專利名稱：治療前列腺增生的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療前列腺增生的藥物，具體的說涉及一種治療前列腺增生的藥物組合物。
背景技術(shù)：
前列腺增生癥(BPH)是老年男性的常見疾病，其發(fā)病率隨年齡的增加而增加，據(jù)報導(dǎo)，我國60歲以上老年男性人口已達(dá)I. 5億人，按60%的發(fā)病率算，再加上60歲以前患BPH者，目前我國約有I億人患BPH。BPH可引起患者排尿困難、淋浙不盡、尿頻尿急、夜尿增多等，進(jìn)一步發(fā)展可導(dǎo)致嚴(yán)重尿路感染、膀胱結(jié)石、血尿、尿潴留、腎功衰、腹股溝疝等并發(fā)癥，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì) 量。BPH的治療手段很多，但國內(nèi)外現(xiàn)有治療BPH的各種手段，遇到以下棘手問題手術(shù)治療帶有一定的創(chuàng)傷性，并發(fā)癥多，且老年人對手術(shù)和麻醉的耐受性差。物理治療如微波、射頻、高能聚焦等只能在短期內(nèi)緩解癥狀，還有尿道狹窄等并發(fā)癥?？s小前列腺體積的藥物如非那雄胺(保列治)，可使前列腺體積縮小，但價格較貴(9元/日)，且起效較慢(3月起效)；并可引起性欲低下、陽痿等副作用。目前雖研究有一些治療前列腺增生癥的中成藥，但仍不能滿足患者的需要，且其處方組成均較復(fù)雜，藥味較多，價格較高，療效不佳。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療前列腺增生的、療效確切的藥物組合物。本發(fā)明的治療前列腺增生的藥物組合物既能較快緩解BPH患者的臨床癥狀、又能縮小前列腺體積，且價格便宜、無副作用。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案為一種治療前列腺增生的藥物組合物，它是由九香蟲和當(dāng)歸為藥用原料制成的藥劑。本發(fā)明藥物組合物所用藥物原料的重量配比可以為九香蟲3 — 15份，當(dāng)歸3—15份。本發(fā)明藥物組合物所用藥物原料的更優(yōu)選配比為九香蟲6 —12份，當(dāng)歸6 —12份。本發(fā)明藥物組合物所用藥物原料的最佳配比為九香蟲9份，當(dāng)歸9份。本發(fā)明藥物可以制備成任何一種藥劑學(xué)上所說劑型，可以是注射液、輸液、粉針、滴丸、片劑、緩釋片、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑中任何一種現(xiàn)有藥物劑型。本發(fā)明的藥物組合物可采用但不限于以下方法(I)取九香蟲破碎，加8-10倍體積的70%乙醇提取，提取3次，每次I. 5_2h，收集合并提取液并濃縮，干燥，得九香蟲提取物。
(2)取當(dāng)歸藥材，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，得當(dāng)歸提取物。(3)將上述提取物混合，制成可接受的各種藥物劑型。以上制備過程中，如有必要，可加入適量藥劑學(xué)中常用的輔料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉等。本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對BPH的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識，根據(jù)自己多年臨床經(jīng)驗(yàn)，先從眾多中藥中確定一系列治療BPH有效的中藥，再經(jīng)臨床反復(fù)驗(yàn)證，而篩選出來的。本發(fā)明的藥物組合物中，九香蟲味咸、性溫，歸肝經(jīng)、腎經(jīng)、脾經(jīng)，具有行氣止痛、溫腎壯陽的功能。當(dāng)歸味甘、辛、苦，歸肝、心、脾經(jīng)，具有補(bǔ)血、活血的功能。九香蟲、當(dāng)歸合用，行 氣活血，溫腎壯陽，既能較快緩解BPH患者排尿困難癥狀而解除其痛苦，又能縮小前列腺體積而延緩其病情進(jìn)展，且價格便宜、無副作用。本發(fā)明所用的各種原料藥材均為符合國家或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥材。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)
占-
^ \\\ ·(I)可治療BPH引起的夜尿、排尿困難、小腹脹滿等癥狀，降低國際前列腺癥狀評分(I 一 PSS評分)，提高生活質(zhì)量。(2)明顯提高尿流率。(3)明顯減少殘余尿量。(4)無副作用。(5)療效穩(wěn)定。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。實(shí)施例I本實(shí)施例列舉的治療前列腺增生的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成九香蟲9g,當(dāng)歸9g。將上述藥用原料制備成軟膠囊，制備方法如下(I)按配方比例取九香蟲破碎，加10倍體積的70%乙醇提取，提取3次，每次2h，收集合并提取液并濃縮，干燥，得九香蟲提取物。(2)按配方比例取當(dāng)歸藥材，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，得當(dāng)歸提取物。(3)將上述提取物混合，加入植物油10g，混勻，用明膠作囊殼材料，壓制成軟膠囊。實(shí)施例2本實(shí)施例列舉的治療前列腺增生的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成九香蟲3g,當(dāng)歸3g。將上述藥用原料制備成粉針劑，制備方法如下(I)按配方比例取九香蟲破碎，加8倍體積的70%乙醇提取，提取3次，每次I. 5h，收集合并提取液并濃縮，干燥，得九香蟲提取物。(2)按配方比例取當(dāng)歸藥材，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，得當(dāng)歸提取物。(3)將上述提取物混合，溶于IOOOmL注射用水中，采用現(xiàn)有粉針劑制備工藝，制得粉針劑。實(shí)施例3本實(shí)施例列舉的治療前列腺增生的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成九香蟲15g,當(dāng)歸15g。將上述藥用原料制備成膠囊，制備方法如下
(I)按配方比例取九香蟲破碎，加10倍體積的70%乙醇提取，提取3次，每次2h，收集合并提取液并濃縮，干燥，得九香蟲提取物。(2)按配方比例取當(dāng)歸藥材，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，得當(dāng)歸提取物。(3)將上述提取物混合，與淀粉120g混合均勻，采用膠囊制備工藝，制得膠囊劑的藥物組合物。為表明本發(fā)明的臨床效果，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(1997)，選擇50歲以上、診斷為前列腺增生的患者30例，進(jìn)行系統(tǒng)客觀臨床觀察。觀察期一個月。服用方法服用實(shí)施例I所制得藥劑，IOg/日，分3次口服。分別于服藥前及服藥后觀察(I)安全性指標(biāo)血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規(guī)及心電圖、肝、腎測功能檢查。(2)療效性指標(biāo)(a)尿流率檢查最大尿流率、平均尿流率檢測。(b)殘余尿量測定采用經(jīng)腹B超法。(c)前列腺體積檢測采用經(jīng)直腸B超法。(3)不良反應(yīng)觀察包括胃腸道反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)異常、皮膚和肌肉異常等。治療前后各項(xiàng)指標(biāo)變化如表I 4所示表I國際前列腺癥狀評分(I-PSS)及生活質(zhì)量指數(shù)(QOL)變化
I—PSS (分)QOL (分)
N__fm_療前療后_
30 23. 8土6. I 8. 6土6.9 w_3. 8土O. 4 2 ^±0. 4#_
注表示自身前后對照P>0. 05,**表示與治療前比較p〈0. 05,***表示與治療前比較p〈0. 01
(下同)。表2最大尿流率(MFR)、平均尿流率(AFR)比較
權(quán)利要求
1.一種前列腺增生的藥物組合物，其特征在于它是由九香蟲和當(dāng)歸為原料藥制成的藥劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料藥制成 九香蟲3-15份，當(dāng)歸3-15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于所述的各原料藥的重量份配比為 九香蟲6-12份，當(dāng)歸6-12份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于所述的各原料藥的重量份配比為 九香蟲9份，當(dāng)歸9份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療前列腺增生的藥物組合物，它由九香蟲和當(dāng)歸為原料藥制成的藥劑。本發(fā)明的治療前列腺增生的藥物組合物既能較快緩解BPH患者的臨床癥狀、又能縮小前列腺體積，且價格便宜、無副作用。
文檔編號A61K35/64GK102940655SQ201210428028
公開日2013年2月27日 申請日期2012年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月31日
發(fā)明者李文軍, 張?zhí)? 張玲, 成建國 申請人:成都醫(yī)路康醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)有限公司