專(zhuān)利名稱：蘆薈提取物及其在制備治療便秘藥物中的用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的目的是提供蘆薈提取物及其在制備治療便秘藥物中的用途。
背景技術(shù)：
便秘為臨床常見(jiàn)疾病，尤其以中老年人多見(jiàn)。便秘會(huì)給病人造成不同程度的痛苦，對(duì)于心臟病、高血壓等疾病患者，甚至可成為心絞痛、心肌梗塞、中風(fēng)等的誘因。目前，有許多治療便秘的藥物，這些藥物有些具有副作用，而有些的療效尚需改進(jìn)，因此開(kāi)發(fā)療效優(yōu)異、無(wú)副作用的治療便秘的藥物具有重要意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供蘆薈提取物及其在制備治療便秘藥物中的用途。
所述蘆薈例如可以是庫(kù)拉索蘆薈、中國(guó)蘆薈，木立蘆薈等，或者它們的混合物。
本發(fā)明的蘆薈提取物為以蘆薈葉或蘆薈莖葉為原料，經(jīng)榨汁和任意后續(xù)處理獲得的物質(zhì)。所述任意后續(xù)處理例如包括濃縮、干燥、加入一些添加劑(如甜味劑、香味劑、澄清劑、去澀劑、賦型劑、稀釋劑等)、滅菌等工序。因此，本發(fā)明的蘆薈提取物的制備方法不是特別限制的，可以采用現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)的所有方法，只要不明顯影響本發(fā)明提取物治療便秘的療效。
在本發(fā)明的蘆薈提取物中，蘆薈甙的含量?jī)?yōu)選在5％以上，優(yōu)選10％以上，更優(yōu)選15％以上。
例如，一種優(yōu)選的方法包括采集鮮蘆薈，清洗，壓榨，低溫濃縮，低溫減壓烘干，粉碎，裝入膠囊，制成膠囊制劑。低溫濃縮例如可以在30-60℃之間，優(yōu)選40-50℃的溫度進(jìn)行1小時(shí)到72小時(shí)，優(yōu)選4-10小時(shí)。低溫減壓烘干例如可以在真空下在90℃以下，優(yōu)選60-80℃的溫度下進(jìn)行至干燥為止。
本發(fā)明藥物的用量根據(jù)病人年齡、體重、病情輕重、醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)等因素來(lái)選擇。作為指導(dǎo)，本發(fā)明藥物的用量通常為0.2-2.0g/日，分2-3次口服。
實(shí)施例實(shí)施例1采集鮮庫(kù)拉索蘆薈，清洗，壓榨，在大約45℃下濃縮10小時(shí)，再在60℃和減壓下烘干，再粉碎，過(guò)篩，裝入膠囊，獲得膠囊制劑，又稱之為舒秘膠囊。
實(shí)施例2采集鮮中國(guó)蘆薈，清洗，壓榨，在大約50℃下濃縮6小時(shí)，再在50℃和減壓下烘干，再粉碎，過(guò)篩，裝入膠囊，獲得膠囊制劑，又稱之為舒秘膠囊。
蘆薈提取物的臨床療效試驗(yàn)對(duì)象與方法一、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)1、病例選擇1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)1.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(按照《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》(第11版)功能性便秘的羅馬標(biāo)準(zhǔn)II)在過(guò)去的12個(gè)月內(nèi)，至少有12周(不必連續(xù))發(fā)生以下兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上的情況(1)1/4以上的排便有緊迫感；(2)1/4以上排便干結(jié)或堅(jiān)硬；(3)1/4以上排便時(shí)有排便不盡感；(4)1/4以上排便時(shí)有肛門(mén)直腸的梗阻/阻塞感；(5)1/4以上排便者要額外幫助(如手指摳挖、盆底按摩)；(6)每周排便＜3次；沒(méi)有排便稀溏現(xiàn)象，且不足以診斷IBS(腸易激綜合癥)。
除外器質(zhì)性疾病所致的便秘。
1.1.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照《中藥新藥治療便秘的臨床研究指導(dǎo)原則》擬定)(1)排便時(shí)間延長(zhǎng)，每周排便＜3次。
(2)便質(zhì)干結(jié)，甚則如羊屎或團(tuán)塊，排便費(fèi)力，或大便并非干結(jié)而排出困難者。
1.1.3中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)本發(fā)明的處方組成及擬定功能主治，選擇熱秘證作為觀察證候。
熱秘癥排便費(fèi)力，便質(zhì)不一定干結(jié)，排便次數(shù)少，手足心熱，頭暈心煩，脘腹脹，口渴，舌紅苔薄黃，脈弦滑。
主癥(1)排便次數(shù)減少或便質(zhì)干結(jié)或排便費(fèi)力。
(2)口渴或脘腹脹。
次癥(1)手足心熱(2)心煩(3)頭暈舌象舌紅苔薄黃脈象脈弦滑具備主癥(1)(2)兩項(xiàng)兼具次癥1項(xiàng)并有相應(yīng)的舌象、脈象即可診斷為功能性便秘?zé)崦刈C。
二、一般資料2.1遵循隨機(jī)、對(duì)照、盲法原則，選擇門(mén)診合格受試對(duì)象161例，隨機(jī)分為治療組121例；對(duì)照組40例。
2.2資料療前可比性分析2.2.1兩組療前年齡比較表1 兩組療前年齡比較(歲)

t＝1.60 P＞0.2 兩組療前年齡比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異2.2.2兩組療前性別比較表2 兩組療前性別比較

X2＝0.915 P＞0.2 兩組療前性別比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異2.2.3兩組療前病程比較表3 兩組療前近期病程比較(月)

t＝1.877 P＞0.05 兩組療前年齡比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異2.2.4兩組療前病情比較

u＝0.1300 P＞0.2 兩組療前病情比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異2.2.5兩組療前中醫(yī)證候(癥狀)比較表5 兩組療前便質(zhì)干結(jié)比較

u＝0.4886 P＞0.2 兩組療前便質(zhì)干結(jié)比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異表6 兩組療前排便費(fèi)力比較

u＝0.3523 P＞0.2 兩組療前排便干結(jié)比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異表7 兩組療前排便次數(shù)比較

u＝0.3127 P＞0.2 兩組療前排便次數(shù)比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異表8 兩組療前排便緊迫感比較

u＝0.0105 P＞0.2 兩組療前排便緊迫感比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異表9 兩組療前排便不盡感比較

u＝0.6936 P＞0.2 兩組療前排便不盡感比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異表10 兩組療前直腸肛門(mén)的梗阻/阻塞感比較

u＝0.6936 P＞0.2 兩組療前直腸肛門(mén)的梗阻/阻塞感比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異表11 兩組療前頭暈比較

u＝0.6936 P＞0.2 兩組療前頭暈比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異表12 兩組療前脘腹脹比較

u＝0.6936 P＞0.2 兩組療前脘腹脹比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異表13 兩組療前手足心熱比較

u＝0.6936 P＞0.2 兩組療前手足心熱比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異表14 兩組療前舌脈象比較

X2舌質(zhì)＝0.129 X2舌苔＝1.011 X2脈象＝0.069 P均＞0.2 兩組療前年齡比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異2.2.6兩組療前中醫(yī)證候積分比較表15 兩組療前中醫(yī)證候積分比較(X±S)

兩組中醫(yī)證候積分比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異三、試驗(yàn)方案3.1功能性便秘癥狀計(jì)分方法(1)排便緊迫感無(wú) 0分輕微 1分明顯 2分難忍 3分(2)便質(zhì)干結(jié)便質(zhì)正常 0分干燥或先干后軟 2分便質(zhì)干結(jié) 4分干結(jié)如羊屎或團(tuán)塊 6分(3)排便不盡感無(wú) 0分輕微 1分明顯 2分難忍 3分(4)直腸肛門(mén)的梗阻/阻塞感無(wú) 0分輕微 1分明顯 2分難忍 3分(5)排便費(fèi)力自然排便，不費(fèi)力 0分用力方能排便 2分努掙方能排便 4分排便要額外幫助(如手指摳挖、盆底按摩) 6分(6)排便次數(shù)少≥3次/周0分＜3次/周2分≥4天1次4分≥5天1次6分3.2中醫(yī)證候計(jì)分法3.3主癥(1)排便次數(shù)少≥3次/周0分＜3次/周2分≥4天1次4分≥5天1次6分(2)便質(zhì)干結(jié)便質(zhì)正常0分干燥或先干后軟 2分便質(zhì)干結(jié)4分干結(jié)如羊屎或團(tuán)塊6分(3)排便費(fèi)力自然排便，不費(fèi)力0分用力方能排便2分努掙方能排便4分排便要額外幫助(如手指摳挖、盆底按摩)6分(4)口渴無(wú) 0分活動(dòng)后口渴 2分稍動(dòng)則口渴 4分不動(dòng)則口渴。
6分(5)脘腹脹 無(wú) 0分進(jìn)食后脘脹 2分進(jìn)食后脘、腹脹 4分持續(xù)脘腹脹，伴胸悶 6分3.4次癥(1)手足心熱無(wú) 0分手足心熱1分手足心熱，喜露衣被外2分手足握涼則舒3分(2)心煩無(wú) 0分偶爾發(fā)生1分時(shí)有發(fā)生2分經(jīng)常發(fā)生3分(3)頭暈無(wú) 0分偶爾發(fā)生1分時(shí)有發(fā)生，頭暈沉2分經(jīng)常發(fā)生或頭暈?zāi)垦? 3分(4)舌象淡紅0分舌紅1分(5)脈象和緩0分脈弦滑 1分。
3.5病情分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3.5.1功能性便秘病情分級(jí)輕度≤9分中度10-18分重度＞18分3.5.2中醫(yī)證候分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)輕度＜14分中度14-28分重度＞28分3.6納入病例標(biāo)準(zhǔn)(1)符合功能性便秘西醫(yī)診斷目前癥狀持續(xù)在4周以上者；(2)符合中醫(yī)熱秘證辯證標(biāo)準(zhǔn)；(3)簽署知情同意書(shū)者；(4)年齡18-70歲之間。
3.7排除病例標(biāo)準(zhǔn)(1)經(jīng)結(jié)腸鏡或下消化道造影檢查證實(shí)由直腸、結(jié)腸器質(zhì)性病變(如腫瘤、克隆氏病、結(jié)腸息肉、腸結(jié)核等)所致腸道狹窄引起者；(2)長(zhǎng)期使用導(dǎo)瀉藥物所致的便秘及結(jié)腸黑變??；(3)年齡在18歲以下或70歲以上者；(4)有嚴(yán)重心、肝、腎和造血系統(tǒng)等原發(fā)疾病，精神病患者；(5)妊娠或哺乳期婦女；(6)參加其他臨床藥物試驗(yàn)者；(7)已知對(duì)該類(lèi)藥物過(guò)敏者及過(guò)敏體質(zhì)者。
3.8病例剔除標(biāo)準(zhǔn)(1)未按規(guī)定服藥，服藥依從性差(試驗(yàn)用藥依從性＜80％)，中途停藥、換藥、加藥，或合并使用本方案禁止使用的中西藥物，致使影響了療效或安全性判定者；(2)納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)。
3.9試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.9.1設(shè)計(jì)類(lèi)型采用隨機(jī)、平行對(duì)照的設(shè)計(jì)方法。
3.9.1.1樣本數(shù)及分組本試驗(yàn)選161例合格病例作為受試對(duì)象，隨機(jī)分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，兩組病例數(shù)比例為3∶1。
3.9.1.2隨機(jī)化方法隨機(jī)化的實(shí)施采用SAS軟件，由SAS語(yǔ)句編程一次完成隨機(jī)分組。
3.10試驗(yàn)病例來(lái)源采用3∶1比例進(jìn)行臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組與對(duì)照組共觀察161例，臨床試驗(yàn)中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)選擇病例。對(duì)于門(mén)診病例應(yīng)保持與患者經(jīng)常性聯(lián)系，嚴(yán)格掌握可控因素，如臨床癥狀與體征變化、是否服用其他治療藥物以及在受試過(guò)程中是否由其他外界因素導(dǎo)致病情加重等均應(yīng)詳細(xì)了解，并予以記錄。
3.11試驗(yàn)用藥3.11.1對(duì)照藥物選擇選擇功能主治相同的蘆薈藥材做對(duì)照。
3.11.2受試藥物本發(fā)明舒秘膠囊(0.3g/粒)，由山西德元堂藥業(yè)有限公司提供；3.11.3對(duì)照藥物蘆薈原藥材5g/日，(干燥，粉碎，過(guò)100目篩)。
3.12給藥方案3.12.1試驗(yàn)組舒秘膠囊2粒/次，每日1次，每晚睡前服用，(舒秘膠囊每粒含蘆薈甙50.0mg)。
3.12.2對(duì)照組蘆薈原藥材粉6g/次，每日1次，每晚睡前沖服。
3.12.3療程21天。
3.12.4合并用藥(1)除試驗(yàn)用藥外，觀察期間禁止使用其它影響大便的中西藥物。
(2)允許合并的用藥合并其它疾病所必須繼續(xù)服用的藥物，可維持不變。
(3)合并疾病所必須繼續(xù)服用的藥物，或其它治療，必須在病例報(bào)告表中記錄藥名、(或其它療法名)、用量、使用次數(shù)和時(shí)間等，以便總結(jié)時(shí)加以分析和報(bào)告。
對(duì)合并癥的治療必須注意試驗(yàn)組與對(duì)照組在合并用藥種類(lèi)與劑量方面的均衡性。
3.14觀察項(xiàng)目與指標(biāo)診斷性檢查結(jié)腸鏡或下消化道造影除外其它病變。
3.15安全性觀測(cè)3.15.1一般體檢項(xiàng)目身高、體重、體溫、脈搏、呼吸、血壓、心率。
3.15.2血、尿、便常規(guī)(含大便潛血)化驗(yàn)分別于試驗(yàn)前及試驗(yàn)后檢查。
3.15.3心電圖，肝(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)檢查分別與試驗(yàn)于試驗(yàn)前及結(jié)束后7天之內(nèi)檢查。
3.15.4不良反應(yīng)所出現(xiàn)的癥狀、體征觀察。
3.16療效性觀測(cè)(1)排便間隔時(shí)間、便質(zhì)、排便費(fèi)力等情況；(2)中醫(yī)證候相關(guān)癥狀、舌象及脈象的變化等；(3)大便常規(guī)(含潛血)。
3.17觀測(cè)時(shí)點(diǎn)(1)相關(guān)體征和癥狀用藥前劑用藥后每1周及治療結(jié)束后各記錄一次。
(2)安全性指標(biāo)觀測(cè)治療前后各作一次，應(yīng)在用藥前1周內(nèi)及停藥后1周內(nèi)檢查，并應(yīng)密切觀察不良反應(yīng)的出現(xiàn)，并做好記錄。
結(jié)果4.療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》“中藥新藥治療便秘臨床研究指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)制定。
4.1功能性便秘療效判定標(biāo)準(zhǔn)(1)臨床痊愈大便正常，便秘積分減少≥95％；(2)顯效大便次數(shù)減少2個(gè)級(jí)差，由+++—→+，便秘積分減少≥70％＜95％；(3)有效大便次數(shù)減少1個(gè)級(jí)差，由+++—→++，便秘積分減少≥30％＜70％；(4)無(wú)效便次及其它癥狀均無(wú)改善，便秘積分減少＜30％。
4.2中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈積分值減少≥95％；顯效積分值減少≥70％，＜95％；有效積分值減少≥30％，＜70％；無(wú)效積分值減少＜30％。
4.3單項(xiàng)癥狀療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈癥狀消失顯效癥狀明顯好轉(zhuǎn)，由+++—→+有效癥狀好轉(zhuǎn)，由+++—→++，或++—→+無(wú)效癥狀無(wú)改變，或減輕不明顯4.4統(tǒng)計(jì)分析4.4.1統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃統(tǒng)計(jì)分析將采用SAS 6.12統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行計(jì)算。
所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。
不同治療組各次就診的計(jì)量資料將采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。與篩選期基礎(chǔ)值進(jìn)行比較，采用配對(duì)t檢驗(yàn)比較組內(nèi)前后差異。兩組治療前后的變化采用方差分析(ANOVA)進(jìn)行比較。
不同治療組各次就診的計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)(構(gòu)成比)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。兩組治療前后的變化采用X2檢驗(yàn)秩和檢驗(yàn)。
(1)脫落分析兩組總脫落率和由于不良事件而脫落率的比較將采用x2檢驗(yàn)。失訪病例和患者自行停止試驗(yàn)病例應(yīng)作入脫落分析；(2)基礎(chǔ)值的均衡性分析采用方差分析或者x2檢驗(yàn)來(lái)比較人口學(xué)資料和其它基礎(chǔ)值指標(biāo)，以衡量?jī)山M均衡性如何(3)有效性分析中醫(yī)證候比較采用秩和檢驗(yàn)；(4)安全性分析x2檢驗(yàn)采用比較兩組不良事件發(fā)生率，并列表描述本次試驗(yàn)所發(fā)生的不良事件實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果在試驗(yàn)前后正常/異常的變化情況以及發(fā)生異常改變時(shí)與試驗(yàn)藥物的關(guān)系。
4.2兩組中醫(yī)綜合療效分析表16 兩組中醫(yī)證候療效比較

u＝1.0312 P＞0.05 兩組總有效率比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異X2＝1.603P＞0.05 兩組愈顯率比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異4.3兩組西醫(yī)綜合療效分析表17 兩組西醫(yī)綜合療效比較

u＝0.6824 P＞0.05 兩組總有效率比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異X2＝1.627P＞0.05 兩組愈顯率比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異4.4兩組主癥療效分析4.4.1兩組便質(zhì)干結(jié)癥狀療效分析表18 兩組便質(zhì)干結(jié)癥狀療效比較

u＝1.150 P＞0.05 兩組總有效率比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異X2＝1.624P＞0.05 兩組愈顯率比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異4.4.2兩組排便次數(shù)癥狀療效分析表19 兩組排便次數(shù)癥狀療效分析

u＝0.6815 P＞0.05 兩組總有效率比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異X2＝0.988P＞0.05 兩組愈顯率比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異4.4.3兩組療后便質(zhì)干結(jié)起效時(shí)間比較表20 兩組療后便質(zhì)干結(jié)起效時(shí)間比較

兩組療后便質(zhì)干結(jié)起效時(shí)間比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異4.4.4兩組療后排便次數(shù)起效時(shí)間比較表21 兩組療后排便次數(shù)起效時(shí)間比較

兩組療后排便次數(shù)起效時(shí)間比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異4.4.5兩組主要癥狀治療前后改善的比較表22 兩組治療前后對(duì)便質(zhì)干結(jié)癥狀改善的比較

u＝0.6577 P＜0.05 兩組療后對(duì)便質(zhì)干結(jié)癥狀改善組間比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)差異表23 兩組療前后對(duì)排便費(fèi)力癥狀改善的比較

u＝0.135 P＞0.05 兩組療后對(duì)排便費(fèi)力癥狀改善組間比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)差異表24 兩組治療前后對(duì)排便緊迫感癥狀改善的比較

u＝0.3542 P＞0.05 兩組療后對(duì)排便緊迫感癥狀改善組間比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)差異表25 兩組治療前后對(duì)排便不盡感癥狀改善的比較

u＝0.8592 P＞0.05 兩組療后對(duì)排便不盡感癥狀改善組間比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)差異表26 兩組治療前后對(duì)舌質(zhì)改善的比較

X2＝0.021 P＞0.05 兩組療后對(duì)舌質(zhì)改善組間比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)差異表27 兩組治療前后對(duì)舌苔改善的比較

X2＝0.288 P＞0.05 兩組療后對(duì)舌苔改善組間比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)差異表28 兩組治療前后對(duì)脈象改善的比較

X2＝0.127 P＞0.05 兩組療后對(duì)脈象改善組間比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)差異表29 兩組中醫(yī)癥狀積分改善比較(X±S)

*t＝1.011 P＞0.05 療后積分組間比較，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異4.4.6治療組療效與年齡的相關(guān)分析表30 治療組療效與年齡的相關(guān)分析

R1＝0.1211 X2＝1.7623 X20.05(5)＝11.07 P＞0.05無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異4.4.7治療組療效與性別的相關(guān)分析表31 治療組療效與性別的相關(guān)分析

u＝0.2443 P＞0.05 無(wú)顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異4.4.8治療組療效與病程的相關(guān)分析表32 治療組療效與病程的相關(guān)分析

R1＝0.22316 X2＝13.6552 X20.05(5)＝11.07 P＜0.05有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異4.4.9治療組療效與病情的相關(guān)分析表33 治療組療效與病情的相關(guān)分析

R1＝0.2322 X2＝11.6625 X20.05(5)＝9.49 P＜0.05有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異4.4.10安全性檢測(cè)4.4.11治療組各項(xiàng)安全性檢測(cè)情況分析表34 治療組各項(xiàng)安全性檢測(cè)情況分析

安全性檢測(cè)指標(biāo)均無(wú)異常新病例發(fā)生。
4.4.12不良反應(yīng)檢測(cè)此次臨床觀察治療組舒秘膠囊未發(fā)現(xiàn)全身皮膚粘膜及胃腸道不良反應(yīng)，對(duì)照組蘆薈原藥材生粉沖服有8例患者出現(xiàn)輕微惡心與胃部不適感。
討論與結(jié)論5.1臨床研究的安全性檢測(cè)，治療組未發(fā)現(xiàn)對(duì)心、肝、腎、尿、便常規(guī)毒副作用及皮膚粘膜不良反應(yīng)，表明本品有較好的安全性。
5.2根據(jù)舒秘膠囊的功能主治，此次試驗(yàn)選中醫(yī)辨證屬熱秘證之功能性便秘作為觀察對(duì)象，試驗(yàn)方法采用隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)法，治療組與對(duì)照組在年齡、性別、病程、病情、中醫(yī)證候、舌象、脈象、理化檢查等方面具有均衡可比性。
5.3西醫(yī)綜合療效顯示，治療組痊愈率45.0％；顯效率26.5％；有效率15.7％；愈顯率71.9％；總有效率87.6％，對(duì)照組痊愈率42.5％；顯效率25.0％；有效率20.0％；愈顯率67.5％；總有效率87.5％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著性差異(P＜0.05)。
5.4便質(zhì)干結(jié)、排便次數(shù)單項(xiàng)癥狀療效顯示，便質(zhì)干結(jié)治療組痊愈率45.5％；顯效率28.1％；有效率19.0％；愈顯率73.6％；總有效率92.6％，對(duì)照組痊愈率42.5％；顯效率25.0％；有效率22.5％；愈顯率67.5％；總有效率90.0％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著性差異(P＞0.05)。排便次數(shù)治療組痊愈率47.9％；顯效率28.9％；有效率15.7％；愈顯率76.9％；總有效率92.5％，對(duì)照組痊愈率42.5％；顯效率25.0％；有效率27.5％；愈顯率67.5％；總有效率95.0％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著性差異(P＜0.05)。
5.5中醫(yī)證候療效顯示，治療組痊愈率45.0％；顯效率28.9％；有效率17.4％；愈顯率74.4％；總有效率91.7％，對(duì)照組痊愈率42.5％；顯效率27.5％；有效率20.0％；愈顯率70.0％；總有效率90.0％；經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著性差異(P＜0.05)。
5.6統(tǒng)計(jì)資料顯示，療效與病程、病情有相關(guān)性。
5.7結(jié)論認(rèn)為蘆薈提取物治療功能性便秘(熱秘證)，臨床療效與蘆薈原藥材比較無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，無(wú)毒副作用；但蘆薈原藥材服用后有輕微的惡心與胃部不適感。
權(quán)利要求
1.蘆薈提取物在制備治療便秘藥物中的用途。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的用途，其中蘆薈提取物是以蘆薈葉或蘆薈莖葉為原料，經(jīng)榨汁和任意后續(xù)處理獲得的物質(zhì)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的用途，其中蘆薈提取物中蘆薈甙含量在5％以上，優(yōu)選10％以上，尤其15％以上。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2的用途，其中所述蘆薈例如可以是庫(kù)拉索蘆薈、中國(guó)蘆薈，木立蘆薈等，或者它們的混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2的用途，其中便秘屬于中醫(yī)辨證的熱秘。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的用途，其中熱秘的判定標(biāo)準(zhǔn)為主癥(1)排便次數(shù)減少或便質(zhì)干結(jié)或排便費(fèi)力。(2)口渴或脘腹脹。次癥(1)手足心熱(2)心煩(3)頭暈舌象舌紅苔薄黃脈象脈弦滑具備主癥(1)(2)兩項(xiàng)兼具次癥1項(xiàng)并有相應(yīng)的舌象、脈象即可診斷為功能性便秘?zé)崦刈C。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的用途，其中蘆薈提取物通過(guò)以下方法獲得采集鮮蘆薈，清洗，壓榨，低溫濃縮，低溫減壓烘干，粉碎，裝入膠囊，制成膠囊。
8.根據(jù)權(quán)利要求5的用途，其中低溫濃縮在30-60℃，優(yōu)選40-50℃之間的溫度進(jìn)行1小時(shí)到72小時(shí)，優(yōu)選3-10小時(shí)。
9.根據(jù)權(quán)利要求5的用途，其中低溫減壓烘干在真空下在90℃以下，優(yōu)選60-80℃的溫度下進(jìn)行至干燥為止。
全文摘要
本發(fā)明涉及蘆薈提取物及其在制備治療便秘，尤其中醫(yī)辨證屬熱秘的藥物中的用途，其中蘆薈提取物是以蘆薈葉或蘆薈莖葉為原料，經(jīng)榨汁和任意后續(xù)處理獲得的物質(zhì)。
文檔編號(hào)A61P1/10GK1509748SQ0215857
公開(kāi)日2004年7月7日 申請(qǐng)日期2002年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2002年12月26日
發(fā)明者彭建華, 程輝 申請(qǐng)人:彭建華, 程輝