專利名稱：一種復方中藥超微粉分散體制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有益氣養(yǎng)陰、復脈生津功效的復方中藥超微粉分散體制劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
生脈飲是傳統(tǒng)名方，來源于古方生脈散，是益氣養(yǎng)陰的經(jīng)典方，生脈散最早出自1186年的《醫(yī)學啟源》，至今已有八百多年歷史。生脈飲由人參、麥冬、五味子三味中藥組成，具有益氣生津，斂陰止汗的功用，主治氣陰不足證。本方所治為溫熱、暑熱之邪，耗氣傷陰，或久咳傷肺，氣陰兩虛之證。溫暑之邪襲人，熱蒸汗泄，最易耗氣傷津，導致氣陰兩傷之證。肺主皮毛，暑傷肺氣，衛(wèi)外失固，津液外泄，故汗多；肺主氣，肺氣受損，故氣短懶言、神疲乏力；陰傷而津液不足以上承，則咽干口 渴。舌干紅少苔，脈虛數(shù)或虛細，乃氣陰兩傷之象?？人匀站脗?，氣陰不足者，亦可見上述征象，治宜益氣養(yǎng)陰生津。生脈散甘溫益氣、固脫生津，方中人參甘溫，益元氣、補肺氣、生津液，是為君藥；麥門冬甘寒，養(yǎng)陰清熱、潤肺生津，用以為臣；人參、麥冬合用，則益氣養(yǎng)陰之功益彰。五味子酸溫，斂肺止汗、生津止渴，為佐藥。三藥合用，一補一潤一斂，益氣養(yǎng)陰、生津止渴、斂陰止汗，使氣復津生、汗止陰存、氣充脈復，故名“生脈”。現(xiàn)代藥理藥效研究表明，生脈散有增加冠脈流量、強心、保護心肌、抑制血小板聚集功能、抗休克、抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗炎、抗癌、抗突變、預防中暑等作用，可用于休克、心肌梗塞、冠心病心絞痛、心律失常、心衰、心肌病、低血壓、肺心病、克山病以及重癥肺炎、流行性出血熱和糖尿病等。以生脈飲處方為基礎(chǔ)，已經(jīng)開發(fā)的生脈飲劑型有生脈注射液、生脈飲口服液、生脈膠囊和生脈顆粒等。但這些制劑方法都是由飲片經(jīng)提取加工制成，制備過程會造成藥效成分損失和藥材的浪費。常規(guī)的加工提取方法不能有效破壞藥材的細胞結(jié)構(gòu)，有效成分提取不完全，影響藥效物質(zhì)的溶出、釋放和吸收。且傳統(tǒng)的生脈劑型存在生物利用度低、起效慢、載藥量小和服用不方便等弊端。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是在生脈飲的基礎(chǔ)上，提供一種超微粉分散體生脈制劑，本發(fā)明的另外一個目的是提供該超微粉分散體生脈制劑的制備方法。為克服以上傳統(tǒng)粉碎工藝及制劑工藝的不足，發(fā)明人通過實驗研究，對上述三種中藥材的粉碎采用超微粉化技術(shù)以及合理的組方，實現(xiàn)了制劑用藥材粉碎細度超微粉化和中藥超微粉化技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化。與現(xiàn)有常規(guī)制劑方法相比，超微粉碎能有效破壞藥材的細胞結(jié)構(gòu)，使有效成分提取更完全，促進藥效物質(zhì)的溶出、釋放和吸收，提高藥材藥效物質(zhì)在人體內(nèi)的生物利用度等，節(jié)約了藥材，提高了生脈制劑的藥效，也更符合中醫(yī)藥強調(diào)處方中使用的藥材全組分入藥的理論要求。本發(fā)明采用了藥材超微粉化技術(shù)，提高了生脈制劑的療效。傳統(tǒng)的劑型如水丸和蜜丸制劑的口感差，分散速度慢，散劑雖然起效較快，但容易吸潮結(jié)塊，且也具有口感差的缺點。而膠囊、濃縮丸、片劑、滴丸等中藥口服制劑，口感雖然有較大改善，但載藥量小，這些問題直接影響到制劑的臨床療效和藥材資源的利用價值。中藥口腔速釋分散體制劑以中藥材超微粉直接入藥，避免有效成分損失，且載藥量大，主藥比例可達30-60%，最大70%，可降低服用量；分散體制劑口腔中可迅速軟化熔融或溶解，分散快，口感好；不用水送服，在口腔內(nèi)遇到唾液及迅速溶解，起效快，提高了藥物的吸收和生物利用度，服用方便，給一些吞咽功能不好喝取水不方便的病人服藥提供了方便，適用于兒童、老人和吞咽困難的病人，也適用開發(fā)成口含速釋保健食品，具有廣闊的市場前景。本發(fā)明涉及一種具有益氣養(yǎng)陰、復脈生津功效的復方中藥超微粉分散體制劑，其處方由如下成分組成A、平均粒徑小于40 μ m的人參、麥冬、五味子藥粉； B、易融變油脂、水溶性糖；其中，原料藥的重量比為人參1-3重量份，麥冬2-6重量份，五味子1-3重量份。本發(fā)明具有益氣養(yǎng)陰、復脈生津功效的復方中藥超微粉分散體制劑，其原料藥的重量比優(yōu)選為人參2重量份，麥冬2重量份，五味子I重量份。本發(fā)明具有益氣養(yǎng)陰，復脈生津功效的復方中藥超微粉分散體制劑，其原料藥的重量比優(yōu)選為人參I重量份,麥冬2重量份,五味子I重量份。本發(fā)明具有益氣養(yǎng)陰，復脈生津功效的復方中藥超微粉分散體制劑，其原料藥的重量比優(yōu)選為人參2重量份，麥冬3重量份，五味子2重量份。優(yōu)選地，人參、麥冬和五味子藥粉的平均粒徑小于35 μ m，最佳為22_28 μ m。本發(fā)明所述易融變油脂為氫化植物油、可可脂、代可可脂、類可可脂和聚乙二醇中的一種，水溶性糖為葡萄糖、蔗糖、果糖、木糖醇和山梨糖醇中的一種；優(yōu)選地，所述易融變油脂為可可脂，水溶性糖為蔗糖。所加易融變油脂和水溶性糖的質(zhì)量分別為制劑總質(zhì)量的20%_28%和5%_10% ;優(yōu)選地，易融變油脂和水溶性糖的質(zhì)量分別為制劑總質(zhì)量的25%和6%。本發(fā)明復方中藥超微粉分散體制劑的制備方法為A、藥材粉碎工藝按重量份稱取人參、麥冬、五味子，凈制、晾干后放于40_50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理1-2小時，并將人參切制成3-5cm長段備用；將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行普通粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和五味子及處方量水溶性糖共同進行超微粉碎，得三味藥材與水溶性糖超微粉混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入處方量的易融變油脂和O. 05%香精、O. 2%表面活性劑，混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑。本發(fā)明四種藥材超微粉的制備方法可以采用現(xiàn)有切式超微粉碎、撞式超微粉碎、磨式超微粉碎(包括球磨、振動磨、攪拌磨)、氣流超微粉碎等超微粉碎技術(shù)中的任一種，優(yōu)選用設(shè)備密封性好、易于清洗、粉碎效率高、能耗少的超微粉碎機組進行粉碎，經(jīng)全自動濕法激光粒度儀(全自動濕法激光粒度儀，型號Winner2005 ;濟南微納顆粒儀器股份有限公司)粒度測定，超微粉碎藥物細度小于50 μ m的細粉超過90%以上。本發(fā)明優(yōu)選新一代微粉振動研磨機組進行機械粉碎，利用介質(zhì)(振動棒)在振蕩器的高頻振動下，產(chǎn)生沖擊、剪切等多種機械力來實現(xiàn)對物料的粉碎，優(yōu)點是經(jīng)微粉化處理的藥材平均粒徑小于400 μ m，可實現(xiàn)一次性全過篩，勿需篩分，藥材全組分入藥，具有粉碎效率高、破壁率高、能耗低、粉碎溫度低、易清洗及全密閉作業(yè)無粉塵溢出等特點，從設(shè)備性能、適應GMP管理等綜合考慮，該機組是目前中藥材實現(xiàn)微粉化的理想加工設(shè)備，可實現(xiàn)機電一體化控制，方便使用，同時配備的制冷裝置可調(diào)節(jié)粉碎溫度，減輕熱不穩(wěn)定成分在粉碎加工過程中的損失，提高藥材的利用價值。優(yōu)選地，本發(fā)明超微粉碎時粉碎工作溫度為-5 V -10°C。與傳統(tǒng)劑型相比，本發(fā)明的中藥超微粉分散體制劑及其制劑工藝具有以下優(yōu)點I)不會破壞藥物的有效成分，更不會對安全用藥構(gòu)成威脅。藥粉粒度均勻，平均粒徑小于40 μ m，其細化程度未涉及原子或分子結(jié)構(gòu)層面上的變化，中藥所含藥效學物質(zhì)基礎(chǔ)與原普通中藥飲片或制劑相比，將不會發(fā)生明顯的變化，也不會影響中藥屬性、藥效特征和功能主治。2)本發(fā)明使中藥有效成分完全釋放出來，藥物有效成分在胃腸道的溶解度明顯增力口，可增加在體內(nèi)的吸收溶解程度。本發(fā)明改變了生脈傳統(tǒng)劑型，尤其是散劑不易吸收，生物利用度低等問題。細胞破壁率高，易于吸收，生物利用度和療效顯著提高，并加快藥物起效時間，增強了藥物療效。但同時，藥粉粒徑過于小，如小于10 μ m，藥物微粉有可能直接透過消化道屏障，且會干擾腸壁對藥物的吸收，故本發(fā)明超微粉平均均粒徑控制在12-50 μ m之間，以達到最佳效果。3)本發(fā)明超微粉分散體制劑以超微粉全粉入藥，中藥原料能夠全部充分利用，減少了藥物服用量，節(jié)約中藥材資源，最大限度地保留了藥物成分，且保持了傳統(tǒng)中藥湯劑的效果，進一步提聞了生脈制劑臨床療效。4)本發(fā)明改善了制劑工藝，縮短了生產(chǎn)周期(如省去生脈散飲制備過程中的滲濾、水蒸氣蒸餾等)，節(jié)省中藥原料，降低了生產(chǎn)成本。5)中藥超微粉分散體制劑載藥量大，主藥比例為30%_60%，最大可達70%。6)中藥分散體制劑可在口腔中迅速軟化熔融或溶解，分散快，口感好，便于攜帶且服用方便。適用于兒童、老人和吞咽困難的病人，也適用開發(fā)成口含速釋保健食品。本發(fā)明生脈超微粉分散體制劑提高了藥物的吸收和生物利用度，藥效明顯增加，臨床療效提高，優(yōu)于普通粉碎及傳統(tǒng)制劑工藝制備生產(chǎn)的的生脈顆粒，具有明顯的臨床療效。具體的實施方式現(xiàn)通過以下具體實施例詳細闡述本發(fā)明，但本發(fā)明的范圍并不僅限于此，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員顯而易見的改變或修飾也包含在本發(fā)明范圍之內(nèi)。實施例I超微粉生脈分散體制劑的制備A藥材粉碎工藝將I重量份人參、2重量份麥冬凈制、晾干，置于40°C _50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理I小時，取出，將人參切制成3-5cm的長段，備用；
將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和I重量份五味子及5%的蔗糖共同進行切式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于28 μ m，超微粉碎的環(huán)境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與蔗糖超微粉混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入20%的可可脂及O. 05%香精、O. 2%卵磷脂混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑，規(guī)格為IOg/塊。實施例2超微粉生脈分散體制劑的制備A藥材粉碎工藝將3重量份人參、6重量份麥冬凈制、晾干，置于40°C 50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥 處理I. 5小時，取出，將人參切制成3-5cm的長段，備用；將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和3重量份五味子及10%的葡萄糖共同進行氣流超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于40 μ m,超微粉碎的環(huán)境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與葡萄糖超微粉混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入28%的氫化植物油及O. 05%香精、O. 2%卵磷脂混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑，規(guī)格為IOg/塊。實施例3超微粉生脈分散體制劑的制備A藥材粉碎工藝將2重量份人參、4重量份麥冬凈制、晾干，置于40°C _50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理I. 2小時，取出，將人參切制成3-5cm的長段，備用；將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和2重量份五味子及8%的山梨糖醇共同進行撞式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于30 μ m，超微粉碎的環(huán)境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與山梨糖醇超微粉混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入22%的代可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑，規(guī)格為IOg/塊。實施例4超微粉生脈分散體制劑的制備A藥材粉碎工藝將2重量份人參、3重量份麥冬凈制、晾干，置于40°C _50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理I. 5小時，取出，將人參切制成3-5cm的長段，備用；將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和2重量份五味子及6%的果糖共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于35 μ m，超微粉碎的環(huán)境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與果糖超微粉混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入25%的聚乙二醇及O. 05%香精、O. 2%卵磷脂混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑，規(guī)格為IOg/塊。實施例5超微粉生脈分散體制劑的制備A藥材粉碎工藝將2重量份人參、2重量份麥冬凈制、晾干，置于40°C _50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理2小時，取出，將人參切制成3-5cm的長段，備用；將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和I重量份五味子及6%的蔗糖共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于26 μ m,超微粉碎的環(huán)境溫度為_5°C—-IO0C，得三味藥材與蔗糖超微粉 混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入25%的可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑，規(guī)格為IOg/塊。實施例6超微粉生脈分散體制劑的制備A藥材粉碎工藝將3重量份人參、I重量份麥冬凈制、晾干，置于40°C -50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理I. 6小時，取出，將人參切制成3-5cm的長段，備用；將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和3重量份五味子及9%的山梨糖醇共同進行氣流超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于35 μ m，超微粉碎的環(huán)境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與山梨糖醇超微粉混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入26%的氫化植物油及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑，規(guī)格為IOg/塊。實施例7超微粉生脈分散體制劑的制備A藥材粉碎工藝將I重量份人參、2重量份麥冬凈制、晾干，置于40°C _50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理2小時，取出，將人參切制成3-5cm的長段，備用；將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和3重量份五味子及7%的葡萄糖共同進行切式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于305 μ m，超微粉碎的環(huán)境溫度為-5°c -10°c，得三味藥材與葡萄糖超微粉混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入22%的可可脂及O. 05%香精、O. 2%卵磷脂混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑，規(guī)格為IOg/塊。實施例8超微粉生脈分散體制劑的制備A藥材粉碎工藝 將3重量份人參、5重量份麥冬凈制、晾干，置于40°C -50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理2小時，取出，將人參切制成3-5cm的長段，備用；將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；
將人參、麥冬粗粉和I重量份五味子及8%的木糖醇共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于32 μ m，超微粉碎的環(huán)境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與木糖醇超微粉混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入21%的類可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑，規(guī)格為IOg/塊。實施例9超微粉生脈分散體制劑的制備A藥材粉碎工藝
將I重量份人參、2重量份麥冬凈制、晾干，置于40°C _50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理2小時，取出，將人參切制成3-5cm的長段，備用；將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和2重量份五味子及9%的果糖共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于27 μ m,超微粉碎的環(huán)境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與果糖超微粉混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入28%的類可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑，規(guī)格為IOg/塊。實施例10超微粉生脈分散體制劑的制備A藥材粉碎工藝將I重量份人參、2重量份麥冬凈制、晾干，置于40°C _50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理2小時，取出，將人參切制成3-5cm的長段，備用；將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和2重量份五味子及7%的葡萄糖共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于38 μ m，超微粉碎的環(huán)境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與葡萄糖超微粉混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入25%的類可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑，規(guī)格為IOg/塊。實施例11超微粉生脈分散體制劑的制備A藥材粉碎工藝將I重量份人參、2重量份麥冬凈制、晾干，置于40°C _50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理2小時，取出，將人參切制成3-5cm的長段，備用；將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和I重量份五味子及5%的蔗糖共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于28 μ m，超微粉碎的環(huán)境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與蔗糖超微粉混合粉末；B、制劑工藝將步驟A超微混合粉末加入22%的類可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑，規(guī)格為IOg/塊。
實施例12超微粉生脈分散體制劑治療冠心病、心絞痛(氣陰兩虛型)臨床療效觀
察冠心病、心絞痛是心血管系統(tǒng)的常見疾病，本實驗對92例冠心病心絞痛患者(氣陰兩虛型)應用生脈顆粒和超微粉生脈分散體制劑進行治療，比較兩者的臨床療效。I、臨床資料選擇山東省臨沂市中醫(yī)院2010年2月至2011年10月收治的冠心病心絞痛患者163例，隨機分為4個治療組，每組32例，對照組35例。全部病例均符合冠心病心絞痛的診斷標準，中醫(yī)辨證為氣陰兩虛證。兩組患者在性別、年齡、病程分布上無明顯差異(P>0. 05)，具有可比性。2、治療方法 對照組患者服用生脈顆粒(樣品由魯南厚普制藥有限公司實驗室提供，10克/袋，批號20101027 ;配方人參、麥冬、五味子，輔料為鹿糖)，一日3次，每次一袋(IOg),開水沖服，2周為I個療程。治療I至4組患者分別服用本發(fā)明實施例6、5、4和11所制備的超微粉生脈分散體制劑，一日3次，每次一塊(10g)，口腔含服，2周為I個療程。觀察項目每日用藥前、后均詳細詢問心絞痛發(fā)作情況，并描記靜息導聯(lián)ECG —次，治療前、后分別行血、尿、便常規(guī)化驗，肝、腎功能檢查，觀察不良反應。統(tǒng)計學處理以SPSS —10. O統(tǒng)計軟件分析兩組有效率，采用X 2檢驗。3、療效判定標準與結(jié)果3. I心絞痛癥狀療效標準參照《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床試驗指導原則》制定，顯效癥狀消失或基本消失，III級減輕到I級的標準；有效疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時間有明顯減輕，II級減輕到I級，III級減輕到II級；無效；癥狀基本與治療前相同。3. 2心電圖療效評定標準1979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》制定。顯效心電圖恢復至“大致正?！?即正常范圍)或達到“正常心電圖”;有效S-T段的降低，以治療后回升O. 05mV以上，但未達正常水平，在主要導聯(lián)倒置T波改變變淺(達25%以上者)，或T波由平坦變?yōu)橹绷?，房室或室?nèi)傳導阻滯改善者；無效心電圖基本與治療前相同；加重S-T段較治療前降低O. 05mV以上，在主要導聯(lián)倒置T波加深(達25%以上)，或直立T波變平坦，平坦T波變倒置，以及出現(xiàn)異位心律、房室傳導阻滯或室內(nèi)傳導阻滯。3. 3 結(jié)果心絞痛癥狀療效，見表I :表I兩組心絞痛癥狀療效比較
注治療組與個對照組比較，P〈0. 05 ;治療2組與治療1、3、4組比較，P〈0. 05。心電圖療效，見表2:表2兩組心電圖療效比較
組:稱、Wiiivii,t效總 效字.
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對S!M: 7I；-1557.注治療組與對照組比較，P〈0. 01 ;治療2組與治療1、3、4組比較，P〈0. 05。3. 4不良反應治療過程中未發(fā)現(xiàn)不良反應。治療前、后進行血、尿常規(guī)檢查及肝腎功能檢查，無明顯異常改變。實驗結(jié)果表明，本發(fā)明超微粉生脈分散體制劑與普通生脈顆粒在治療氣陰兩虛型冠心病心絞痛的療效上相比較有顯著性差異，說明本發(fā)明超微粉生脈分散體制劑的療效優(yōu)于未經(jīng)超微粉碎加工和傳統(tǒng)制劑工藝生產(chǎn)的生脈產(chǎn)品。
權(quán)利要求
1.一種益氣養(yǎng)陰、復脈生津的復方中藥超微粉分散體制劑，其處方由如下成分組成 A、平均粒徑小于40μ m的人參、麥冬、五味子藥粉； B、易融變油脂、水溶性糖； 其中，原料藥的重量比為人參1-3重量份，麥冬2-6重量份，五味子1-3重量份。
2.如權(quán)利要求I所述的復方中藥超微粉分散體制劑，其特征在于所述人參、麥冬、五味子藥粉的平均粒徑小于35 μ m。
3.如權(quán)利要求2所述的復方中藥超微粉分散體制劑，其特征在于所述人參、麥冬、五味子藥粉的平均粒徑為22-28 μ m。
4.如權(quán)利要求1-3中任一項所述的復方中藥超微粉分散體制劑，其特征在于，所述原料藥的重量比為人參2重量份，麥冬2重量份，五味子I重量份。
5.如權(quán)利要求1-3中任一項所述的復方中藥超微粉分散體制劑，其特征在于，所述原料藥的重量比為人參I重量份，麥冬2重量份，五味子I重量份。
6.如權(quán)利要求1-3中任一項所述的復方中藥超微粉分散體制劑，其特征在于，所述原料藥的重量比為人參2重量份，麥冬3重量份，五味子2重量份。
7.如權(quán)利要求1-3中任一項所述的復方中藥超微粉分散體制劑，其特征在于所加易融變油脂和水溶性糖的質(zhì)量分別為制劑總質(zhì)量的20%-28%和5%-10%。
8.如權(quán)利要求7所述的復方中藥超微粉分散體制劑，其特征在于所加易融變油脂和水溶性糖的質(zhì)量分別為制劑總質(zhì)量的25%和6%。
9.如權(quán)利要求1-3中任一項所述的復方中藥超微粉分散體制劑，其特征在于所述易融變油脂為氫化植物油、可可脂、代可可脂、類可可脂和聚乙二醇中的一種；水溶性糖為葡萄糖、蔗糖、果糖、木糖醇和山梨糖醇中的一種。
10.如權(quán)利要求9所述的復方中藥超微粉分散體制劑，其特征在于所述易融變油脂為可可脂，水溶性糖為蔗糖。
11.如權(quán)利要求1-8中任一項所述的復方中藥超微粉分散體制劑的制備方法，其特征在于包括下列步驟 A、藥材粉碎工藝 按重量份稱取人參、麥冬、五味子，凈制、晾干后放于40-50°C的烘箱內(nèi)用熱風干燥處理1-2小時，并將人參切制成3-5cm長段備用； 將干燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行普通粉碎，得粗粉，過24目篩； 將人參、麥冬粗粉和五味子及處方量水溶性糖共同進行超微粉碎，得三味藥材與水溶性糖超微粉混合粉末； B、制劑工藝 將步驟A超微混合粉末加入處方量的易融變油脂和O. 05%香精、O. 2%表面活性劑，混合、精煉，以磨具冷卻成型，制成中藥超微粉分散體制劑。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的復方中藥超微粉分散體制劑的制備方法，其特征在于所述的超微粉碎方法可以是切式超微粉碎、撞式超微粉碎、磨式超微粉碎和、氣流粉碎。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的復方中藥超微粉分散體制劑的制備方法，其特征在于超微粉碎時粉碎工作溫度為_5°C -10°C。
14.根據(jù)權(quán)利要求10所述的復方中藥超微粉分散體制劑的制備方法，其特征在于所述表面活性劑為卵磷脂或吐溫。·
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有益氣養(yǎng)陰、復脈生津功效的復方中藥超微粉分散體制劑及其制備方法。為克服傳統(tǒng)粉碎工藝及制劑工藝的不足，對本發(fā)明所述人參、麥冬和五味子三種植物類藥材的粉碎采用超微粉化技術(shù)，實現(xiàn)了制劑用藥材粉碎細度超微粉化和中藥超微粉化技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化。超微粉生脈分散體制劑以中藥材超微粉直接入藥，避免有效成分損失，提高了藥物的吸收和生物利用度，藥效明顯增加，臨床療效提高，臨床療效考察試驗表明，超微粉生脈分散體制劑優(yōu)于普通粉碎工藝和傳統(tǒng)制劑工藝加工的生脈產(chǎn)品。
文檔編號A61K36/8968GK102961582SQ20121052129
公開日2013年3月13日 申請日期2012年12月7日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月7日
發(fā)明者趙志全, 李守信, 李蔚群, 邱新建 申請人:魯南制藥集團股份有限公司