專利名稱：一種調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的中藥組合物及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的中藥組合物及其應(yīng)用，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
婦女在絕經(jīng)前后，由于卵巢功能衰退，雌激素水平明顯下降，導(dǎo)致下丘腦-垂體-性腺軸功能失調(diào)，引起心血管、神經(jīng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)功能紊亂，導(dǎo)致功能性子宮出血、陣發(fā)性潮熱和出汗、外陰及陰道萎縮、骨質(zhì)疏松及失眠、記憶力明顯下降、情緒反常等精神和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，即為圍絕經(jīng)期綜合征。目前該病發(fā)生率上升，發(fā)病年齡提前，嚴(yán)重影響了婦女生活質(zhì)量。激素替代治療雖然有效，但因副作用而受到限制，中醫(yī)藥以安全有效備受青睞。中醫(yī)認(rèn)為，圍絕經(jīng)期綜合征是由于脾腎衰弱導(dǎo)致的機體調(diào)節(jié)陰陽平衡的功能減弱而表現(xiàn)出來的一系列癥狀，以腎虛為主，因腎陰虛，或腎陽虛，或腎陰陽兩虛而影響心肝脾導(dǎo)致多種病理變化，因此中醫(yī)藥治療圍絕經(jīng)期綜合征強調(diào)調(diào)養(yǎng)以固腎為主，兼以疏肝腱脾， 首要是辯證施治，主要以腎陰、腎陽平衡失調(diào)為綱。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于通過對傳統(tǒng)中藥藥理進(jìn)行研究后重新組方，提供了一種療效更好、見效快，毒副作用小的中藥組合物及醫(yī)藥用途。該中藥組合物具有鎮(zhèn)靜功效，對神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂有良好的調(diào)節(jié)作用。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的
一種調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的活性成分制成當(dāng)歸8-12份，蘆薈15-20份，黃連5-8份，五味子5_8份，黃芩8_12份，白術(shù)12-16份， 茯苓12-16份，甘草5-8份，柴胡8-12份，地骨皮10-15份，酸棗仁12-16份。在本發(fā)明的一個最優(yōu)選的實施例中，所述的一種調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的中藥組合物，由如下重量份的活性成分制成當(dāng)歸10份，蘆薈15份，黃連6份，五味子6份，黃芩10 份，白術(shù)15份，茯苓15份，甘草6份，柴胡10份，地骨皮12份，酸棗仁15份。所述的一種調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的中藥組合物，它為口服液。通過動物試驗研究發(fā)現(xiàn)，由上述活性成分組成的藥物組合物在治療神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂性模型小鼠方面具有顯著的療效。因此，本發(fā)明的第二個目的在于提供一種醫(yī)藥新用途，即上述的中藥組合物在制備治療神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂性疾病的藥物中的應(yīng)用。所述的神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂性疾病優(yōu)選圍絕經(jīng)期綜合征。根據(jù)中醫(yī)藥史料記載，上述11味中藥具有如下藥理活性和功能主治
當(dāng)歸補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風(fēng)濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍。選用傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。蘆薈瀉下；清肝；殺蟲。主熱結(jié)便秘；肝火頭痛；目赤驚風(fēng)；蟲積腹痛；疥癬；痔瘺；解巴豆毒。選用洋蘆薈(巴巴多斯蘆薈)。黃連清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。酒黃連善清上焦火熱。選用毛茛科植物黃連CoptiS chinensis Franch.三角葉黃連Coptis deltoidea C. Y. Chenget Hsiao 或云連 Coptis teeta Wall.的干燥根蓬。五味子收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。黃芩清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎，降血壓。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。選用唇形科植物黃芩 Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。白術(shù)健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫， 自汗，胎動不安。選用菊科植物白術(shù)Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根莖。茯苓具有滲濕利水，健脾和胃，寧心安神的功效?？芍涡”悴焕?，水腫脹滿，痰飲咳逆，嘔逆，惡阻，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘等癥。選用多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw. )ffolf的干燥菌核。甘草補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。選用為雙子葉植物豆禾斗 Leguminosae 甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.，脹果甘草 G. inflata Bat.，或光果甘草G. glabra L.的根及根莖。柴胡疏散退熱，升陽舒肝。主治感冒發(fā)熱、寒熱往來、瘧疾，肝郁氣滯，胸肋脹痛， 脫肛，子宮脫落，月經(jīng)不調(diào)。選用傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根。地骨皮涼血除蒸，清肺降火。用于陰虛潮熱、骨蒸盜汗、肺熱咳嗽、咯血、衄血。選用茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.的根皮。酸棗仁健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。選用鼠李科植物酸棗z iziphus psinosa Hu的干燥成熟種子。將上述各中藥材制備成本發(fā)明的復(fù)方制劑的制備方法，包括如下步驟
(1)取上述11味中藥材，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒；
(2)再將顆粒狀藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1.2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加總藥材8-10倍量的水，煎煮池，取煎液，濾過，第二次加總藥材6-8倍量的水，煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1. 10的濃縮液；
(3)將濃縮液置0_5°C低溫冷藏Mh，將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每ml含2. 5-3. Og生藥量，再加入0. 2%的山梨酸鉀，攪拌均勻，置0_5°C低溫冷藏Mh， 將冷藏液濾過，灌封，105°C高溫滅菌，包裝即得口服液。用法用量患者每次服10_20ml，每天早晚各一次。根據(jù)動物試驗可以看出，本發(fā)明的藥物組合物對BALB/C小鼠神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂有良好的調(diào)節(jié)作用。具體表現(xiàn)為由表1可見，與模型對照組比較，本發(fā)明試驗組及更年欣膠囊組小鼠自主活動次數(shù)均減少，睡眠時間延長，有極顯著性差異<0.01)或極顯著性差異…<0.01)。與更年欣膠囊組比較，本發(fā)明試驗組小鼠的自主活動次數(shù)明顯減少，有顯著性差異0.05)，提示本發(fā)明的藥物具有鎮(zhèn)靜作用，可以協(xié)同戊巴比妥鈉的作用。由表2可見，造模前的Y型迷宮測試，各組小鼠正確反應(yīng)次數(shù)無顯著性差異。造模后，與正常對照組比較，模型對照組Y型迷宮測試小鼠正確反應(yīng)次數(shù)明顯減少Gd < 0. 05或廣< 0. 01)； 與模型對照組比較，本發(fā)明試驗組及更年欣膠囊組小鼠正確反應(yīng)次數(shù)均有所增加，有極顯著性差異0°<0.01)或極顯著性差異0°< 0.01)。與更年欣膠囊組比較，本發(fā)明試驗組小鼠的正確反應(yīng)次數(shù)明顯增加，尤其是亞硝酸鈉造模后，有顯著性差異Gd < 0. 05 )。這些結(jié)果提示，本發(fā)明可治療圍絕經(jīng)期綜合征，對神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂有良好的調(diào)節(jié)作用，從而發(fā)揮其臨床藥理作用。
具體實施例方式以下是本發(fā)明的具體實施例，對本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步作描述，但是本發(fā)明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發(fā)明構(gòu)思的改變或等同替代均包括在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。實施例1中藥口服液的制備生藥處方
當(dāng)歸10g，蘆薈15 g，黃連6 g，五味子6 g，黃芩10 g，白術(shù)15 g，茯苓15 g，甘草6 g， 柴胡10 g，地骨皮12 g，酸棗仁15 g。制備方法
(1)取上述11味中藥材，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒；
(2)再將顆粒狀藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1.2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加總藥材8倍量的水，煎煮池，取煎液，濾過，第二次加總藥材8倍量的水， 煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1. 10的濃縮液；
(3)將濃縮液置0_5°C低溫冷藏Mh，將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每ml含2. 5g生藥量，再加入0. 2%的山梨酸鉀，攪拌均勻，置0°C低溫冷藏Mh，將冷藏液濾過，灌封，105°C高溫滅菌，包裝即得口服液。實施例2中藥口服液的制備生藥處方
當(dāng)歸8g，蘆薈20 g，黃連8 g，五味子8 g，黃芩8g，白術(shù)12 g，茯苓12g，甘草8g，柴胡 12g，地骨皮12 g，酸棗仁12 g。制備方法
(1)取上述11味中藥材，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒；
(2)再將顆粒狀藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1.2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加總藥材10倍量的水，煎煮池，取煎液，濾過，第二次加總藥材8倍量的水，煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1. 10的濃縮液；
(3)將濃縮液置0_5°C低溫冷藏Mh，將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每ml含2. 5g生藥量，再加入0. 2%的山梨酸鉀，攪拌均勻，置5°C低溫冷藏Mh，將冷藏液濾過，灌封，105°C高溫滅菌，包裝即得口服液。
實施例3中藥口服液的制備
生藥處方當(dāng)歸12g，蘆薈18 g，黃連6 g，五味子6g，黃芩12 g，白術(shù)12 g，茯苓16 g， 甘草5g，柴胡8 g，地骨皮15 g，酸棗仁15 g。
制備方法
(1)取上述11味中藥材，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒；
(2)再將顆粒狀藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1.2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加總藥材8倍量的水，煎煮池，取煎液，濾過，第二次加總藥材6倍量的水， 煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1. 10的濃縮液；
(3)將濃縮液置0_5°C低溫冷藏Mh，將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每ml含3. Og生藥量，再加入0. 2%的山梨酸鉀，攪拌均勻，置0°C低溫冷藏Mh，將冷藏液濾過，灌封，105°C高溫滅菌，包裝即得口服液。
本發(fā)明的中藥組合物用于調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的效果非常顯著，為了驗證其效果， 本發(fā)明人通過在實驗性小鼠模型上對該藥藥效學(xué)進(jìn)行評價，為臨床應(yīng)用提供實驗依據(jù)，具體試驗過程如下
實施例4本發(fā)明的中藥組合物對小鼠自主活動及睡眠時間的影響 6周齡BALB/C小鼠60只，雌性，體重(20士2) g，隨機分為4組試驗組，更年欣膠囊組，正常對照組及模型對照組，每組15只。試驗組灌胃本發(fā)明實施例1制備的中藥口服液 12ml/kg/d。更年欣膠囊組以更年欣膠囊(通化方大藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號050401， 用蒸餾水制成水劑，給藥劑量為0. 73g/kg/d)灌胃。正常對照組和模型對照組以等量蒸餾水灌胃。各組小鼠每天灌胃1次，連續(xù)給藥30 d，末次給藥后1 h，將小鼠置于自主活動測定儀中，適應(yīng)5 min后，記錄小鼠10 min內(nèi)的活動次數(shù)；休息10 min后，除正常對照組小鼠腹腔注射1 ml蒸餾水外，其余各組小鼠腹腔注射閾劑量戊巴比妥鈉50 mg/kg，以翻正反射消失為入睡時間，從翻正反射消失至恢復(fù)時間為睡眠持續(xù)時間。由表1可見，與正常對照組比較，模型對照組小鼠的自主活動次數(shù)無顯著性差異，睡眠時間明顯延長，有極顯著性差異0°< 0.01)。與模型對照組比較，本發(fā)明試驗組及更年欣膠囊組小鼠自主活動次數(shù)均減少，睡眠時間延長，有極顯著性差異<0.01)或極顯著性差異0° < 0.01)。與更年欣膠囊組比較，本發(fā)明試驗組小鼠的自主活動次數(shù)明顯減少，有顯著性差異<0.05)。 表1各組小鼠自主活動及睡眠時間變化
權(quán)利要求
1.一種調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的活性成分制成當(dāng)歸8-12份，蘆薈15-20份、黃連5-8份，五味子5-8份、黃芩8-12份，白術(shù)12-16份， 茯苓12-16份，甘草5-8份柴胡8-12份，地骨皮10-15份，酸棗仁12-16份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的活性成分制成當(dāng)歸10份，蘆薈15份、黃連6份，五味子6份、黃芩10份，白術(shù)15 份，茯苓15份，甘草6份柴胡10份，地骨皮12份，酸棗仁15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的中藥組合物，其特征在于它為口服液。
4.權(quán)利要求1或2所述的調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的中藥組合物在制備治療神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂性疾病的藥物中的應(yīng)用。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的應(yīng)用，其特征在于所述神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂性疾病為圍絕經(jīng)期綜合征。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂中藥組合物及其應(yīng)用，該組合物由如下重量份的活性成分組成當(dāng)歸8-12份，蘆薈15-20份，黃連5-8份，五味子5-8份，黃芩8-12份，白術(shù)12-16份，茯苓12-16份，甘草5-8份，柴胡8-12份，地骨皮10-15份，酸棗仁12-16份。本發(fā)明的中藥組合物具有鎮(zhèn)靜功效，對神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂有良好的調(diào)節(jié)作用。
文檔編號A61K36/896GK102357175SQ201110353150
公開日2012年2月22日 申請日期2011年11月10日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月10日
發(fā)明者劉西俊 申請人:許從玉