一種治療中氣不足型前列腺增生癥的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，公開了一種治療中氣不足型前列腺增生癥的中藥制劑，其由黃芪、黨參、丹參、當(dāng)歸、柴胡、山藥、肉蓯蓉、枸杞子、陳皮、車前子、鱉甲、甘草為藥用原料制成，具有補(bǔ)中益氣升陽(yáng)舉陷、溫補(bǔ)腎陽(yáng)、活血通絡(luò)、通利小便之功效，針對(duì)中氣不足型前列腺增生癥標(biāo)本兼治，且服用方便，可有效地減輕病者負(fù)擔(dān)和痛苦，無(wú)副作用，療效穩(wěn)定，值得臨床上廣泛推廣應(yīng)用。
【專利說(shuō)明】一種治療中氣不足型前列腺増生癥的中藥制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療中氣不足型前列腺增生癥的中藥制劑。

【背景技術(shù)】
[0002] 前列腺增生癥又稱作良性前列腺增生癥（Benign Prostatic Hyperplasia，BPH)， 俗稱前列腺肥大。臨床癥狀主要表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿后余瀝不盡、排尿困難等。BPH是50 歲以上中老年男性的多發(fā)病、常見病，隨著中國(guó)進(jìn)入老齡化社會(huì)，BPH的發(fā)病率有逐漸增高 的趨勢(shì)。
[0003] 中醫(yī)學(xué)雖然沒有前列腺增生的病名，但對(duì)于BPH相關(guān)癥狀的認(rèn)識(shí)，散見于歷代醫(yī) 家的著作中，并對(duì)其證治和理法方藥有著詳盡的論述，BPH屬于中醫(yī)學(xué)"精癃"的范疇。中醫(yī) 認(rèn)為良性前列腺增生癥總的病因病機(jī)為氣滯，血癖，濕熱，氣虛四個(gè)方面，四者相互影響，互 相作用。辨證分型為中氣不足、過(guò)度勞累、飲食不節(jié)、腎元虧虛、肺熱氣壅、濕熱下注、肝郁氣 滯及尿道阻塞等。
[0004] 中醫(yī)認(rèn)為脾為氣血生化之源，脾氣虛弱，運(yùn)化、氣化緩慢，肌肉乏力，膀膚尿液 排空障礙，發(fā)生慢性尿儲(chǔ)留，故排尿頻數(shù)不利，舌淡苔薄白，脈沉細(xì)。即所謂"中氣不足， 溲便為之變"是也，故中氣不足型前列腺增生證見：小腹墜脹，時(shí)欲小便而不得出，或量少而 不暢，精神疲乏，食欲不振，氣短懶言，語(yǔ)聲低微，或氣墜脫肛。舌質(zhì)淡，苔薄白，脈細(xì)弱。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 發(fā)明人依據(jù)多年的從醫(yī)經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)良性前列腺增生癥的病因病機(jī)的認(rèn)識(shí)及其治 法治則，提供了一種治療中氣不足型良性前列腺增生癥的中藥制劑，該中藥制劑具有溫補(bǔ) 腎陽(yáng)、活血通絡(luò)、補(bǔ)中益氣升陽(yáng)舉陷之功效，針對(duì)中氣不足型前列腺增生癥效果顯著。
[0006] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0007] 一種治療中氣不足型前列腺增生癥的中藥制劑，其特征在于其由黃芪、黨參、丹 參、當(dāng)歸、柴胡、山藥、肉蓯蓉、枸杞子、陳皮、車前子、鱉甲、甘草為藥用原料制成，所用藥用 原料的重量配比為：黃芪18-24份、黨參20-26份、丹參11-17份、當(dāng)歸9-15份、柴胡4-6份、 山藥24-30份、肉蓯蓉7-13份、枸杞子13-19份、陳皮9-15份、車前子18-24份、鱉甲11-17 份、甘草6-9份。
[0008] 方中：黃芪味甘微溫，入脾肺經(jīng)，補(bǔ)中益氣，升陽(yáng)固表，黨參味甘性平，歸脾肺經(jīng)，補(bǔ) 中益氣，健脾益肺，二藥伍用補(bǔ)中益氣力強(qiáng)，兼健脾，升陽(yáng)，故為君藥。配陳皮、山藥、甘草補(bǔ) 氣健脾，養(yǎng)胃生津，理氣和胃，使諸藥補(bǔ)而不滯；當(dāng)歸養(yǎng)血和營(yíng)，丹參活血通經(jīng)，協(xié)人參、黃芪 補(bǔ)氣養(yǎng)血，活血通經(jīng)，使氣血相生，氣能行血，血能載氣，更好地推動(dòng)氣血運(yùn)行，諸藥共為 臣藥。肉蓯蓉溫補(bǔ)腎陽(yáng)，補(bǔ)益精血，枸杞子滋補(bǔ)腎陰，二藥滋陰補(bǔ)陽(yáng)，治其本虛；車前子：清 熱利尿，滲濕通淋，諸藥共為佐藥。少量柴胡升陽(yáng)舉陷，協(xié)助君藥以升提下陷之中氣；丹參活 血祛瘀，鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)，使增生的前列腺減小，共為佐使。甘草調(diào)和諸藥為使藥。全方配伍 嚴(yán)謹(jǐn)，用藥周到，共奏補(bǔ)中益氣升陽(yáng)舉陷、溫補(bǔ)腎陽(yáng)、活血通絡(luò)、通利小便之功效，針對(duì)中氣 不足型前列腺增生癥標(biāo)本兼治。
[0009] 本發(fā)明對(duì)上述諸味中藥的重量份數(shù)進(jìn)行了優(yōu)選，優(yōu)選的條件是中藥配伍使用后藥 物對(duì)中氣不足型前列腺增生治療效果的增強(qiáng)。優(yōu)選的是，本發(fā)明所述的治療中氣不足型前 列腺增生癥的中藥制劑，所用藥用原料的重量配比為：黃芪21份、黨參23份、丹參14份、當(dāng) 歸12份、柴胡5份、山藥27份、肉蓯蓉10份、枸杞子15份、陳皮12份、車前子21份、鱉甲 15份、甘草7份。
[0010] 方中各藥材組分在《中國(guó)藥典》中論述如下：
[0011] 黃芪：甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。功能主治：補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于 氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰 不斂，血虛瘺黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0012] 黨參：甘，平。歸脾、肺經(jīng)。功能主治：補(bǔ)中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心 悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。
[0013] 丹參：苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。功能主治：祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng) 不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
[0014] 當(dāng)歸：甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。功能主治：補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。用于 血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽 瘡瘍。酒當(dāng)歸活血通經(jīng)。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。
[0015] 柴胡：苦，微寒。歸肝、膽經(jīng)。功能主治：和解表里，疏肝，升陽(yáng)。用于感冒發(fā)熱，寒 熱往來(lái)，胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子官脫垂，脫肛。3-9
[0016] 山藥：甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。功能主治：補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。用于脾 虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。麩炒山藥補(bǔ)脾健胃。用于脾 虛食少，泄瀉便溏，白帶過(guò)多。
[0017] 陳皮：苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。功能主治：理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食 少吐瀉，咳嗽痰多。
[0018] 肉蓯蓉：甘、咸，溫。歸腎、大腸經(jīng)。功能主治：補(bǔ)腎陽(yáng)，益精血，潤(rùn)腸通便。用于陽(yáng) 瘺，不孕，腰膝酸軟，筋骨無(wú)力，腸燥便秘。
[0019] 枸杞子：甘，平。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝 酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
[0020] 車前子：甘，微寒。歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)。功能主治：清熱利尿，滲濕通淋，明目，祛 痰。用于水腫脹滿，熱淋澀痛，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。
[0021] 鱉甲：咸，微寒。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：滋陰潛陽(yáng)，軟堅(jiān)散結(jié)，退熱除蒸。用于陰虛 發(fā)熱，勞熱骨蒸，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，經(jīng)閉，癥瘕，久瘧瘧母。
[0022] 甘草：甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功能主治：補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急 止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫 瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0023] 本發(fā)明所述的中藥制劑，其制備方法主要包含下述步驟：將丹參、當(dāng)歸、柴胡加乙 醇提取二次，每次1-2小時(shí)，收集丹參、當(dāng)歸、柴胡濾渣，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇， 減壓濃縮得稠膏，相對(duì)密度為I. 06-1. 12(80°C測(cè)）；將黃芪、黨參、山藥、肉蓯蓉、枸杞子、陳 皮、車前子、鱉甲、甘草連同丹參、當(dāng)歸、柴胡濾渣加水煎煮二次，第一次加水為藥材重量份 的4-6倍，煎煮2-3小時(shí)，第二次加水為藥材重量份的3-4倍煎煮1-2小時(shí)，合并煎液，濾 過(guò)，濾液減壓濃縮得稠膏，相對(duì)密度為1. 06-1. 17 (80°C測(cè)），加入乙醇使含醇量達(dá)50-60%， 靜置12小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮，合并以上二種稠膏，加入適量輔料，按常規(guī)制劑工 藝制成臨床所需劑型。
[0024] 本發(fā)明所述的劑型優(yōu)選為口服制劑，即粉狀制劑、散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆粒劑、 口服液、片劑、膠囊劑等。
[0025] 更優(yōu)選地，本發(fā)明所述的劑型為顆粒劑、片劑或膠囊劑。
[0026] 最優(yōu)選的是，本發(fā)明所述劑型為膠囊劑。
[0027] 本發(fā)明是發(fā)明人經(jīng)過(guò)反復(fù)研宄，逐步改進(jìn)，最后成功的一種療效較好的治療中氣 不足型前列腺增生的藥物，通過(guò)100例臨床病例可以驗(yàn)證本發(fā)明中藥制劑對(duì)中氣不足型前 列腺增生的治療效果，詳細(xì)資料如下所述：
[0028] 1. 一般資料納入標(biāo)準(zhǔn)的中氣不足型良性前列腺增生癥患者100例，依照就診先后 順序用隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組各50例。治療組50例中，年齡52?74歲，平均 (60.5±5.6)歲；病程0.5?3年，平均（1.54±0.52)年；對(duì)照組50例中，年齡55?74歲， 平均（59. 7±6. 2)歲；病程0.5?3年，平均（1.61 ±0.49)年。兩組患者一般資料差異無(wú) 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0. 05)，具有可比性。
[0029] 2.診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)按照郭應(yīng)祿，胡禮泉《臨床男科學(xué)》（人民衛(wèi)生出版 社，2005)中良性前列腺增生癥進(jìn)行診斷。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)按照田德祿《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)?癃閉》 中"中氣不足證"進(jìn)行辨證，癥見：小腹墜脹，時(shí)欲小便而不得出，或量少而不暢，精神疲乏， 食欲不振，氣短懶言，語(yǔ)聲低微，或氣墜脫肛。舌質(zhì)淡，苔薄白，脈細(xì)弱。
[0030] 3.排除標(biāo)準(zhǔn)年齡>75歲，2周以內(nèi)用過(guò)影響療效判定的藥物，癃閉的其他證型，伴 發(fā)有嚴(yán)重的前列腺炎，確診為前列腺腫瘤、尿道狹窄、嚴(yán)重神經(jīng)官能癥、泌尿系感染、嚴(yán)重心 腦腎血液并發(fā)癥及糖尿病患者。
[0031] 4.治療方法對(duì)照組采用鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（安斯泰來(lái)制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn) 字H20000681)0. 2mg/d，口服；治療組采用本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠囊，每粒0. 34g，含有生 藥0. 91g，每次3-4粒，早晚各一次。兩組均4周一個(gè)療程，忌飲酒，忌食辛辣刺激性食物。
[0032] 5.觀察項(xiàng)目與檢測(cè)方法觀察治療前后中醫(yī)癥狀改善情況（包括小腹墜脹、排尿困 難、精神疲憊、氣短懶言等）；以及國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分（I-PSS)、最大尿流率、殘余尿量等。
[0033] 6.療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》判定療效。治愈：癥狀基本 消失，殘余尿量改善率> 90%或IPSS改善> 90% ;顯效：主要癥狀消失，殘余尿量改善率 70%?90 %或IPSS改善70%?90% ;有效：主要癥狀改善，殘余尿量改善率30%?70% 或IPSS改善30 %?70% ;無(wú)效：主要癥狀無(wú)明顯改善，殘余尿量及IPSS評(píng)分無(wú)明顯變化。
[0034] 7.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)量資料采用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差(i±s)表示，以t值進(jìn)行顯著性檢驗(yàn)， 以P < 0. 05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0035] 8.治療結(jié)果
[0036] 8. 1經(jīng)過(guò)1個(gè)療程的治療，并對(duì)治愈者的回訪，兩組臨床療效的比較如表1所示。
[0037] 表1、兩組臨床療效的比較，例（％ )
[0038]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療中氣不足型前列腺增生癥的中藥制劑，其特征在于其由黃芪、黨參、丹參、 當(dāng)歸、柴胡、山藥、肉蓯蓉、枸杞子、陳皮、車前子、鱉甲、甘草為藥用原料制成，所用藥用原料 的重量配比為：黃芪18-24份、黨參20-26份、丹參11-17份、當(dāng)歸9-15份、柴胡4-6份、山 藥24-30份、肉蓯蓉7-13份、枸杞子13-19份、陳皮9-15份、車前子18-24份、鱉甲11-17 份、甘草6-9份。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于所用藥用原料的重量配比為：黃芪21 份、黨參23份、丹參14份、當(dāng)歸12份、柴胡5份、山藥27份、肉蓯蓉10份、枸杞子15份、陳 皮12份、車前子21份、鱉甲15份、甘草7份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于其制備方法主要包含下述步驟：將 丹參、當(dāng)歸、柴胡加乙醇提取二次，每次1-2小時(shí)，收集丹參、當(dāng)歸、柴胡濾渣，合并提取液， 濾過(guò)，濾液回收乙醇，減壓濃縮得稠膏，相對(duì)密度為1. 06-1. 12 (80°C測(cè)）。將黃芪、黨參、山 藥、肉蓯蓉、枸杞子、陳皮、車前子、鱉甲、甘草連同丹參、當(dāng)歸、柴胡濾渣加水煎煮二次，第一 次加水為藥材重量份的4-6倍，煎煮2-3小時(shí)，第二次加水為藥材重量份的3-4倍煎煮1-2 小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮得稠膏，相對(duì)密度為1. 06-1. 17(80°C測(cè)），加入乙醇使 含醇量達(dá)50-60%，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮，合并以上二種稠膏，加入適量 輔料，按常規(guī)制劑工藝制成臨床所需劑型。
4. 如權(quán)利要求3所述的中藥制劑，其特征在于所述的臨床所需劑型優(yōu)選為口服制劑。
5. 如權(quán)利要求3所述的中藥制劑，其特征在于所述的臨床所需劑型優(yōu)選為粉狀制劑、 散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆粒劑、口服液、片劑或膠囊劑。
6. 如權(quán)利要求5所述的中藥制劑，其特征在于所述的臨床所需劑型優(yōu)選為顆粒劑、片 劑或膠囊劑。
7. 如權(quán)利要求6所述的中藥制劑，其特征在于所述的臨床所需劑型優(yōu)選為膠囊劑。
【文檔編號(hào)】A61K36/8945GK104491316SQ201510014131
【公開日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2015年1月12日 優(yōu)先權(quán)日:2015年1月12日
【發(fā)明者】李建美 申請(qǐng)人:王深澗