專利名稱：一種板藍(lán)根泡騰片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥制藥領(lǐng)域，更具體是涉及一種板藍(lán)根泡騰片及其制備方法。
背景技術(shù)：
原制劑板藍(lán)根顆粒用于肺胃熱盛所致咽喉腫痛、口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見(jiàn)上述癥侯者。其療效很好，很受廣大患者的歡迎，市場(chǎng)銷售量較大。但板藍(lán)根顆粒存在著攜帶、運(yùn)輸不太方便，服用時(shí)需要熱水，易結(jié)塊、沖后有焦渣等缺點(diǎn)。將板藍(lán)根顆粒改成泡騰片既可保持原劑型易于口服、吸收迅速的特點(diǎn)，同時(shí)運(yùn)輸、攜帶方便，質(zhì)量穩(wěn)定，口感酸甜，體積小，服用、儲(chǔ)藏及運(yùn)輸均較方便，符合中藥制劑現(xiàn)代化的要求。
口服泡騰片是以泡騰劑為崩解劑的新型速釋片劑，具有既可泡騰溶解于熱水，又可泡騰溶解于冷水后直接服用的優(yōu)點(diǎn)，起效迅速、生物利用度高，而且口感好，特別適宜于小孩、老人服用。將小兒速熱清口服液改成泡騰片既可保持原劑型易于口服、吸收迅速的特點(diǎn)，同時(shí)又由于其為固體制劑，運(yùn)輸、攜帶方便，質(zhì)量穩(wěn)定，克服了原制劑保存、攜帶不便的缺點(diǎn)，符合中藥制劑現(xiàn)代化的要求，具有廣闊的市場(chǎng)前景。藥泡騰片中藥物浸膏所占比重很大，難點(diǎn)在于藥物浸膏粉和藥用輔料種類及比例的選擇，選擇了合適的輔料和恰當(dāng)?shù)谋壤軠p少輔料用量，制備工藝簡(jiǎn)單，易成型，不易吸濕，泡騰速度快，泡騰效果好，泡騰后藥液澄清度好，無(wú)顆粒。
發(fā)明目的為解決中藥泡騰片不易成型，崩解慢，澄清度不好，穩(wěn)定性差等問(wèn)題，本發(fā)明提供一種主藥、輔料種類配比合理，成型好，穩(wěn)定性好，崩解后澄清度好的板藍(lán)根泡騰片及其制備方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明通過(guò)以下技術(shù)方案予以實(shí)施。
本發(fā)明的一種板藍(lán)根泡騰片，它由板藍(lán)根浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑組成，按重量份計(jì)各組分的份數(shù)為板藍(lán)根浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉共為92-99份，板藍(lán)根浸膏粉∶酒石酸∶碳酸氫鈉為2∶1.25∶1.25，甜味劑為0.5-2份，潤(rùn)滑劑為0.5-1份，填充劑為0-5份。
其中所述的板藍(lán)根浸膏粉由板藍(lán)根按重量份1份制成。
甜味劑選自甜葉菊甙、甜菜堿、阿斯帕坦中的一種，優(yōu)選為阿斯帕坦；填充劑選自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一種，優(yōu)選為甘露醇、木糖醇；潤(rùn)滑劑選自PEG6000、PEG4000、硬脂酸鎂中的一種。
本發(fā)明的板藍(lán)根泡騰片，其中所述的板藍(lán)根浸膏粉由板藍(lán)根按重量份1份制成。
它的制備方法可以是主要包括下列工藝步驟(1)取板藍(lán)根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，得板藍(lán)根浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過(guò)篩備用；將板藍(lán)根浸膏細(xì)粉與酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑按上述泡騰片各組分的份數(shù)進(jìn)行配比優(yōu)選，以確定最佳配方。填充劑用來(lái)調(diào)節(jié)片重，甜味劑用來(lái)改善口感，潤(rùn)滑劑在壓片時(shí)起到助流和潤(rùn)滑作用。
以下是板藍(lán)根泡騰片配方篩選實(shí)驗(yàn)一、酸劑和堿劑的選擇在泡騰劑的選擇中，碳酸氫鈉作為堿源，用量少，產(chǎn)氣量大，本發(fā)明采用碳酸氫鈉作為堿源。由于中藥浸膏粉易吸潮，粘性大，所以酸源的選擇很重要。稱取一定量的藥粉和酸、堿混和均勻，用無(wú)水乙醇制粒，進(jìn)行不同制劑成型配方篩選，結(jié)果見(jiàn)表1。
表1不同制劑成型酸堿配方篩選

結(jié)果表明配方1的效果較好，即泡騰劑選擇酒石酸作為酸源，碳酸氫鈉作為堿源。
二、藥粉、泡騰劑配比篩選中藥泡騰片中對(duì)泡騰片質(zhì)量影響最大的為泡騰劑與藥物比例及泡騰劑中酸堿比例，為篩選配方，以上述配方1為基礎(chǔ)，按泡騰劑所占片重的比例和泡騰劑中酸堿比例為因素進(jìn)行試驗(yàn)篩選。
試驗(yàn)方法分別取不同量的藥粉及不同配比的酸堿(配方總量為45g)，混和均勻，用無(wú)水乙醇制粒，干燥，壓片，結(jié)果見(jiàn)表2。
表2 藥粉、泡騰劑配比篩選表

綜合比較，泡騰效果以3、4、5、6較好，7、8亦可，3、4適中，5、6較弱，故對(duì)3、4配方進(jìn)一步摸索。
三、泡騰劑用量篩選根據(jù)上述試驗(yàn)結(jié)果知，本發(fā)明泡騰片不用填充劑即可成型，考慮生產(chǎn)中不同批次中藥材出膏率有差異，需有0-5％填充劑空間調(diào)節(jié)總量，同時(shí)為改善口感，可加入0.5-2％的甜味劑，為增加壓片時(shí)顆粒的流動(dòng)性，可加入0.5-1％的潤(rùn)滑劑。
試驗(yàn)方法每組試驗(yàn)均按100片投料，稱取處方干膏粉190g，加入不同量的酒石酸、碳酸氫鈉和適量填充劑、甜味劑混勻，用無(wú)水乙醇制粒、干燥，加入潤(rùn)滑劑，混勻，壓片，每片重4.5g/片，結(jié)果見(jiàn)下表，表中藥粉、酸、堿的用量為每片中的用量。
表3 泡騰劑用量篩選表

表3試驗(yàn)結(jié)果表明，配方中藥粉與酸堿的最佳比例為2∶1.25∶1.25。
四、制劑穩(wěn)定性研究為了考察成型工藝的穩(wěn)定性，我們將雙鋁復(fù)合薄膜包裝的泡騰片置于40℃、相對(duì)濕度為75％的恒溫恒濕箱中，放置1個(gè)月，取出，測(cè)定其試驗(yàn)前后的外觀性狀、泡騰時(shí)間結(jié)果見(jiàn)表4。
表4 加速試驗(yàn)前后對(duì)比結(jié)果

結(jié)果表明加速試驗(yàn)前后該藥在外觀顏色、物理性狀、泡騰時(shí)間等方面均無(wú)明顯變化，說(shuō)明該藥基本穩(wěn)定，成型工藝合理。
本發(fā)明的板藍(lán)根泡騰片主藥、輔料組成與配比選擇合理，泡騰效果好，泡騰后藥液澄清度好。按本發(fā)明制得的板藍(lán)根泡騰片制備工藝簡(jiǎn)單，質(zhì)量穩(wěn)定。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明通過(guò)實(shí)施例作進(jìn)一步說(shuō)明，下述各實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明，但對(duì)本發(fā)明并沒(méi)有限制。
實(shí)施例1取處方量板藍(lán)根14000g備用。
板藍(lán)根泡騰片制備方法包括下列工藝步驟(1)取板藍(lán)根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，得到板藍(lán)根浸膏粉1840g。
(2)處方中所用輔料均80℃烘干，過(guò)篩備用；將處方量板藍(lán)根浸膏細(xì)粉1840g與酒石酸1150g、碳酸氫鈉1150g、阿斯巴帕坦90g、甘露醇225g混勻，用無(wú)水乙醇制粒、干燥，加入PEG600045g混勻，壓制成1000片，即得。
實(shí)施例2取處方量板藍(lán)根14000g備用。
板藍(lán)根泡騰片制備方法包括下列工藝步驟(1)取板藍(lán)根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，得到板藍(lán)根浸膏粉1980g。
(2)處方中所用輔料均80℃烘干，過(guò)篩備用；將處方量板藍(lán)根浸膏細(xì)粉1980g與酒石酸1237.5g、碳酸氫鈉1237.5g、甜葉菊甙22.5g混勻，用無(wú)水乙醇制粒、干燥，加入PEG4000 22.5g混勻，壓制成1000片，即得。
實(shí)施例3取處方量板藍(lán)根14000g備用。
板藍(lán)根泡騰片制備方法包括下列工藝步驟(1)取板藍(lán)根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，得到板藍(lán)根浸膏粉1910g。
(2)處方中所用輔料均80℃烘干，過(guò)篩備用；將處方量板藍(lán)根浸膏細(xì)粉1910g與酒石酸1193.8g、碳酸氫鈉1193.8g、阿斯巴帕坦45g、木糖醇112.5g混勻，用無(wú)水乙醇制粒、干燥，加入硬脂酸鎂44.9g混勻，壓制成1000片，即得。
實(shí)施例4取處方量板藍(lán)根14000g備用。
板藍(lán)根泡騰片制備方法包括下列工藝步驟(1)取板藍(lán)根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，得板藍(lán)根浸膏粉1880g。
(2)處方中所用輔料均80℃烘干，過(guò)篩備用；將處方量板藍(lán)根浸膏細(xì)粉1880g與酒石酸1175g、碳酸氫鈉1175g、甜菜堿56g、乳糖179g混勻，用無(wú)水乙醇制粒、干燥，加入硬脂酸鎂35g混勻，壓制成1000片，即得。
實(shí)施例5取處方量板藍(lán)根14000g備用。
板藍(lán)根泡騰片制備方法包括下列工藝步驟(1)取板藍(lán)根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，得板藍(lán)根浸膏粉1950g。
(2)處方中所用輔料均80℃烘干，過(guò)篩備用；將處方量板藍(lán)根浸膏細(xì)粉1950g與酒石酸1218.75g、碳酸氫鈉1218.75g、阿斯巴帕坦15.75g、木糖醇67.5g混勻，用無(wú)水乙醇制粒、干燥，加入PEG400029.25g混勻，壓制成1000片，即得。
權(quán)利要求
1.一種板藍(lán)根泡騰片，其特征在于該泡騰片由板藍(lán)根浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑組成，按重量份計(jì)各組分的份數(shù)為板藍(lán)根浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉共為92-99份，板藍(lán)根浸膏粉∶酒石酸∶碳酸氫鈉為2∶1.25∶1.25，甜味劑為0.5-2份，潤(rùn)滑劑為0.5-1份，填充劑為0-5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的板藍(lán)根泡騰片，甜味劑選自甜葉菊甙、甜菜堿、阿斯帕坦中的一種，填充劑選自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一種，潤(rùn)滑劑選自PEG6000、PEG4000、硬脂酸鎂中的一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的板藍(lán)根泡騰片，其中所述的板藍(lán)根浸膏粉由板藍(lán)根按重量份1份制成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3所述的板藍(lán)根泡騰片的制備方法，其特征在于包括下列工藝步驟(1)取板藍(lán)根加10倍量水，煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為1.20，加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度50℃測(cè)定為為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，即得板藍(lán)根浸膏粉。(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過(guò)篩備用；將板藍(lán)根浸膏細(xì)粉與酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑混勻，用無(wú)水乙醇制粒、干燥，加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種板藍(lán)根泡騰片及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。本泡騰片由板藍(lán)根浸膏粉、酸劑、堿劑、甜味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑組成。本發(fā)明輔料種類、用量和主藥配比合理，制備工藝簡(jiǎn)單，泡騰片質(zhì)量穩(wěn)定，泡騰效果好。本發(fā)明是一種生物利用度高，起效迅速、服用方便、質(zhì)量穩(wěn)定、口感好且運(yùn)輸、攜帶方便的板藍(lán)根泡騰片及其制備方法。
文檔編號(hào)A61P11/04GK1733044SQ20051009872
公開(kāi)日2006年2月15日 申請(qǐng)日期2005年9月7日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月7日
發(fā)明者張保獻(xiàn) 申請(qǐng)人:北京因科瑞斯生物制品研究所