專利名稱：靜脈注射用轉(zhuǎn)移因子制備工藝流程的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種生物制劑-靜脈注射用轉(zhuǎn)移因子的一種制備工藝流程。尤其是能區(qū)別于現(xiàn)市場已存在的轉(zhuǎn)移因子的各種不同類型的制劑劑型。
目前市場上已存在的生物制劑-轉(zhuǎn)移因子的注射用制劑規(guī)格主要是小劑量的供臨床用于皮下或肌肉注射給藥，這種給藥途徑不適用于大劑量一次性給藥，而且不適用于臨床治療重癥危急病人，如果臨床需要快速大劑量給藥時就會遇到不宜解決的困難而延緩了病人的及時治療，在這種背景下，為解決臨床上治療的需要。我們設(shè)計發(fā)明了生物制劑-靜脈注射用轉(zhuǎn)移因子這種市場上尚不存在而臨床又十分需要的這種新型的制劑制備工藝。即用以去熱源無菌水作溶劑，溶質(zhì)可分別采用氯化鈉、葡萄糖、木糖醇與生物制劑轉(zhuǎn)移因子及其它小酞類物質(zhì)配伍成不同容量的靜脈注射用轉(zhuǎn)移因子注射液，這不同量的大規(guī)格新型制劑滿足了臨床上對于治療危重病人和急需大量這種生物制劑的病人治療的需要。這發(fā)明屬于靜脈滴注給藥，因此這種發(fā)明的制備要求的難度、技術(shù)水平，提高了很多，屬國內(nèi)外尚未有的新制備工藝。
制備幾種主要工藝流程如下(一)凍融法(1)對經(jīng)過預(yù)處理的新鮮組織(豬、牛、羊等動物脾或淋巴結(jié)等組織)切碎后加入一定量經(jīng)過預(yù)冷的無熱源水后用勻漿搗碎機進行高速勻漿搗碎。
(2)將經(jīng)過勻漿搗碎組織的進行-30℃-37℃反復(fù)快速凍融2-3次，以破碎細胞。
(3)用高速冷凍離心機離心，取離心上清液。
(4)將上清液進行限分子量超濾，截留分子量6000以下部分。
(5)將所得超濾液加入氯化鈉(或加入葡萄糖或木糖醇)配制成與機體等滲的等滲液體供制備不同大規(guī)格大容量的轉(zhuǎn)移因子需要。

發(fā)明內(nèi)容
(1)本發(fā)明通過在轉(zhuǎn)移因子原液中加入氯化鈉(或加入葡萄糖或木糖醇)配制成與人機體等滲可供靜脈注射用的轉(zhuǎn)移因子注射液解決臨床上治療用藥的需要。
(2)本發(fā)明通過在轉(zhuǎn)移因子原液中加入氯化鈉(或加入葡萄糖或木糖醇)配制成與人機體等滲可供靜脈注射用大劑量轉(zhuǎn)移因子注射液解決臨床上治療大劑量用藥的需要。
(二)全濾法(1)在12℃以下將經(jīng)過預(yù)處理的組織(豬、牛、羊等動物脾或淋巴結(jié)等組織)用勻漿搗碎機高速勻漿搗碎.根據(jù)細胞破碎率，控制溫度及勻漿速率是保證活性和保證高得率的重要步驟。
(2)高速冷凍離心后取離心上清液經(jīng)壓濾器壓濾為第一步濾過，去除粗蛋白。
(3)用不同規(guī)格分子量的超濾膜進行從大往小梯度分級超濾，獲取分子量為6000以下的超濾液。
(4)將所得到的轉(zhuǎn)移因子超濾液加入氯化鈉(或加入葡萄糖或木糖醇)配制成與機體等滲轉(zhuǎn)移因子液體供制備不同大規(guī)格大容量的轉(zhuǎn)移因子需要。
本制備工藝發(fā)明要點如下(1)本發(fā)明通過在轉(zhuǎn)移因子原液中加入氯化鈉(或葡萄糖或木糖醇)配制成與人機體等滲可供靜脈注射用轉(zhuǎn)移因子注射液解決臨床上治療用藥的需要。
(2)本發(fā)明通過在轉(zhuǎn)移因子原液中加入氯化鈉(或加入葡萄糖或木糖醇)配制成與人機體等滲可供靜脈注射用大劑量轉(zhuǎn)移因子注射液解決臨床治療上大劑量用藥的需要。
權(quán)利要求
1.靜脈注射用轉(zhuǎn)移因子氯化鈉注射液工藝流程。
2.靜脈注射用轉(zhuǎn)移因子葡萄糖注射液工藝流程
3.靜脈注射用轉(zhuǎn)移因子木糖醇注射液工藝流程
4.將氯化鈉加入轉(zhuǎn)移因子原液中配制成等滲的轉(zhuǎn)移因子氯化鈉注射液工藝流程。
5.將葡萄糖加入轉(zhuǎn)移因子原液中配制成等滲的轉(zhuǎn)移因子葡萄糖注射液工藝流程。
6.將木糖醇加入轉(zhuǎn)移因子原液中配制成等滲的轉(zhuǎn)移因子木糖醇注射液工藝流程。
全文摘要
本發(fā)明涉及新型制劑靜脈注射用轉(zhuǎn)移因子的一種制備工藝流程。目前市場上已存在的生物制劑—轉(zhuǎn)移因子的注射用制劑劑型規(guī)格主要是小劑量的供臨床用于皮下或肌肉注射給藥，這種給藥途徑不適用于大劑量給藥，而且不適用于臨床治療重癥危急病人，如果臨床需要快速大劑量給藥時就會遇到不宜解決的困難而延緩了病人的及時治療靜脈注射用轉(zhuǎn)移因子制備工藝主要是將氯化鈉或葡萄糖或木糖醇與生物制劑轉(zhuǎn)移因子原料液配伍成等滲的不同容量不同規(guī)格的可用于大劑量靜脈滴注的轉(zhuǎn)移因子注射液制備工藝流程，這種大劑量的不同規(guī)格新型靜脈用轉(zhuǎn)移因子制劑滿足了臨床治療的需要。屬國內(nèi)外尚未有的新制劑制備工藝。
文檔編號A61K38/02GK1583164SQ20041004640
公開日2005年2月23日 申請日期2004年6月9日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月9日
發(fā)明者霍保來 申請人:北京世紀昭寶轉(zhuǎn)移因子研究中心