專利名稱：一種治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
慢性胃炎、消化性潰瘍是臨床上兩種常見病，多發(fā)病，具有發(fā)病率高，病程長，遷延難愈，易轉(zhuǎn)化等特點(diǎn)。其病因及發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，中醫(yī)認(rèn)為，慢性胃炎是由脾胃兩虛、冷熱不節(jié)，痰飲積食，胃腸運(yùn)化失常所致；而消化性潰瘍則由脾胃虛寒，氣血瘀滯所致。目前臨床上西醫(yī)治療這兩種病的藥物大體分為兩類保護(hù)胃粘膜及消除損害胃粘膜的藥物；比如，生胃酮、益胃平、西咪替丁，胃復(fù)安等，但這兩類藥物明顯存在著腹瀉、頭痛、眩暈、水腫、低血鉀等明顯副作用，且療效單一，有效率低，愈后易復(fù)發(fā)。中醫(yī)臨床上多采取辯證施治的治 療方法，常用藥物有香砂六君丸、左金丸、香砂平胃丸或用其它方劑加減治療。但這些藥物明顯存在著療程長、見效慢、效果不明顯且服用不方便等缺點(diǎn)，而不被患者所認(rèn)可。由于病癥不能及時治愈，而使患者的工作，學(xué)習(xí)和生活受到很大影響，更有高達(dá)10%的慢性胃炎，高達(dá)12. 3%的消化性潰瘍患者由此而轉(zhuǎn)化為胃癌。慢性胃炎、消化性潰瘍的防止問題已成為全世界醫(yī)學(xué)界共同關(guān)注的重要課題，各國學(xué)者通過不同的途徑來開發(fā)新的治療慢性胃炎、消化性潰瘍的方法。因此開發(fā)出一種有效治療上述疾病放入藥物對于人類的健康事業(yè)具有極大現(xiàn)實(shí)意義。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種可治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑。本發(fā)明提供的治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成
猴耳環(huán)500 600 ；木香25 30 ;七葉蓮45 55 ；甘草45 55 ；
陳皮45 55;次硝酸鉍45 55;氧化鎂45 55 ;氫氧化鋁75 80。作為優(yōu)選，本發(fā)明提供的中西藥復(fù)方制劑，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成 猴耳環(huán)500 ； 木香26 ；七葉蓮50 ；甘草50 ;
陳皮50 ； 次硝酸秘50 ； 氧化鎂50 ；氫氧化招76。本發(fā)明還提供上述中西藥復(fù)方制劑的制備方法，包括以下步驟
1)分別取處方量的七葉蓮、陳皮、甘草、木香粉碎，過80目篩，滅菌，備用；
2)取處方量的次硝酸鉍過膠體磨，得到膠體鉍，備用；
3)取蔗糖粉碎，過80目篩，備用；
4)取處方量的猴耳環(huán)藥材切碎,加7、倍水煎煮f3次，每次2 4小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至在5(T60°C時相對密度為I. 25 I. 30的稠膏，備用；
5)取步驟I)所得藥材粉末、膠體鉍、處方量的氧化鎂、處方量的氫氧化鋁、2(Γ30重量份的蔗糖糖粉、2(Γ30重量份的淀粉和45飛5重量份的糊精，加入步驟4)所得稠膏，混均，力口入按顆粒重量計(jì)為I. 5% 5. 0%的純化水，18目篩制顆粒，6(T70°C干燥，16目篩整粒，顆粒備用;
6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計(jì)為O. 5% 2. 5%的微粉硅膠，混合均勻，壓片、包衣(材料為胃溶型薄膜包衣混合劑，既得。作為優(yōu)選，上述中西藥復(fù)方制劑的制備方法，包括以下步驟
1)分別取處方量的七葉蓮、陳皮、甘草、木香粉碎，過80目篩，滅菌，備用；
2)取處方量的次硝酸鉍過膠體磨，得到膠體鉍，備用；
3)取蔗糖粉碎，過80目篩，備用；
4)取處方量的猴耳環(huán)藥材切碎,加8倍水煎煮2次，每次3小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至在60°C時相對密度為I. 28稠膏，備用；
5)取步驟I)所得藥材粉末、膠體鉍、處方量的氧化鎂、處方量的氫氧化鋁、25重量份的蔗糖糖粉、25重量份的淀粉和50重量份的糊精，加入步驟4)所得稠膏，混均，加入按顆粒重量計(jì)為I. 5% 5. 0%的純化水，18目篩制顆粒，6(T70°C干燥，16目篩整粒，顆粒備用；
6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計(jì)為2.0%的微粉硅膠，混合均勻，壓制成1000片、包衣(材料為胃溶型薄膜包衣混合劑，既得。本發(fā)明進(jìn)一步提供上述中西藥復(fù)方制劑在制備治療慢性胃炎、消化性潰瘍的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)的技術(shù)效果為
1、本發(fā)明提供的制劑的組配合理，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其療效顯著，能夠有效治療慢性胃炎、消化性潰瘍的癥狀；
2、本發(fā)明提供的制劑具有服藥量小，服用方便，見效快，療效確切，安全可靠，無副作用且成本低的優(yōu)點(diǎn)；
3、本發(fā)明提供的制劑中西藥結(jié)合，快慢互補(bǔ)，發(fā)揮了各藥的優(yōu)勢，使慢性胃炎、消化性潰瘍能得到有效的控制和治愈。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以更好的理解本發(fā)明并能予以實(shí)施，但所舉實(shí)施例不作為對本發(fā)明的限定。慢性胃炎的類型及常見癥狀如下
I.慢性淺表性胃炎是慢性胃炎中最常見的類型。表現(xiàn)為上腹疼痛，疼痛多數(shù)無規(guī)律、腹脹、噯氣、反復(fù)出血等。多數(shù)患者可無癥狀；
2.萎縮性胃炎臨床表現(xiàn)不僅缺乏特異性，而且與病變程度并不完全一致。臨床上，有些慢性萎縮性胃炎患者可無明顯癥狀。但大多數(shù)患者可有上腹部灼痛、脹痛、鈍痛或脹滿、痞悶，尤以食后為甚，食欲不振、惡心、噯氣、便秘或腹瀉等癥狀；
3.慢性糜爛性胃炎可發(fā)生于任何年齡及性別。起病往往較急且重，出現(xiàn)上消化道大出血，出現(xiàn)嘔血、黑便，休克，出血停止后常易復(fù)發(fā)；
4.小兒慢性胃炎癥狀無特異性，多數(shù)有不同程度的消化不良癥狀，臨床表現(xiàn)的輕重與胃黏膜的病變程度并非一致，且病程遷延；5.老年人慢性胃炎平時自覺癥狀可較輕微，有的到出血或癌變等合并癥出現(xiàn)時才被發(fā)現(xiàn)。各味中藥及西藥在本中西藥復(fù)方制劑中的作用
猴耳環(huán)具有清熱解毒、涼血消腫、去腐生新之功效；七葉蓮具有祛風(fēng)止痛；活血消腫之功效；木香作用為行氣止痛，調(diào)中導(dǎo)滯；甘草具有補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥之功效；陳皮具有理氣健脾，調(diào)中，燥濕，化痰之效；次硝酸鉍、氧化鎂及氫氧化鋁組合可調(diào)節(jié)、抑制和緩解胃酸過多，并具有收斂及保護(hù)潰瘍的功效。實(shí)施例I
本實(shí)施例所采用的中西藥復(fù)方制劑由以下重量的原料藥組成，單位(g):
猴耳環(huán)500 g ；木香26 g ；七葉蓮50 g ； 甘草50 g; 陳皮50 g ； 次硝酸鉍50 g ;氧化鎂50 g ； 氫氧化鋁76 go制備方法如下
1)分別取50g七葉蓮、50 g陳皮、50 g甘草、26 g木香粉碎，過80目篩，滅菌，備用；
2)取50g次硝酸鉍過膠體磨，得到膠體鉍(膠體鉍治療潰瘍病的機(jī)制并不在于對酸分泌的抑制，而主要是它對粘膜和細(xì)胞的保護(hù)作用。另外還有殺滅Hp的作用，對Hp相關(guān)的消化性潰瘍及胃炎有一定的治療作用)，備用；
3)取蔗糖粉碎，過80目篩，備用；
4)取500g猴耳環(huán)藥材切碎，加8倍水煎煮2次，每次3小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至在60°C時相對密度為1.28的稠膏，備用；
5)取步驟I)所得藥材粉末、膠體鉍、50g氧化鎂、76 g氫氧化鋁、25 g蔗糖糖粉、25 g淀粉和50 g糊精，加入步驟4)所得稠膏，混均，加入按顆粒重量計(jì)為I. 5% 5. 0%的純化水，18目篩制顆粒，6(T70°C干燥，16目篩整粒，顆粒備用；
6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計(jì)為2.0%的微粉硅膠(購自安徽山河藥用輔料股份有限公司)，混合均勻，壓制成1000片、包衣(材料為胃溶型薄膜包衣混合劑(市購，由二氧化鈦、果綠鋁色淀、滑石粉、聚乙二醇6000、羥丙甲纖維素組成)，包衣粉量=片芯重量X2%)，既得(約O. 5g/片)。使用方法口服，每日3次，每次3片，嚼碎服。以下研究本發(fā)明中西藥復(fù)方制劑治療慢性胃炎、消化性潰瘍的臨床療效及安全性。隨機(jī)從126例門診和住院患者中選擇60例，服用猴耳環(huán)、木香、七葉蓮、陳皮、甘草、次硝酸鉍、氧化鎂、氫氧化鋁這8種中西藥組合的中西藥復(fù)方制劑的藥片4周，余44例予雷尼替丁合用甲硝唑作為對照，并作統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，分析兩組療效。結(jié)果治療組總有效率為91. 67%，對照組為86. 00% (P〈0. 01);遠(yuǎn)期潰瘍復(fù)發(fā)比例兩組對比同樣差異明顯(P〈0.01)。結(jié)論本發(fā)明中西藥復(fù)方制劑用中西藥結(jié)合療法對殺滅Hp、保護(hù)胃黏膜、促進(jìn)潰瘍愈合有協(xié)同作用。尤其遠(yuǎn)期療效較單純應(yīng)用西藥更好。本發(fā)明充分發(fā)揮出中藥和西藥各自的長處，明顯地提高了療效。自2007年5月-2010年9月，使用本發(fā)明中西藥復(fù)方制劑治療胃及十二指腸潰瘍患者60例，并設(shè)對照組作對比分析。
I) 一般資料
本組患者均為門診或住院者，均經(jīng)纖維胃鏡診斷為胃十二指腸潰瘍或兼有慢性胃炎、幽門螺桿菌(Hp)檢查陽性者。Hp檢查方法血液檢查用TP-AB幽門螺桿菌檢測試劑盒(福建省三明市蘭波生物技術(shù)研究所出品)和活檢胃黏膜鏡檢、培養(yǎng)。兩種檢查方法陽性者可診斷為Hp陽性。隨機(jī)取樣126例，其中排除胃切除手術(shù)復(fù)發(fā)潰瘍和惡性腫瘤者。將其分為治療組60例，對照組44例。治療組中住院患者42例，門診患者18例；十二指腸潰瘍36例，胃潰瘍14例，復(fù)合性潰瘍10例；合并慢性淺表性胃炎(CSG) 56例，合并慢性胃炎(AG) 4例。對照組病種、炎癥程度大致相仿，具有可比性(P>0. 05)。其它情況見表I。表I治療組與對照組的一般情況比較
權(quán)利要求
1.一種治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑，其特征在干，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成 猴耳環(huán)500 600 ;木香25 30 ； 七葉蓮45 55 ； 甘草45 55 ； 陳皮45 55; 次硝酸鉍45 55;氧化鎂45 55 ; 氫氧化鋁75 80。
2.如權(quán)利要求I所述的中西藥復(fù)方制劑，其特征在干，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成 猴耳環(huán)500 ； 木香26 ；七葉蓮50 ； 甘草50 ; 陳皮50 ； 次硝酸秘50 ； 氧化鎂50 ； 氫氧化招76。
3.如權(quán)利要求I所述中西藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)分別取處方量的七葉蓮、陳皮、甘草、木香粉碎，過80目篩，滅菌，備用； 2)取處方量的次硝酸鉍過膠體磨，得到膠體鉍，備用； 3)取蔗糖粉碎，過5號篩，備用； 4)取處方量的猴耳環(huán)藥材切碎,加7、倍水煎煮f3次，每次2 4小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至在5(T60°C時相對密度為I. 25 I. 30的稠膏，備用； 5)取步驟I)所得藥材粉末、膠體鉍、處方量的氧化鎂、處方量的氫氧化鋁、25 30重量份的蔗糖糖粉、2(T30重量份的淀粉和45飛5重量份的糊精，加入步驟4)所得稠膏，混均，カロ入按顆粒重量計(jì)為I. 5% 5. 0%的純化水，18目篩制顆粒，6(T70°C干燥，16目篩整粒，顆粒備用; 6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計(jì)為0.5% 2. 5%的微粉硅膠，混合均勻，壓片、包衣，既得。
4.如權(quán)利要求3所述中西藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)分別取處方量的七葉蓮、陳皮、甘草、木香粉碎，過80目篩，滅菌，備用； 2)取處方量的次硝酸鉍過膠體磨，得到膠體鉍，備用； 3)取蔗糖粉碎，過5號篩，備用； 4)取處方量的猴耳環(huán)藥材切碎,加8倍水煎煮2次，每次3小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為I. 28稠膏，備用； 5)取步驟I)所得藥材粉末、膠體鉍、處方量的氧化鎂、處方量的氫氧化鋁、25重量份的蔗糖糖粉、25重量份的淀粉和50重量份的糊精，加入步驟4)所得稠膏，混均，加入按顆粒重量計(jì)為I. 5% 5. 0%的純化水，18目篩制顆粒，6(T70°C干燥，16目篩整粒，顆粒備用； 6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計(jì)為2.0%的微粉硅膠，混合均勻，壓制成1000片、包衣，既得。
5.權(quán)利要求I所述的中西藥復(fù)方制劑在制備治療慢性胃炎、消化性潰瘍的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑，由如下重量份數(shù)的原料藥猴耳環(huán)500~600；木香25~30；七葉蓮45~55；甘草45~55；陳皮45~55；次硝酸鉍45~55；氧化鎂45~55；氫氧化鋁75~80，經(jīng)粉碎、煎煮、過濾、濃縮、制粒、壓片、薄膜包衣后，制成胃溶型薄膜衣片劑。本發(fā)明提供的中西藥復(fù)方制劑的組配合理，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其療效顯著，能夠有效治療慢性胃炎、消化性潰瘍的癥狀；而且該制劑中西結(jié)合，快慢互補(bǔ)，發(fā)揮了各藥的優(yōu)勢，使慢性胃炎、消化性潰瘍能得到有效的控制和治愈。
文檔編號A61K36/752GK102755419SQ201210211850
公開日2012年10月31日 申請日期2012年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月26日
發(fā)明者徐石清, 李宏偉 申請人:武漢長江巨龍藥業(yè)有限公司