專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療褥瘡的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療褥瘡的中藥組合物。
背景技術(shù)：
褥疫，又稱(chēng)為“壓瘡”，是以皮膚破饋，瘡口經(jīng)久不愈為特征，多因久病臥床，氣血運(yùn)行失暢，肌膚失養(yǎng)，每因摩擦皮破、染毒而成。臨床辯證分為氣滯血瘀，蘊(yùn)毒腐潰之實(shí)證及氣血兩虛證。臨床上，根據(jù)褥瘡的形成過(guò)程和嚴(yán)重程度分為褥瘡I度(紅斑期)、褥瘡II度 (水皰期)和褥瘡III度(潰瘍期)。在紅斑期表現(xiàn)為全身的受壓部位表現(xiàn)為局部瘀血，皮膚呈現(xiàn)紅斑；水皰期表現(xiàn)為受壓部位出現(xiàn)大小不等的水泡，皮膚發(fā)紅充血，用手指壓時(shí)不消退；潰瘍期表現(xiàn)為潰瘍不超過(guò)皮膚全層，因潰瘍基底部缺乏血液供應(yīng)，呈蒼白色，肉芽水腫，流水不止，嚴(yán)重者累及筋膜和肌肉，創(chuàng)面感染嚴(yán)重。褥瘡一旦發(fā)生，治愈較困難，如果繼發(fā)感染可使病情加重，嚴(yán)重者甚至可引起敗血癥危及生命。褥瘡不僅給患者帶來(lái)了痛苦， 甚至直接威脅患者的生命，對(duì)于久病臥床患者而言，增加了他們的精神和生活負(fù)擔(dān)。長(zhǎng)期以來(lái)，如何治療褥瘡一直是臨床護(hù)理工作中較為棘手的問(wèn)題，是護(hù)理工作需要攻克的頑疾。范慧珍等在《黃芪散治療褥瘡的臨床護(hù)理》(中國(guó)民間療法，2010年第18期第9卷第70頁(yè))公開(kāi)了一種治療褥瘡的方法，使用雞蛋清和雞蛋內(nèi)衣，配合黃芪散治療，黃芪散由黃芪20g，浙貝母20g，水牛角粉20g，兒茶20g，研成細(xì)粉混勻，經(jīng)滅活處理得到。治療過(guò)程， 先用鮮雞蛋清涂抹創(chuàng)面，再將中藥藥粉均勻撒在創(chuàng)面上，然后將雞蛋內(nèi)衣貼于創(chuàng)面，最后用無(wú)菌敷料外固定。每日換藥一次。這種方法，操作不便，每次換藥時(shí)會(huì)接觸創(chuàng)面，給患者帶來(lái)疼痛，尤其對(duì)于大面積褥瘡患者，雞蛋內(nèi)衣的使用更為不便。并且該藥物尚未實(shí)現(xiàn)臨床用途。胡曉艷等在《應(yīng)用雞蛋黃油治療褥瘡的體會(huì)》(吉林醫(yī)學(xué)信息，2000年第8期第41 頁(yè))公開(kāi)了使用雞蛋黃油治療褥瘡的技術(shù)方案，其中雞蛋黃油的制作方法為取雞蛋3-4個(gè)放入水中煮熟，去殼及蛋白，取蛋黃研碎，置于小鍋中，放墳火上煎熬。先見(jiàn)蛋黃變黑，繼續(xù)熬，直至油出，使用無(wú)菌紗布過(guò)濾，將油倒入預(yù)備好的無(wú)菌瓶中備用。并且公開(kāi)了使用雞蛋黃油的治愈率為100%。但是簡(jiǎn)單使用雞蛋黃油治療褥瘡，操作不方便，必須現(xiàn)做先用，并且最為嚴(yán)重事情是使用雞蛋黃油治療褥瘡后存在預(yù)后疤痕增生的問(wèn)題。并且該藥物也未實(shí)現(xiàn)臨床用途。中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利CN 1219531C公開(kāi)了一種治療藥物及其制備方法，該藥物中含有蛋黃油、核桃油和芝麻油，并且公開(kāi)的該制備方法中蛋黃油和核桃油分別是單獨(dú)制備的，該藥物尚未實(shí)現(xiàn)臨床用途。尤其是核桃油和芝麻油油脂含量較高，不利于傷口的愈合。目前臨床上治療褥瘡還沒(méi)有理想的藥物。使用抗生素治療褥瘡僅僅對(duì)創(chuàng)面感染有效，但影響創(chuàng)面愈合時(shí)間。民間現(xiàn)有的治療褥瘡的約物大都自制自用，個(gè)體化治療情況嚴(yán)重，沒(méi)有統(tǒng)一的中藥治療。臨床上使用的中藥如生肌散、橡皮生肌膏等對(duì)褥瘡的治療效果不是很顯著。目前采用常規(guī)外科換藥治療深度褥瘡(褥瘡II期以上)，方法很多，但療程長(zhǎng)， 效果不理想，尤其是對(duì)多發(fā)性、III期褥瘡的治療護(hù)理難度更大。
燒燙傷是由灼熱的氣體、液體、固體、火焰、電、放射線或化學(xué)物質(zhì)作用于人體而引起的一種損傷。按照燒燙傷程度，燒燙傷一般可以劃分為I度燒傷、淺II度燒傷、深I(lǐng)I度燒傷和III度燒傷。其中I度燒傷表現(xiàn)為受傷處皮膚輕度紅、腫、熱、痛，感覺(jué)過(guò)敏，無(wú)水泡；淺II度燒傷表現(xiàn)為受傷處皮膚疼痛劇烈、感覺(jué)過(guò)敏，有水泡，水泡撥離后可見(jiàn)創(chuàng)面均勻發(fā)紅、潮濕、水腫明顯；深I(lǐng)I度燒傷表現(xiàn)為受傷皮膚痛覺(jué)較遲鈍，可有或無(wú)水泡，基底蒼白，間有紅色斑點(diǎn)，拔毛時(shí)可感覺(jué)疼痛；III度燒傷表現(xiàn)為皮膚感覺(jué)消失，無(wú)彈性，無(wú)水泡， 干燥、蠟白、焦黃或碳化，拔毛時(shí)無(wú)疼痛。嚴(yán)重的燒傷不僅損傷皮膚，還可深達(dá)肌肉、骨骼甚至引起休克或全身感染等。如果燒燙傷患者不及時(shí)治療，病情每每遷延不愈，部分患者往往會(huì)從輕度燒傷轉(zhuǎn)變成重度燒燙傷。通過(guò)查閱治療燒燙傷的文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥治療燒燙傷歷史悠久，方法眾多，治療燒燙傷的中藥原料藥有幾十種，涉及民間經(jīng)驗(yàn)方和祖?zhèn)髅胤綆资畟€(gè)，并且每一處方中中藥味數(shù)較多，一般為5 12味中藥。臨床常用劑型為散劑、乳劑、膏劑、油劑、水劑、酊劑、搽劑、 噴霧劑和膜劑等。韋東在《中草藥外治燒傷近況及進(jìn)展》一文中指出，治療燒燙傷還存在以下問(wèn)題需要進(jìn)一步研究探討第一，療效標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題療效標(biāo)準(zhǔn)未能統(tǒng)一，療程長(zhǎng)短相差太遠(yuǎn)，創(chuàng)新性少。建議臨床使用中草藥新藥方、新療法，其療效評(píng)價(jià)應(yīng)與有關(guān)基礎(chǔ)理論相結(jié)合， 如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥物作用及機(jī)理、有效成份等。第二，疼痛問(wèn)題燒傷給患者帶來(lái)難以忍受的劇痛，如何迅速消除疼痛應(yīng)引起高度重視。故選擇既有確切療效，又能緩解疼痛的藥物是今后研究的重點(diǎn)。第三，大面積燒傷問(wèn)題不少中草藥僅對(duì)中小面積的I II度燒傷療效較好， 而對(duì)大面積深度燒傷療效欠佳。因此，尋找治療大面積深度燒傷的有效中草藥是燒傷治療中的重要課題。第四，疤痕問(wèn)題嚴(yán)重?zé)齻虾笸粝聼o(wú)法消除的疤痕，如何減少或消除疤痕，亦是今后值得深入研究的問(wèn)題之一。第五，創(chuàng)面感染問(wèn)題燒傷創(chuàng)面最易繼發(fā)感染， 嚴(yán)重大面積燒傷中死亡病例絕大多數(shù)是由于并發(fā)膿毒血癥所引起。因此，發(fā)掘具有預(yù)防和控制燒傷創(chuàng)面感染的中草藥依然是今后研究工作中一個(gè)不可忽略的重要方面。

發(fā)明內(nèi)容
目前臨床上對(duì)于II期和III期褥瘡的治療尚沒(méi)有理想的藥物，為此本發(fā)明提供了一種治療褥瘡的中藥組合物，它主要由以下原料制得雞蛋黃油和煅硼砂。它具有斂瘡生肌、消腫止痛和清熱解毒的功效。雞蛋黃油中含有豐富的蛋白質(zhì)和氨基酸，具有營(yíng)養(yǎng)創(chuàng)面、 刺激周?chē)M織上皮細(xì)胞生長(zhǎng)的作用，加速創(chuàng)面的愈合；煅硼砂具有斂瘡、防腐生肌的功效。 雞蛋黃油與煅硼砂配伍使用，具有協(xié)調(diào)增強(qiáng)斂瘡生膚的功效，在治療褥瘡方面取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。本發(fā)明雞蛋黃油和煅硼砂的重量配比對(duì)于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的具有重要影響。本發(fā)明對(duì)雞蛋黃油和煅硼砂之間的重量配比進(jìn)行了優(yōu)選，主要考慮到不同配比的雞蛋黃油與煅硼砂組成的藥物組合物對(duì)于治療褥瘡的臨床效果，優(yōu)選地，雞蛋黃油與煅硼砂的重量比為 100 (0. 1-5)，進(jìn)一步優(yōu)選地，雞蛋黃油與煅硼砂的重量比為100 (0.5-2)；再進(jìn)一步優(yōu)選地，雞蛋黃油與煅硼砂的重量比為100 1。本發(fā)明藥物的制備方法，就是先制備雞蛋黃油，然后加入細(xì)粉狀的煅硼砂，充分?jǐn)嚢杈鶆蚣吹谩１景l(fā)明中雞蛋黃油的制備最為關(guān)鍵。發(fā)明人經(jīng)過(guò)細(xì)心研究，獲得了制備雞蛋黃油的各種方法。
例如，第一種方法將雞蛋煮熟去蛋白處理，將蛋黃放入鍋中不斷翻炒，先啟用中火，待蛋黃稍變黑色時(shí)變?yōu)槁?，蛋黃油不斷流出，用120目篩將油濾出，單獨(dú)存放，即得雞蛋黃油。第二種方法雞蛋開(kāi)水煮熟后取出雞蛋黃，在鋁制的器皿中放入食用油，把雞蛋黃搗碎放入，用高火煉制，用中火烘焙，烘焙至雞蛋黃出油為止，雞蛋黃出油后用過(guò)濾器過(guò)濾裝瓶、密封，即得雞蛋黃油。為了更好地表達(dá)本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物可以制備成臨床上常用的劑型。比如，霜?jiǎng)?、乳膏劑、軟膏劑、油劑、搽劑和貼劑。將本發(fā)明中藥組合物制備成臨床常用劑型，賦形劑是必不可少的。比如，甘油、1，2_丙二醇、單硬脂酸甘油脂、白凡士林、石蠟、香油、苯扎溴銨等等。它們起到稀釋、粘合、防腐等功能。霜?jiǎng)?、乳膏劑、軟膏劑、油劑和搽劑都可以按照常?guī)中藥制劑進(jìn)行制備。乳膏劑或軟膏劑是把藥物與適宜基質(zhì)制成合適濃度的膏狀外用制劑，適用于各種褥瘡創(chuàng)面或燒燙傷創(chuàng)面，涂于創(chuàng)面后不易干燥。特點(diǎn)是促使創(chuàng)面愈合及表皮細(xì)胞的生長(zhǎng)發(fā)育，使創(chuàng)面血運(yùn)良好，愈合后的皮膚表皮層厚，毛囊及皮脂腺發(fā)達(dá)，皮下組織的膠原纖維較松散，不聚集成粗大的纖維束。本發(fā)明提供的本發(fā)明藥物組合物的的乳膏劑，它包含本發(fā)明藥物組合物、溶劑、乳化劑、防腐劑、透皮促進(jìn)劑和增稠劑，所述的溶劑至少包含蒸餾水、丙三醇和1，2_丙二醇中的一種，所述的乳化劑至少包含硬脂酸鈉、油酸鈉、十二烷基硫酸鈉、十六烷基硫酸鈉、硫酸化蓖麻油、單硬脂酸甘油脂和聚山梨酯-80中的一種，所述的防腐劑至少包含苯扎溴銨、醋酸氯己定、苯甲酸鈉、枸櫞酸、羥苯甲酯和羥苯丙酯中的一種，所述的透皮促進(jìn)劑為尿素，所述的增稠劑至少包含羊毛脂、蜂蠟、液體石蠟、白凡士林、硬脂酸和十八醇中的一種。本發(fā)明對(duì)本發(fā)明藥物組合物的乳膏劑進(jìn)行了優(yōu)選。優(yōu)選地，本發(fā)明藥物組合物乳膏劑中所述的溶劑為蒸餾水和1，2_丙二醇，所述的乳化劑為單硬脂酸甘油脂和聚山梨酯-80，所述的防腐劑為苯扎溴銨或醋酸氯己定，所述的增稠劑為硬脂酸和白凡士林，所述的透皮促進(jìn)劑仍然為尿素。本發(fā)明提供的本發(fā)明藥物組合物搽劑處方中包括本發(fā)明藥物組合物、丙三醇、尿素、苯扎溴銨、氯化鈉和水。丙三醇作為潤(rùn)濕劑，尿素作為促透劑，苯扎溴銨作為防腐劑，三種輔料聯(lián)用通過(guò)皮膚局部吸收給藥，有利于皮膚吸收。本發(fā)明藥物組合物搽劑由按照上述配比的本發(fā)明藥物組合物、丙三醇、尿素、苯扎溴銨和氯化鈉五種組分與一定體積的水(比如100ml)組成。油劑是把藥物粉碎后，加油適量浸泡，必要時(shí)浸漬后加熱過(guò)濾而得，適用于初起尚未感染的小面積褥瘡或燒燙傷創(chuàng)面，尤宜于嬰幼兒，但I(xiàn)II度褥瘡焦痂溶解期或痂下感染者忌用。可根據(jù)病情行包扎或暴露療法，具有刺激性小、止痛快、收斂防腐、避免燒傷周?chē)M織壞死、促進(jìn)創(chuàng)面上皮細(xì)胞和肉芽生長(zhǎng)的作用。散劑即粉劑，是把一種或幾種藥物細(xì)粉，均勻混合而成的干燥粉末。適用于各種深度燒傷創(chuàng)面，其配制簡(jiǎn)單，使用方便，可直接撒于清創(chuàng)后的患處，并能使?jié)B出期創(chuàng)面保持干燥?；蛴么住⒚?、麻油等調(diào)敷患處，每日或數(shù)日更換1次，視病情而定。具有止痛快、控制感染、促使創(chuàng)面早日愈合等優(yōu)點(diǎn)。優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物制備成臨床上使用的貼劑。為此，本發(fā)明還提供了一種制備本發(fā)明中藥組合物貼劑的制備方法。具體方法為雞蛋開(kāi)水煮熟后取出雞蛋黃，在鋁制的器皿中放入食用油，把蛋黃搗碎放入，用高火煉制，用中火烘焙，烘焙至蛋黃出油為止，雞蛋黃出油后用過(guò)濾器過(guò)濾裝瓶、密封。按照雞蛋黃油與煅硼砂的重量比為100 (0.1-5) 的配比加入煅硼砂，然后進(jìn)行高溫消毒，將高溫消毒后的雞蛋黃油倒入裝有110目的紗布容器中?？梢灾苽浍@得的醫(yī)用紗布的規(guī)格為(2-8)cmX 0-8)(^，優(yōu)選制備如111\6(^的醫(yī)用紗布。其中，醫(yī)用紗布中雞蛋黃油的含量可以用單位面積(cm2)浸泡的雞蛋黃油的體積數(shù)(ml)進(jìn)行定義。即，醫(yī)用紗布中雞蛋黃油的含量=雞蛋黃油的體積數(shù)(ml)/醫(yī)用紗布的單位面積(cm2)。優(yōu)選地，本發(fā)明中醫(yī)用紗布中雞蛋黃油的含量為0. 25-12. 5ml/100cm2。例如，35毫升的雞蛋黃油浸泡4X6厘米的醫(yī)用紗布100張。最優(yōu)選地，1毫升配制4X6厘米、 110目的醫(yī)用紗布5片。給予褥瘡患者使用本發(fā)明的藥物組合物時(shí)，即可給予本發(fā)明的含有本發(fā)明藥物組合物的醫(yī)用紗布，根據(jù)患者褥瘡面積大小敷貼，以全部貼覆褥瘡創(chuàng)面為宜；另外根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整給藥頻次，每日1-2次，即可。本發(fā)明通過(guò)臨床試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，(1)對(duì)于II期褥瘡的治療，與橡皮生肌膏組相比， 各治療組在治愈率和治愈時(shí)間上都具有顯著或極其顯著性差異，尤其是重量比為100 1 的含有雞蛋黃油和煅硼砂的中藥組合物效果最好，治愈時(shí)間更短，治愈率更高。因此，可以看出，本發(fā)明的中藥組合物可以作為治療褥瘡的藥物使用。( 對(duì)于III期褥瘡的治療，本發(fā)明考察了雞蛋黃油組、煅硼砂組和本發(fā)明的中藥組合物對(duì)褥瘡的療效，其中，雞蛋黃油組和煅硼砂組分別作為對(duì)照組。由試驗(yàn)結(jié)果可以看出，本發(fā)明的中藥組合物與單獨(dú)給藥雞蛋黃油或煅硼砂相比，都具有顯著性差異，并且取得了預(yù)料不到的協(xié)同作用。因此，本發(fā)明的中藥組合物對(duì)治療III期褥瘡效果也非常好。本發(fā)明通過(guò)試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的中藥組合物對(duì)于治療燒燙傷創(chuàng)面感染具有很好的藥物療效。燒燙傷創(chuàng)面最易繼發(fā)感染，設(shè)法控制感染是治療燒燙傷的首要任務(wù)。本發(fā)明通過(guò)體外試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明中藥組合物對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、表皮葡萄球菌4種燒燙傷創(chuàng)面常見(jiàn)致病菌的具有明顯的抑制作用。雞蛋黃油和煅硼砂兩味中藥配伍使用起到了協(xié)同增強(qiáng)的抑菌作用。與單獨(dú)使用雞蛋黃油或煅硼砂相比，雞蛋黃油和煅硼砂兩味中藥配伍使用對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、表皮葡萄球菌的能抑制力提高1 3倍。因此本發(fā)明中藥組合物可以作為制備治療和/或預(yù)防燒燙傷引起的創(chuàng)面感染的藥物使用。本發(fā)明還通過(guò)臨床試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的中藥組合物對(duì)于治療燒燙傷創(chuàng)面感染具有很好的藥物療效。(1)從深I(lǐng)I度燒燙傷治療效果看，在7d治愈率和愈合時(shí)間方面，本發(fā)明中藥組合物組與雞蛋黃油組相比具有顯著或極顯著性差異(P <0.01)；本發(fā)明中藥組合物在提高7d治愈率和縮短愈合時(shí)間方面取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。( 從深I(lǐng)I度燒燙傷治療效果看，在治療燒燙傷的疤痕率方面，本發(fā)明中藥組合物組與雞蛋黃油組相比具有極顯著性差異(ρ <0.01)。這進(jìn)一步說(shuō)明，本發(fā)明的中藥組合物在治療燒燙傷尤其是深 II度燒燙傷與雞蛋黃油組相比具有更為突出的優(yōu)勢(shì)。通過(guò)臨床試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的中藥組合物不僅短期治愈率高，愈合時(shí)間短，更重要的是疤痕率很低，這可能與本發(fā)明中藥組合物之間配伍使用起到清熱解毒、去腐生肌的功效?？傊?，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下突出的技術(shù)優(yōu)勢(shì)
(1)與單獨(dú)給藥雞蛋黃油或煅硼砂相比，本發(fā)明的中藥組合物在治療褥瘡方面取得了預(yù)料不到的協(xié)同作用。(2)本發(fā)明的藥物組合物在治療燒燙傷引起的創(chuàng)面感染方面也取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，即具有協(xié)同增強(qiáng)的抑菌作用。(3)本發(fā)明的藥物組合物處方簡(jiǎn)單，制作簡(jiǎn)單，使用方便，提高了患者應(yīng)用的順應(yīng)性。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但本發(fā)明不僅僅限于以下實(shí)施例。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以借鑒本文內(nèi)容，適當(dāng)改進(jìn)或調(diào)整本發(fā)明的步驟方法即可實(shí)現(xiàn)。特別需要指出的是，所有類(lèi)似的替換和改動(dòng)，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，是顯而易見(jiàn)的，它們都被視為包括在本發(fā)明范圍內(nèi)。第一部分本發(fā)明藥物組合物的制備方法實(shí)施例1雞蛋黃油的烘焙提取方法將5個(gè)雞蛋煮熟去蛋白處理，將蛋黃放入鍋中不斷翻炒，先啟用中火，待蛋黃稍變黑色時(shí)變?yōu)槁?，蛋黃油不斷流出，用120目篩將油濾出，單獨(dú)存放，即得雞蛋黃油。實(shí)施例2雞蛋黃油的烘焙提取方法將5個(gè)雞蛋開(kāi)水煮熟后取出雞蛋黃，在鋁制的器皿中放入食用油，把雞蛋黃搗碎放入，用高火煉制，用中火烘焙，烘焙至雞蛋黃出油為止，雞蛋黃出油后用過(guò)濾器過(guò)濾裝瓶、 密封，即得雞蛋黃油。實(shí)施例3本發(fā)明藥物組合物的搽劑
雞蛋黃油IOOg煅硼砂Ig丙三醇IOg尿素0. 2g苯扎溴銨0. 2g氯化鈉0. Ig在常溫常壓下，稱(chēng)量煅硼砂l(fā)g，雞蛋黃油100g，溶于適量的蒸餾水中，再按照處方中各組分的配比分別加入其中，即丙三醇10g，尿素0. 2g，苯扎溴銨0. 2g，氯化鈉0. lg，最后加蒸餾水至200ml，充分混勻即得。實(shí)施例4本發(fā)明藥物組合物的搽劑雞蛋黃油煅硼砂丙三醇尿素
苯扎溴銨
氯化鈉
制備工藝同實(shí)施例3。
實(shí)施例5本發(fā)明藥物組合物的搽劑
雞蛋黃油煅硼砂丙三醇尿素
苯扎溴銨
氯化鈉
制備工藝同實(shí)施例3。
實(shí)施例6本發(fā)明藥物組合物的搽劑
雞蛋黃油煅硼砂丙三醇尿素
苯扎溴銨
氯化鈉
制備工藝同實(shí)施例3。
實(shí)施例7本發(fā)明藥物組合物的搽劑
雞蛋黃油煅硼砂丙三醇尿素
苯扎溴銨氯化鈉
IOOg 0. Ig IOg 0.2g 0. 2g 0. Ig
IOOg 5g IOg 0. 2g 0. 2g 0. Ig
IOOg 0. 5g IOg 0.2g 0. 2g 0. Ig
IOOg 2g IOg 0.2g 0. 2g 0. Ig
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制備工藝同實(shí)施例3。實(shí)施例8本發(fā)明藥物組合物的乳膏劑
雞蛋黃油IOOg煅硼砂Ig單硬脂酸甘油酯150g白凡士林IOOg硬脂酸120g1，2-丙二醇200g聚山梨脂-8020g尿素20g苯扎溴銨2g蒸餾水加至IOOOg制備工藝先將單硬脂酸甘油脂、硬脂酸在水浴上加熱溶化，再加入白凡士林加熱至80°C，形成油相，油相中再加入雞蛋黃油；將煅硼砂、1，2_丙二醇和適量的蒸餾水混勻， 然后加入尿素、聚山梨酯-80(吐溫80)，苯扎溴銨，加蒸餾水至lOOOg，并加熱至80°C，形成水相；最后將油相緩慢流加至水相中，邊加邊攪，直至冷凝，檢驗(yàn)得成品。實(shí)施例9本發(fā)明藥物組合物的貼劑雞蛋開(kāi)水煮熟后取出雞蛋黃，在鋁制的器皿中放入食用油，把蛋黃搗碎放入，用高火煉制，用中火烘焙，烘焙至蛋黃出油為止，雞蛋黃出油后用過(guò)濾器過(guò)濾裝瓶、密封。按照雞蛋黃油與煅硼砂的重量比為100 1的配比加入煅硼砂，然后進(jìn)行高溫消毒，得本發(fā)明中藥組合物，將該中藥組合物倒入裝有110目的紗布容器中，選用4cmX6cm的醫(yī)用紗布。本實(shí)施例中醫(yī)用紗布中雞蛋黃油的含量為0. 25-12. 5ml/100cm2。對(duì)照例1含有雞蛋黃油的貼劑制備方法同實(shí)施例10，但是其中不含有煅硼砂。對(duì)照例2煅硼砂散劑取煅硼砂研磨成細(xì)粉，備用。第二部分本發(fā)明中藥組合物藥效學(xué)研究臨床試驗(yàn)例1本發(fā)明中藥組合物對(duì)褥瘡患者的臨床療效觀察一、資料與方法1. 一般資料本組138例II、III期褥瘡患者，其中男80例，女58例，年齡40 89歲，平均 65. 5歲，II期褥瘡患者96例，III期褥瘡患者42例，創(chuàng)面面積IcmX Icm 7cmX 10cm，平均 2. 5cmX 5cm，深度 0. 5cm_3cm 之間。2.褥瘡分期標(biāo)準(zhǔn)I期局部皮膚紅、腫、熱、麻木或有觸痛；II期受壓表面呈紫紅色，皮下產(chǎn)生硬結(jié)，表皮有小水泡形成；III期輕者，淺層組織感染，膿液流出，潰瘍形成；重者，壞死組織發(fā)黑，膿性分泌物增多，有臭味，感染向周?chē)吧畈繑U(kuò)展，可達(dá)骨骼，甚至可引起敗血癥。3.療效標(biāo)準(zhǔn)3. 1痊愈11期褥瘡滲出、紅、腫、熱、痛消失；III期褥瘡潰瘍結(jié)痂并脫落，局部組織完全修復(fù)；3. 2有效11期褥瘡紅、腫、熱、痛均減輕，III期褥瘡潰瘍面積縮小、變淺，滲出減少；3. 3無(wú)效11期褥瘡發(fā)展為III期，或III期褥瘡局部無(wú)變化甚至加重。4.分組與治療方法所有患者開(kāi)始治療時(shí)進(jìn)行創(chuàng)面的常規(guī)消毒清洗。對(duì)于II期褥瘡患者60例，隨機(jī)分為5組，每組12人，具體分組與給藥如下橡皮生肌膏組外用橡皮生肌膏(天津達(dá)仁堂京萬(wàn)紅藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字 Z12020345)，攤于脫脂棉上敷患處，每日2次，早晚各一次。中藥組合物貼組外用本發(fā)明實(shí)施例9制備的貼劑，2次/日，早晚各一次。中藥組合物搽劑A組給藥外用本發(fā)明實(shí)施例6制備的搽劑，2次/日，早晚各一次。中藥組合物搽劑B組給藥外用本發(fā)明實(shí)施例7制備的搽劑，2次/日，早晚各一次。中藥組合物搽劑C組給藥外用本發(fā)明實(shí)施例3制備的搽劑，2次/日，早晚各一次。對(duì)于III期褥瘡患者48例，隨機(jī)分為4組，每組12人，具體分組與給藥如下中藥組合物貼劑組外用本發(fā)明實(shí)施例9制備的貼劑，2次/日，早晚各一次。雞蛋黃油組給藥外用本發(fā)明對(duì)照例1制備的貼劑，2次/日，早晚各一次。煅硼砂組給藥外用本發(fā)明對(duì)照例2制備的散劑，2次/日，早晚各一次。5.數(shù)據(jù)處理用藥后記錄7d、14d、21d和30d內(nèi)有效人數(shù)、痊愈人數(shù)，治愈時(shí)間。計(jì)算治愈率、有效率，治愈率=痊愈人數(shù)/病例總?cè)藬?shù)X100%;有效率=有效人數(shù)/病例總?cè)藬?shù)X 100%。 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 11.0進(jìn)行各治療組治愈率和有效率的χ 2檢驗(yàn)。若)c2> X2aci5il = 3. 84，以ρ < 0. 05具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異性。并對(duì)治愈時(shí)間進(jìn)行t檢驗(yàn)比較，結(jié)果見(jiàn)表1。二、試驗(yàn)結(jié)果臨床試驗(yàn)結(jié)果表明(見(jiàn)表1)(1)對(duì)于II期褥瘡的治療，與橡皮生肌膏組相比，各治療組在治愈率和治愈時(shí)間上都具有顯著或極其顯著性差異，尤其以本發(fā)明中藥組合物貼劑和本發(fā)明藥物組合物搽劑 C組效果最好。由此可以看出，本發(fā)明的中藥組合物尤其是重量比為100 1的含有雞蛋黃油和煅硼砂的中藥組合物效果最好，治愈時(shí)間更短，治愈率更高。因此，可以看出，本發(fā)明的中藥組合物可以作為治療褥瘡的藥物使用。(2)對(duì)于III期褥瘡的治療，本發(fā)明考察了雞蛋黃油組、煅硼砂組和本發(fā)明的中藥組合物對(duì)褥瘡的療效，其中，雞蛋黃油組和煅硼砂組分別作為對(duì)照組。由試驗(yàn)結(jié)果可以看出，本發(fā)明的中藥組合物與單獨(dú)給藥雞蛋黃油或煅硼砂相比，都具有顯著性差異，并且取得了預(yù)料不到的協(xié)同作用。因此，本發(fā)明的中藥組合物對(duì)治療III期褥瘡效果也非常好。表1本發(fā)明中藥組合物對(duì)褥瘡患者的臨床療效
權(quán)利要求
1.一種治療褥瘡的中藥組合物，其特征在于，它主要由以下原料制得雞蛋黃油和煅硼砂。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，它由雞蛋黃油和煅硼砂組成。
3.如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述的雞蛋黃油和煅硼砂的重量比為 100 (0. 1-5)。
4.如權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，所述的雞蛋黃油和煅硼砂的重量比為 100 (0. 5-2)。
5.如權(quán)利要求1-4所述的中藥組合物，其特征在于，它是霜?jiǎng)?、乳膏劑、軟膏劑、油劑?搽劑和貼劑。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，它是貼劑，貼劑中含有紗布，紗布上帶有透氣的小孔。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其特征在于，所述的紗布的目數(shù)為60-200目。
8.如權(quán)利要求6或7所述的中藥組合物，其特征在于，所述的紗布規(guī)格為(2-8) cmX (2-8)cm。
9.如權(quán)利要求6-8任一所述的中藥組合物，其特征在于，所述的貼劑的制備方法為雞蛋開(kāi)水煮熟后取出雞蛋黃，在鋁制的器皿中放入食用油，把蛋黃搗碎放入，用高火煉制，用中火烘焙，烘焙至蛋黃出油為止，雞蛋黃出油后用過(guò)濾器過(guò)濾裝瓶、密封，按照雞蛋黃油與煅硼砂的重量比為100 (0.1-5)的配比加入煅硼砂，然后進(jìn)行高溫消毒，得中藥組合物， 將該中藥組合物倒入裝有UO目的紗布容器中，浸泡即得含有所述的中藥組合物的貼劑。
10.如權(quán)利要求9所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物的貼劑中雞蛋黃油的含量為 0. 25-12. 5ml/100cm2。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療褥瘡的中藥組合物，屬于中藥領(lǐng)域。目前臨床上對(duì)于II期和III期褥瘡的治療尚沒(méi)有理想的藥物，為此，本發(fā)明提供了一種治療褥瘡的中藥組合物，它主要由以下原料制得雞蛋黃油和煅硼砂。雞蛋黃油與煅硼砂配伍使用，具有協(xié)調(diào)增強(qiáng)斂瘡生膚的功效，在治療褥瘡方面取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，在治療褥瘡和燒燙傷引起的創(chuàng)面感染方面取得了預(yù)料不到的協(xié)同作用。
文檔編號(hào)A61K35/54GK102293783SQ20111023793
公開(kāi)日2011年12月28日 申請(qǐng)日期2011年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月19日
發(fā)明者王斌 申請(qǐng)人:王斌