專利名稱：一種抑菌型藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于藥物學領域，具體的說，涉及一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的藥物組合物以及ー種洗液及其制備方法。
背景技術：
廣H殊iCalIicarpa kwangtungensis)為馬鞭草科紫珠屬的植物,為中國的特有植物，味苦、澀、平，歸肝、肺、腎經，功能止血，散瘀，清熱，解毒，具有清熱、解毒、涼血、止血、消炎、生肌、散瘀、抗癌等作用。其在治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及陰道炎、宮頸炎，宮頸糜爛等婦科疾病方面的療效，經過長期的醫(yī)療實踐，得到了充分肯定。例如中國發(fā)明專利申請(申請?zhí)?00910092619，公開號CN101653516A)公開了ー種廣東紫珠干浸膏、益母草干浸膏、烏藥干浸膏組成的治療婦科疾病的藥物組合物以及制備的ロ服制 劑；中國發(fā)明專利文件(專利號ZL200810026056. 9，授權公告號CN101229284B)公開了ー種廣東紫珠和益母草的藥物組合物，經ニ氧化碳超臨界萃取得到親脂性的活性成分，其抗宮頸炎的效果大大提高。以陰道炎、宮頸炎和盆腔炎為主的婦科炎癥，在我國已婚婦女中的發(fā)病率高達46. 10%,臨床和廣大患者仍然迫切需要療效確切、使用方便的藥物及其制劑。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術中的問題，提供ー種療效確切、使用方便的治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的藥物組合物。為達到上述目的，本發(fā)明采用如下技術方案
一種抑菌型藥物組合物，其組成包括
廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份。優(yōu)選的，所述藥物組合物的組成為
廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160
重量份。所述的藥物組合物，其組成還包括如下組分中的ー種或兩種
薄荷醇0. 25-2重量份，醋酸氯己定3-32重量份。優(yōu)選的，所述藥物組合物的組成為
廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份，薄荷醇0. 25-2重量份,醋酸氯己定3_32重量份。更優(yōu)選的，所述藥物組合物的組成為
廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇0. 5-1重量份,醋酸氯己定6-16重量份。本發(fā)明還提供所述的抑菌型藥物組合物，在制備治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的藥物中的應用。
所述的藥物由所述藥物組合物直接或者所述藥物組合物的提取物與醫(yī)學上可以接受的輔料混合，制備成的外用洗剤、栓劑或陰道泡騰片。作為本發(fā)明的ー種優(yōu)選實施方式，一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的外用洗劑，其原料組成為
廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇0. 5-1重量份,醋酸氯己定6-16重量份；
通過如下方法制備
取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收こ醇至無醇味，加入所述重量份的薄荷腦和醋酸氯已定，以及醫(yī)學上可以接受的輔料，攪勻，加純化水至要求體積，分裝，即得。
本發(fā)明的藥物組合物，以廣東紫珠為君藥，苦參為臣藥，益母草、黃柏為佐藥，廣東紫珠具有收斂止血，散瘀，清熱解毒功效，益母草具有活血調經，利尿消腫，清熱解毒功效，臨床用于惡露不盡等；苦參具有清熱燥濕，殺蟲功效，臨床常用于赤白帶下，陰腫陰癢，滴蟲性陰道炎等；黃柏肯有清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡作用，臨床用于帶下陰癢等。這四味藥組合使用，清熱燥濕、解毒，治帶下陰癢、滴蟲性、霉菌性陰道炎等功效顯著增強，加入薄荷醇、醋酸氯己定，一方面增強其局部抗菌、止癢、消炎的作用，同時增加清涼、輕微麻酔的作用，另ー方面通過薄荷醇的促進藥物的經皮滲透吸收，從而增強療效。經過臨床比較觀察，本發(fā)明提供的所述外用洗剤，對于濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的療效，好于婦炎潔和潔爾陰洗液。
具體實施例方式實施例I
一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的外用洗液，其原料組成
為
廣東紫珠150g，苦參150g，黃柏120g，益母草120g，薄荷醇0. 75g，醋酸氯己定11. 2g ; 通過如下方法制備
取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收こ醇至無醇味，加入所述重量份的薄荷腦和醋酸氯已定，以及適量苯甲酸鈉、吐溫-80，攪勻，加純化水至1000ml，分裝，即得。實施例2
一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的外用栓劑，其原料組成
為
廣東紫珠100g，苦參120g，黃柏80g，益母草100g，薄荷醇0. 5g ；
通過如下方法制備
取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收こ醇至干，得到干燥提取物，粉碎。取適量半合成椰子油酷在水浴上熔化，溫度保持在40°C左右，取所述干燥提取物細粉以及所述重量份的薄荷醇，加入所述熔化的基質中，研磨均勻，灌模，制成1000粒，分裝，即得。實施例3
一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的外用洗液，其原料組成
為
廣東紫珠400g，苦參250g，黃柏200g，益母草300g ；
通過如下方法制備
取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收こ醇至無醇味，加入純化水至1000ml，分裝，即得。實施例4
一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的陰道泡騰片，其原料組成為
廣東紫珠200g,苦參150g,黃柏160g,益母草160g,醋酸氯己定14g ；
通過如下方法制備
取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收こ醇至干，得到干燥提取物，粉碎；加入適量酒石酸、碳酸氫鈉混勻，カロ入無水こ醇制軟材，過20-40篩，制粒，烘干，加入潤滑劑混勻壓片，即得。試驗例I本發(fā)明的藥物組合物洗液的臨床療效觀察
2011年6月至2011年12月在新余市人民醫(yī)院、新余市婦幼保健院運用實施例I制備的洗液(以下簡稱“本藥物組合物洗液”)，對因濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎患者200例進行臨床應用，獲較好療效。I臨床資料
I.I 一般資料 200例均符合診斷辨證標準，平均年齡(34±4. 22)歲，平均病程(10 + 6. 43)月；單純型123例，顆粒型77例，其中:I度62例，II度89例，III度49例。1.2診斷辨證標準
(I)診斷標準①帶下增多，色黃或赤；②婦科檢查見陰道充血、分泌物多、膿性或帶血性，宮頸糜爛或觸血；③排除宮頸腫瘤、盆腔炎、滴蟲、霉菌性陰道炎、尖鋭濕疣等病。(2)辨證標準帶下增多、色黃或赤、腰骶酸痛、煩燥、ロ苦、ロ干、大便干躁，舌紅苔黃膩、脈弦細或細滑。(3)外陰瘙癢，滴蟲性、霉菌性陰道炎分度I度外陰瘙癢，滴蟲性、霉菌性陰道炎占整個陰道面積的I/ 3;11度外陰瘙癢，滴蟲性、霉菌性陰道炎占整個陰道面積的I/3 2 / 3 JII度外陰瘙癢，滴蟲性、霉菌性陰道炎面積整個陰道面積的2 / 3以上。I. 3 分組
上述200例患者隨機分為2組，試驗組120例，對照組80例。2對照方法
本試驗選用潔爾陰洗液(成都恩威藥業(yè)有限公司生產)為陽性對照。3給藥方案試驗組取本藥物組合物洗液稀釋至10%左右，用沖洗器盛裝送入陰道進行沖洗，每
曰一次。對照組取潔爾陰洗液稀釋至10%左右，用沖洗器盛裝送入陰道進行沖洗，毎日一次。兩組均連續(xù)用藥2個療程，用藥期間囑患者避免ロ服及外用相關藥物，禁止性生活。隨訪6個月。4療效判斷
以臨床癥狀和實驗室檢查結果為標準。治愈自覺癥狀完全消失，分泌物涂片陰性；
顯效自覺癥狀明顯好轉，涂片陰性；或自覺癥狀有所好轉，但涂片仍陽性；
無效自覺癥狀無變化，涂片仍陽性；
有效治愈+顯效；
復發(fā)全部治愈后，療效穩(wěn)定ー個月以上又發(fā)病者。4 結果
4.1兩組的療效評定結果見表I
表I各組患者療效和結果
權利要求
1.一種抑菌型藥物組合物，其組成包括 廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份。
2.根據(jù)權利要求I所述的抑菌型藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物的組成為 廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160重量份。
3.根據(jù)權利要求I所述的抑菌型藥物組合物，其特征在于其組成還包括如下組分中的ー種或兩種 薄荷醇O. 25-2重量份，醋酸氯己定3-32重量份。
4.根據(jù)權利要求3所述的抑菌型藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物的組成為 廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份，薄荷醇O. 25-2重量份,醋酸氯己定3_32重量份。
5.根據(jù)權利要求4所述的抑菌型藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物的組成為 廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇O. 5-1重量份,醋酸氯己定6-16重量份。
6.權利要求I至5任一所述的抑菌型藥物組合物，在制備治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的藥物中的應用。
7.根據(jù)權利要求6所述的抑菌型藥物組合物的應用，其特征在于所述的藥物由所述藥物組合物直接或者所述藥物組合物的提取物與醫(yī)學上可以接受的輔料混合，制備成的外用洗剤、栓劑或陰道泡騰片。
8.一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的外用洗劑，其特征在于其原料組成為 廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇O. 5-1重量份,醋酸氯己定6-16重量份； 通過如下方法制備 取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收こ醇至無醇味，加入所述重量份的薄荷腦和醋酸氯已定，以及醫(yī)學上可以接受的輔料，攪勻，加純化水至要求體積，分裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲性、霉菌性陰道炎的藥物組合物及其制劑和制備方法。所述藥物組合物包括廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份；優(yōu)選的組成是廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份，薄荷醇0.25-2重量份，醋酸氯己定3-32重量份。
文檔編號A61K36/85GK102846858SQ20121010168
公開日2013年1月2日 申請日期2012年4月10日 優(yōu)先權日2012年4月10日
發(fā)明者周建華, 陳衛(wèi)平, 劉木生 申請人:江西青春康源制藥有限公司