專利名稱：一種治療軟組織損傷的按摩用藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療軟組織損傷的按摩用藥物。
背景技術(shù)：
軟組織損傷是外科的一種常見多發(fā)病，對(duì)該病的治療除內(nèi)服藥物和外用膏藥治療夕卜，采用中醫(yī)按摩法也是治療該病的有效方法之一，而在按摩治療中為減輕對(duì)皮膚的摩擦，增加按摩中的潤(rùn)滑性，多以滑石粉或者水作為按摩潤(rùn)滑介質(zhì)，但這兩種按摩介質(zhì)僅具有潤(rùn)滑的作用，不增加按摩的療效
發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明提供了一種治療軟組織損傷的按摩用藥物，本發(fā)明的按摩膏是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，根據(jù)軟組織損傷多屬于“氣血瘀滯”或“氣血運(yùn)行不暢”的病機(jī)病因，選用延胡索，川芎，丁香，油松節(jié)，薄荷五味中藥組成方劑，采用現(xiàn)代工藝充分提取處方各藥物的有效組分并加工制成按摩膏。本膏劑作為按摩介質(zhì)，既具有按摩需要的潤(rùn)滑效果，又具有舒筋活絡(luò)、消炎、鎮(zhèn)痛和改善血液微循環(huán)的功效，能縮短受傷組織康復(fù)的時(shí)間，提聞按摩的臨床療效。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的一種治療軟組織損傷的按摩用藥物，是由以下重量份的原料藥經(jīng)提取有效組分提取物(下簡(jiǎn)稱提取物)制成的延胡索400 500份，川芎400 500份，丁香150 250份，油松節(jié)150 250份，薄荷250 350份。進(jìn)一步地，還包括以下重量份的輔料基質(zhì)650 750份，甘油120 200份，吐溫-8030 50份，氮酮15 25份。優(yōu)選的，所述治療軟組織損傷的按摩用藥物是由藥物和輔料組成的，其中，藥物為以下重量份的原料藥制成的延胡索450份，川芎450份，丁香200份，油松節(jié)200份，薄荷300份；輔料是由以下重量份的組分組成的基質(zhì)700份，甘油160份，吐溫-8040份，氮酮20份。所述基質(zhì)為水包油一價(jià)皂型乳劑型基質(zhì)，由硬脂酸、氫氧化鈉(鉀)、甘油、水等按常規(guī)方法制備而得，為常規(guī)技術(shù)，在此不再贅述。所述治療軟組織損傷的藥物的制備工藝為包括以下步驟(I)取延胡索和川芎，加入8倍量(重量倍數(shù))的75% 95% (體積百分?jǐn)?shù))乙醇，回流提取2. 5 3. 5h，濾過，藥渣再加入6倍量(重量倍數(shù))同等濃度的乙醇，回流提取2次，每次I. 5 2. 5h，濾過，合并三次醇提取液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為I. 30 I. 35(50°C測(cè))的稠膏，備用；(2)取丁香、薄荷和油松節(jié)，加入8倍量(重量倍數(shù))的水，蒸餾提取揮發(fā)油；(3)將揮發(fā)油與步驟(I)得到的稠膏合并，混勻，即得；或?qū)]發(fā)油與步驟(I)得到的稠膏合并(合并后即為提取物)，混勻，在充分?jǐn)嚢柘?，緩緩加入已與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)中，研磨均勻，充分乳化，超聲25 35分鐘，制成按摩膏，即得，分裝，按摩膏中，提取物的濃度(提取物質(zhì)量占按摩膏總質(zhì)量的比例)可以根據(jù)需求而定，一般選用11. 33%作為臨床用藥濃度。所述步驟(3)中，與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)的制備工藝為在充分?jǐn)嚢柘拢瑢⑼聹?80、氮酮和甘油緩緩加入到基質(zhì)中，充分乳化均勻，超聲15 25分鐘，即得。所述步驟(3)中，藥物與輔料的混合具體為將藥物用遞增法緩緩加入輔料中，研勻后，超聲25 35分鐘，制成按摩膏，按每瓶60g分裝，即得成品。
本發(fā)明的治療軟組織損傷的按摩用藥物，所用原料藥延胡索、川芎、丁香、薄荷、油松節(jié)5味藥物的質(zhì)量均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版(一部)各品種項(xiàng)下質(zhì)量的有關(guān)規(guī)定，其中，延胡索、川芎2味藥材均為中藥飲片，適當(dāng)粉碎后，供醇提取備用；丁香、薄荷、油松節(jié)3味藥材均為中藥飲片，適當(dāng)粉碎后，供提取揮發(fā)油備用。本發(fā)明的治療軟組織損傷的按摩用藥物，所用的原料藥介紹如下延胡索性辛苦，溫。味苦甘，無(wú)毒。入肝、胃經(jīng)。具有活血，散瘀，理氣，止痛之功效。延胡索中含有延胡索甲素、乙素、丙素等10余種生物堿，其中延胡索乙素的鎮(zhèn)痛作用最強(qiáng)，其游離堿易溶于氯仿、乙醚，在冷乙醇中不易溶解，但易溶于熱乙醇，幾不溶于水或堿性水溶液，和酸結(jié)合成鹽后，可溶于水，易煎出。川芎性辛，溫。味辛，溫，無(wú)毒。歸肝、膽、心包經(jīng)。具有活血行氣，祛風(fēng)止痛之功效。主要含有揮發(fā)油，另外尚含有生物堿、酚性成分，內(nèi)酯類、阿魏酸等。川芎含揮發(fā)油約1%，其中主成分為藁本內(nèi)酯等，且隨著所用提取方法不同所得產(chǎn)物不同。用超臨界萃取技術(shù)及水蒸汽蒸餾法從川芎中分離出揮發(fā)油，并用氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)測(cè)定其化學(xué)成分，分別鑒定出28和34種成分并認(rèn)為藁本內(nèi)酯、二氫藁本內(nèi)酯、丁烯基內(nèi)酯為川芎揮發(fā)油的主要化學(xué)成分。用超臨界二氧化碳萃取和水蒸汽蒸餾法提取川芎揮發(fā)油，并設(shè)置不同條件及貯存條件，將樣品分成五組，用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀對(duì)各樣品的化學(xué)成分進(jìn)行分離鑒定，共鑒定出45個(gè)成分。丁香性溫辛。歸脾、胃、肺、腎經(jīng)。具有溫中降逆，補(bǔ)腎助陽(yáng)之功效。主要化學(xué)成分為發(fā)油類，油中主要含丁香酚(eugenol)，占80% 87%，其次為￠-丁香烯(3-caryophyllene)、乙酰丁香酹(acetyleugenol)。丁香葉中分得7個(gè)化合物，并鑒定為丁香苷(l)、Lirodendrin (2)、(十)_Medioresinol di-0- ^ -D-glucopyran oside (3)、蘆丁(4)、槲皮素3-0-0 -D-吡喃葡萄糖苷(5)、山柰酚3-0-0 -D-吡喃葡萄糖苷(6)、D-甘露醇⑵。薄荷薄荷的主要成分為揮發(fā)油，鮮葉含潰1%_1. 46%，油中主成分為左旋薄荷醇(menthol),含量 62. 3%-87. 2%,還含左旋薄荷酮(menthone)異薄荷酮(isomenthone),胡薄荷酮(pulegone),乙酸癸酯(decyl acetate),乙酸薄荷酯(menthyl acetate)苯甲酸甲酯(methylbenzoate), a -及 0 -菔烯(pinene), P _ 側(cè)柏烯(P -thu-jene), 3-戍醇(3-pentol)，2-己醇(2-hexanol)，3_ 辛醇(3-octanol),右旋月桂烯(myrcene)，梓檬烯(Iimonene)及桉葉素(cineole), a -松油醇(a-terpineol)等。又含黃酮類成分異瑞福靈(iso-raifolin(,木犀草素-7-葡萄糖式(luteolin-7-glucoside),薄荷異黃酮式(methoside);有機(jī)酸成分迷迭香酸(lusmarinic acid),咖啡酸(caffeic acid) [2];氯基酸成分天冬氨酸(asparticacid),谷氨酸(glutamic acid),絲氨酸(alanine),天冬酰胺(asparagine),繳氨酸(valine),亮氨酸(Ieuine)和異亮氨酸(isoleucine),苯丙氨酸(phenylalanine),蛋氨酸(methionine)賴氨酸(lysine) [3]。最近,又從葉中分階段得具抗炎作用的以二羥基-1，2-二氫萘二羥酸為母核的多種成分。油松節(jié)苦、辛、溫。入肝、腎經(jīng)。具有祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛之功效。主含揮發(fā)油類成分，含量約為I. 24%，揮發(fā)油中含有a-松油醇、a-菔烯等多種成分。a-菔烯含量為0. 46%o各原料藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下延胡索YanhusuoRADIX TRIPTERYGLL 為衛(wèi)予科植物延胡索 TrinterygiumwilfordiiHook. f.的干燥根。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》(一部)2010版130頁(yè)“延胡索”項(xiàng)下的質(zhì)量要求。川彎ChuanxiongRHIZOMA CHUANXIONG 為傘形科植物川彎 Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》(一部)2010版38頁(yè)“川彎”項(xiàng)下的質(zhì)量要求。丁香Dingxiang FLOS CARY0PHYLLI 為桃金娘科植物丁香 Eugenia caryophyllata Thunb的干燥花蕾。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》(一部)2010版4頁(yè)“丁香”項(xiàng)下的質(zhì)
量要求。油松節(jié)y0u0ngjie OLEUM TERBINTHINAE為松科松屬若干植物中滲出的油松脂經(jīng)蒸餾或提取得到的揮發(fā)油。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》(一部)2010版211頁(yè)“油松節(jié)”項(xiàng)下的質(zhì)量要求。薄荷BoheHERBA MENTHAE 為唇形科植物薄荷 Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》(一部)2010版354頁(yè)“薄荷”項(xiàng)下的質(zhì)量要求。本發(fā)明治療軟組織損傷的按摩用藥物——按摩膏成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為性狀本品為軟膏狀，淺棕色，氣芳香。鑒別(I)取本品10g，置分液漏斗中，加乙醚15ml，振搖5分鐘，分出乙醚層，回收乙醚，蒸干，用丙酮溶解并定容至50ml為供試品溶液。另稱取丁香酚適量，用丙酮溶解并定容至50ml為供試品溶液，另取丁香粉適量，用丙酮溶解并配制成2mg/ml對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2010年版(一部)附錄VIB頁(yè))吸取上述兩種溶液各I Ul，分別點(diǎn)于同一板薄層板上，以氯仿乙酸乙酯(13 I)為展開劑，展開10cm，取出、晾干，噴以1%的香草醛濃硫酸溶液，105°C加熱顯色5分鐘，供試品在與丁香酚相應(yīng)的位置上，應(yīng)有鮮紅色漸至棕紅色斑點(diǎn)。(2)取本品5g，加硅藻土 5g拌勻，干燥，加濃氨水3ml拌勻，密閉0. 5小時(shí)，加乙醚80ml，冷浸2小時(shí)，濾過，殘?jiān)陨倭恳颐严礈欤喜⒁颐岩?，回收溶劑至近干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索乙素對(duì)照品加無(wú)水乙醇制成每Iml含Img的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2010版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5 V- I,分別點(diǎn)于同一 l%Na0H娃膠G薄層板上，以石油醚(60 90°C )-乙酸乙酯(2 I. 5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以改良的碘化鉍鉀試液，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(3)取本品8g，加硅藻土 5g拌勻，干燥，加乙醚50ml，加熱回流I小時(shí)，濾過，濾液揮干，殘?jiān)右宜嵋阴ml使溶解，作為供試品溶液。另取川芎對(duì)照藥材0. 5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2010年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液10 yl，對(duì)照品溶液2 yl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60 90°C )_醋酸乙酯(17:3)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)。檢查PH值取本品lg，加新沸過冷水10ml，攪拌均勻，加熱至40°C，并不斷攪拌冷卻至室溫，依法測(cè)定(《中國(guó)藥典》2010年版(一部)附錄vn G頁(yè))，PH值應(yīng)為5. 5-7. 5。其它應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版( 一部)附錄軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定。功能與主治具有舒筋活絡(luò)、消炎、鎮(zhèn)痛和改善血液微循環(huán)之功效，作為軟組織損傷等多種疾病按摩的外用介質(zhì)藥物。用法與用量外用介質(zhì)藥，按摩時(shí)涂于患處，根據(jù)面積大小，可約取5-10g，常規(guī)或遵醫(yī)囑按摩，每日1-2次。注意皮膚破損或潰瘍者慎用。規(guī)格每瓶裝60g。 貯藏密閉，置陰涼、避光處保存。本發(fā)明的治療軟組織損傷的按摩用藥物，是一個(gè)外用軟膏(下面簡(jiǎn)稱按摩膏)，發(fā)明人(發(fā)明人趙翠云、賈斌、謝紀(jì)珍，所屬單位分別為山東省血液中心、濟(jì)南市第五人民醫(yī)院、山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心)研究表明，其具有舒筋活絡(luò)、消炎、鎮(zhèn)痛的作用，能使局部毛細(xì)血管擴(kuò)張、血流加快，具有改善血液微循環(huán)的功效，可用于由直接或間接暴力引起的急慢性軟組織損傷及四肢關(guān)節(jié)肌肉因受風(fēng)寒濕邪而產(chǎn)生的疼痛、腫脹、瘀斑或患處功能障礙等癥。經(jīng)臨床研究，其對(duì)急性軟組織損傷有效率97. 5%，顯效率80%，對(duì)慢性軟組織損傷有效率95%，顯效率68. 3%，療效甚佳。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例、實(shí)驗(yàn)和臨床資料對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。實(shí)施例I制備治療軟組織損傷的按摩用藥物配方為是由藥物和輔料組成的，其中，藥物為以下原料藥經(jīng)提取有效組分制成的延胡索450克，川芎450克，丁香200克，油松節(jié)200克，薄荷300克；輔料是由以下組分組成的基質(zhì)700克，甘油160克，吐溫-8040克，氮酮20克。所述基質(zhì)為水包油一價(jià)皂型乳劑型基質(zhì)，為常規(guī)方法制備而得，為本領(lǐng)域常用的藥物基質(zhì)。制備工藝為(I)取延胡索和川芎，加入8倍量(重量倍數(shù))的85% (體積百分?jǐn)?shù))乙醇，回流提取3h，濾過，藥渣再加入6倍量(重量倍數(shù))同等濃度的乙醇，回流提取2次，每次2h，濾過，合并三次醇提取液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.32 (50°C測(cè))的稠膏，備用；(2)取丁香、薄荷和油松節(jié)，加入8倍量(重量倍數(shù))的水，蒸餾提取揮發(fā)油；(3)將揮發(fā)油與步驟(I)得到的稠膏合并，混勻，在充分?jǐn)嚢柘?，用遞增法緩緩加入已與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)中，研磨均勻，充分乳化，超聲30分鐘，制成按摩膏，該按摩膏的濃度為11. 33%(按摩膏的濃度可以根據(jù)需求而自由調(diào)配，按本實(shí)施例的原料藥和輔料的用量配比得到的濃度為11. 33%，若需要得到其它濃度的按摩膏，則調(diào)整輔料的用量即可，這對(duì)于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員而言是容易實(shí)現(xiàn)的)，分裝。所述步驟(3)中，與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)的制備工藝為在充分?jǐn)嚢柘?，將吐?80、氮酮和甘油緩緩加入到基質(zhì)中，充分乳化均勻，超聲20分鐘，即得。實(shí)施例2制備治療軟組織損傷的按摩用藥物配方為是由藥物和輔料組成的，其中，藥物為以下原料藥經(jīng)提取有效組分制成的延胡索400克，川芎500克，丁香150克，油松節(jié)250克，薄荷250克；輔料是由以下組分組成的基質(zhì)650克，甘油200克，吐溫-8030克，氮酮25克。所述基質(zhì)為水包油一價(jià)皂型乳劑型基質(zhì)，為常規(guī)方法制備而得，為本領(lǐng)域常用的藥物基質(zhì)。 制備工藝為(I)取延胡索和川芎，加入8倍量(重量倍數(shù))的75% (體積百分?jǐn)?shù))乙醇，回流提取3. 5h，濾過，藥渣再加入6倍量(重量倍數(shù))同等濃度的乙醇，回流提取2次，每次2. 5h，濾過，合并三次醇提取液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.35 (50°C測(cè))的稠膏，備用；(2)取丁香、薄荷和油松節(jié)，加入8倍量(重量倍數(shù))的水，蒸餾提取揮發(fā)油；(3)將揮發(fā)油與步驟(I)得到的稠膏合并，混勻，在充分?jǐn)嚢柘?，用遞增法緩緩加入已與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)中,研磨均勻,充分乳化,超聲35分鐘,制成按摩膏，分裝。所述步驟(3)中，與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)的制備工藝為在充分?jǐn)嚢柘?，將吐?80、氮酮和甘油緩緩加入到基質(zhì)中，充分乳化均勻，超聲25分鐘，即得。實(shí)施例3制備治療軟組織損傷的按摩用藥物配方為是由藥物和輔料組成的，其中，藥物為以下原料藥經(jīng)提取有效組分制成的延胡索500克，川芎400克，丁香250克，油松節(jié)150克，薄荷350克；輔料是由以下組分組成的基質(zhì)750克，甘油120克，吐溫-8050克，氮酮15克。所述基質(zhì)為水包油一價(jià)皂型乳劑型基質(zhì)，為常規(guī)方法制備而得，為本領(lǐng)域常用的藥物基質(zhì)。制備工藝為(I)取延胡索和川芎，加入8倍量(重量倍數(shù))的95% (體積百分?jǐn)?shù))乙醇，回流提取2. 5h，濾過，藥渣再加入6倍量(重量倍數(shù))同等濃度的乙醇，回流提取2次，每次I. 5h，濾過，合并三次醇提取液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.30 (50°C測(cè))的稠膏，備用；(2)取丁香、薄荷和油松節(jié)，加入8倍量(重量倍數(shù))的水，蒸餾提取揮發(fā)油；(3)將揮發(fā)油與步驟(I)得到的稠膏合并，混勻，在充分?jǐn)嚢柘?，用遞增法緩緩加入已與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)中,研磨均勻，充分乳化,超聲25分鐘,制成按摩膏，分裝。所述步驟(3)中，與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)的制備工藝為在充分?jǐn)嚢柘拢瑢⑼聹?80、氮酮和甘油緩緩加入到基質(zhì)中，充分乳化均勻，超聲15分鐘，即得。實(shí)施例4制備治療軟組織損傷的按摩用藥物配方為是由藥物和輔料組成的，其中，藥物為以下原料藥經(jīng)提取有效組分制成的延胡索420克，川芎480克，丁香180克，油松節(jié)230克，薄荷280克；輔料是由以下組分組成的基質(zhì)680克，甘油180克，吐溫-8035克，氮酮23克。所述基質(zhì)為水包油一價(jià)皂型乳劑型基質(zhì)，為常規(guī)方法制備而得，為本領(lǐng)域常用的藥物基質(zhì)。制備工藝為(I)取延胡索和川芎，加入8倍量(重量倍數(shù))的80% (體積百分?jǐn)?shù))乙醇，回流提取3h，濾過，藥渣再加入6倍量(重量倍數(shù))同等濃度的乙醇，回流提取2次，每次2h，濾過，合并三次醇提取液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為I. 32 (50°C測(cè))的稠膏，備用；(2)取丁香、薄荷和油松節(jié)，加入8倍量(重量倍數(shù))的水，蒸餾提取揮發(fā)油；(3)將揮發(fā)油與步驟(I)得到的稠膏合并，混勻，在充分?jǐn)嚢柘?，用遞增法緩緩加入已與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)中，研磨均勻，充分乳化，超聲30分鐘，制成按摩膏，分裝。所述步驟(3)中，與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)的制備工藝為在充分?jǐn)嚢柘?，將吐?80、氮酮和甘油緩緩加入到基質(zhì)中，充分乳化均勻，超聲20分鐘，即得。實(shí)施例5制備治療軟組織損傷的按摩用藥物配方為是由藥物和輔料組成的，其中，藥物為以下原料藥經(jīng)提取有效組分制成的延胡索480克，川芎420克，丁香230克，油松節(jié)180克，薄荷330克；輔料是由以下組分組成的基質(zhì)720克，甘油140克，吐溫-80 45克，氮酮18克。所述基質(zhì)為水包油一價(jià)皂型乳劑型基質(zhì)，為常規(guī)方法制備而得，為本領(lǐng)域常用的藥物基質(zhì)。制備工藝為(I)取延胡索和川芎，加入8倍量(重量倍數(shù))的90% (體積百分?jǐn)?shù))乙醇，回流提取
2.5h，濾過，藥渣再加入6倍量(重量倍數(shù))同等濃度的乙醇，回流提取2次，每次2h，濾過，合并三次醇提取液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.32 (50°C測(cè))的稠膏，備用；
(2)取丁香、薄荷和油松節(jié)，加入8倍量(重量倍數(shù))的水，蒸餾提取揮發(fā)油；(3)將揮發(fā)油與步驟(I)得到的稠膏合并，混勻，在充分?jǐn)嚢柘?，用遞增法緩緩加入已與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)中，研磨均勻，充分乳化，超聲30分鐘，制成按摩膏，分裝。所述步驟(3)中，與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)的制備工藝為在充分?jǐn)嚢柘?，將吐?80、氮酮和甘油緩緩加入到基質(zhì)中，充分乳化均勻，超聲20分鐘，即得。試驗(yàn)資料按摩膏的動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)按摩膏經(jīng)皮膚刺激、皮膚過敏、破損皮膚刺激及LD5tl的測(cè)定等毒性試驗(yàn)，結(jié)果表明本品外用涂擦局部對(duì)幼鼠皮膚無(wú)任何刺激作用，對(duì)豚鼠過敏試驗(yàn)未出現(xiàn)過敏反應(yīng)，對(duì)家兔破損皮膚刺激的刺激作用不明顯，對(duì)小鼠灌胃給藥測(cè)得LD5tl為24. 30g/Kg。一、實(shí)驗(yàn)材料I、實(shí)驗(yàn)藥物( I)含提取物11. 33%軟膏(臨床用濃度，實(shí)施例I制備)(2)含提取物16. 5%軟膏(用處方提取物與輔料按比例配制成需要的濃度)
(3)含提取物32. 9%軟膏(用處方提取物與輔料按比例配制成需要的濃度)(4)對(duì)照藥市售按摩乳(中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口公司生產(chǎn))(5) 2%巴豆油(用甘油配制)口服灌胃樣品用淀粉配制，注射用樣品用藥物花生油配制。(6)空白輔料對(duì)照用不含提取物的相同輔料制成。 2、動(dòng)物昆明種小白鼠二、實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果I、急性毒性試驗(yàn)選健康小白鼠50只，體重19 20克雌雄各半，禁食12小時(shí)，分為五組，每組10只，藥物濃度為32. 9%，高劑量組每20g小鼠給藥0. 75g，以下各組劑量按0. 75的系數(shù)連續(xù)遞減給小鼠灌胃給藥，觀察小鼠的死亡情況，測(cè)定LD5tl為24. 30g/Kg，結(jié)果見表I。表I :按摩膏半數(shù)致死量測(cè)定結(jié)果
動(dòng)物半數(shù)致死量
給藥量(P+20g) 體!Rf均(g)數(shù)量(只) 死〖:.:率％ LD5O (g,'kg)
0.75019.710100
0.56319.9107024.30
0. -12219.61020
0.31819.8100
0.23719.81002、皮膚刺激實(shí)驗(yàn)選健康母鼠生育在五天左右的小幼鼠四窩，每窩母鼠一只，幼鼠10只，實(shí)驗(yàn)前先用處方提取物與輔料按比例配制成需要的濃度，噴霧母鼠讓其習(xí)慣氣味，然后每天給幼鼠右側(cè)皮膚涂抹復(fù)方中藥按摩膏，對(duì)照組用配藥基質(zhì)，連續(xù)五天，觀察用藥后對(duì)幼鼠皮膚的刺激情況。實(shí)驗(yàn)后各組未見皮膚紅腫、紅斑等現(xiàn)象。10天后小幼鼠皮毛生長(zhǎng)正常。皮膚刺激強(qiáng)度判斷標(biāo)準(zhǔn)分為+++、+、土、一四級(jí)，+++為重度刺激，+為輕度刺激，土為輕微刺激，-為無(wú)刺激。結(jié)果見表2。表2 :皮膚刺激強(qiáng)度試驗(yàn)
權(quán)利要求
1.一種治療軟組織損傷的按摩用藥物，其特征在于是由以下重量份的原料藥制成的延胡索400 500份，川彎400 500份，丁香150 250份，油松節(jié)150 250份，薄荷250 350份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療軟組織損傷的按摩用藥物，其特征在于還包括以下重量份的輔料基質(zhì)650 750份，甘油120 200份，吐溫-8030 50份，氮酮15 25份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療軟組織損傷的按摩用藥物，其特征在于是由藥物 和輔料組成的，其中，藥物為以下重量份的原料藥制成的延胡索450份，川芎450份，丁香200份，油松節(jié)200份，薄荷300份；輔料是由以下重量份的組分組成的基質(zhì)700份，甘油160份，吐溫-8040份，氮酮20份。
4.權(quán)利要求I或2或3所述的一種治療軟組織損傷的按摩用藥物的制備工藝，其特征在于包括以下步驟 (1)取延胡索和川芎，加入8倍量的75% 95%乙醇，回流提取2.5 3. 5h，濾過，藥渣再加入6倍量同等濃度的乙醇，回流提取2次，每次I. 5 2. 5h，濾過，合并三次醇提取液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為I. 30 I. 35的稠膏，備用； (2)取丁香、薄荷和油松節(jié)，加入8倍量的水，蒸餾提取揮發(fā)油； (3 )將揮發(fā)油與步驟(I)得到的稠膏合并，混勻，即得； 或?qū)]發(fā)油與步驟(I)得到的稠膏合并，混勻，在攪拌下，緩緩加入已與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)中，研磨均勻，充分乳化，超聲25 35分鐘，制成按摩膏，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備工藝，其特征在于所述步驟(3)中，與吐溫-80、氮酮和甘油混合均勻的基質(zhì)的制備工藝為在充分?jǐn)嚢柘?，將吐?80、氮酮和甘油加入到基質(zhì)中，充分乳化均勻，超聲15 25分鐘，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療軟組織損傷的按摩用藥物，是由藥物和輔料組成的，其中，藥物為以下重量份的原料藥制成的延胡索450份，川芎450份，丁香200份，油松節(jié)200份，薄荷300份；輔料是由以下重量份的組分組成的基質(zhì)700份，甘油160份，吐溫-8040份，氮酮20份。本發(fā)明的藥物，具有理氣止痛、祛風(fēng)燥濕、活血化瘀作用，適用于由于急、慢性軟組織損傷等，中醫(yī)氣滯血瘀型。臨床急性軟組織損傷總有效率97.5%，顯效率80%；慢性軟組織損傷總有效率95%，顯效率68.3%。該藥使用方便，無(wú)全身及局部毒副作用，是軟組織損傷的理想外用藥。
文檔編號(hào)A61P29/00GK102641338SQ201210146540
公開日2012年8月22日 申請(qǐng)日期2012年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月15日
發(fā)明者謝紀(jì)珍, 賈斌, 趙翠云 申請(qǐng)人:山東省血液中心