專利名稱：一種具有降血壓、降血脂功能的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有降血壓、降血脂功能的中藥組合物及其制備方法，屬 于中藥和保健食品領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
我國人群中高血壓高血脂的患病率近幾年有顯著上升的趨勢。隨著人民生 活水平的提高， 一些不正常生活方式，如高糖、高動(dòng)物脂肪膳食、少運(yùn)動(dòng)、吸 煙、大量飲酒、體重增加等，是引起高血壓高血脂的重要原因，也是造成冠心 病的危險(xiǎn)因素。目前，治療高血壓高血脂的藥物很多，但是西藥降血壓降血脂 藥都存在不同程度的副作用如胃腸道不良反應(yīng)，而且難以根治。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的就是提供一種具有降血壓、降血脂功能的中藥組合物。
本發(fā)明的另外一 個(gè)目的是提供了該中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的
本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的
山楂9-12份、決明子9-15份和荷葉3-9份
優(yōu)選為
山楂10份、決明子12份和荷葉6份 本發(fā)明中藥組合物的制備方法如下
將所述重量配比的山楂、決明子和荷葉加水或乙醇進(jìn)行提取，將提取液濃 縮，干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料， 如稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑、防腐劑、 穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種 常用口服劑型，如片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、膠囊 劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、 口服液體制劑等。
本發(fā)明中藥組合物的優(yōu)選制備方法如下
將所述重量配比的山楂、決明子和荷葉加70%乙醇進(jìn)行回流提取2次，過濾，
合并濾液，回收乙醇，減壓濃縮，減壓干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入制 備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤 滑劑、表面活性劑、填充劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等， 以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、 散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑等。 本發(fā)明中各藥物作用機(jī)理如下
山楂具有消食健胃、行氣散瘀的作用。臨床研究證實(shí)，山楂能顯著降低 血清膽固醇及甘油三酯，有效防治動(dòng)脈粥樣硬化；山楂還能通過增強(qiáng)心肌收縮 力、增加心輸出量、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈血管、增加冠脈血流量、降低心肌耗氧量等 起到強(qiáng)心和預(yù)防心絞痛的作用。此外，山楂中的總黃酮有擴(kuò)張血管和持久降壓 的作用。
決明子具有清熱明目、潤腸通便、降低血清膽固醇、降血壓的作用，用 于治療目赤澀痛、頭痛眩暈、目暗不明、高血壓、血管硬化。
荷葉具有清熱解暑、平肝降脂的作用，用于治療暑熱煩渴、口干引飲、 小便短黃、頭目眩暈、面色紅赤、高血壓、高血脂癥。
在本發(fā)明組合物中，山楂行氣散瘀，決明子清熱明目、潤腸通便，荷葉清 熱解暑，三味藥都是非常適合高血壓高血脂患者服用的藥食同源的中藥，即解 決了高血壓高血脂患者常見的頭暈?zāi)垦?、煩躁、便秘的癥狀，又能從根本上降 血壓、降血脂、軟化血管，達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。
綜上所述，本發(fā)明組合物具有降血脂、降血壓的作用?？捎糜谥苽渲委煾?血脂、高血壓的藥品和保健品。
本發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)具有療效確切、無毒副作用、服用方便、價(jià)格低廉 的優(yōu)點(diǎn)。
通過以下實(shí)驗(yàn)來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述中藥組合物的有益效果 本發(fā)明產(chǎn)品調(diào)節(jié)血脂功能的實(shí)驗(yàn)
動(dòng)物二級Wistar雄性大鼠；高脂飼料79%基礎(chǔ)飼料、1%膽固醇、10 %蛋黃粉、10%豬油。
購進(jìn)的Wistar雄性大鼠在動(dòng)物房適應(yīng)一周后，禁食12小時(shí)，稱體重，取 尾血測定血清總膽固醇(TC)水平；根據(jù)大鼠的體重和血清TC水平分為四組，每 組10只，分別是對照組(NC)，低劑量組(LD)，中劑量組(MD)，高劑量組(HD)。 四個(gè)組大鼠的起始體重和血清TC水平之間無顯著性差異。
三個(gè)實(shí)驗(yàn)組除飼喂高脂詞料外，每天以高、中、低劑量組灌胃給予受試動(dòng) 物。實(shí)驗(yàn)期28天，分別在第14、 28天時(shí)稱重，取尾血測定血脂指標(biāo)。包括血 清總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。
本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，與飼喂高脂飼料的對照組大鼠相比，給予高劑量組的本 發(fā)明產(chǎn)品可使血清TC濃度顯著下降、HDL-C / TC比值顯著升高，均有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性差異(P〈0. 05)。本發(fā)明產(chǎn)品具有降血脂的作用。
本發(fā)明產(chǎn)品調(diào)節(jié)血壓功能的實(shí)驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物自發(fā)性高血壓大鼠(S服)；卒中型自發(fā)性高血壓大鼠(S服sp); Wister大鼠；家犬；昆明種小鼠。
將本發(fā)明藥物組合物分別以高、中、低劑量灌胃給予大鼠、小鼠、犬，通 過實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明藥物組合物有如下藥理作用
對S服和SHRsp大鼠血壓的影響三個(gè)劑量組均可明顯阻止S服模型大鼠 血壓上升，從給藥第2周開始與模型對照組有顯著差異(P〈0. 01)，停藥4周后 與模型對照組比較仍有顯著性差別(P〈0.01)。大、中劑量給藥組對SHRsp模型 大鼠有明顯降壓作用，血壓從給藥第1周開始即與模型對照組比較有顯著性差 異(P〈0. 01)，停藥4周后大劑量組與模型對照組比較仍有顯著性差別(P〈0. 01)。
對腎動(dòng)脈狹窄性大鼠血壓的影響三個(gè)劑量給藥組可明顯阻止腎動(dòng)脈狹窄 模型高血壓大鼠血壓上升，從給藥第1周開始血壓與模型對照組有顯著差異 (P<0. 01)。
對正常犬血液動(dòng)力學(xué)的影響人、中劑量組在給藥后1-2.5小時(shí)，犬收縮 壓有不同程度降低，其降低幅度與對照組比較有顯著性差異(P〈0.05 P<0. 01); 大劑量組給藥后1-2.5小時(shí)總外周血管阻力明顯降低、給藥后1.5小時(shí)舒張壓 明顯降低，其降低幅度與對照組比較有顯著性差異(P〈0.05)。給藥組三個(gè)劑量 對犬左室內(nèi)壓、左室舒張末壓及平均動(dòng)脈壓、心率及心輸出量均無明顯影響。
對小鼠耳廓微循環(huán)的影響給藥組大、中劑量冇明顯擴(kuò)張小鼠耳廓小動(dòng)脈 的作用，其給藥前后動(dòng)脈口徑的變化值與對照組比較有顯著性差別(P〈0.05
P〈0. 01);給藥組大劑量可降低小鼠耳廓小動(dòng)脈和毛細(xì)血管中紅細(xì)胞的聚集性， 與給藥前比較有顯著性差別(P<0. 01);對小靜脈口徑及血流速度無明顯影響。
對腎動(dòng)脈狹窄性高血壓大鼠血漿中血管活性物質(zhì)的影響，給藥組三個(gè)劑量 對腎動(dòng)脈狹窄性高血壓大鼠血漿中血管緊張素n、醛固酮及內(nèi)皮素含量有不同
程度的降低作用，與模型對照組比較有顯著性差別(P〈0.05P〈0.01);對心鈉素，
降鈣基因相關(guān)肽無明顯影響。
對腎性高血壓大鼠血清中離子的影響給藥組三個(gè)劑量對腎動(dòng)脈狹窄性高
血壓大鼠血清中鈉離子有明顯的降低作用，與模型對照組比較有顯著性差別
(P<0. 05 P〈0. 01);對K+、 Ca+十無明顯影響。
藥效學(xué)研究結(jié)果證實(shí)了，本發(fā)明藥物組合物制劑具有較強(qiáng)的治療高血壓作用。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1:
5本發(fā)明中藥組合物的膠囊劑的制備
a) 稱取山楂10kg、決明子12kg、荷葉6kg，經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備
用；
b) 將山楂、決明子、荷葉用10倍量和8倍量70%的乙醇提取兩次，過濾， 合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度6(TC下測定1.25-1.30，減壓 干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎成粉，裝入明膠硬膠囊。
實(shí)施例2:
本發(fā)明中藥組合物的顆粒劑的制備
a) 稱取山楂9kg、決明子9kg、荷葉3kg，經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備
用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量70%的乙 醇提取兩次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度6(TC下測 定1.25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎，加入乙醇作黏合劑，加入適量淀粉作填充劑，制成顆 粒劑。
實(shí)施例3:
本發(fā)明中藥組合物的顆粒劑的制備
a) 稱取山楂12kg、決明子15kg、荷葉9kg，經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎 備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量水提取兩 次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度60'C下測定1.25-1. 30， 減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎，加入乙醇作黏合劑，加入適量淀粉作填充劑，制成顆 粒劑。
實(shí)施例4:
本發(fā)明中藥組合物的片劑的制備
a) 稱取山楂llkg、決明子12kg、荷葉9kg，經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎 備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量80%的乙醇提取兩次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度6crc下測
定1.25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏；
c)將干浸膏粉碎，加入輔料制成顆粒，并干燥，壓制成片。
實(shí)施例5:
本發(fā)明中藥組合物的片劑的制備
a) 稱取山楂12kg、決明子12kg、荷葉6kg，經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎 備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量70%的乙 醇提取兩次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度60'C下測 定1.25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎，加入輔料制成顆粒，并干燥，壓制成片。
實(shí)施例6:
本發(fā)明中藥組合物的泡騰片劑的制備
a) 稱取山楂ilkg、決明子9kg、荷葉3kg，經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎 備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量70%的乙 醇提取兩次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度6(TC下測 定1.25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎，加入酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑混勻，用無 水乙醇制粒，干燥，加入潤滑劑混勻，壓片，即得。
實(shí)施例7:
本發(fā)明中藥組合物的分散片劑的制備
a) 稱取山楂10kg、決明子9kg、荷葉9kg，經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎 備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量70%的乙 醇提取兩次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度6(TC下測 定1.25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎，加入崩解劑、填充劑或稀釋劑，混合均勻，加入粘合 劑制成軟材，制顆粒，干燥，加入部分崩解劑、助流劑或潤滑劑混勻，壓片， 即得。
權(quán)利要求
1、一種具有降血壓、降血脂作用的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成山楂9-12份、決明子9-15份和荷葉3-9份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料 藥制成山楂10份、決明子12份和荷葉6份。
3、 權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，該方法為 將所述重量配比的山楂、決明子和荷葉加水或乙醇進(jìn)行提取，將提取液濃縮，干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，制備成活性成分；將所得活性成分與輔料 混合，制成藥劑學(xué)上任何一種藥劑。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法為 將所述重量配比的山楂、決明子和荷葉加10倍量和8倍量70%的乙醇提取兩次，合并提取液，濾過，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度6(TC下測定1. 25-1. 30， 減壓干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，制備成活性成分；將所得活性成分與輔料 混合，制成藥劑學(xué)上任何一種藥劑。
5、 權(quán)利要求1或2所述中藥組合物用于制備預(yù)防和治療高血壓、高血脂疾 病的藥物或保健食品的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有降血壓、降血脂功能的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是由山楂、決明子和荷葉按一定重量配比制備而成。它可以被制備成任何一種常用內(nèi)服劑型。本發(fā)明中藥組合物具有降血壓、降血脂的功效，可用于治療高血壓、高血脂。
文檔編號A61K36/185GK101450129SQ200710178509
公開日2009年6月10日 申請日期2007年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月30日
發(fā)明者鄒明琛 申請人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司