專利名稱：一種醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于超聲波檢測(cè)時(shí)使用的一種醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
醫(yī)用超聲凝膠用于臨床超聲診斷，基本要求是能有效地傳輸聲波，聲波衰減小， 圖像清晰，對(duì)探頭無(wú)損傷，對(duì)人體無(wú)毒、無(wú)刺激。由于超聲探頭頻繁地與不同病人檢測(cè)部位進(jìn)行接觸，容易產(chǎn)生交叉感染，特別對(duì)腔道、粘膜、不完整皮膚、針刺等超聲檢測(cè)。為了避免超聲檢測(cè)的交叉感染，常用采用探頭涂超聲凝膠后再用透明避孕套套住探頭進(jìn)行檢測(cè)，但由于避孕套在超聲過(guò)程中容易破裂，不能避免交叉感染。當(dāng)前，臨床使用的超聲凝膠大多為普通型耦合劑，部分產(chǎn)品自身攜帶細(xì)菌等微生物。故研制消毒殺菌型超聲消毒凝膠在完整皮膚、腔道、粘膜、不完整皮膚等超聲檢測(cè)方面具有重要意義。為了避免超聲過(guò)程中引起交叉感染，已有對(duì)超聲耦合劑進(jìn)行直接高溫殺菌達(dá)到產(chǎn)品本身無(wú)菌的產(chǎn)品，也有在耦合劑中添加殺菌劑達(dá)到避免交叉感染的作用。但由于腔道、粘膜、不完整皮膚、針刺等超聲檢測(cè)和超聲輔助治療過(guò)程中，交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)很高，對(duì)直接接觸的超聲凝膠提出了更高的要求，不僅要求符合超聲阻抗、探頭無(wú)腐蝕、探頭消毒殺菌等功能外，還需對(duì)腔道、粘膜、不完整皮膚等具有極低的刺激性、極弱的毒性、極高的安全性等要求。本發(fā)明涉及的耦合劑產(chǎn)品，采用安全溫和的醛類殺菌劑、殺菌增效劑、生物相容性好的高分子材料等組合物，研制安全、無(wú)毒、無(wú)刺激的具有消毒殺菌功能的超聲凝膠，對(duì)超聲臨床中避免交叉感染具有重要的價(jià)值。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物及其制備方法。本發(fā)明提供的一種醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物，包括O. I 3%質(zhì)量百分比的殺菌劑、O. 3 3%質(zhì)量百分比的水溶性高分子、O. 05 1%質(zhì)量百分比的殺菌增效劑、O. 05 1% 質(zhì)量百分比的穩(wěn)定劑、I 5%質(zhì)量百分比的潤(rùn)膚保濕劑、pH調(diào)控組分、余量為去離子水。所述凝膠粘度為10000 16000CP，pH值為5. 5 7. 5。所述殺菌消毒劑為鄰苯二甲醛、間苯二甲醛、對(duì)苯二甲醛、戊二醛、檸檬醛等含醛或釋放醛類的材料中的一種或多種；水溶性高分子材料為卡波姆、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、透明質(zhì)酸、殼聚糖、聚季銨陽(yáng)離子中的一種或多種；所述殺菌增效劑為殼聚糖、?；撬岬群邪坊牟牧现械囊环N或兩種；所述穩(wěn)定劑為EDTA 二鈉、多聚磷酸鹽等金屬絡(luò)合劑中的一種或兩種；所述潤(rùn)膚保濕劑為甘油、丙二醇中的一種或兩種；所述PH調(diào)控組分為NaOH， KOH或檸檬酸。本發(fā)明還提供一種醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物的制備方法，該方法包括如下步驟
(I)將所述水溶性高分子材料分散到去離子水中，在25 85°C下攪拌，攪拌速度為60 150轉(zhuǎn)/分鐘，攪拌時(shí)間為3 10分鐘，制成質(zhì)量百分比濃度為5 20%的懸浮液；(2)將
3步驟(I)所得的懸浮液以攪拌速度為60 120轉(zhuǎn)/分鐘進(jìn)行攪拌，分別加入所述潤(rùn)膚保濕劑、殺菌劑、殺菌增效劑、穩(wěn)定劑以及去離子水，攪拌至體系混合均勻；(3)滴加pH調(diào)控組分，將pH值調(diào)至5. 5 7. 5 ;(4)靜置12 24小時(shí)除氣或真空除氣5 30分鐘，灌裝。上述步驟中除步驟(I)外，其余步驟制備溫度為常溫。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下有益效果
本發(fā)明提供的醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物，采用安全溫和的醛類殺菌劑、殺菌增效劑、生物相容性好的高分子材料等組合物，對(duì)完好皮膚、腔道、粘膜、傷口等接觸刺激性極低，無(wú)毒副作用，同時(shí)該超聲凝膠在超聲檢查后不需耗時(shí)專門消毒，可直接殺滅超聲探頭上的微生物，有效避免探頭接觸帶來(lái)的交叉感染。且通過(guò)有關(guān)超聲阻抗、殺菌力、粘膜刺激性、毒性、 橡膠腐蝕性等試驗(yàn)，表明本發(fā)明產(chǎn)品符合專利所涉及的相關(guān)各項(xiàng)要求和標(biāo)準(zhǔn)。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例中所用材料及試劑來(lái)源如下卡波姆-934、羥乙基纖維素(HEC30000)、羥丙基纖維素(HPMC20000)、聚氨基酸、聚乙烯醇(PVA-217SB)等水溶性高分子原料購(gòu)自蘇州中遠(yuǎn)化工公司。聚乙烯吡咯烷酮(PVP/K90)購(gòu)自上海昊化化工有限公司。乙醇、丙酮購(gòu)自天津市大茂化學(xué)試劑廠。其它試劑購(gòu)至國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司。實(shí)施例I :
本實(shí)施例將說(shuō)明制備IOOOg本發(fā)明的醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物的示例。產(chǎn)品配方卡波姆5 g，殼聚糖O. 5 g，甘油10g，鄰苯二甲醛3g，間苯二甲醛2g， 對(duì)苯二甲醛lg，EDTA 二鈉I. 0g，NaOH適量，余量為去離子水。其中，作為水溶性高分子材料的卡波姆-934占原料試劑總質(zhì)量的O. 5% (即5g)； 作為殺菌增效劑組分的殼聚糖占原料試劑總質(zhì)量的O. 05% (即O. 5g);作為潤(rùn)膚保濕組分的甘油占原料試劑總質(zhì)量的1% (即IOg);作為殺菌消毒組分的鄰苯二甲醛，間苯二甲醛，對(duì)苯二甲醛混合物占原料試劑總質(zhì)量的O. 6% (即6g);作為穩(wěn)定組分的EDTA 二鈉占原料試劑總質(zhì)量的0.1% (Ig);其余為去離子水。pH調(diào)控組分的量可以根據(jù)溶液的酸堿程度適當(dāng)添加。制備方法
(I)先將卡波姆制成質(zhì)量百分比濃度為5 20%的懸浮液。制備溶液時(shí)使用的去離子水的量，可以根據(jù)卡波姆的量和所需的懸浮液的濃度來(lái)計(jì)算。例如，在本實(shí)施例中，以制成質(zhì)量百分比濃度為5%的懸浮液為例，則需要使用5g去離子水。將配方中的卡波姆分散于 95g去離子水中，在25°C下快速攪拌(60 150轉(zhuǎn)/分鐘)3 10分鐘分散均勻后得到濃度約5%的懸浮液。(2)將(I)中所得的懸浮液改為在常溫下的慢速攪拌(6(Γ120轉(zhuǎn)/分鐘)，分別加入配方中的殼聚糖，甘油，苯二甲醛混合物(鄰苯二甲醛、間苯二甲醛、對(duì)苯二甲醛)，EDTA 二鈉及余量去離子水(即，步驟(I)中使用之后剩余的去離子水)，繼續(xù)攪拌約20 60分鐘待液體透明，體系混合均勻。(3)用 NaOH 調(diào) pH 到 5. 5 7. 5。(4)靜置12 24小時(shí)除氣，灌裝，得到本發(fā)明的產(chǎn)品。以下以各種水溶性高分子材料、揮發(fā)性組分、皮膚滋潤(rùn)保護(hù)組分、殺菌消毒組分、PH調(diào)控組分為例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步說(shuō)明。并且，與實(shí)施例I中同樣，以下實(shí)施例中均以制成總計(jì)IOOOg的醫(yī)用超聲凝膠組合物為例進(jìn)行說(shuō)明。以下各實(shí)施例的制備方法，除了部分實(shí)施例中根據(jù)高分子性質(zhì)不同，制備高分子懸浮液時(shí)采用的溫度略有不同，或者除氣方法不同外，其他均與實(shí)施例I相同。實(shí)施例2:
產(chǎn)品配方卡波姆6 g，?；撬酙 g，丙二醇20g，鄰苯二甲醛5g，EDTA O. 5g，KOH適量， 余量為去尚子水。制備方法將卡波姆分散于94g去離子水中，在25°C下攪拌(60 150轉(zhuǎn)/分鐘) 分散均勻后，改為慢速攪拌(6(Γ120轉(zhuǎn)/分鐘)，分別加入?；撬幔?，鄰苯二甲醛，多 EDTA,補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣5分
鐘，罐裝。實(shí)施例3
產(chǎn)品配方卡波姆8 g，殼聚糖I g，甘油30g，間苯二甲醛6g，對(duì)苯二甲醛lg，EDTA 二鈉2g,朽1檬酸適量,余量為去尚子水。制備方法將卡波姆，分散于90g去離子水中，25°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入殼聚糖，甘油，間苯二甲醛和對(duì)苯二甲醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量檸檬酸溶液調(diào)節(jié)粘度，控制PH為5. 5-7. 5，真空除氣10分鐘，罐裝。實(shí)施例4
產(chǎn)品配方卡波姆20 g,?；撬? g,丙二醇40g,鄰苯二甲醒3g,間苯二甲醒Ig,多聚磷酸鹽lg，NaOH適量,余量為去尚子水。制備方法將卡波姆分散于IOOg去離子水中，25°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入牛磺酸，丙二醇，苯二甲醛(鄰苯二甲醛和間苯二甲醛)，多聚磷酸鹽，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣30分鐘，罐裝。實(shí)施例5
產(chǎn)品配方卡波姆20 g，殼聚糖和?；撬岱謩e為4g、2g，丙二醇30g，戊二醛10g，EDTA 二鈉2g,朽1檬酸適量,余量為去尚子水。制備方法將卡波姆分散于IOOg去離子水中，25°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入殼聚糖和牛磺酸，丙二醇，戊二醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量檸檬酸溶液調(diào)節(jié)粘度，控制PH為5. 5-7. 5，真空除氣5分鐘，罐裝。。實(shí)施例6
產(chǎn)品配方羥乙基纖維素(HEC30000) 3 g，牛磺酸I g，丙二醇20g，鄰苯二甲醛5g，多聚磷酸鹽lg，KOH適量,余量為去尚子水。制備方法將羥乙基纖維素(HEC30000)分散于IOOg去離子水中，在75°C下攪拌 (60 150轉(zhuǎn)/分鐘)分散均勻后，改為慢速攪拌(6(Γ120轉(zhuǎn)/分鐘)，分別加入?；撬幔?，鄰苯二甲醛，多聚磷酸鹽，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為 5. 5-7. 5，真空除氣15分鐘，罐裝。實(shí)施例7
產(chǎn)品配方羥乙基纖維素(HEC30000) 10 g，殼聚糖2 g，甘油30g，檸檬醛10g，EDTA 二鈉2g,朽1檬酸適量,余量為去尚子水。
制備方法將羥乙基纖維素(HEC30000)分散于IOOg去離子水中，75°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入殼聚糖，甘油，檸檬醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量檸檬酸溶液調(diào)節(jié)粘度，控制PH為5. 5-7. 5，真空除氣5分鐘，罐裝。實(shí)施例8
產(chǎn)品配方羥乙基纖維素(HEC30000) 20 g，?；撬? g，丙二醇30g，鄰苯二甲醛10g， 多聚磷酸鹽6g, NaOH適量，余量為去尚子水。制備方法將羥乙基纖維素(HEC30000)分散于IOOg去離子水中，75°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入?；撬?，丙二醇，鄰苯二甲醛，多聚磷酸鹽，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣10分鐘，罐裝
實(shí)施例9
產(chǎn)品配方羥乙基纖維素(HEC30000) 25g，殼聚糖6 g，甘油和丙二醇分別為5g、5g，鄰苯二甲醛2g，間苯二甲醛lg，EDTA 二鈉O. 5g，NaOH適量，余量為去離子水。制備方法將羥乙基纖維素(HEC30000)分散于IOOg去離子水中，70°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，殼聚糖，甘油和丙二醇，鄰苯二甲醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣5分鐘，罐裝。實(shí)施例10
產(chǎn)品配方羥丙基纖維素3 g，殼聚糖2 g，甘油30g，檸檬醛2g，鄰苯二甲醛5g，EDTA 二鈉2g,朽1檬酸適量,余量為去尚子水。制備方法將羥丙基纖維素分散于IOOg去離子水中，65°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入殼聚糖，甘油，檸檬醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量檸檬酸溶液調(diào)節(jié)粘度，控制PH為5. 5-7. 5，真空除氣30分鐘，罐裝。實(shí)施例11
產(chǎn)品配方羥丙基纖維素10 g，?；撬? g，丙二醇30g，鄰苯二甲醛20g，多聚磷酸鹽 6g, NaOH適量,余量為去尚子水。制備方法將羥丙基纖維素分散于IOOg去離子水中，75°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入?；撬幔?，鄰苯二甲醛，多聚磷酸鹽，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣20分鐘，罐裝。實(shí)施例12
產(chǎn)品配方羥丙基纖維素20 g，殼聚糖0.5 g，甘油10g，鄰苯二甲醛2g，戊二醛5g， EDTA 二鈉O. 5g，KOH適量，余量為去離子水。制備方法將羥丙基纖維素分散于IOOg去離子水中，75°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入殼聚糖，甘油，鄰苯二甲醛，戊二醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水， 加入適量KOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣5分鐘，罐裝。實(shí)施例13
產(chǎn)品配方羥丙基纖維素25g，，?；撬酙 g，丙二醇20g，戊二醛5g，多聚磷酸鹽lg，KOH 適量，余量為去尚子水。制備方法將輕丙基纖維素分散于IOOg去離子水中，在75°C下攪拌(60 150轉(zhuǎn) /分鐘)分散均勻后，改為慢速攪拌(6(Γ120轉(zhuǎn)/分鐘)，分別加入?；撬?，丙二醇，鄰苯二甲醛，多聚磷酸鹽，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣10分鐘，罐裝。實(shí)施例14:
產(chǎn)品配方羥丙基纖維素20 g，殼聚糖2 g，甘油30g，檸檬醛和鄰苯二甲醛分別為5g、 5g, EDTA 二鈉2g,朽1檬酸適量,余量為去尚子水。制備方法將羥丙基纖維素分散于IOOg去離子水中，85°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入殼聚糖，甘油，檸檬醛和鄰苯二甲醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水， 加入適量檸檬酸溶液調(diào)節(jié)粘度，控制PH為5. 5-7. 5，真空除氣25分鐘，罐裝。實(shí)施例15
產(chǎn)品配方透明質(zhì)酸3 g,?；撬? g,丙二醇30g,鄰苯二甲醒2g,間苯二甲醒5g,多聚磷酸鹽6g, NaOH適量，余量為去尚子水。制備方法將透明質(zhì)酸分散于5g去離子水中，25°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入牛磺酸，丙二醇，鄰苯二甲醛，多聚磷酸鹽，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量 NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣10分鐘，罐裝。實(shí)施例16
產(chǎn)品配方透明質(zhì)酸10 g，殼聚糖O. 5 g，甘油10g，鄰苯二甲醛8g，EDTA二鈉O. 5g，Na0H 適量，余量為去尚子水。制備方法將透明質(zhì)酸分散于50g去離子水中，25°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入殼聚糖，甘油，鄰苯二甲醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制PH為5. 5-7. 5，真空除氣20分鐘，罐裝。實(shí)施例17
產(chǎn)品配方透明質(zhì)酸20g,?；撬酙 g,丙二醇20g,戍二醒5g,多聚磷酸鹽lg, KOH適量， 余量為去尚子水。制備方法將透明質(zhì)酸分散于5g去離子水中，25°C下攪拌(60 150轉(zhuǎn)/分鐘) 分散均勻后，改為慢速攪拌(6(Γ120轉(zhuǎn)/分鐘)，分別加入牛磺酸，丙二醇，鄰苯二甲醛，多聚磷酸鹽，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣5 分鐘，罐裝。實(shí)施例18
產(chǎn)品配方透明質(zhì)酸25g，殼聚糖2 g，甘油30g，檸檬醛10g，EDTA 二鈉2g，檸檬酸適量， 余量為去尚子水。制備方法將透明質(zhì)酸分散于5g去離子水中，25°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入殼聚糖，甘油，檸檬醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量檸檬酸溶液調(diào)節(jié)粘度，控制PH為5. 5-7. 5，真空除氣10分鐘，罐裝。實(shí)施例19
產(chǎn)品配方透明質(zhì)酸3 g,?；撬? g,丙二醇30g,鄰苯二甲醒20g,多聚磷酸鹽和EDTA 二鈉分別為4g、2g, NaOH適量,余量為去尚子水。制備方法將透明質(zhì)酸分散于5g去離子水中，25°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入?；撬?，丙二醇，鄰苯二甲醛，多聚磷酸鹽和EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水， 加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣20分鐘，罐裝。實(shí)施例20 產(chǎn)品配方聚乙烯醇(PVA-217SB)10 g，殼聚糖0.5 g，甘油10g，間苯二甲醛8g，對(duì)苯二甲醛2g, EDTA 二鈉O. 5g，KOH適量，余量為去離子水。制備方法將聚乙烯醇(PVA-217SB)分散于50g去離子水中，35°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入殼聚糖，甘油，鄰苯二甲醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量KOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣5分鐘，罐裝。實(shí)施例21
產(chǎn)品配方聚季銨陽(yáng)離子20g，?；撬酙 g，甘油25g，間苯二甲醛7g，多聚磷酸鹽lg， NaOH適量，余量為去尚子水。制備方法將聚季銨陽(yáng)離子分散于IOOg去離子水中，在45°C下攪拌(60 150轉(zhuǎn) /分鐘)分散均勻后，改為慢速攪拌(6(Γ120轉(zhuǎn)/分鐘)，分別加入?；撬幔视?，戊二醛，多聚磷酸鹽，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣30 分鐘，罐裝。。實(shí)施例22
產(chǎn)品配方聚季銨陽(yáng)離子20g，殼聚糖2 g，甘油和丙二醇分別為15g、15g，鄰苯二甲醛 3g,間苯二甲醛5g，檸檬醛10g，EDTA 二鈉4g，檸檬酸適量，余量為去離子水。。制備方法將聚季銨陽(yáng)離子分散于IOOg去離子水中，85°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入殼聚糖，甘油和丙二醇，檸檬醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量檸檬酸溶液調(diào)節(jié)粘度，控制PH為5. 5-7. 5，真空除氣5分鐘，罐裝。實(shí)施例23
產(chǎn)品配方聚季銨陽(yáng)離子和卡波姆分別為5 g、5g，?；撬酙 g，丙二醇30，戊二醛5g，多聚磷酸鹽4g, KOH適量，余量為去尚子水。制備方法將聚季銨陽(yáng)離子和卡波姆分散于IOOg去離子水中，85°C下攪拌(60 150轉(zhuǎn)/分鐘)分散均勻后，改為慢速攪拌(6(Γ120轉(zhuǎn)/分鐘)，分別加入牛磺酸，丙二醇，鄰苯二甲醛，多聚磷酸鹽，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7.5， 真空除氣20分鐘，罐裝。實(shí)施例24:
產(chǎn)品配方羥乙基纖維素和羥甲基纖維素分別為10g、10g，殼聚糖2 g，甘油30g，檸檬醛10g，鄰二苯甲醛3g，EDTA 二鈉2g，檸檬酸適量，余量為去離子水。制備方法將羥乙基纖維素和羥甲基纖維素分散于IOOg去離子水中，85°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入殼聚糖，甘油，檸檬醛，EDTA 二鈉，補(bǔ)足余量去離子水， 加入適量檸檬酸溶液調(diào)節(jié)粘度，控制PH為5. 5-7. 5，真空除氣10分鐘，灌裝。實(shí)施例25
產(chǎn)品配方透明質(zhì)酸和卡波姆分別為5 g、15g?；撬? g，丙二醇30g，鄰苯二甲醛、間苯二甲醛和對(duì)苯二甲醛各5g，EDTA 6g，NaOH適量，余量為去離子水。制備方法將透明質(zhì)酸和卡波姆分散于IOOg去離子水中，25 85°C下快速攪拌分散均勻后，改為慢速攪拌，加入牛磺酸，丙二醇，鄰苯二甲醛，對(duì)苯二甲醛，EDTA，補(bǔ)足余量去離子水，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH為5. 5-7. 5，真空除氣5分鐘，灌裝。實(shí)施例26 :產(chǎn)品性能測(cè)試產(chǎn)品測(cè)試方法及要求I.產(chǎn)品超聲性能
表I產(chǎn)品的聲學(xué)性能要求
序號(hào)理化技術(shù)指標(biāo)單位量值I聲速(35°C)m/s1520 16202聲阻抗率(35°C)pa · S/m1.5X106 1.7X1063聲衰減(35°C)dB/ (cm · MHz)^ O. 05
聲速按GB/T15261-2008所述方法在35°C和(2. 5 5)MHz間某一頻率下測(cè)量，樣品長(zhǎng)度應(yīng)不少于5cm,應(yīng)符合I序號(hào)I的規(guī)定。密度值按YY0299-2008中附錄A所規(guī)定的廣口容量瓶測(cè)量。聲阻抗率聲阻抗率由GB/T15261-2008所述方法測(cè)得之聲速值(m/s)與密度值 (kg/m3)的積求得,應(yīng)符合表2序號(hào)2的規(guī)定。聲衰減按GB/T15261-2008所述方法在35°C和(2. 5 5)MHz間某一頻率下用雙樣品法測(cè)量，兩樣品的長(zhǎng)度差應(yīng)不小于5cm,應(yīng)符合表2序號(hào)3的規(guī)定。2.產(chǎn)品生物學(xué)性能
微生物限度試驗(yàn)按GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行。殺菌性能試驗(yàn)按GB/T15979-2002附錄C中C. 3的規(guī)定進(jìn)行。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)按GB/T16886. 5-2003中8. 3的規(guī)定進(jìn)行。遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)按GB/T16886. 10-2005中7章的規(guī)定進(jìn)行。皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)按GB/T16886. 10-2005附錄B中B. 2的規(guī)定進(jìn)行。陰道粘膜刺激試驗(yàn)按GB/T16886. 10-2000附錄B中B. 7的規(guī)定進(jìn)行。。3.產(chǎn)品與超聲聲頭硅橡膠的作用試驗(yàn)
按ASTM D471中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合3. I. 5的要求。產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果及結(jié)論
表2產(chǎn)品各項(xiàng)性能的測(cè)試結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物，其特征在于該超聲凝膠組合物中包括O. I 3%質(zhì)量百分比的殺菌劑、O. 3 3%質(zhì)量百分比的水溶性高分子、O. 05 1%質(zhì)量百分比的殺菌增效劑、O. 05 1%質(zhì)量百分比的穩(wěn)定劑、I 5%質(zhì)量百分比的潤(rùn)膚保濕劑、pH調(diào)控組分、余量為去離子水，所述凝膠組合物的粘度為10000 16000CP，pH值為5. 5 7. 5。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物，其特征在于上述殺菌劑為鄰苯二甲醛、間苯二甲醛、對(duì)苯二甲醛、戊二醛、檸檬醛中的一種或幾種。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物，其特征在于上述水溶性高分子為卡波姆、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、透明質(zhì)酸、殼聚糖、聚季銨陽(yáng)離子中的一種或幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物，其特征在于上述殺菌增效劑為殼聚糖、牛磺酸中的一種或兩種。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物，其特征在于上述穩(wěn)定劑為EDTA 二鈉、多聚磷酸鹽中的一種或兩種。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物，其特征在于上述潤(rùn)膚保濕劑為甘油、丙二醇中的一種或兩種。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物，其特征在于上述pH調(diào)控組分為 NaOH, KOH或檸檬酸。
8.—種如權(quán)利要求I至7中任一項(xiàng)所述的醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物的制備方法，其特征是該方法包括如下步驟(O將所述水溶性高分子材料分散到去離子水中，在25 85°C下攪拌，攪拌速度為 60 150轉(zhuǎn)/分鐘，攪拌時(shí)間為3 10分鐘，制成質(zhì)量百分比濃度為5 20%的懸浮液；(2)將步驟(I)所得的懸浮液以攪拌速度為60 120轉(zhuǎn)/分鐘進(jìn)行攪拌，分別加入所述潤(rùn)膚保濕劑、殺菌劑、殺菌增效劑、穩(wěn)定劑以及去離子水，攪拌至體系混合均勻；(3)滴加pH調(diào)控組分，將pH值調(diào)至5.5 7. 5 ;(4)靜置12 24小時(shí)除氣或真空除氣5 30分鐘，灌裝。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于上述步驟(2)、(3)、(4)在常溫下進(jìn)行。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種醫(yī)用消毒超聲凝膠組合物及其制備方法，該超聲凝膠組合物中包括0.1～3%質(zhì)量百分比的醛類殺菌劑、0.3～3%質(zhì)量百分比的水溶性高分子、0.05～1%質(zhì)量百分比的殺菌增效劑、0.05～1%質(zhì)量百分比的穩(wěn)定劑、1～5%質(zhì)量百分比的潤(rùn)膚保濕劑、pH調(diào)控組分、余量為去離子水；該超聲凝膠在超聲檢查后不需耗時(shí)專門消毒，可直接殺滅超聲探頭上的微生物，有效避免探頭接觸帶來(lái)的交叉感染；該醫(yī)用超聲凝膠對(duì)完好皮膚、腔道、粘膜、傷口等接觸刺激性極低，無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61K49/22GK102580124SQ201210069748
公開日2012年7月18日 申請(qǐng)日期2012年3月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月16日
發(fā)明者關(guān)書杰, 張焜, 曾華強(qiáng), 杜志云, 汪艦, 王婷, 艾倫·康尼, 蘇博云, 薛貴華, 賈乾發(fā), 鄭希, 黎永良 申請(qǐng)人:廣東工業(yè)大學(xué)