專利名稱：一種降脂減肥的自熱式中藥貼膏劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用配制品，具體涉及一種中藥復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
肥胖是指一定程度的明顯超重與脂肪層過(guò)厚，是體內(nèi)脂肪，尤其是甘油三酯積聚過(guò)多而導(dǎo)致的一種狀態(tài)。由于食物攝入過(guò)多或機(jī)體代謝的改變而導(dǎo)致體內(nèi)脂肪積聚過(guò)多造成體重過(guò)度增長(zhǎng)并引起人體病理、生理改變或潛伏。中醫(yī)對(duì)于肥胖的認(rèn)識(shí)早有記載，發(fā)生原因多與“濕、痰、虛”有關(guān)。中醫(yī)認(rèn)為肥胖病多為本虛標(biāo)實(shí)之癥。本虛以氣虛為主，若兼陰陽(yáng)失調(diào)，可有陽(yáng)虛或氣陰虛，病在脾、腎、肝、膽及心、肺，臨床以脾腎氣虛為主，肝膽疏泄失調(diào)亦可見(jiàn)。標(biāo)實(shí)以膏脂、痰濁為主，常兼有水濕，亦不兼血淤、氣滯者。祖國(guó)醫(yī)學(xué)在肥胖的治療方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。因此，尋求一種既能發(fā)揮中醫(yī)特色又大眾化的失眠防治方法是客觀需要。由于影響肥胖的因素多且復(fù)雜，因此針對(duì)各種因素而研制的多環(huán)節(jié)、多層次的中藥復(fù)方制劑多見(jiàn)于中國(guó)專利局所公開(kāi)的專利申請(qǐng)中，其中，公開(kāi)號(hào)CN101167906A的專利申請(qǐng)公開(kāi)了一種降脂減肥的藥物組合物，該藥為由山楂、澤瀉、丹參、黃芪、大黃、防己、白術(shù)、首烏、決明子、川芎、荷葉、陳皮等十二味中藥制成的口服劑，它可益氣健脾、活血化瘀、寬胸去積、輕身降脂，用于單純性肥胖效果明顯，但是它一種口服制劑，難免存在首過(guò)效應(yīng)。公開(kāi)號(hào)CN101485865A的專利申請(qǐng)的專利申請(qǐng)公開(kāi)了一種“中藥減肥貼”，該藥是由黃芪、黨參、白術(shù)、蒼術(shù)、柴胡、姜黃、丹參、陳皮、山楂、大黃、海藻、澤瀉、荷葉、決明子、茯苓、三七、玉米須、首烏、茵陳和麝香制成貼劑，它具有疏肝理氣、活血化於、疏經(jīng)通絡(luò)、降脂減肥的功效，但是該貼劑不僅藥味多而復(fù)雜，而且僅依靠人體溫度作用，尚存在起效慢，透皮吸收不夠理想的不足。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種治療肥胖的自熱式中藥貼膏劑，該貼劑起效快，透皮吸收好，藥味少而簡(jiǎn)單，療效確切。本發(fā)明解決上述問(wèn)題的技術(shù)方案如下所述一種降脂減肥的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應(yīng)的化學(xué)發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫(kù)層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫(kù)層由藥學(xué)上可以接受的基質(zhì)和相當(dāng)于基質(zhì)重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由薄荷醇1.5% -3%加以下原料藥的水提物組成陳皮10 % 40 %，草決明10 % 50 %，萊菔子10 % 30 %，山楂 10% 30%，澤瀉 10% 30%。
本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的有效成份最好是按原料藥的重量百分比由薄荷醇2%和以下原料藥的水提物組成陳皮15%，草決明23%，萊菔子20%，山楂 20%，澤瀉 20%。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的水提物可采用本領(lǐng)域常用水提取方法制備得到，本發(fā)明人推薦的方法如下所述按配比取陳皮、草決明、萊菔子、山楂、澤瀉，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時(shí)，過(guò)濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時(shí)，過(guò)濾； 合并兩次濾液，濃縮干燥成浸膏粉即可。將薄荷醇噴于所制得的浸膏粉中，拌勻，即得所述有效成分。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的基質(zhì)可以是常規(guī)貼劑的基質(zhì)，如， 中國(guó)藥典2005版第一部附錄I制劑通則關(guān)于貼膏劑中所述巴布膏劑的基質(zhì)，即聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、甘油和微粉硅膠等。本發(fā)明人所推薦的基質(zhì)由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. -26. 5%，保濕劑20% _80%，填充劑0.5% _1.5%，交聯(lián)劑 1.9% -6.5%，其余為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保濕劑為丙三醇和丙二醇，或者為丙三醇、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物； 所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉硅膠中的一種或兩種以上；所述的交聯(lián)劑為檸檬酸、 三乙醇胺、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種以上。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的藥物貯庫(kù)層的理想制備方法為將所述有效成分溶于水中，加入所述的保濕劑混勻，得混合液；然后，將所述的粘著劑成分中的任一種溶于1/2混合液中，充分溶脹，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6 種粘著劑成分溶于1/6混合液中，充分溶脹，得組分二 ；將所述的填充劑溶于1/6混合液中， 加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯(lián)劑溶于1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻后加入組分一混勻后與組分四混合均勻即可；其中，當(dāng)所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時(shí)，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調(diào)PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等于上述基質(zhì)中粘著劑的含量。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中，所述背襯層為常用的無(wú)紡布；防粘層(膏體表面的隔離膜)為常用的錫箔紙或玻璃紙；所述的透氣袋由無(wú)紡布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。將上述藥物貯庫(kù)層涂布于背襯層上，干燥，加蓋防粘層即得所述膏藥。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的化學(xué)發(fā)熱材料是一種常見(jiàn)的遇氧發(fā)生氧化反應(yīng)而發(fā)熱的還原鐵粉氧化發(fā)熱材料，通常由還原鐵粉、水和催化劑組成，如，青島愛(ài)都工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的自熱袋的內(nèi)包裝(即去掉密封的外包裝)，或者按公開(kāi)號(hào)為 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的發(fā)明專利申請(qǐng)所披露的方案自行生產(chǎn)。本發(fā)明人推薦的化學(xué)發(fā)熱材料由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為15%的氯化鈉溶液5-25%、高嶺土 5-30%。最好由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化鈉溶液10. 5%、高嶺土 15%。上述化學(xué)發(fā)熱材料的用量和配比可根據(jù)所需要的發(fā)熱溫度和發(fā)熱時(shí)間進(jìn)行調(diào)整，合適的發(fā)熱溫度以35-50°C為宜，理想的發(fā)熱時(shí)間以7-11小時(shí)合適。中醫(yī)認(rèn)為肥胖病多為本虛標(biāo)實(shí)之癥。本虛以氣虛為主，若兼陰陽(yáng)失調(diào)，可有陽(yáng)虛或氣陰虛，病在脾、腎、肝、膽及心、肺，臨床以脾腎氣虛為主，肝膽疏泄失調(diào)亦可見(jiàn)。標(biāo)實(shí)以膏脂、痰濁為主，常兼有水濕，亦不兼血淤、氣滯者。標(biāo)本虛實(shí)之間，可有側(cè)重、錯(cuò)雜。臨床應(yīng)抓住重點(diǎn)，審證求因，精心遣藥，方能取得滿意療效。本發(fā)明所述的有效成份由陳皮、決明子、萊菔子、山楂、澤瀉、薄荷醇制成，其君藥為決明子，具清肝泄熱，潤(rùn)腸通便之功，主治肝膽疏泄失調(diào)；臣藥為萊菔子、山楂、陳皮、澤瀉，輔助君藥消散食積，健運(yùn)脾氣；佐藥為薄荷醇，配合君臣藥寧心安神、養(yǎng)陰生津。全方六味配伍，共同作用，達(dá)到健運(yùn)脾氣，疏肝泄火等作用。使用時(shí)，將本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑的密封袋拆開(kāi)，粘貼于肥胖者的腹部， 透氣袋的化學(xué)發(fā)熱材料遇氧便發(fā)生氧化反應(yīng)而發(fā)熱，熱能使肌膚血液循環(huán)暢通且加快，進(jìn)一步促進(jìn)有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射區(qū)，調(diào)節(jié)臟腑功能，進(jìn)而達(dá)到降脂減肥的目的。為了更好地理解本發(fā)明，下面用本發(fā)明自熱式中藥貼膏劑治療肥胖的臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)明其效果。臨床實(shí)驗(yàn)一、一般資料選擇符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的129例患者，治療組86例，男37例，女49例；年齡最小35歲， 最大60歲，平均51. 37士 10. 81歲；病程最短1年，最長(zhǎng)20年，平均8. 74士3. 47年。并排除合并有心肌梗塞、腦血管意外、糖尿病、腎病綜合癥、甲狀腺疾病及其他相關(guān)疾病。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)為正常飲食情況下，2周內(nèi)經(jīng)2次測(cè)TC彡6. Ommol/L,或 TG 彡 1. 54mmoll/L，或 HDL-c 男彡 1. 04mmol/L，女彡 1. 17mmol/L 者。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)為痰濁型眩暈、頭痛、頭重、胸悶、心悸、氣短乏力，或痰喘、肢麻沉重、腹脹、納呆、口黏或嘔惡，舌苔滑膩，脈弦滑。二.納入標(biāo)準(zhǔn)年齡18-65歲之間，符合西醫(yī)診斷和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者。三、排除標(biāo)準(zhǔn)(1)年齡18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，不能接受方案治療者。(2)半年內(nèi)曾患急性心肌梗死、腦血管意外，以及其他嚴(yán)重疾患影響本方案實(shí)施者。(3)糖尿病、腎病綜合癥、甲狀腺疾患、痛風(fēng)以及服用激素、避孕藥、吩噻嗪類、β受體阻滯劑等繼發(fā)因素引起者。(4)正在使用影響脂類代謝或其它降脂藥者。( 未按方案用藥(或不能堅(jiān)持)或資料不完整者。四、方法符合上述標(biāo)準(zhǔn)病人，隨機(jī)分為自熱式中藥貼膏劑86例，對(duì)照組43例。自熱式中藥貼膏劑組將實(shí)施例一的自熱式中藥貼膏劑(規(guī)格為10cm*10cm)貼于腹部，每日一次，每次6h，連續(xù)1月。對(duì)照組降脂靈片口服，4粒/次，每日3次，30天一療程。五、療效觀察
觀察指標(biāo)總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)臨床控制臨床癥狀、體征消失，實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查恢復(fù)正常。顯效臨床癥狀消失，血脂檢測(cè)可達(dá)到以下任何一項(xiàng)者TC下降彡20%, TG下降彡40%, HDL-c上升彡0. 26mmol/L, LDL = -c/HDL-c下降彡20%。有效血脂檢測(cè)達(dá)到以下任何一項(xiàng)者TC下降彡10%，小于等于20% ；TG下降彡20%,彡40% ；HDL-c上升彡 0. 104mmol/L, ^ 0. 26mmol/L,LDL = -c/HDL-c 下降彡 10%,^ 20%;無(wú)效治療后癥狀、 體征無(wú)改善，血脂檢測(cè)無(wú)明顯效果者。六、結(jié)果與分析1、自熱式中藥貼膏劑組86例患者中，臨床控制32例，顯效27例，有效19例，無(wú)效 8例，總有效率90. 70 %。對(duì)照組43例中，臨床控制14例，顯效9例，有效8例，無(wú)效12例， 總有效率72. 09%。兩組總有效例數(shù)對(duì)比，χ2 = 6. 22, P < 0. 05，有顯著性差異，見(jiàn)表1。表1兩組臨床療效比較( 士 s)
權(quán)利要求
1.一種降脂減肥的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應(yīng)的化學(xué)發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫(kù)層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫(kù)層由藥學(xué)上可以接受的基質(zhì)和相當(dāng)于基質(zhì)重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由薄荷醇1. 5% -3%加以下原料藥的水提物組成陳皮10% 40%，草決明10% 50%，萊菔子10% 30%，山楂10% 30%，澤瀉 10% 30%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種降脂減肥的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的有效成份是按原料藥的重量百分比由薄荷醇2%和以下原料藥的水提物組成陳皮15%，草決明23%，萊菔子20%，山楂20%，澤瀉20%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種降脂減肥的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的水提物由以下方法制備得到按配比取陳皮、草決明、萊菔子、山楂、澤瀉，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時(shí)，過(guò)濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時(shí)，過(guò)濾；合并兩次濾液，濃縮干燥成浸膏粉即可。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種降脂減肥的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的基質(zhì)由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. -26.5%，保濕劑20% -80%，填充劑 0. 5% -1. 5%，交聯(lián)劑1. 9% -6. 5%，其余為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保濕劑為丙三醇和丙二醇，或者為丙三醇、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物；所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉硅膠中的一種或兩種以上；所述的交聯(lián)劑為檸檬酸、三乙醇胺、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種以上。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種降脂減肥的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的藥物貯庫(kù)層由以下方法制備得到將所述有效成分溶于水中，加入所述的保濕劑混勻，得混合液；然后，將所述的粘著劑成分中的任一種溶于1/2混合液中，充分溶脹，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6種粘著劑成分溶于1/6混合液中，充分溶脹，得組分二 ；將所述的填充劑溶于1/6混合液中，加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯(lián)劑溶于1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻后加入組分一混勻后與組分四混合均勻即可；其中，當(dāng)所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時(shí)，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調(diào)PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等于權(quán)利要求4所述的基質(zhì)中粘著劑的含量。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種降脂減肥的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的化學(xué)發(fā)熱材料以下重量百分比的原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為15% 的氯化鈉溶液5-25%和高嶺土 5-30%。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥復(fù)方制劑，具體涉及一種降脂減肥的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應(yīng)的化學(xué)發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫(kù)層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫(kù)層由藥學(xué)上可以接受的基質(zhì)和相當(dāng)于基質(zhì)重量40％的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由薄荷醇1.5％-3％加以下原料藥的水提物組成陳皮10％～40％，草決明10％～50％，萊菔子10％～30％，山楂10％～30％，澤瀉10％～30％。本發(fā)明所述自熱式中藥貼膏劑具有起效快、透皮吸收好和療效確切的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P3/04GK102366495SQ20111031327
公開(kāi)日2012年3月7日 申請(qǐng)日期2011年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月16日
發(fā)明者劉林, 方惠新, 方永奇, 方若鳴, 薛中鋒 申請(qǐng)人:廣東養(yǎng)美醫(yī)藥投資有限公司