一種治療肝郁氣滯型前列腺增生的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療肝郁氣滯型前列腺增生的中藥組合物，其由下列重量份的原料制成：香附14-20份、柴胡18-24份、丹參16-20份、白芍9-15份、玉米須20-30份、冬瓜皮15-20份、谷芽11-16份、黨參16-20份、陳皮8-13份、鱉甲9-13份、牛膝7-11份、甘草6-9份，具有疏理氣機(jī)、通利小便之功，對治療肝郁氣滯型良性前列腺增生癥具有顯著的療效，服用方便，可有效地減輕病者負(fù)擔(dān)和痛苦，能夠達(dá)到標(biāo)本兼治的目的，值得臨床上廣泛推廣應(yīng)用。
【專利說明】一種治療肝郁氣滯型前列腺増生的中藥組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療肝郁氣滯型前列腺增生的中藥組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 前列腺增生癥（benign prostatic hyperplasia，BPH)是增生的前列腺壓迫前列 腺尿道，或致膀胱尿道口梗阻，出現(xiàn)尿頻、排尿困難，甚至尿液無法排除的病癥，并能導(dǎo)致泌 尿系統(tǒng)感染、膀胱結(jié)石和血尿等并發(fā)癥，隨全球人口老年化發(fā)病日漸增多，對老年男性的生 活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響。
[0003] 在中醫(yī)文獻(xiàn)中雖沒有前列腺增生癥這一名稱，但對前列腺增生癥很早就有認(rèn)識。 從癥狀、體征看，前列腺增生癥相當(dāng)于中醫(yī)學(xué)的"癃閉"范疇。中醫(yī)認(rèn)為膀胱位居五臟六腑 之下，三焦水液皆歸之，是貯存津液、排泄尿液、化氣行水、參與代謝的重要器官。而腎與膀 胱相表里，膀胱的氣化有賴于腎的作用，腎的盛衰直接影響膀胱排尿功能，腎氣充足、尿液 排泄正常，若老年腎衰或腎陽不振，膀胱氣化不利，則可引起排尿困難。
[0004] 因此中醫(yī)認(rèn)為前列腺增生病因主要是：中氣不足、過度勞累、飲食不節(jié)、腎元虧虛、 肺熱氣壅、濕熱下注、肝郁氣滯及尿道阻塞等，其中肝郁氣滯證由于七情內(nèi)傷，引起肝氣郁 結(jié)，疏泄不及，從而影響三焦水液的運(yùn)化及氣化，致使水道通調(diào)受阻，形成癃閉。肝郁氣滯 證：表現(xiàn)為小便不利，甚至不通，情志抑郁，頭痛眼花，脅胸脹滿，咽干□燥，神疲食少，陰部 隱痛不適，苔薄黃，脈弦。
[0005] 中醫(yī)在辨證基礎(chǔ)上，辨證論治，有副作用小，可長期用藥，療效可靠等優(yōu)點，對患者 整體體質(zhì)的調(diào)節(jié)及控制病情的進(jìn)展起著重要作用。而對于肝郁氣滯證型前列腺增生，方劑 逍遙丸的臨床效果不理想，目前臨床上缺少針對肝郁氣滯型前列腺增生癥療效顯著的藥 物。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療肝郁氣滯型前列腺增生的中藥組合 物，其療效顯著、安全可靠，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。
[0007] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0008] 一種治療肝郁氣滯型前列腺增生的中藥組合物，該中藥組合物是由下列重量份的 原料制成：香附14-20份、柴胡18-24份、丹參16-20份、白芍9-15份、玉米須20-30份、冬 瓜皮15-20份、谷芽11-16份、黨參16-20份、陳皮8-13份、鱉甲9-13份、牛膝7-11份、甘 草6_9份。
[0009] 方中：香附入肝經(jīng)而解郁，入三焦經(jīng)而行氣；柴胡疏肝解郁、和表解里，二藥伍用 疏肝解郁力強(qiáng)，使肝氣調(diào)達(dá)，共為君藥。丹參入肝經(jīng)而活血祛瘀，白芍入肝經(jīng)而柔肝養(yǎng)血，玉 米須入肝經(jīng)而平肝，共為臣藥，如此君臣共奏補(bǔ)肝體，又助肝用，兼顧氣血。谷芽、黨參、陳皮 健脾和胃，補(bǔ)肝而不忘健脾和胃；玉米須、鱉甲軟堅散結(jié)；玉米須、冬瓜皮利尿消腫，具為佐 藥。牛膝陰藥下行，甘草緩急止痛，調(diào)和諸藥，共為使藥。本方重用玉米須，因其利尿消腫， 平肝利膽，特別適合肝郁氣滯型前列腺增生。本方立法全面，用藥周到，共奏疏理氣機(jī)、通利 小便之功。
[0010] 依據(jù)發(fā)明人對肝郁氣滯型前列腺增生病因病機(jī)的認(rèn)識和把握，對諸藥味活性的認(rèn) 識和處方中君臣佐使藥的地位及處方的嚴(yán)謹(jǐn)性和合理性，使本方對肝郁氣滯型前列腺增生 的治療效果較佳，發(fā)明人優(yōu)選的一個方案是：一種治療肝郁氣滯型前列腺增生的中藥組合 物，該中藥組合物是由下列重量份的原料制成：香附17份、柴胡22份、丹參17份、白芍12 份、玉米須25份、冬瓜皮17份、谷芽13份、黨參19份、陳皮10份、鱉甲11份、牛膝8份、甘 草7份。
[0011] 本發(fā)明所述藥材的藥理學(xué)活性研宄如下：
[0012] 香附：辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經(jīng)。功能主治：行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用 于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛 經(jīng)。
[0013] 柴胡：苦，微寒。歸肝、膽經(jīng)。功能主治：和解表里，疏肝，升陽。用于感冒發(fā)熱，寒 熱往來，胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子官脫垂，脫肛。
[0014] 丹參：苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。功能主治：祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng) 不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
[0015] 白芍：苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。功能主治：平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于 頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。
[0016] 玉米須：甘、淡，平。歸膀胱、肝、膽經(jīng)。功能主治：利尿消腫，平肝利膽。用于急、慢 性腎炎，水腫，急、慢性肝炎，高血壓，糖尿病，慢性鼻竇炎，尿路結(jié)石，膽道結(jié)石，小便不利、 濕熱黃膽等癥。并可預(yù)防習(xí)慣性流產(chǎn)。
[0017] 冬瓜皮：甘，涼。歸脾、小腸經(jīng)。功能主治：利尿消腫。用于水腫脹滿，小便不利，暑 熱口渴，小便短赤。
[0018] 谷芽：歸脾、胃經(jīng)。消食和中，健脾開胃。用于食積不消，腹脹口臭，脾胃虛弱，不饑 食少。炒谷芽偏于消食，用于不饑食少。焦谷芽善化積滯，用于積滯不消。
[0019] 黨參：甘，平。歸脾、肺經(jīng)。功能主治：補(bǔ)中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心 悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。
[0020] 陳皮：苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。功能主治：理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食 少吐瀉，咳嗽痰多。
[0021] 鱉甲：咸，微寒。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：滋陰潛陽，軟堅散結(jié)，退熱除蒸。用于陰虛 發(fā)熱，勞熱骨蒸，虛風(fēng)內(nèi)動，經(jīng)閉，癥瘕，久瘧瘧母。
[0022] 牛膝：苦、酸，平。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行。用 于腰膝酸痛，筋骨無力，經(jīng)閉癥瘕，肝陽眩暈。
[0023] 甘草：甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功能主治：補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急 止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫 瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0024] 為了更好地表達(dá)本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物可由香附、柴胡、丹 參、白芍、玉米須、冬瓜皮、谷芽、黨參、陳皮、鱉甲、牛膝、甘草或其水或其有機(jī)溶劑提取物為 活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的藥劑。
[0025] 所述的藥學(xué)上可接受的載體或輔助性成分，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、 硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉、羥丙基甲基纖維素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、 丙二醇、尼泊金乙酯等。
[0026] 其中，所述的藥劑是片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑。
[0027] 本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法，它包括如下步驟：取處方量上述中藥 材碎成粗粉，用水浸泡4-6小時，然后加水煎煮提取兩次，第一次加水量為藥材總重量的 5-7倍，煎煮2-3小時，第二次加水量為藥材總重量的3-4倍，煎煮1-2小時，合并煎煮液，濾 過，濾液濃縮至相對密度為1. 06-1. 15 (60°C測），待冷至室溫，加乙醇使含醇量達(dá)60-70%， 靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度1. 02-1. 10 (60°C測），干燥后即得中 藥浸膏；加藥用輔料按常規(guī)制劑工藝制成藥學(xué)上常用的藥劑。
[0028] 本發(fā)明是發(fā)明人經(jīng)過反復(fù)研宄，逐步改進(jìn)，最后成功的一種療效較好的肝郁氣滯 型前列腺增生的藥物，通過100例臨床病例可以驗證本發(fā)明藥物對肝郁氣滯型前列腺增生 的治療效果，詳細(xì)資料如下所述：
[0029] 1. 一般資料納入標(biāo)準(zhǔn)的肝郁氣滯型良性前列腺增生癥患者100例，依照就診先 后順序用隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對照組各50例。治療組50例中，年齡55?74歲， 平均（59. 8±8. 56)歲；病程2?8年，平均（3. 74±0. 52)年；夜尿次數(shù)3?11次，平均 (5. 5±2. 8)次；殘余尿量35?89mL，平均（48. 5±9.78)mL。對照組50例中，年齡55?74 歲，平均（60. 7±8. 78)歲；病程1?8年，平均（3. 96±0. 61)年；夜尿次數(shù)3?13次，平均 (5. 8±2. 7)次；殘余尿量38?93mL，平均（46. 9±10. 24)mL。兩組患者年齡、病程、夜尿次 數(shù)、殘余尿量等指標(biāo)經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 〇. 05)，具有可比性。
[0030] 2.診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)按照《中國泌尿外科疾病診斷治療指南手冊》中良性前 列腺增生癥進(jìn)行診斷。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)按照田德祿《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)?癃閉》中"肝郁氣滯證"進(jìn) 行辨證。排除標(biāo)準(zhǔn)：年齡> 75歲，2周以內(nèi)用過影響療效判定的藥物，癃閉的其他證型，伴 發(fā)有嚴(yán)重的前列腺炎，確診為前列腺腫瘤、尿道狹窄、嚴(yán)重神經(jīng)官能癥、泌尿系感染、嚴(yán)重心 腦腎血液并發(fā)癥及糖尿病患者。
[0031] 3.治療方法對照組采用鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（安斯泰來制藥有限公司，國藥準(zhǔn) 字H20000681)0. 2mg/d，口服；治療組采用本發(fā)明實施例1制備的膠囊，每粒0. 3g，含有生藥 〇. 9g，每次3-4粒，早晚各一次。兩組均8周一個療程，忌飲酒，忌食辛辣刺激性食物。
[0032] 4.療效標(biāo)準(zhǔn)以良性前列腺增生癥中醫(yī)癥狀評分，按照尼莫地平法判斷療效。治愈： 中醫(yī)臨床癥狀、體征消失，癥狀積分減少多95% ;顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，癥狀 積分減少多60%但< 95% ;有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征有所好轉(zhuǎn)，癥狀積分減少多30%但 < 60% ;無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無改善，癥狀積分減少< 30%。
[0033] 5.統(tǒng)計學(xué)方法計量資料采用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差（:?土s)表示，以t值進(jìn)行顯著性檢驗， 以P < 0. 05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0034] 6.治療結(jié)果
[0035] 6. 1 -個療程后，兩組治療效果比較：治療組50例中治愈17例，顯效16例，有效 13例，無效4例，總有效率92. 0%。對照組50例中治愈9例，顯效11例，有效13例，無效 17例，總有效率66%。兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0. 05)。
[0036] 6. 2 -個療程后，兩組患者夜尿次數(shù)、殘余尿量比較見表1。
[0037]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療肝郁氣滯型前列腺增生的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下 列重量份的原料制成：香附14-20份、柴胡18-24份、丹參16-20份、白茍9-15份、玉米須 20-30份、冬瓜皮15-20份、谷芽11-16份、黨參16-20份、陳皮8-13份、鱉甲9-13份、牛膝 7-11份、甘草6-9份。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下列重量份的原料 制成：香附17份、柴胡22份、丹參17份、白芍12份、玉米須25份、冬瓜皮17份、谷芽13份、 黨參19份、陳皮10份、鱉甲11份、牛膝8份、甘草7份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于其制備方法包括如下步驟：取處 方量上述中藥材碎成粗粉，用水浸泡4-6小時，然后加水煎煮提取兩次，第一次加水量為藥 材總重量的5-7倍，煎煮2-3小時，第二次加水量為藥材總重量的3-4倍，煎煮1-2小時，合 并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 06-1. 15 (60°C測），待冷至室溫，加乙醇使含醇 量達(dá)60-70%，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度1.02-1. 10 (60°C測）， 干燥后即得中藥浸膏。加藥用輔料按常規(guī)制劑工藝制成藥學(xué)上常用的藥劑。
4. 如權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于所述的藥劑為片劑、膠囊劑、丸劑或顆 粒劑。
5. 如權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述的藥劑優(yōu)選為膠囊劑。
【文檔編號】A61K35/586GK104491556SQ201510010361
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2015年1月8日 優(yōu)先權(quán)日:2015年1月8日
【發(fā)明者】段希福 申請人:段希福