專利名稱：一種治療黃疸型肝炎的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療黃疸型肝炎的中藥組合物。
背景技術(shù)：
黃疸肝炎就是由于肝炎病毒使肝細(xì)胞破壞、肝組織破壞重構(gòu)、膽小管阻塞，導(dǎo)致血中結(jié)合膽紅素與非結(jié)合膽紅素均增高，所引起的皮膚、黏膜和眼球鞏膜等部份發(fā)黃的癥狀。通常，血液的膽紅素濃度高于2-3mg/dL時(shí)，這些部份便會(huì)出現(xiàn)肉眼可辨別的顏色。不注意日常飲食衛(wèi)生、接觸該病的患病者以及一些醫(yī)源性傳播等因素都會(huì)引起黃疸型肝炎病證的產(chǎn)生，主要臨床表現(xiàn)為惡心、肝區(qū)疼痛、食欲不振、黃疸、肝功能檢查異常等。如不加以及時(shí)有效的控制和治療，將對(duì)肝臟功能產(chǎn)生極大的損害，如肝臟組織發(fā)生充 血、水腫、滲出、肝細(xì)胞變性和壞死等一系列變化，嚴(yán)重者引發(fā)膽紅素腦病或危及生命，近年臨床發(fā)病率有不斷上升的趨勢。臨床上對(duì)黃疸型肝炎尚無明確的治療方案，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)針對(duì)臨床某一癥狀治療，往往達(dá)不到預(yù)期效果，找不到合適的治療方法。西醫(yī)主要采用抗病毒療法，但是目前常用的抗病毒藥物各自存在不同程度的缺點(diǎn)，如短效干擾素存在療效不佳、副作用大、病毒清除率低的缺點(diǎn)，長效干擾素盡管療效有所提高，但仍不能達(dá)到理想療效，核苷類似物如賀普丁、阿德福韋酯、恩替卡韋盡管副作用小，抑制病毒療效好，但存在病毒變異和停藥后病情反復(fù)等問題?，F(xiàn)有的中醫(yī)治療方法主要是內(nèi)服清熱利濕，解毒退黃煎劑，費(fèi)用較高，且不良反應(yīng)明顯，并且病毒清除率不高，藥物利用率低，還存在著用藥復(fù)雜，煎藥麻煩，藥味苦，服用攜帶不方便，長期應(yīng)用刺激胃腸道，病人難以接受等缺點(diǎn)。發(fā)明專利CN101785800B，公開了一種治療肝病的中藥組合物。它的有效成分由蟾蜍，半支蓮，石見穿，六月雪，茵陳蒿等組成。主治肝炎，肝硬化，黃疸型肝炎、急性肝炎、傳染性肝炎、肝硬化、肝腹水等；同時(shí)也有活血祛瘀，通脈活絡(luò)，抑制血小板聚集和增強(qiáng)腦血流量功能，對(duì)腦絡(luò)瘀阻、中風(fēng)偏癱、心脈瘀阻、胸痹心痛、冠心病、心絞痛及高血壓、高血脂等有特效，但需要長期服藥，少則半月多則數(shù)月，給患者帶來一定程度的不便，且治愈率僅為80%。發(fā)明專利CN101757509A公開了一種新的治療黃疸型肝炎病證的中藥組合物及其制備方法，可顯著改善黃疸型肝炎引起的黃疸、乏力、食欲減退、惡心嘔吐、肝區(qū)脹痛、腹脹、便秘或腹瀉、皮膚瘙癢，肝多腫大，質(zhì)地充實(shí)有壓痛、叩擊痛，肝功能異常等癥狀，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。但本發(fā)明用藥復(fù)雜，由茵陳、黃連、葛根、金銀花、菊花、生石膏、知母、柴胡、桅子、板藍(lán)根、大青葉、魚腥草、紫草、龍膽草、苦參、秦皮、大黃、羚羊角、桑葉、茯苓、滑石等多達(dá)40味中藥組成，增加了組方配伍難度。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明在祖?zhèn)髅胤降幕A(chǔ)上，基于中醫(yī)治療黃疸型肝炎病證的辨病與辯證相結(jié)合的原則加以改良，提供了一種標(biāo)本兼治、療效顯著、療程短、見效快、適合口服的治療黃疸型肝炎的中藥組合物。
為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下
本發(fā)明治療黃疸型肝炎的中藥組合物，原料組分重量份如下半枝蓮6-18份、沉香12-24份、蟾蜍6-12份、牛蒡子13-26份、金銀花18-36份、黃芩18-38份、石見穿10-18份。本發(fā)明治療黃疸型肝炎的中藥組合物，優(yōu)選原料組分重量份如下半枝蓮8份、沉香14份、蟾蜍8份、牛蒡子20份、金銀花30份、黃芩30份、石見穿12份。本發(fā)明中藥組合物加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解劑、潤滑齊U、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。優(yōu)選為膠囊劑。本發(fā)明膠囊劑的制備方法如下 按照本發(fā)明處方，稱取原料藥材半枝蓮、沉香、蟾蜍、牛蒡子、金銀花、黃芩、石見穿，分別進(jìn)行干燥、粉碎，過200目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻后經(jīng)滅菌處理，裝入膠囊，即得發(fā)明膠囊劑。用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。本發(fā)明膠囊劑每天三次，每次服2-4粒，每粒含藥量0.5克，溫水送服。10天一療程。本發(fā)明治療觀察300余例黃疸型肝炎患者，治療兩個(gè)療程痊愈274例(91. 3%)，顯效21例(7%)，有效4例(I. 4%)，無效I例(0. 3%)，總有效率可達(dá)99. 7%.
本發(fā)明對(duì)現(xiàn)有技術(shù)做出的貢獻(xiàn)
I、本發(fā)明處方用藥精簡，僅由半枝蓮、沉香、蟾蜍、牛蒡子、金銀花、黃芩、石見穿等七味中藥材制成，原料全部為純天然藥材，且簡單易得，無刺激，無毒副作用，制法簡單易操作。經(jīng)臨床實(shí)踐證明此七味中藥相互作用，相互協(xié)同，具有清熱解毒、化瘀散結(jié)、解毒利膽、抗毒護(hù)肝，祛瘀生新之功效；該七味中藥配伍亦可以起到清熱利濕、解毒退黃之功效。2、本發(fā)明針對(duì)黃疸型肝炎患者的治療見效快，療程短、療效高，各種原料藥相互協(xié)調(diào)在一起能夠起到最大程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機(jī)體的自我協(xié)調(diào)能力，具有無毒副作用、費(fèi)用較低等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明制劑工藝簡單無需通過水提及醇提工藝，直接粉碎混合均勻按常規(guī)制劑工藝制備即可。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)通過以下制劑實(shí)施例更詳細(xì)的說明本發(fā)明，但不以任何形式限制本發(fā)明。實(shí)施例I :稱取原料藥材半枝蓮6g,沉香12g,蟾蜍6g,牛蒡子13g,金銀花18g,黃芩18g，石見穿12g，凈選干燥，粉碎，過200目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻后經(jīng)滅菌處理，裝入0號(hào)膠囊，每粒裝0. 5g，即得本發(fā)明的膠囊劑。實(shí)施例2 :稱取原料藥材半枝蓮18g，沉香24g，蟾蜍12g，牛蒡子20g，金銀花36g，黃芩38g，石見穿18g，凈選干燥，粉碎，過200目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻后經(jīng)滅菌處理，裝入0號(hào)膠囊，每粒裝0. 5g，即得本發(fā)明的膠囊劑。實(shí)施例3 :稱取原料藥材半枝蓮8g，沉香14g，蟾蜍8g，牛蒡子20g，金銀花30g，黃芩30g，石見穿12g，凈選干燥，粉碎，過200目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻后經(jīng)滅菌處理，裝入0號(hào)膠囊，每粒裝0. 5g，即得本發(fā)明的膠囊劑。
實(shí)施例4 :稱取原料藥材半枝蓮10g，沉香14g，蟾蜍10g，牛蒡子15g，金銀花20g，黃芩20g，石見穿15g，凈選干燥，粉碎，過200目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻后經(jīng)滅菌處理，裝入0號(hào)膠囊，每粒裝0. 5g，即得本發(fā)明的膠囊劑。實(shí)施例5 :稱取原料藥材半枝蓮6g，沉香18g，蟾蜍10g，牛蒡子18g，金銀花18g，黃芩20g，石見穿12g，凈選干燥，粉碎，過200目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻后經(jīng)滅菌處理，裝入0號(hào)膠囊，每粒裝0. 5g，即得本發(fā)明的膠囊劑。 實(shí)施例6 :稱取原料藥材半枝蓮16g，沉香20g，蟾蜍8g，牛蒡子20 g，金銀花20g，黃芩20g，石見穿10g，凈選干燥，粉碎，過200目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻后經(jīng)滅菌處理，裝入0號(hào)膠囊，每粒裝0. 5g，即得本發(fā)明的膠囊劑。藥效學(xué)實(shí)驗(yàn) I、本發(fā)明動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)藥物本發(fā)明實(shí)施例I處方。試驗(yàn)動(dòng)物普通級(jí)NIH小鼠，體重18g±2g，雌雄各半。方法與結(jié)果
1)藥物配制將IOg藥料粉碎，用含2%阿拉伯樹膠的生理鹽水配至150g/ L懸液
2)實(shí)驗(yàn)采用灌胃給藥方式。一次性給藥，容積0.2ml/10g體重，密切觀察8h并作記錄，繼續(xù)觀察7d ；3)7d中小鼠無死亡，行為活潑，攝食量如常，毛色光亮無疏松污，無驚厥嗜唾，目艮、口、鼻、耳及肛周無異常分泌物，無斷尾爛趾。選擇5只處死，肉眼所見心、肝、肺、胃內(nèi)及胸腺等重要臟器，未見異常改變，表明該藥口服安全。、本發(fā)明動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)藥物本發(fā)明實(shí)施例I處方。動(dòng)物普通級(jí)SD大鼠，體重200g±10g，雌雄各半。方法與結(jié)果
1)藥物配制分高、中、低三個(gè)劑量組，分別為臨床用藥量的300、150、75倍，用含2%阿拉伯樹膠的生理鹽水I :1混合；
2)實(shí)驗(yàn)采用灌胃給藥方式，連續(xù)給藥24d，即3個(gè)臨床周期以上，觀察動(dòng)物全身毒性反應(yīng)及嚴(yán)重程度，處死后按操作規(guī)程檢查各部位，并進(jìn)行血液學(xué)，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、腎、胃等主要臟器的病理學(xué)檢查；
3)長期經(jīng)口給藥，動(dòng)物未出現(xiàn)毒性反應(yīng)。發(fā)育良好。肉眼外觀及主要臟器未見異常。外周血象及血清ALT、BUN與對(duì)照組比較無病理性改變。病理報(bào)告心、肝、脾、肺、腎、胃等均未有意義的改變，認(rèn)為經(jīng)病理證實(shí)對(duì)動(dòng)物無中毒表現(xiàn)。、發(fā)明處方制備膠囊劑治療黃疸型肝炎300例臨床觀察
發(fā)明人于2008 2011年用本發(fā)明膠囊對(duì)黃疸型肝炎進(jìn)行治療300例，經(jīng)臨床觀察及統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，顯示了本發(fā)明膠囊療效顯著。臨床資料300例患者均為門診病例，年齡最小3歲，最大68歲。治療方法用法用量，按本發(fā)明實(shí)施例3制備的膠囊，每次服2-4粒，每日3次，溫開水送服，10天為I療程。療效標(biāo)準(zhǔn)療效標(biāo)準(zhǔn)參照《實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合診斷治療學(xué)》黃疸型肝炎療效標(biāo)準(zhǔn)，分為治愈、顯效、好轉(zhuǎn)及無效。治愈體征完全改善，各種癥狀消失，肝功能完全正常，各項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)完全正常，患者無任何不良感覺，飲食休息正常，精神煥發(fā)。顯效體征顯著改善，各種癥狀基本消失，肝功能接近正常，各相關(guān)指標(biāo)顯著改變，患者無明顯不良感覺，飲食休息基本正常，精神煥發(fā)。有效體征明顯改變，各種癥狀改善，肝功能水平提升，各相關(guān)指標(biāo)有變化，飲食休息好轉(zhuǎn)，精神較好。無效體征及癥狀無改善，肝功能無好轉(zhuǎn)跡象，各相關(guān)指標(biāo)無改變或有好轉(zhuǎn)又異
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巾o治療結(jié)果本門診所收治觀察的300余例黃疸型肝炎患者，治療兩個(gè)療程后，痊愈274例，顯效21例，有效4例，無效I例，總有效率可達(dá)99. 6%以上。表明本發(fā)明中藥組合物 在治療黃疸型肝炎方面具有獨(dú)特的效果。典型病例
病例I :王某，男，35歲，某單位職工，有黃疸型肝炎病史2年多，曾用西藥治療，但反復(fù)發(fā)作，期間舉起介紹也用過一些中醫(yī)古方，但效果不佳。前來醫(yī)治時(shí)，人消瘦，困乏無力，肝區(qū)疼痛，納差，無食欲，睡眠差。給與本發(fā)明實(shí)施例3制備的膠囊制劑，劑量為每次4粒，每天3次，3天后病情好轉(zhuǎn)，食欲增加，兩個(gè)療程后，經(jīng)市人民醫(yī)院復(fù)查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，黃疸型肝炎痊愈。半年隨訪無復(fù)發(fā)。病例2:黃某，男，6歲。皮膚、眼球鞏膜等部份發(fā)黃，尿黃如茶，體溫38. 2°C，伴有惡心、肝區(qū)疼痛、納差，食欲不振等癥狀。經(jīng)檢查確診為黃疸型肝炎。給與本發(fā)明實(shí)施例3制備的膠囊制劑，劑量為每次2粒，每天3次，三天后病情好轉(zhuǎn)，體溫正常，食欲增加，兩個(gè)療程后，經(jīng)市人民醫(yī)院復(fù)查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，病癥痊愈。病例3 :李某，女，56歲，某單位職工?；颊咦栽V一個(gè)月來肝區(qū)痛，惡心無食欲厭油膩，腹脹便塘，尿如濃茶。肝功能檢查結(jié)果谷丙轉(zhuǎn)氨酶490U，黃疸指數(shù)32U，膽紅素定量108iimol/L，苔白，鞏膜及皮膚發(fā)黃，小便發(fā)黃。給與本發(fā)明實(shí)施例3制備的膠囊制劑，劑量為每次4粒，每天3次，3天后病情好轉(zhuǎn)，黃疸癥狀大為減輕，2個(gè)療程后，復(fù)查肝功能各項(xiàng)正常，膽紅素定量16. 8 u mol/L,均恢復(fù)正常。病例4 :齊某，男，30歲。曾有黃疸型肝炎病史，經(jīng)治療好轉(zhuǎn)，近一個(gè)月來，肝區(qū)疼痛加重，黃疸加深，伴腹水，雖經(jīng)西藥治療，無好轉(zhuǎn)?；颊呙婺勘樯戆l(fā)黃，色暗不鮮，口干不欲飲，小便短赤，納差，大便隔日一次，神疲懶言，舌苔白膩，邊尖質(zhì)微紅，脈象滑數(shù)。給與本發(fā)明實(shí)施例3制備的膠囊制劑，劑量為每次4粒，每天3次，服用本發(fā)明中藥組合物一個(gè)療程后，肝區(qū)疼痛消失，黃疸減輕，又服用本發(fā)明中藥組合物I個(gè)療程，食欲增加，精神好轉(zhuǎn)，肝功基本正常，遂又服本發(fā)明中藥組合物I個(gè)療程，復(fù)查肝功能正常，癥狀全部消失。病例5 :喬某，女，26歲。發(fā)燒38. (TC，全身乏力，精神欠佳，納差，食欲不振，口苦，舌苔黃，上腹部脹感或不適，小便發(fā)黃，體征鞏膜不黃，肝腫大伴隱痛；實(shí)驗(yàn)室檢查小三陽伴肝功能異常ALT :668單位，AST :589單位，Y-GT :248單位，DNA (_)。給與本發(fā)明實(shí)施例3制備的膠囊制劑，劑量為每次3粒，每天3次，服用本發(fā)明中藥組合物一個(gè)療程后，食欲大增，黃疸減輕，又服用本發(fā)明中藥組合物I個(gè)療程復(fù)查肝功能各項(xiàng)指標(biāo)已正常。
權(quán)利要求
1.一種治療黃疸型肝炎的中藥組合物，其特征在于原料組份重量份如下 半枝蓮6-18份、沉香12-24份、蟾蜍6-12份、牛蒡子13-26份、金銀花18-36份、黃芩18-38份、石見穿10-18份。
2.如權(quán)利要求I所述的治療黃疸型肝炎的中藥組合物，其特征在于原料組份重量份如下 半枝蓮8份、沉香14份、蟾蜍8份、牛蒡子20份、金銀花30份、黃芩30份、石見穿12份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的治療黃疸型肝炎的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物為口服劑型。
4.如權(quán)利要求3所述的治療黃疸型肝炎的中藥組合物，其特征在于所述口服劑型為丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液。
5.如權(quán)利要求4所述的治療黃疸型肝炎的中藥組合物，其特征在于所述口服劑型為膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療黃疸型肝炎的中藥組合物，涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。其由半枝蓮、沉香、蟾蜍、牛蒡子、金銀花、黃芩、石見穿七味中藥材制成，原料純天然、簡單易得，無刺激，無毒副作用，制法簡單易操作。本發(fā)明各味藥物相互作用，相互協(xié)同，可以起到清熱利濕、解毒退黃之功效，同時(shí)可清熱解毒、化瘀散結(jié)、解毒利膽、抗毒護(hù)肝，祛瘀生新，適用于黃疸型肝炎的治療。本發(fā)明還具有療程短、效果顯著、治病除根的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P1/16GK102824482SQ20121035917
公開日2012年12月19日 申請(qǐng)日期2012年9月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月25日
發(fā)明者劉后勤 申請(qǐng)人:陳興旺