāng)于臨床用量的144倍)吋，連續(xù)觀察一周，小鼠無(wú)死亡，未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)。根據(jù)《中藥新藥研究指南》(94-0198)第二章急性毒性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，本品經(jīng)ロ服急性毒性基本無(wú)毒。試驗(yàn)例(2)、主要藥效學(xué)試驗(yàn)。河北醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)學(xué)院中藥藥理教研室對(duì)本品的藥效進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究，結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物(O. 7g/kg、l. 4g/kg、2. 8g/kg)可抑制角叉菜膠所致大鼠足腫脹,有一定的抗炎作用；本發(fā)明藥物組合物(O. 9g/kg、l. 8g/kg、3. 6g/kg)可抑制ニ甲苯所致小鼠耳腫脹，提高小鼠熱板法痛閾值，對(duì)O. 6%醋酸所致小鼠疼痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用。實(shí)驗(yàn)例(3)、大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。河北醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)學(xué)院中藥藥理教研室對(duì)本品進(jìn)行了大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。結(jié)果表明，ロ服懸浮液給藥，給藥劑量I. 25g/kg、2. 5g/kg、5g/kg (相當(dāng)于臨床用藥的12. 5倍、25倍、50倍),結(jié)果表明，本發(fā)明藥物組合物(lg/kg、2g/kg、4g/kg)對(duì)大鼠的一般狀況體重、血液學(xué)指標(biāo)、十項(xiàng)生化指標(biāo)及主要臟器系數(shù)均無(wú)明顯影響，各臟器肉眼及鏡下觀察，亦無(wú)明顯病理變化。表明該藥無(wú)明顯毒性反應(yīng)，說(shuō)明本產(chǎn)品在本實(shí)驗(yàn)條件下用藥是基本安全的，提示本產(chǎn)品在規(guī)定劑量下使用是可能安全可靠的。
試驗(yàn)例(4 )、臨床療效觀察。本發(fā)明藥物組合物具有活血祛瘀、通絡(luò)止痛之效。為了驗(yàn)證本發(fā)明藥物組合物治療軟組織損傷的臨床療效和安全性，河北省石家莊平安醫(yī)院采用隨機(jī)対照的觀察方法，與陽(yáng)性對(duì)照藥七厘片進(jìn)行臨床對(duì)比觀察，受試病例均為符合軟組織損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)診斷為氣滯血瘀者并簽署知情同意書(shū)的病例。試驗(yàn)從2007年8月開(kāi)始至2007年10月結(jié)束，共計(jì)完成臨床觀察病例120例，其中試驗(yàn)組60例，對(duì)照組60例。本組研究結(jié)果顯示，120例病例中，治愈率達(dá)100%，近期顯效率為99%。應(yīng)用本發(fā)明藥物組合物的治療組疼痛改善情況與應(yīng)用七厘片的對(duì)照組效果相差不大，疼痛改善情況亦無(wú)明顯區(qū)別，腫脹及功能障礙的改善情況比七厘片效果更佳，瘀斑改善明顯好于對(duì)照組?？梢?jiàn)，本發(fā)明藥物組合物可明顯起到理氣活血、消腫止痛的療效，能明顯改善腫脹及疼痛癥狀。應(yīng)用本發(fā)明藥物組合物治療軟組織損傷的近期療效顯著，遠(yuǎn)期療效有待于進(jìn)ー步觀察。
具體實(shí)施例方式以下實(shí)施例詳細(xì)說(shuō)明了本發(fā)明。本發(fā)明所使用的各種原料及各項(xiàng)設(shè)備均為常規(guī)市售產(chǎn)品，均能夠通過(guò)市場(chǎng)購(gòu)買直接獲得。本發(fā)明藥物組合物的服用方法為ロ服，一次3 5粒，每粒裝O. 4g，一日3次；忌食冷、刺激性食物。下述實(shí)施例中涉及到“粗粉”、“細(xì)粉”、“最細(xì)粉”等概念，其具體含義如下①粉末分等
最粗粉指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末；
粗粉指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末；
中粉指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末；
細(xì)粉指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少子95%的粉末；
最細(xì)粉指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少子95%的粉末；
極細(xì)粉指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少子95%的粉末；②藥篩分等
篩號(hào)篩孔內(nèi)徑(平均值)目號(hào)
一號(hào)篩2000 μ m±70m10 目
二號(hào)篩850 μπι±29μπι24 目
三號(hào)篩355 μ m± 13 μ m50目
四號(hào)篩250μπι士9·9μπι65 目
五號(hào)篩180ym±7.6ym80 目
六號(hào)篩150μπι±6·6μπι100 目
七號(hào)篩125μπι±5. 8μπι120 目
八號(hào)篩90μπι土4·6μπι丄50目
九號(hào)篩75μπι±4·1μπι200 目實(shí)施例I一種治療軟組織損傷的藥物組合物，按重量份數(shù)比制成此藥物組合物的主要藥效原料為大黃270 ;乳香36 ;沒(méi)藥36 ;土鱉蟲(chóng)54 ;水蛭54 ;三七54 ;壁虎36 ;地龍36 ;天花粉216。其制備步驟包括A、按照上述配方稱取各藥效原料，其中土鱉蟲(chóng)、水蛭、三七、壁虎、地龍五味藥材80°C干燥，粉碎成細(xì)粉(具體到多少目？)；乳香、沒(méi)藥60°C干燥，粉碎成細(xì)粉；B、大黃、天花粉加10倍量水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 15g / ml L 20g / ml (50 60°C)的清膏；C、步驟B所得清膏中加入土鱉蟲(chóng)、水蛭、三七、壁虎、地龍五味藥材的細(xì)粉，拌勻，80°C干燥；D、步驟C干燥好的膏料粉碎成中粉，加入乳香、沒(méi)藥粉，過(guò)篩，混勻；E、步驟D所得產(chǎn)品裝入0#空心膠囊，每粒裝O. 4g，即得成品。
實(shí)施例2—種治療軟組織損傷的藥物組合物，按重量份數(shù)比制成此藥物組合物的主要藥效原料為大黃280 ;乳香34 ;沒(méi)藥34 ;土鱉蟲(chóng)52 ;水蛭57 ;三七56 ;壁虎37 ;地龍35 ;天花粉220。其制備步驟包括A、按照上述配方稱取各藥效原料，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；B、所得產(chǎn)品裝入0#空心膠囊，每粒裝O. 4g，即得成品。另外，本發(fā)明上述實(shí)施例制備的干膏、稠膏或粉末混合物可以加入蜂蜜或其他藥學(xué)上可接受的賦形劑，制成丸劑或其他臨床上可接受的顆粒劑、滴丸劑、片劑、膠囊劑、混懸齊U、ロ服液體制劑等。上述描述僅作為本發(fā)明可實(shí)施的技術(shù)方案提出，不作為對(duì)其技術(shù)方案本身的単一限制條件。
權(quán)利要求
1.一種治療軟組織損傷的藥物組合物，其特征在于按重量份數(shù)比制成此藥物組合物的主要藥效原料為大黃200 300 ;乳香10 100 ;沒(méi)藥10 100 ;土鱉蟲(chóng)50 150 ;水蛭50 150 ;三七50 150 ;壁虎10 150 ;地龍10 100 ;天花粉200 300。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療軟組織損傷的藥物組合物，其特征在于按重量份數(shù)比制成此藥物組合物的主要藥效原料為大黃260 280 ;乳香34 38 ;沒(méi)藥34 38 ;土鱉蟲(chóng)51 57 ;水蛭51 57 ;三七51 57 ;壁虎34 38 ;地龍34 38 ;天花粉200 230。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療軟組織損傷的藥物組合物，其特征在于按重量份數(shù)比制成此藥物組合物的主要藥效原料為大黃270 ;乳香36 ;沒(méi)藥36 ;土鱉蟲(chóng)54 ;水蛭54 ；三七54 ;壁虎36 ;地龍36 ;天花粉216。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療軟組織損傷的藥物組合物，其特征在于按重量份數(shù)比制成此藥物組合物的主要藥效原料為大黃280 ;乳香34 ;沒(méi)藥34 ;土鱉蟲(chóng)52 ;水蛭57 ；三七56 ;壁虎37 ;地龍35 ;天花粉220。
5.上述治療軟組織損傷的藥物組合物的制備方法，其特征在于按照上述配方稱取各藥效原料，通過(guò)粉碎、水提濃縮或二者結(jié)合的方式將各藥效原料混勻，即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征步驟包括 A、按照上述配方稱取各藥效原料，其中土鱉蟲(chóng)、水蛭、三七、壁虎、地龍五味藥材75°C 85°C干燥，粉碎成細(xì)粉；乳香、沒(méi)藥55°C 65°C干燥，粉碎成細(xì)粉； B、大黃、天花粉加9 11倍量水煎煮，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I.15g / ml I.20g / ml的清膏； C、步驟B所得清膏中加入土鱉蟲(chóng)、水蛭、三七、壁虎、地龍五味藥材的細(xì)粉，拌勻，75°C 85°C干燥； D、步驟C干燥好的膏料粉碎成中粉，加入乳香、沒(méi)藥粉，過(guò)篩，混勻，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于步驟D所得產(chǎn)品裝入空心膠囊，每粒裝0. 4g，即得成品。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于步驟B中，大黃、天花粉加9 11倍量水煎煮I 3次，共煎煮2小時(shí) 4小時(shí)，合并煎液后繼續(xù)后續(xù)步驟。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于按照上述配方稱取各藥效原料，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于所得產(chǎn)品裝入空心膠囊，每粒裝0.4g,即得成品。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療軟組織損傷的藥物組合物，按重量份數(shù)比制成此藥物組合物的主要藥效原料為大黃200～300；乳香10～100；沒(méi)藥10～100；土鱉蟲(chóng)50～150；水蛭50～150；三七50～150；壁虎10～150；地龍10～100；天花粉200～300。其制備方法為按照上述配方稱取各藥效原料，通過(guò)粉碎、水提濃縮或二者結(jié)合的方式將各藥效原料混勻，即得。本發(fā)明的藥物組合物能活血祛瘀、通絡(luò)止痛，用于跌打損傷、軟組織挫傷等外傷導(dǎo)致的局部腫脹淤血、疼痛、功能障礙等癥。
文檔編號(hào)A61K35/64GK102670740SQ20121016924
公開(kāi)日2012年9月19日 申請(qǐng)日期2012年5月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月28日
發(fā)明者馮保恒, 巴英偉, 李靜涵, 陶君, 黃懷鵬 申請(qǐng)人:石家莊平安醫(yī)院有限公司