專利名稱：一種頭孢地尼分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域的以頭孢地尼為主要成份的藥物制劑及其制備方法，具體地說是一種頭孢地尼分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
頭孢地尼(cefdinir)，化學(xué)名:(6R，7R) _7_[ [ (2_氨基_4_噻唑基)-(肟基)乙?；鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，分子式=C14H13N5O5S2，分子量:395.42，其結(jié)構(gòu)式如下:
權(quán)利要求
1.一種頭孢地尼分散片的制備方法，其特征是:以治療劑量的頭孢地尼為主要原料，經(jīng)微粉化成粒徑為60 150 y m的粉末后加上適宜的藥用輔料，以干法制粒后直接壓制成片。
2.如權(quán)利要求1所述頭孢地尼分散片，其特征是:其主藥頭孢地尼治療劑量為每片含100土10mg。
3.如權(quán)利要求1所述頭孢地尼分散片，其特征是:所述藥用輔料是微化粉乳糖、微晶纖維素、阿司帕坦、交聯(lián)聚維酮。
4.如權(quán)利要求1所述頭孢地尼分散片，其特征是:所述藥用輔料是淀粉、微晶纖維素、阿司帕坦、交聯(lián)聚維酮。
5.如權(quán)利要求1或3所述頭孢地尼分散片，其特征是:各組份重量比為:頭孢地尼50 200重量份、藥用輔料中的微粉化乳糖30 100份，微晶纖維素80 200份，阿司帕坦5 15份，交聯(lián)聚維酮10-30重量份，硬脂酸鎂2-6重量份。
6.如權(quán)利要求1或4所述頭孢地尼分散片，其特征是:各組份重量比為:頭孢地尼50 200重量份、藥用輔料中的淀粉30 100份，微晶纖維素80 200份，阿司帕坦5 15份，交聯(lián)聚維酮10-30重量份，硬脂酸鎂2-6重量份。
7.如權(quán)利要求1所述頭孢地尼分散片，其特征是:所述頭孢地尼原料需經(jīng)適宜的微粉化操作，處理成粒徑為60 150 ii m的粉末。
8.用于制備權(quán)利要求1-7項任一項所述頭孢地尼分散片的制備方法，其特征是，以干法制粒和壓片工藝實現(xiàn)頭孢地尼分散片成品制作，包括步驟: 第一步，將頭孢地尼原料微粉化為粒徑為60 150 ii m的粉末，其余輔料過100目篩，備用; 第二步，頭孢地尼、微粉化乳糖或淀粉、微晶纖維素、阿司帕坦及處方量30%的硬脂酸鎂混合均勻，用干法擠壓成塊狀物，擊碎，18目篩制粒，16目篩整粒； 第三步，再加入處方量70%的硬脂酸鎂及交聯(lián)聚維酮，混合均勻； 第四步，中間體含量測定合格后直接用09.5mm沖模壓制成片，即得。
9.如權(quán)利要求8所述頭孢地尼分散片的制備方法，其特征是:所述干法制粒和壓片過程中，所述硬脂酸鎂的使用量比例為3: 7。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種以頭孢地尼為主要成份的藥物制劑的制備方法。本發(fā)明具體涉及的產(chǎn)品是頭孢地尼分散片，它是以治療劑量的頭孢地尼為主要原料，經(jīng)微粉化成粒徑為60～150μm的粉末后加上適宜的藥用輔料，以干法制粒后直接壓制成片。本發(fā)明中適宜的藥用輔料是指微粉化乳糖或淀粉、微晶纖維素、阿司帕坦、交聯(lián)聚維酮，其各組份重量比為頭孢地尼100重量份、淀粉30～100重量份，微晶纖維素80～200份，阿司帕坦5～15份，交聯(lián)聚維酮8-20重量份，硬脂酸鎂20-50重量份。本發(fā)明的優(yōu)越性在于操作簡單，制得的頭孢地尼分散片質(zhì)量穩(wěn)定、溶出速度快、生物利用度高。
文檔編號A61K31/546GK103110595SQ20121058350
公開日2013年5月22日 申請日期2012年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月31日
發(fā)明者符永峰, 詹夏冰, 王德農(nóng) 申請人:廣東博洲藥業(yè)有限公司