專利名稱：一種用于治療干燥綜合癥的中藥組合物及制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療干燥綜合癥的中藥組合物及制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
干燥綜合癥發(fā)病率高，多發(fā)于40歲以上女性。其病理機(jī)制主要是由于自身免疫的過度應(yīng)答反應(yīng)，造成外分泌腺體大量淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞浸潤，使腺體細(xì)胞破壞，功能喪失，從而出現(xiàn)一系列臨床癥狀與表現(xiàn)。中醫(yī)認(rèn)為干燥綜合癥的病因有外燥、內(nèi)燥兩種，以內(nèi)燥為多。燥邪之致病最有季節(jié)性，秋分以后，燥金主事，人經(jīng)夏月炎蒸，液為汗耗，臟腑枯涸，致使 水竭津枯，易于感燥，此為外燥；內(nèi)燥則為陰虛液虧，精血不足，清竅失于濡潤，病久瘀血阻絡(luò)血脈不通，累及皮膚黏膜，肌肉關(guān)節(jié)，深至臟腑而成本病。但目前藥物只能緩解表面癥狀，療效不理想，且停藥后易復(fù)發(fā)，患者不得不長期服用藥物維持，進(jìn)而容易產(chǎn)生抗藥性和損害其它器官，故發(fā)明一種標(biāo)木兼治的藥物來治療此病，已成為廣大患者熱切期盼。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療干燥綜合癥的中藥組合物及制備方法和應(yīng)用。技術(shù)方案本發(fā)明的目的是通過如下的方案實(shí)現(xiàn)的一種用于治療干燥綜合癥的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到山茱萸20-30份、山藥20-30份、澤瀉10-20份、黃精15-25份、連翹15-25份、肉蓯蓉10-20份、赤芍10-20份、白芍10-20份、石斛10-20份、丹皮15-25份、生地15-25份、茯苓15-25份、麥冬30-50份、杜仲15-25份、徐長卿10-20份、甘草10-20份。上述用于治療干燥綜合癥的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到山茱萸25份、山藥25份、澤瀉15份、黃精20份、連翹20份、肉蓯蓉15份、赤芍15份、白芍15份、石斛15份、丹皮20份、生地20份、茯苓20份、麥冬40份、杜仲20份、徐長卿15份、甘草15份。上述用于治療干燥綜合癥的中藥組合物，所述原料經(jīng)提取后添加輔料制成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。上述用于治療干燥綜合癥的中藥組合物，所述輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷的一種或幾種。上述用于治療干燥綜合癥的中藥組合物的制備方法，它包括如下步驟山茱萸、山藥、澤瀉、黃精、連翹、肉蓯蓉、赤芍、白芍、石斛、丹皮、生地、茯苓、麥冬、杜仲、徐長卿、甘草藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為I. 15-1.20的浸膏，力口乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為I. 25-1. 30，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或?qū)饪s液噴霧干燥，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。上述用于治療干燥綜合癥的中藥組合物的制備方法，步驟中，煎煮條件為第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮l-2h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。上述用于治療干燥綜合癥的中藥組合物的制備方法，步驟中，噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100-120°c，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為70_90°C，霧化壓力為O. 2-0. 4兆帕，噴霧速度為5-10ml/s。上述用于治療干燥綜合癥的中藥組合物在制備治療干燥綜合癥的藥物中的應(yīng)用。有益效果I、從中醫(yī)理論看，本方中山茱萸、山藥、石斛、丹皮、生地滋陰潤肺、養(yǎng)胃生津?yàn)榫帲粷蔀?、黃精、連翅、肉灰蓉、赤茍、白芍、獲茶、麥冬、杜仲、徐長卿養(yǎng)陰潤肺，清心安神，潤肺生津，共為臣藥，甘草調(diào)和諸藥，為佐使藥。諸藥相合，共奏潤肺生津作用，用于治療干燥 綜合癥。2、本發(fā)明處方設(shè)計(jì)合理，配伍嚴(yán)謹(jǐn)，經(jīng)長期的臨床驗(yàn)證，療效確切。3、本發(fā)明組成為中藥材，為藥典品種，無毒副作用，價(jià)格便宜。
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。I、制備實(shí)施例實(shí)施例I :取山茱萸20g、山藥30g、澤瀉10g、黃精25g、連翹15g、肉蓯蓉20g、赤芍10g、白芍20g、石斛10g、丹皮25g、生地15g、茯苓25g、麥冬30g、杜仲25g、徐長卿10g、甘草20g合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量,煎煮I. 5h,第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，O. 07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為
I.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)75%(v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在O. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對密度為I. 25，噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為O. 2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，加入淀粉等，干法制粒，過60目篩，裝入I號膠囊即可得膠囊劑。實(shí)施例2 :取山茱萸25g、山藥25g、澤瀉15g、黃精20g、連翹20g、肉蓯蓉15g、赤芍15g、白茍15g、石斛15g、丹皮20g、生地20g、獲茶20g、麥冬40g、杜仲20g、徐長卿15g、甘草15g藥材合并,加水煎煮兩次,第一次加水為藥材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水為藥材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，O. 07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為I. 10，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)65%(v/v)，攪拌，靜置，過濾，加水及輔料配制成口服液。實(shí)施例3 :取山茱萸30g、山藥20g、澤瀉20g、黃精15g、連翹25g、肉蓯蓉10g、赤芍20g、白芍10g、石斛20g、丹皮15g、生地25g、茯苓15g、麥冬50g、杜仲15g、徐長卿20g、甘草IOg藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0. 07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為I. 20，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)85%(v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對密度為I. 30，噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為110°c，出風(fēng)溫度為1001，物料溫度為901，霧化壓力為0.4兆帕，噴霧速度為lOml/s。)，加入淀粉，混合均勻，用適量80%(v/v)乙醇潤濕，制軟材，過30目篩制粒，于7(T80°C干燥，用60目篩整粒，壓片，包糖衣，分裝，外包裝，送檢合格，得片劑。實(shí)施例4 :取山茱萸25g、山藥25g、澤瀉15g、黃精20g、連翹20g、肉蓯蓉15g、赤芍15g、白茍15g、石斛15g、丹皮20g、生地20g、獲茶20g、麥冬40g、杜仲20g、徐長卿15g、甘草15g藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，O. 07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為I. 15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)75%(v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在O. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對密度為I. 25，真空干燥，加入上述環(huán)糊精包合物，粉碎，再加入適當(dāng)乳糖，用適量80%(v/v)乙醇潤濕，制軟材，過14目篩制粒，70-80°C干燥，60目整粒，得顆粒劑。2.臨床觀察資料 樣品制備按上述實(shí)施例4制備臨床試驗(yàn)樣品，規(guī)格為IOg/袋，含生藥量為18g/袋。本組40例中，男12例，女28例；年齡26 48歲18例，45 54歲12例，55歲以上10例；病程最短6個(gè)月；最長3年；合并胃腸道癥狀(胃酸分泌減少)25例，多發(fā)性口腔黏膜潰瘍26例，關(guān)節(jié)疼、雷諾氏現(xiàn)象6例，生殖系統(tǒng)病變?nèi)珀幍姥?，陰道干澀致性生活困難6例，腎小管酸中毒10例。診斷標(biāo)準(zhǔn)凡具備下述六項(xiàng)中至少一項(xiàng)并除外其它結(jié)締組織病、淋巴瘤、結(jié)節(jié)病，可確診為原發(fā)性干燥綜合征。(I)眼癥狀至少具備下列一條持續(xù)性眼干超過3個(gè)月，反復(fù)出現(xiàn)砂爍感，每日用人工淚液3次以上。(2) 口腔癥狀至少具備下列一條；持續(xù)性口干超過3個(gè)月，成年后反復(fù)或持續(xù)腿腺腫大，進(jìn)干食時(shí)需用水送下。(3) Schvers試驗(yàn)<5mm/5min。
(4)腮腺造影劑排空遲緩，主導(dǎo)管擴(kuò)張，邊緣不整齊，末稍導(dǎo)管呈點(diǎn)狀、球狀、腔狀。(5)唇粘膜活檢淋巴細(xì)胞>1灶，其中50個(gè)淋巴細(xì)胞為I灶。(6)血清ANA、RF、抗SSA、抗SSB至少I項(xiàng)為陽性。服用方法每日三次，每次一袋。療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效眼無砂爍感，口干消失，哭泣時(shí)眼淚流出，不再用人工淚液，吞咽食物時(shí)不再用水送下，酸性刺激物放在舌背后，口水流出，血沉降至正常范圍；有效眼干明顯好轉(zhuǎn)，哭泣時(shí)部分眼淚流出，基本不用人工淚液；口干好轉(zhuǎn)，僅在吞咽食物時(shí)偶而用水送下，酸性刺激物放在舌背后有濕潤感。血沉下降大于50% ;無效癥狀無任何改善。結(jié)果40例中，顯效32例，有效6例，無效2例，總有效率為95%。試驗(yàn)組中的治愈病例，半年、I年后分別作回訪，均無復(fù)發(fā)。綜上所述，本發(fā)明對干燥綜合癥治療效果良好。
權(quán)利要求
1.一種用于治療干燥綜合癥的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到山茱萸20-30份、山藥20-30份、澤瀉10-20份、黃精15-25份、連翹15-25份、肉蓯蓉10-20份、赤芍10-20份、白芍10-20份、石斛10-20份、丹皮15-25份、生地15-25份、茯苓15-25份、麥冬30-50份、杜仲15-25份、徐長卿10-20份、甘草10-20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用于治療干燥綜合癥的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到山茱萸25份、山藥25份、澤瀉15份、黃精20份、連翹20份、肉蓯蓉15份、赤芍15份、白芍15份、石斛15份、丹皮20份、生地20份、茯苓20份、麥冬40份、杜仲20份、徐長卿15份、甘草15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的用于治療干燥綜合癥的中藥組合物，其特征在于，所述原料經(jīng)提取后添加輔料制成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的用于治療干燥綜合癥的中藥組合物，其特征在于，所述輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷的一種或幾種。
5.權(quán)利要求I或2所述的用于治療干燥綜合癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于，它包括如下步驟取山茱萸、山藥、澤瀉、黃精、連翹、肉蓯蓉、赤芍、白芍、石斛、丹皮、生地、茯苓、麥冬、杜仲、徐長卿、甘草藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為I. 15-1. 20的浸膏，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為I. 25-1. 30，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或?qū)饪s液噴霧干燥，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用于治療干燥綜合癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟中，煎煮條件為第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮l_2h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用于治療干燥綜合癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟中，噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100-120°C，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為70-90°C，霧化壓力為O. 2-0. 4兆帕，噴霧速度為5-10ml/s。
8.權(quán)利要求I或2所述用于治療干燥綜合癥的中藥組合物在制備治療干燥綜合癥的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療干燥綜合癥的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到山茱萸20-30份、山藥20-30份、澤瀉10-20份、黃精15-25份、連翹15-25份、肉蓯蓉10-20份、赤芍10-20份、白芍10-20份、石斛10-20份、丹皮15-25份、生地15-25份、茯苓15-25份、麥冬30-50份、杜仲15-25份、徐長卿10-20份、甘草10-20份，通過潤肺生津達(dá)到治療干燥綜合癥的目的，并公開了制備方法和用途。
文檔編號A61K36/8984GK102935177SQ20121052414
公開日2013年2月20日 申請日期2012年12月8日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月8日
發(fā)明者不公告發(fā)明人 申請人:南京正寬醫(yī)藥科技有限公司