專利名稱：一種薄膜包衣劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開一種包衣劑，具體地說，是一種薄膜包衣劑，屬于醫(yī)藥包衣設(shè)計(jì)技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
薄膜包衣技術(shù)，是指利用多種化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)的惰性高分子化合物的物理性能的差異性及其分子排列和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，通過科學(xué)配比，在溫和加工的條件下，不改變其化學(xué)性質(zhì)，活化這類高分子化合物的特定基團(tuán)，激活表面活性，改變原來單個(gè)物質(zhì)的分子排列，形成新的成膜混合物，即薄膜包衣劑。在薄膜包衣劑中加入溶媒(一般為水或不同濃度的乙醇溶液)形成分散均勻的混合物，經(jīng)噴膜包衣，在物體上形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層包被于加工物上，具有良好的保護(hù)作用，這一工藝過程就是我們所說的薄膜包衣技術(shù)。上世紀(jì)90年代以來，薄膜包衣技術(shù)應(yīng)用于中成藥片劑生產(chǎn)，大大提升了我國中成藥制劑工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平和中成藥片劑質(zhì)量。桑蠶繭絲是一種天然的蛋白質(zhì)纖維，由兩種蛋白組成，內(nèi)層為絲素蛋白(SilkFibroin簡稱SF),外層被絲膠蛋白(Secricin)包覆。由于制絲及紡織工藝的需要,絲綢加工主要是在水介質(zhì)中進(jìn)行的，由蠶繭經(jīng)過繅絲、織造、練染后整理加工，絲素被利用，而絲膠最終被全部脫凈，隨生產(chǎn)廢水被排放。絲膠蛋白是一種球狀蛋白，相對分子質(zhì)量為1. 4 31. 4萬，由18種氨基酸組成，被覆于絲素外圍的絲膠層，約占繭層質(zhì)量的25%?；厥绽媒z膠，在減輕含絲膠污水對自然環(huán)境造成壓力的同時(shí)，對保護(hù)環(huán)境和增加經(jīng)濟(jì)效益具有重要意義。

發(fā)明內(nèi)容
針對上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種成膜性好，抗氧化、抗菌性良好的薄膜包衣劑。本發(fā)明提供的一種含有絲膠蛋白的薄膜包衣劑，包括下述重量百分比的組分絲膠蛋白2 20% ;基準(zhǔn)配合物4 20% ;無害增塑劑I 10% ;著色劑3 15% ;溶劑70 90%。上述的薄膜包衣劑,所述的薄膜包衣劑還包括重量比(Γ4%香精；其中所述的香精為乙基香蘭素、檸檬油或肉桂酸異丙酯的其中之一或者它們的任意組合。上述的薄膜包衣劑,所述的薄膜包衣劑還包括重量比(Γ4%甜味劑；其中，所述的甜味劑為蔗糖、乳糖、木糖醇的其中之一或者它們的任意組合。上述的薄膜包衣劑,所述的薄膜包衣劑還包括重量比(Γ4%ρΗ調(diào)節(jié)劑；其中，所述的PH調(diào)節(jié)劑包括氫氧化鈉或鹽酸或三乙醇胺一種或幾種的混合物。上述的薄膜包衣劑,所述的薄膜包衣劑還包括重量比(Γ4%表面活性劑；其中，所述的表面活性劑為氫化蓖麻油或卵磷脂的其中之一或者它們的任意組合。進(jìn)一步的，上述的薄膜包衣劑，所述的基準(zhǔn)配合物為羥丙甲基纖維素，羥乙基纖維素，羥乙基甲基纖維素，聚乙烯縮乙醛二乙胺醋酸酯，羧甲基纖維素鈉，羥丙基纖維素，乙基纖維素，丙烯酸樹脂，乳清蛋白或蟲膠中的一種或任意幾種的混合物。進(jìn)一步的，上述的薄膜包衣劑，所述的無害增塑劑為甘油，二乙酰單甘油酯，丙二醇，聚山梨酯80，聚乙二醇，檸檬酸三乙酯，甘油三乙酸酯，乙?；瘑嗡岣视王セ蚍炊∠┒嶂械囊环N或任意幾種的混合物。進(jìn)一步的，上述的薄膜包衣劑，所述的著色劑為檸檬黃，亮藍(lán)，胭脂紅，日落黃，酒石黃，赤蘚紅，黃氧化鐵，棕氧化鐵，紅氧化鐵，黑氧化鐵，二氧化鈦，滑石粉，紅曲紅，桅子黃，蘿卜紅或葉綠素銅鈉鹽中的一種或幾種的混合物。進(jìn)一步的，上述的薄膜包衣劑，所述的溶劑為水或乙醇或它們兩種的混合物。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的技術(shù)方案，具有如下優(yōu)點(diǎn)1、本品減少繅絲工業(yè)污染，有效利用絲膠蛋白，變廢為寶；2、本發(fā)明提供的組分進(jìn)行包衣使品成膜性好；具有良好的抗菌，抗氧化性；3、所得的本品包衣片劑表面光滑，不易脫落。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施方式
，對發(fā)明的權(quán)利要求做進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不夠成對本發(fā)明的任何限制，任何人在本發(fā)明權(quán)利要求范圍內(nèi)所做的有限次的修改，仍在本發(fā)明的權(quán)利要求保護(hù)范圍內(nèi)。實(shí)施例1
本發(fā)明的一種的薄膜包衣劑，由下述組分構(gòu)成，絲膠蛋白20g ;羥丙甲基纖維素130g ；聚乙二醇IOOg ;滑石粉25g ;二氧化鈦15g ;紅曲紅IOg ;純化水700g。實(shí)施例2 本發(fā)明的薄膜包衣劑，也可以由下述組分構(gòu)成絲膠蛋白200g;乳清蛋白IOg ;丙烯酸樹脂30g ;梓檬酸三乙酯IOg ;滑石粉20g ；日落黃5g ;桅子黃5g ;純化水150g ;乙醇550g ；三乙醇胺20g。實(shí)施例3
本發(fā)明的薄膜包衣劑，也可以由下述的組分構(gòu)成絲膠蛋白80g ;聚乙烯縮乙醛二乙胺醋酸酯60g;甘油三乙酸酯20g;聚乙二醇IOg;滑石粉IOg;黑氧化鐵20g;二氧化鈦IOg;純化水700g ;乙醇50g ;木糖醇40g。實(shí)施例4
本發(fā)明的薄膜包衣劑，也可以由下述的組分構(gòu)成絲膠蛋白20g ;羥丙甲基纖維素40g ；反丁烯二酸5g ;聚山梨酯80 5g ;滑石粉30g ;純化水200g ;乙醇700g。實(shí)施例5
本發(fā)明的薄膜包衣劑，也可以由下述的組分構(gòu)成絲膠蛋白30g ;羥乙基纖維素IOOg ；乙基纖維素IOOg ;甘油20g ;丙二醇IOg ;葉綠素銅鈉鹽30g ;純化水700g ;檸檬油10g。實(shí)施例6
本發(fā)明的薄膜包衣劑，也可以由下述的組分構(gòu)成絲膠蛋白50g;羥丙甲基纖維素40g;乙?；瘑嗡岣视王?0g;二乙酰單甘油酯IOg;滑石粉50g ;紅氧化鐵70g ;二氧化鈦30g ;純化水730g。實(shí)施例7
本發(fā)明的薄膜包衣劑，也可以由下述的組分構(gòu)成絲膠蛋白60g;羥丙甲基纖維素20g，羥乙基甲基纖維素30g ;聚山梨酯80 20g;丙二醇IOg;滑石粉50g ;黃氧化鐵70g ;二氧化鈦30g ;氫氧化鈉5g,純化水705g。實(shí)施例8
本發(fā)明的薄膜包衣劑，也可以由下述的組分構(gòu)成絲膠蛋白80g ;羥丙基纖維素30g，蟲膠20g;反丁烯二酸20g;丙二醇IOg;滑石粉50g ;棕氧化鐵30g ;二氧化鈦30g ;乙基香蘭素IOg ;純化水720g。實(shí)施例9
本發(fā)明的薄膜包衣劑，也可以由下述的組分構(gòu)成絲膠蛋白IOOg;羥丙甲基纖維素40g;聚山梨酯80 50g;丙二醇IOg;滑石粉50g;二氧化鈦30g;肉桂酸異丙酯IOg;三乙醇胺IOg ;純化水700g。具體使用時(shí)，其制備方法
(a)將絲膠蛋白研磨成細(xì)粉，加入羥丙甲基纖維素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化鈦、紅曲紅充分混勻，粉碎，過100目篩，得混合物a ；
(b)向混合物a中加入水，不斷攪拌均勻，得到充分分散的混懸液b，即薄膜包衣劑；(C)檢驗(yàn)。

I) 性狀——目測。結(jié)果薄膜包衣劑為色澤均勻的液體。2) 熾灼殘洛一取薄膜包衣劑1. 0g，依法檢查(《中國藥典》2010年版二部附錄VDI N，溫度 700 0C 800。。)。結(jié)果符合規(guī)定。3) 重金屬一取薄膜包衣劑1. Og,緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸
O.5 1. 0ml，使恰濕潤，用低溫加熱至硫酸除盡后，加硝酸O. 5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，在500°C飛00°C熾灼使完全灰化，放冷，加7mol/L鹽酸溶液IOml溶解，濾過，取濾液，加30%過氧化氫溶液2ml，置水浴上蒸發(fā)至約5ml，放冷，移置分液漏斗中，用7mol/L鹽酸溶液IOml分次洗滌容器，洗液并入分液漏斗中，用甲基異丁基甲酮溶液振搖提取3次，每次20ml，取水層置水浴上加熱20分鐘，放冷，滴加氨試液調(diào)節(jié)溶液pH至3 5，濾過，取濾液加醋酸鹽緩沖液(pH3. 5) 2ml與水適量使成25ml，依法檢查(《中國藥典》2010年版二部附錄VDI H第二法)。結(jié)果符合規(guī)定。4) 微生物限度——取薄膜包衣劑10g，加入pH7. O無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液100ml，充分振搖均勻，制成1:10的供試液。吸取20ml的供試液分別放入兩支離心管中，靜置20分鐘，取上層澄清液，作為供試品溶液，依法檢查(《中國藥典》2010年版二部附錄XI J)。結(jié)果符合規(guī)定。
權(quán)利要求
1.一種薄膜包衣劑，其特征在于，包括下述重量比的組分絲膠蛋白2 20%，基準(zhǔn)配合物4 20%，無害增塑劑I 10%，著色劑3 15%，溶劑70 90%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薄膜包衣劑，其特征在于，所述的薄膜包衣劑還包重量比(Γ4%香精；其中所述的香精為乙基香蘭素、檸檬油或肉桂酸異丙酯的其中之一或者它們的任意組合。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薄膜包衣劑，其特征在于，所述的薄膜包衣劑還包括重量比(Γ4%甜味劑；其中，所述的甜味劑為蔗糖、乳糖、木糖醇的其中之一或者它們的任意組合。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薄膜包衣劑，其特征在于，所述的薄膜包衣劑還包括重量比(T4% pH調(diào)節(jié)劑；其中，所述的pH調(diào)節(jié)劑包括氫氧化鈉或鹽酸或三乙醇胺一種或幾種的混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薄膜包衣劑，其特征在于，所述的薄膜包衣劑還包括重量比(Γ4%表面活性劑；其中，所述的表面活性劑為氫化蓖麻油或卵磷脂的其中之一或者它們的任意組合。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薄膜包衣劑，其特征在于，所述的基準(zhǔn)配合物為羥丙甲基纖維素，羥乙基纖維素，羥乙基甲基纖維素，聚乙烯縮乙醛二乙胺醋酸酯，羧甲基纖維素鈉，羥丙基纖維素，乙基纖維素，丙烯酸樹脂，乳清蛋白或蟲膠中的一種或任意幾種的混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薄膜包衣劑，其特征在于，所述的無害增塑劑為甘油，二乙酰單甘油酯，丙二醇，聚山梨酯80，聚乙二醇，檸檬酸三乙酯，甘油三乙酸酯，乙?；瘑嗡岣视王セ蚍炊∠┒嶂械囊环N或任意幾種的混合物。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薄膜包衣劑，其特征在于，所述的著色劑為檸檬黃，亮藍(lán)，月因脂紅，日落黃，酒石黃，赤蘚紅，黃氧化鐵，棕氧化鐵，紅氧化鐵，黑氧化鐵，二氧化鈦，滑石粉，紅曲紅，桅子黃，蘿卜紅或葉綠素銅鈉鹽中的一種或幾種的混合物。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薄膜包衣劑，其特征在于，所述的溶劑為水或乙醇或它們兩種的混合物。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種薄膜包衣劑，旨在提供一種成膜性好，抗氧化、抗菌性良好的薄膜包衣劑；其技術(shù)要點(diǎn)是，該薄膜包衣劑包括下述重量百分比的組分絲膠蛋白2~20%；基準(zhǔn)配合物4~20%；無害增塑劑1~10%；著色劑3~15%；溶劑70~90%；屬于醫(yī)藥包衣設(shè)計(jì)技術(shù)領(lǐng)域。
文檔編號A61K47/42GK103055320SQ201310040178
公開日2013年4月24日 申請日期2013年2月1日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月1日
發(fā)明者吳智南, 袁賢琳, 招翠微 申請人:廣州花海藥業(yè)股份有限公司