生物流體取樣裝置和生物流體取樣及收集組件的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種生物流體取樣裝置，其能夠與單獨(dú)的血管通路裝置接合，并包括：殼體，其包圍生物流體儲(chǔ)存器，該儲(chǔ)存器限定一內(nèi)部；通路管腔，其自殼體的一部分延伸，并且在單獨(dú)的血管通路裝置與儲(chǔ)存器的內(nèi)部之間建立流體連通；流出管腔，其自殼體的一部分延伸，并且具有第二端以及設(shè)置成與儲(chǔ)存器的內(nèi)部流體連通的第一端；以及排氣蓋，其可移除地安置在流出管腔的第二端上，并包括在儲(chǔ)存器的內(nèi)部及周圍環(huán)境之間氣體連通的透氣口。本實(shí)用新型還涉及一種生物流體取樣及收集組件。
【專利說(shuō)明】生物流體取樣裝置和生物流體取樣及收集組件

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及適用于與血管通路裝置一起使用、適用于收集生物樣品以用在即時(shí)檢驗(yàn)中、以及適用于填充樣品收集容器以用在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中的裝置、組件和系統(tǒng)。

【背景技術(shù)】
[0002]血液取樣是一種常見(jiàn)的醫(yī)療過(guò)程，包括從患者至少取出一滴血。血液樣品通常通過(guò)手指針刺、足跟針刺或者靜脈穿刺的辦法取自住院、家庭護(hù)理以及急診室的患者。一旦被采集，可分析血液樣品以獲得醫(yī)學(xué)上有用的信息，包括化學(xué)成分、血液學(xué)、凝血等。
[0003]血液檢驗(yàn)可確定患者的生理生化狀態(tài)，例如疾病、礦物質(zhì)含量、藥物有效性以及器官功能。血液檢驗(yàn)可在臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行或者在患者附近即時(shí)檢驗(yàn)。即時(shí)血液檢驗(yàn)的一個(gè)示例是患者血糖水平的常規(guī)檢驗(yàn)，其包括通過(guò)手指針刺提取血液以及機(jī)械地收集血液進(jìn)入診斷板卡。之后，診斷板卡分析血液樣品并且向臨床醫(yī)生提供患者的血糖水平讀數(shù)?？墒褂闷渌治鲅?dú)怆娊赓|(zhì)水平、鋰水平及離子鈣水平的裝置。一些其他的即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備可確定急性冠脈綜合征(ACS)和深靜脈血栓/肺栓塞(DVT/ΡΕ)的標(biāo)記物。
[0004]盡管即時(shí)檢驗(yàn)和診斷有了快速的發(fā)展，但是血液取樣技術(shù)相對(duì)仍保持無(wú)改變。通常，通過(guò)采用附接至針或者導(dǎo)管組件近端的皮下針頭或者真空管來(lái)抽取血液樣品。在一些情況下，臨床醫(yī)生采用插入導(dǎo)管中的針和注射器從患者經(jīng)由插入的導(dǎo)管抽血而自導(dǎo)管組件收集血液。這些過(guò)程使用針和真空管作為中間裝置，通常在檢驗(yàn)前從該中間裝置抽取收集的血液樣品。因此，上述程序是裝置密集型的，即在血液樣品的獲得、準(zhǔn)備和檢驗(yàn)的過(guò)程中使用多個(gè)裝置。每種額外的裝置增加了檢驗(yàn)過(guò)程的時(shí)間和成本。因此，所期望的是獲得一種為即時(shí)檢驗(yàn)提供血液的簡(jiǎn)化裝置。此外，由于即時(shí)檢驗(yàn)常常補(bǔ)充有其他的常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，因此也期望獲得能用于收集常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用的血液樣品和收集即時(shí)檢驗(yàn)用的第二份樣品的血液取樣和收集組件。通過(guò)本實(shí)用新型的裝置、組件和系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)上述特性。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0005]鑒于現(xiàn)有技術(shù)中的上述缺點(diǎn)，本文中提供了用于即時(shí)檢驗(yàn)的生物流體取樣裝置、用于收集流體樣品的血管外系統(tǒng)以及其使用方法。通過(guò)下面結(jié)合附圖的詳述，本實(shí)用新型的其他詳情和優(yōu)點(diǎn)將會(huì)被理解。
[0006]根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例，生物流體取樣裝置(如血液取樣裝置)包括殼體以及通路管腔，其中，該殼體包圍限定一內(nèi)部的生物流體儲(chǔ)存器，該通路管腔自殼體的一部分延伸并且在單獨(dú)血管通路裝置與儲(chǔ)存器的內(nèi)部之間建立流體連通。該生物流體取樣裝置也包括自殼體的一部分延伸的流出管腔，該流出管腔具有第二端以及設(shè)置成與儲(chǔ)存器的內(nèi)部流體連通的第一端。該生物流體取樣裝置還包括可移除地安置在流出管腔的第二端上的排氣蓋，該排氣蓋包括在儲(chǔ)存器的內(nèi)部與周圍環(huán)境之間氣體連通的透氣口。
[0007]在某些構(gòu)型中，該生物流體取樣裝置也包括至少部分地包圍通路管腔的魯爾鎖。排氣蓋可包括用于插入流出管腔中的魯爾鎖。排氣蓋也可包括用于將排氣蓋的一部分可移除地連接至殼體的一部分的緊固件。儲(chǔ)存器的內(nèi)部可構(gòu)造成在其中接收流體樣品。殼體也可包括可壓縮部，并且對(duì)可壓縮部壓縮可使流體樣品通過(guò)通路管腔從儲(chǔ)存器的內(nèi)部排出。
[0008]在某些構(gòu)型中，通路管腔布置在殼體的遠(yuǎn)端，流出管腔布置在殼體的近端。儲(chǔ)存器也可含有樣品穩(wěn)定劑。在其他的實(shí)施例中，殼體可具有與特定的樣品穩(wěn)定劑相對(duì)應(yīng)的可視標(biāo)識(shí)。該可視標(biāo)識(shí)可以是特定的顏色?？蛇x擇地，透氣口可包括多孔塞、滲透膜及小排氣孔中的至少之一。
[0009]根據(jù)本實(shí)用新型的另一個(gè)實(shí)施例，生物流體取樣及收集組件(例如血液取樣及收集組件)可包括生物流體取樣裝置。該生物流體取樣裝置包括殼體及通路管腔，其中，殼體包圍限定一內(nèi)部的生物流體儲(chǔ)存器，通路管腔自殼體的一部分延伸并且在儲(chǔ)存器的內(nèi)部與單獨(dú)血管通路裝置之間建立流體連通。該生物流體取樣裝置也可包括流出管腔，該流出管腔自殼體的一部分延伸，并且具有第二端以及設(shè)置成與儲(chǔ)存器的內(nèi)部流體連通的第一端。該組件也可包括樣品收集裝置，該樣品收集裝置包括接頭，接頭用于進(jìn)入樣品容器的內(nèi)部并在生物流體儲(chǔ)存器及樣品容器的內(nèi)部之間建立流體連通。這樣就允許儲(chǔ)存器的內(nèi)部與樣品容器的內(nèi)部之間的流體連通。該樣品收集裝置也可包括與接頭接合的限流器。該限流器可從打開(kāi)位置轉(zhuǎn)換至關(guān)閉位置，其中，在打開(kāi)位置時(shí)生物流體儲(chǔ)存器與樣品容器的內(nèi)部之間流體連通，在關(guān)閉位置時(shí)生物流體儲(chǔ)存器與樣品容器的內(nèi)部流體隔離。
[0010]在某些構(gòu)型中，生物流體儲(chǔ)存器容納流體，并且當(dāng)限流器處在打開(kāi)位置時(shí)，流體從生物流體儲(chǔ)存器流至樣品容器的內(nèi)部。當(dāng)樣品容器與接頭接合時(shí)限流器處在打開(kāi)位置，當(dāng)將樣品容器從接頭移除時(shí)限流器處在關(guān)閉位置。
[0011]在其他構(gòu)型中，該生物流體取樣及收集組件還包括可移除地布置在流出管腔的第二端上的排氣蓋。該排氣蓋包括在儲(chǔ)存器的內(nèi)部與周圍環(huán)境之間氣體連通的透氣口。樣品容器可為真空容器。該組件還可包括與通路管腔流體連通的單獨(dú)血管通路裝置。
[0012]在其他構(gòu)型中，該生物流體取樣及收集組件包括在單獨(dú)血管通路裝置與生物流體取樣裝置之間連接的接頭。該接頭可包括殼體、主管腔、側(cè)端口以及閥，其中，主管腔包圍在殼體內(nèi)并具有主流出端口，側(cè)端口包括自主管腔延伸并且與主管腔流體連通的側(cè)管腔，閥可從第一位置轉(zhuǎn)換至第二位置，在第一位置處允許流體流經(jīng)主管腔同時(shí)阻止流體流經(jīng)側(cè)管腔，在第二位置處允許流體流經(jīng)主管腔及側(cè)管腔二者。通過(guò)從側(cè)端口插入管狀構(gòu)件至側(cè)管腔內(nèi)，將閥從第一位置轉(zhuǎn)換至第二位置。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0013]進(jìn)行以下說(shuō)明以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制造和使用為實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型而構(gòu)思的所描述的實(shí)施例。然而，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言，各種修改、等同物、變化和替代例將仍然是顯而易見(jiàn)的。修改、等同物、變化和替代例中的任一及全部都旨在涵蓋在本實(shí)用新型的精神和范圍內(nèi)。
[0014]圖1是根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例的生物流體取樣裝置、樣品容器收集裝置以及單獨(dú)血管通路裝置的透視圖。
[0015]圖2是圖1的包括排氣蓋的生物流體取樣裝置的透視圖。
[0016]圖3是圖1的生物流體取樣裝置的透視圖，其中，將排氣蓋從裝置的主體拆卸。
[0017]圖4是圖1的生物流體取樣裝置的透視剖面圖，其中，將排氣蓋從裝置的主體拆卸。
[0018]圖5是根據(jù)本實(shí)用新型的另一實(shí)施例的包括生物流體取樣裝置和含樣品收集容器的樣品容器收集裝置的組件的透視圖。
[0019]圖6是圖5的組件的剖面透視圖。
[0020]圖7是圖5的剖面透視圖，從組件移除了樣品收集容器。
[0021]圖8是根據(jù)本實(shí)用新型的又一實(shí)施例的包括生物流體取樣裝置、樣品容器收集裝置、側(cè)端口連接器及單獨(dú)血管通路裝置的系統(tǒng)的透視圖。
[0022]圖9是圖8的組件的透視圖，其中，側(cè)端口、取樣裝置和收集裝置彼此拆開(kāi)。
[0023]圖10是圖8的側(cè)端口、取樣裝置和收集裝置的側(cè)視圖。
[0024]圖11是圖8的側(cè)端口的剖視圖。
[0025]圖12是圖8的側(cè)端口的剖視圖，其中，取樣裝置自該側(cè)端口延伸。
[0026]圖13是根據(jù)本實(shí)用新型的另一實(shí)施例的包括兩個(gè)生物流體取樣裝置、側(cè)端口連接器以及連接至側(cè)端口裝置的單獨(dú)血管通路裝置的系統(tǒng)的透視圖。
[0027]圖14是根據(jù)本實(shí)用新型一實(shí)施例使用者將生物流體從圖1的的取樣裝置分送至檢驗(yàn)設(shè)備的示意性透視圖。

【具體實(shí)施方式】
[0028]為便于理解本實(shí)用新型，附圖和描述說(shuō)明了本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例，并且通過(guò)附圖和描述使得本實(shí)用新型、本實(shí)用新型不同結(jié)構(gòu)及構(gòu)型的實(shí)施例、操作的方法以及許多優(yōu)點(diǎn)可被理解和領(lǐng)會(huì)。
[0029]為了后面的描述，術(shù)語(yǔ)“上”、“下”、“右”、“左”、“豎直的”、“水平的”、“頂”、“底”、“橫向的”、“縱向的”及其衍生詞將指的是本實(shí)用新型在附圖中的定向。然而，應(yīng)當(dāng)理解，除了相反地特指之處之外，該實(shí)用新型可為替代的變例及步驟順序。也應(yīng)當(dāng)理解，在附圖中示出的及在以下的說(shuō)明書中描述的特定裝置和方法僅為本實(shí)用新型的示例性實(shí)施例。因此，與文中公開(kāi)的實(shí)施例相關(guān)的特定尺寸及其他物理特性不應(yīng)被認(rèn)為是限制性的。
[0030]本實(shí)用新型涉及一種生物流體取樣裝置，例如血液取樣裝置110，用于收集血液樣品以用于即時(shí)檢驗(yàn)和分析。血樣取樣裝置110構(gòu)造為較大的血管外系統(tǒng)10的一部分，并且構(gòu)造為從單獨(dú)的血管通路裝置12接收流體樣品。圖1描述了示例性的血管外系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括血液取樣裝置110、樣品容器收集裝置112以及血管通路裝置12。血管通路裝置12可包括多個(gè)在現(xiàn)有技術(shù)中已知的構(gòu)件，例如血管內(nèi)針14、套在針之上的導(dǎo)管16、針遮蔽結(jié)構(gòu)18以及末端為魯爾通路接頭22或者端口的一體化延伸管20。
[0031]示例性的血管通路裝置包括直通且?guī)Ф丝诘?ported)靜脈內(nèi)導(dǎo)管(如AUT0GUARD? 遮蔽式導(dǎo)管，可從 Becton, Dickinson, and Company 商購(gòu)獲得)、一體化的外周靜脈內(nèi)導(dǎo)管、翼狀針套件以及血液收集套件。IV通路套件(例如可從Becton, Dickinson, and Company 商購(gòu)獲得的 BD NEXIVA? 封閉式靜脈內(nèi)(IV)導(dǎo)管系統(tǒng))也可用來(lái)形成封閉式通路系統(tǒng)。類似的，包封式魯爾接頭端口(例如也可從Becton, Dickinson, and Company商購(gòu)獲得的BD Q-SYTE?魯爾通路分式隔膜)可用于完全包封介于取樣裝置110和血管通路裝置12之間的魯爾通路接頭22。替代地，在沒(méi)有諸如延伸管20的額外構(gòu)件的情況下，取樣裝置110可直接地連接至靜脈內(nèi)導(dǎo)管座，以減少構(gòu)件的數(shù)量并且簡(jiǎn)化收集及取樣的過(guò)程。
[0032]血管通路裝置12還可包括限流器(如夾具24)，從而在取樣裝置110和/或收集裝置112從血管外系統(tǒng)10移除時(shí)，限制血液流經(jīng)延伸管20。替代地，魯爾通路接頭22可包括一體化的閥或隔膜，在取樣裝置110從血管外系統(tǒng)10移除后，該閥或隔膜自動(dòng)地關(guān)閉以限制流體流動(dòng)。如下文中將更加詳細(xì)說(shuō)明的，本實(shí)用新型旨在包括各種模塊化構(gòu)件，根據(jù)要被收集的血液樣品的類型可組合這些模塊化構(gòu)件以形成多個(gè)血管外系統(tǒng)。本實(shí)用新型也旨在于，在本實(shí)用新型的范圍內(nèi)提供魯爾通路接頭22及取樣裝置110的一體化單元。圖8及圖13描述了在本實(shí)用新型的范圍內(nèi)的包括多個(gè)血液取樣裝置和/或樣品容器收集裝置的血管外系統(tǒng)10的替代構(gòu)造。
[0033]如圖2所示，血液取樣裝置110包括殼體114及可移除的排氣式端蓋116，其中，殼體114可通過(guò)注射成型或者吹塑成型的方法來(lái)形成。在一些情況下，血液取樣裝置110可減少?gòu)幕颊叱槿≡\斷用血液樣品所需的構(gòu)件的數(shù)量。這是因?yàn)?，該血液取樣裝置110把執(zhí)行將血管外系統(tǒng)排氣的步驟以及獲得血液樣品的步驟的能力結(jié)合在單一裝置中。更加具體地，血液取樣裝置110構(gòu)造成從血管外系統(tǒng)10排氣，從而通過(guò)延伸管20從血管通路裝置12抽取血液至取樣裝置110。也可使用在現(xiàn)有技術(shù)中已知的外部動(dòng)力源(如機(jī)動(dòng)泵)來(lái)推動(dòng)血液經(jīng)由血管外系統(tǒng)10至取樣裝置110。血液取樣裝置110也可通過(guò)芯吸裝置來(lái)接收血液，該芯吸裝置安置在血液取樣裝置的遠(yuǎn)端內(nèi)，用于抽取血液進(jìn)入該血液取樣裝置。如圖4所示，血液保留在取樣裝置110的儲(chǔ)存器118中。
[0034]如下文將更加詳細(xì)地說(shuō)明的，一旦將血液取樣裝置110從血管外系統(tǒng)10移除，就可將血液從取樣裝置110排出至即時(shí)檢驗(yàn)裝置30 (如圖14所示)，如檢驗(yàn)條、載玻片、診斷板卡或其他用于檢驗(yàn)和分析的檢驗(yàn)裝置。檢驗(yàn)條、載玻片以及檢驗(yàn)板卡是接收血液樣品并且檢驗(yàn)該血液的一個(gè)或多個(gè)生理和生化狀態(tài)的即時(shí)檢驗(yàn)裝置。檢驗(yàn)板卡的示例包括可從Abbot集團(tuán)公司商購(gòu)獲得的1-STAT?檢驗(yàn)板卡。諸如1-STAT?板卡的檢驗(yàn)板卡可用于檢驗(yàn)各種狀況，包括化學(xué)物和電解質(zhì)、血液學(xué)、血?dú)鉂舛取⒛蛐呐K標(biāo)志物的存在情況。采用這種板卡的檢驗(yàn)結(jié)果能很快地提供給臨床醫(yī)生。
[0035]參考圖2-4，現(xiàn)將更加詳細(xì)的描述生物取樣裝置的結(jié)構(gòu)。生物取樣裝置110的殼體114包括狹窄管狀部120,該管狀部120具有構(gòu)造成與單獨(dú)的血管通路裝置12建立流體連通的通路管腔122。例如，該狹窄管狀部120可為公魯爾鎖定連接器124，適于插入血管通路裝置12的母魯爾通路接頭22。儲(chǔ)存器118被包圍在殼體114內(nèi)，并且包括足以容納足夠用于診斷檢驗(yàn)的血液的內(nèi)部容積，例如，該內(nèi)部容積為大致0.1ml至大致0.4ml。由于不同的血液檢驗(yàn)需要不同量的血液，因此在一些實(shí)施例中，儲(chǔ)存器118的尺寸設(shè)定成能保留特定檢驗(yàn)或特定數(shù)量的檢驗(yàn)所需的血液量。儲(chǔ)存器118可具有各種樣品穩(wěn)定劑，例如血液保藏劑、試劑或抗凝劑(例如肝素)，以保存血液并且保證血液用于某些預(yù)期血液檢驗(yàn)的有效性。可選擇地，血液取樣裝置110的殼體114可設(shè)置為特定的顏色，以告知使用者取樣裝置110的儲(chǔ)存器118含有血液保藏化學(xué)制劑。不具有保藏劑的血液取樣裝置可為一不同的殼體顏色，以告知使用者血液取樣裝置不含有該化學(xué)制劑。
[0036]儲(chǔ)存器118與通路管腔122及流出管腔126流體連通，流出管腔126相對(duì)于通路管腔122布置在殼體114的另一端。流出管腔126可由如螺紋端口 128的連接結(jié)構(gòu)包圍。如圖2-4描述的實(shí)施例中示出的，螺紋端口 128及流出管腔126連接至可移除式端蓋116。
[0037]可移除式端蓋116構(gòu)造成附接至螺紋端口 128，并且包括貫穿端蓋116的一部分延伸的內(nèi)通路130，該內(nèi)通路130與流出管腔126及儲(chǔ)存器118流體連通。內(nèi)通路130設(shè)置有透氣孔132，其允許氣體通過(guò)但是阻止流體(如血液)通過(guò)。透氣孔132可包括能提供上述特性的各種結(jié)構(gòu)，例如多孔塞、滲透膜和/或含有多個(gè)小排氣孔的結(jié)構(gòu)。透氣孔132可包括由玻璃、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、微纖維材料和/或其他由高密度聚乙烯纖維制成的合成材料的組合形成的透氣部。透氣孔132可為疏水的或者親水的?？蛇x擇地，透氣孔132可包括多層不同的材料，以使得透氣孔132為疏水的且透氣的。
[0038]當(dāng)在取樣裝置110中收集了足夠量的用于檢驗(yàn)的血液之后，將取樣裝置110從血管外系統(tǒng)10移除。在如圖1描述的血管外系統(tǒng)10的某些構(gòu)型中，在將取樣裝置110移除之前，可關(guān)閉夾具24以限制血液進(jìn)一步流經(jīng)延伸管20。替代地，血管外系統(tǒng)10可包括閥或隔膜，一旦將取樣裝置110移除，該閥或隔膜自動(dòng)地限制流體從血管通路裝置12流動(dòng)。
[0039]一旦從血管外系統(tǒng)10移除，血液取樣裝置110構(gòu)造成從儲(chǔ)存器118排出至少一部分收集的血液樣品。例如，在優(yōu)選的且非限制性的實(shí)施例中，血液取樣裝置110包括可壓縮部134。在某些實(shí)施例中，殼體114由柔性或半柔性材料制成，使得整個(gè)殼體114為可壓縮的。替代地，可壓縮部134可僅包括在受壓時(shí)彎曲的殼體114的一小部分?？蓧嚎s部134可包括脊部或者其他的抓握構(gòu)件136，以便于使用者抓握、把持及操縱。在另一非限制性的實(shí)施例中，可壓縮部134安置在兩個(gè)基本上剛性的部分之間，從而當(dāng)使用者按壓該剛性部分時(shí)，可壓縮部134壓縮。在這種構(gòu)型中，剛性部分為取樣裝置110提供了結(jié)構(gòu)強(qiáng)度及穩(wěn)定性。殼體114的可壓縮部134可通過(guò)減薄殼體114的壁而獲得以增加柔性。替代地，可采用雙射成型技術(shù)形成殼體114，其中，柔性材料圍繞殼體114的遠(yuǎn)端部分包塑成型。在任一情況中，可壓縮部134比剛性部分更具有柔性，并且被構(gòu)造成朝儲(chǔ)存器118向內(nèi)彎曲。
[0040]在某些構(gòu)型中，取樣裝置110被構(gòu)造成當(dāng)未被壓縮時(shí)保留血液，而在被壓縮時(shí)排出一定量的血液。照此，一旦將取樣裝置110從血管外系統(tǒng)10移除，血液自然地保留在血液取樣裝置110的儲(chǔ)存器118內(nèi)，直到可壓縮部134被臨床醫(yī)生壓縮為止。當(dāng)處在未壓縮的位置時(shí)，通過(guò)血液對(duì)通路管腔122周邊的表面張力及儲(chǔ)存器118內(nèi)的流體壓力的結(jié)合，血液被保留在儲(chǔ)存器118內(nèi)。相應(yīng)地，管狀部120的縱向長(zhǎng)度及通路管腔122的周長(zhǎng)被選定成使得當(dāng)壓力在一定的范圍內(nèi)時(shí)，血液被保留在儲(chǔ)存器118內(nèi)。當(dāng)儲(chǔ)存器118的內(nèi)部容積減少時(shí)，壓力增加到超出能夠保留血液的范圍，進(jìn)而使血液通過(guò)通路管腔122從取樣裝置110流出。血液可被排出到即時(shí)檢驗(yàn)裝置30，例如血液檢驗(yàn)條、診斷板卡或其他類型的血液檢驗(yàn)/分析裝置上。
[0041]在取樣裝置110的某些實(shí)施例中，取樣裝置110可包括多個(gè)在儲(chǔ)存器118內(nèi)的腔室。每個(gè)腔室可具有單獨(dú)且相應(yīng)的可壓縮部134，用于分配僅容納在對(duì)應(yīng)腔室內(nèi)的流體。這樣，取樣裝置110可容納用于不同類型檢驗(yàn)的各個(gè)單獨(dú)的樣品。例如，各腔室可具有特定檢驗(yàn)所需的不同容積。此外，一些腔室可包括化學(xué)制劑、血液保藏劑或特定檢驗(yàn)所需的特定試劑。
[0042]同樣需要指出的是，在取樣裝置110仍然連接至血管外系統(tǒng)10時(shí)，取樣裝置110的可壓縮部134可用于輔助從血管通路裝置12抽取血液至儲(chǔ)存器118。例如，使用者可“泵吸”取樣裝置110的可壓縮部134，以輔助把血液樣品抽至儲(chǔ)存器118。
[0043]參考圖5-7，在某些構(gòu)型中，血液取樣裝置110的可移除式端蓋116被移除，替代地，取樣裝置110經(jīng)由螺紋端口 128及流出管腔126連接至樣品容器收集裝置112。樣品容器收集裝置112可為真空管收集系統(tǒng)(例如，Vacutainer)。樣品容器138可為具有可刺穿封蓋的真空試管或者其他的合適的醫(yī)用容器，正如現(xiàn)有技術(shù)中已知的。樣品容器收集裝置112構(gòu)造成通過(guò)取樣裝置110在單獨(dú)的血管通路裝置12及樣品容器138之間建立流體連通，使得樣品容器138可填充血液樣品。需要指出的是，當(dāng)該樣品容器為真空管時(shí)，血管外系統(tǒng)10與該真空管內(nèi)部之間的壓差可輔助抽取流體經(jīng)由血管外系統(tǒng)10進(jìn)入樣品容器138。充滿的樣品容器138可被送至臨床實(shí)驗(yàn)室，以進(jìn)行某些在醫(yī)療行業(yè)中通常進(jìn)行的血液檢驗(yàn)。
[0044]樣品容器收集裝置112包括大致圓筒形的主體140，該主體140具有緊固件142，用于把收集裝置112連接至取樣裝置110的主體。例如，該收集裝置112可被構(gòu)造成通過(guò)相應(yīng)的螺紋蓋144而附接至取樣裝置110的螺紋端口 128。圓筒形主體140限定了內(nèi)部區(qū)域146，其具有可接收樣品容器138的開(kāi)口端148。填充接頭150在內(nèi)部區(qū)域146內(nèi)延伸，從位于收集裝置112基部的螺紋蓋144延伸進(jìn)入內(nèi)部區(qū)域146。填充接頭150可包括帶鋒利尖端154的細(xì)長(zhǎng)針插管152，該尖端154用于刺穿樣品容器138的封蓋139。
[0045]收集裝置112被構(gòu)造成使得樣品容器138通過(guò)內(nèi)部區(qū)域146的開(kāi)口端148插入，封蓋139側(cè)在前，然后與填充接頭150的針尖154接觸。針插管152的尖端154能穿透封蓋139，以進(jìn)入樣品容器138的內(nèi)部。這樣，血液能通過(guò)取樣裝置110及填充接頭150從血管通路裝置12流入樣品容器138的內(nèi)部容積，由此填充樣品收集容器138。
[0046]在某些構(gòu)型中，諸如隔膜156的限流器安置在填充接頭150的管腔內(nèi)。當(dāng)將樣品容器138附連至收集裝置112時(shí)，隔膜156轉(zhuǎn)換到打開(kāi)位置，以允許流體流過(guò)隔膜填充樣品容器138。當(dāng)將樣品容器138移除時(shí)，隔膜156能轉(zhuǎn)換至關(guān)閉位置，從而阻擋流體通過(guò)針插管152。需要指出的是，隔膜156以類似的方式對(duì)上述取樣裝置110的實(shí)施例的排氣端蓋116起作用。更加具體地，當(dāng)隔膜156處在打開(kāi)位置時(shí)，在真空管連接至取樣裝置的情況下，空氣能從血管外系統(tǒng)排入至真空管或者樣品收集容器，使得在血管外系統(tǒng)10內(nèi)的空氣通過(guò)針插管152從血管外系統(tǒng)10排出。當(dāng)隔膜156處在關(guān)閉位置時(shí)，限制了流體流動(dòng)及空氣流動(dòng)，從而防止空氣從系統(tǒng)排出并且防止血液填充取樣裝置。實(shí)質(zhì)上，當(dāng)將接頭150與血液取樣裝置連接時(shí)，一旦與接頭連接，血液取樣裝置便通過(guò)真空管而填充血液。
[0047]一旦在儲(chǔ)存器118內(nèi)保留了足夠量的血液，就可將取樣裝置110及連接的收集裝置112從血管外系統(tǒng)10移除。血液可通過(guò)取樣裝置110的通路管腔122排出，以用于根據(jù)上述方法進(jìn)行檢驗(yàn)和分析。正如上述的生物取樣裝置110的情況，儲(chǔ)存器118及通路管腔122被構(gòu)造成在預(yù)定的流體壓力范圍內(nèi)保留血液。當(dāng)使取樣裝置110的可壓縮部朝儲(chǔ)存器118向內(nèi)彎曲時(shí)，儲(chǔ)存器118內(nèi)的壓力增加，從而導(dǎo)致流體經(jīng)由通路管腔122從取樣裝置110排出。通過(guò)關(guān)閉的隔膜156防止血液經(jīng)由流出管腔126排出。
[0048]現(xiàn)參考圖8-10,描述血管外系統(tǒng)10的另一個(gè)實(shí)施例,其包括血管通路裝置12,血管通路裝置12具有流通部210及側(cè)端口 212。除了側(cè)端口 212外，流通部210還包括主流出端口 214。如圖8所示，主流出端口 214和/或側(cè)端口 212可包括母魯爾鎖連接器，其被構(gòu)造成接收相應(yīng)的血液取樣裝置110的狹窄管狀部120。
[0049]通過(guò)在主流出端口 214及側(cè)端口 212上都包括血液取樣裝置110，可收集用于不同類型檢驗(yàn)和分析的血液樣品。例如，取樣裝置110可被構(gòu)造成收集不同量的血液。替代地，一個(gè)血液取樣裝置110可包括保藏劑或抗凝劑，以改變收集的血液的成分；而第二個(gè)取樣裝置110可不包括任何這種化學(xué)成分。在某些實(shí)施例中，側(cè)端口 212可用于在血液取樣裝置保持連接至接頭及血管通路裝置時(shí)獲取血液樣品。
[0050]在一個(gè)非限制性的實(shí)施例中，不含化學(xué)保藏制劑的取樣裝置110可連接至樣品容器收集裝置112。在該構(gòu)型中，通過(guò)同樣的血管通路裝置12可同時(shí)收集用于即時(shí)檢驗(yàn)的含保藏劑的血液樣品、用于另外的即時(shí)檢驗(yàn)的不含保藏劑的血液樣品、以及容納在樣品容器138內(nèi)用于常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的血液樣品。不需要額外的刺手指或插入針來(lái)從患者獲得所需的樣品。在某些實(shí)施例中，取樣裝置110可具有色碼，以便使用者可容易地區(qū)分哪個(gè)取樣裝置110包括額外的化學(xué)保藏制劑以及哪個(gè)取樣裝置110不包括額外的化學(xué)保藏制劑。
[0051]參考圖11及12，描述了具有流通部210及取樣裝置110的血液取樣裝置110的剖面圖。流通部210包括自主流出端口 214的魯爾通路接頭22延伸的主管腔216，血液取樣裝置110也包括延伸至側(cè)流出端口 212的側(cè)管腔218。該取樣裝置還可包括內(nèi)部的可轉(zhuǎn)換閥220。如圖11所示，閥220構(gòu)造成使得當(dāng)其處在不偏壓且關(guān)閉的位置時(shí)，容許流體經(jīng)由主管腔216從魯爾通路接頭22流動(dòng)至主流出端口 214，同時(shí)阻止流體經(jīng)由側(cè)管腔218流動(dòng)至側(cè)端口 212。該構(gòu)型允許血液直接流至樣品容器收集裝置112，使得樣品容器138可容易地(如果需要的話連續(xù)地)填充。如圖12所示，當(dāng)取樣裝置110的狹窄管狀部120及通路管腔122被插入至側(cè)端口 212時(shí)，閥220轉(zhuǎn)換至第二位置。更加具體地，狹窄管狀部120與閥220的一部分接觸，并且把閥220推開(kāi)。當(dāng)閥220被推開(kāi)時(shí)，主管腔216與側(cè)管腔218之間建立流體連通，由此使通過(guò)側(cè)端口 212插入的取樣裝置110填充用于檢驗(yàn)的血液。
[0052]參考圖13，描述包括主流出端口 214及側(cè)端口 212的血管外系統(tǒng)10的又一個(gè)實(shí)施例，其中主流出端口 214和側(cè)端口 212都連接至取樣裝置110，取樣裝置110上連有端蓋116。取樣裝置110不是如圖8中所示的那樣連接至樣品容器收集裝置112。在該構(gòu)型中，取樣裝置110可被填充并用于不同的檢驗(yàn)及分析過(guò)程。如上所述，一個(gè)取樣裝置110可包括化學(xué)保藏制劑，而另一個(gè)可不包括化學(xué)保藏制劑。取樣裝置110可含有色碼，以區(qū)分哪個(gè)取樣裝置將用于哪種檢驗(yàn)或分析過(guò)程。
[0053]在已經(jīng)描述了血液取樣裝置110、樣品容器收集裝置112的構(gòu)件以及血管外系統(tǒng)10的不同構(gòu)型后，現(xiàn)描述利用血管外系統(tǒng)10收集血液樣品的方法。臨床醫(yī)生利用任何已知的確立血管通路的工具(例如針14、導(dǎo)管16或在現(xiàn)有技術(shù)中已知的血液收集套件)在患者身上確立血管通路位置。針14和/或?qū)Ч?6可包括用于將使用者與針14遮蔽開(kāi)的遮蔽結(jié)構(gòu)18及其他在現(xiàn)有技術(shù)中已知的安全結(jié)構(gòu)。延伸管20連接至血管通路裝置12，并且自血管通路位置延伸至具有端口或魯爾通路接頭22的管的打開(kāi)端。魯爾通路接頭22可包括閥或隔膜156，以在魯爾通路接頭22未連接至其他裝置時(shí)防止流體從該血管通路位置流動(dòng)。替代地，該管可具有如夾具24的限流器，可將其手動(dòng)地從允許流體流動(dòng)的位置轉(zhuǎn)換至限制流體流動(dòng)的位置。臨床醫(yī)生可按需轉(zhuǎn)換夾具24以進(jìn)行所需的過(guò)程。
[0054]一旦血管通路裝置12準(zhǔn)備就緒，臨床醫(yī)生可將取樣裝置110的狹窄管狀部120插入至血管通路裝置12的母魯爾通路接頭22，從而在取樣裝置110與血管通路裝置12之間建立流體連通。在某些構(gòu)型中，取樣裝置110設(shè)置有已經(jīng)附接的排氣端蓋116。當(dāng)血液抽入至血管外系統(tǒng)10時(shí)，在該系統(tǒng)內(nèi)的空氣從端蓋116排出，從而向取樣裝置110抽取血液。替代地，取樣裝置110可設(shè)置有附接至其上的樣品容器收集裝置112。在該情況下，空氣通過(guò)取樣裝置110排出，然后通過(guò)收集裝置112的針插管152從血管外系統(tǒng)10出來(lái)。
[0055]如果將收集裝置112連接至血管外系統(tǒng)10，臨床醫(yī)生將允許血液經(jīng)由取樣裝置110流入樣品容器138內(nèi)。當(dāng)容器138填充了所需量的血液時(shí)，將樣品容器138從收集裝置112移除。樣品收集容器138的移除將引起收集裝置112的隔膜156封閉，從而阻止血液通過(guò)針插管152進(jìn)一步流動(dòng)。臨床醫(yī)生可將另外的樣品容器138插入至收集裝置112，以收集另外的血液樣品。一旦填充完所需數(shù)量的樣品容器138，隔膜156關(guān)閉，血液收集在取樣裝置110的儲(chǔ)存器118內(nèi)。
[0056]在任一上述的構(gòu)型中，下一步驟是將取樣裝置110從血管通路裝置12移除。在某些構(gòu)型中，在將取樣裝置110移除之前，臨床醫(yī)生必須關(guān)閉限流器或夾具24，以阻止額外的流體流經(jīng)延伸管20。替代地，母魯爾通路接頭22可包括自動(dòng)關(guān)閉型閥或隔膜156，該閥或隔膜156關(guān)閉以阻止流體進(jìn)一步流經(jīng)血管外系統(tǒng)10。當(dāng)將取樣裝置110從母魯爾通路接頭22移除時(shí)，血液通過(guò)其相對(duì)于通路管腔122的內(nèi)周壁的表面張力而保留在取樣裝置110的儲(chǔ)存器118內(nèi)。然后，臨床醫(yī)生將取樣裝置110移至例如檢驗(yàn)條的即時(shí)檢驗(yàn)裝置30。如圖14所示，臨床醫(yī)生壓縮取樣裝置110，使可壓縮部134朝儲(chǔ)存器118向內(nèi)彎曲，由此減少儲(chǔ)存器118的內(nèi)部容積并且增加儲(chǔ)存器118內(nèi)的流體壓力。當(dāng)達(dá)到一定的內(nèi)部流體壓力時(shí)，容納在儲(chǔ)存器118內(nèi)的血液的一部分經(jīng)由取樣裝置110的通路管腔122及狹窄管狀部120從儲(chǔ)存器118排出。排出的血液可收集在檢驗(yàn)條上或者診斷檢驗(yàn)板卡內(nèi)。然后，臨床醫(yī)生可采用即時(shí)檢驗(yàn)裝置30分析血液樣品，并記錄相關(guān)結(jié)果以進(jìn)行進(jìn)一步分析。
[0057]本血液取樣裝置110、血管外系統(tǒng)10及其使用方法顯著地減少了在采用IV或類似血液收集套件創(chuàng)建血管通路之后獲得診斷用血液樣品所需的構(gòu)件的數(shù)量。如本文中所述，血液取樣裝置110、樣品容器收集裝置112及血管外系統(tǒng)10的實(shí)施例可用于在創(chuàng)建靜脈通路的常規(guī)過(guò)程中獲得、準(zhǔn)備及直接檢驗(yàn)血液樣品。血管外系統(tǒng)10也可用于填充標(biāo)準(zhǔn)樣品容器138，以送至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)。通過(guò)減少過(guò)程步驟的數(shù)量并減少取樣及獲得檢驗(yàn)結(jié)果之間的時(shí)長(zhǎng)，這些實(shí)施例有利于臨床醫(yī)生的整個(gè)血液取樣過(guò)程。
[0058]如上所述，在現(xiàn)有技術(shù)中已知各種即時(shí)檢驗(yàn)裝置30。這類即時(shí)檢驗(yàn)裝置30包括檢驗(yàn)條、載玻片、診斷板卡、或其他檢驗(yàn)及分析的檢驗(yàn)裝置。檢驗(yàn)條、載玻片及診斷板卡是接收血液樣品并檢驗(yàn)該血液樣品的一個(gè)或多個(gè)生理和生化狀態(tài)的即時(shí)檢驗(yàn)裝置30。許多即時(shí)檢驗(yàn)裝置30可采用基于板卡的體系結(jié)構(gòu)來(lái)分析非常少量的血液，不需要將樣品送至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這節(jié)約了獲得結(jié)果的時(shí)間，但是對(duì)高度常規(guī)化的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境產(chǎn)生了一系列不同的挑戰(zhàn)。這類檢驗(yàn)板卡的示例包括Abbot集團(tuán)公司的i_STAT?檢驗(yàn)板卡。諸如1-STAT?板卡的檢驗(yàn)板卡可用于檢驗(yàn)各種狀況，包括化學(xué)物和電解質(zhì)、血液學(xué)、血?dú)鉂舛?、凝血或心臟標(biāo)記物的存在情況。采用所述板卡的檢驗(yàn)結(jié)果能很快地提供至臨床醫(yī)生。
[0059]盡管已經(jīng)基于目前認(rèn)為是最實(shí)用且最優(yōu)選的實(shí)施例詳細(xì)地描述了本實(shí)用新型以作為示例，但是應(yīng)當(dāng)理解，這些細(xì)節(jié)僅是為了示例，本實(shí)用新型不限于所披露的實(shí)施例；相反地，本實(shí)用新型旨在涵蓋在所附權(quán)利要求范圍和精神內(nèi)的修改和等同布置。例如，應(yīng)當(dāng)理解，本實(shí)用新型構(gòu)思的是在可能的情況下任何一個(gè)實(shí)施例的一個(gè)或多個(gè)特征能與任何其他實(shí)施例的一個(gè)或多個(gè)特征組合。
【權(quán)利要求】
1.一種生物流體取樣裝置，其能夠與單獨(dú)的血管通路裝置接合，并包括: 殼體，其包圍生物流體儲(chǔ)存器，該儲(chǔ)存器限定一內(nèi)部； 通路管腔，其自殼體的一部分延伸，并且在單獨(dú)的血管通路裝置與儲(chǔ)存器的內(nèi)部之間建立流體連通； 流出管腔，其自殼體的一部分延伸，并且具有第二端以及設(shè)置成與儲(chǔ)存器的內(nèi)部流體連通的第一端；以及 排氣蓋，其可移除地安置在流出管腔的第二端上，并包括在儲(chǔ)存器的內(nèi)部及周圍環(huán)境之間氣體連通的透氣口。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣裝置，其還包括至少部分地包圍通路管腔的魯爾鎖。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣裝置，其中，排氣蓋包括用于插入至流出管腔內(nèi)的魯爾鎖。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的生物流體取樣裝置，其中，排氣蓋包括緊固件，用于將排氣蓋的一部分可移除地連接至殼體的一部分。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣裝置，其中，儲(chǔ)存器的內(nèi)部構(gòu)造成在其內(nèi)接收流體樣品。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的生物流體取樣裝置，其中，殼體包括可壓縮部，其中，對(duì)可壓縮部的壓縮將使流體樣品通過(guò)通路管腔從儲(chǔ)存器的內(nèi)部排出。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣裝置，其中，通路管腔安置在殼體的遠(yuǎn)端，流出管腔安置在殼體的近端。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣裝置，其中，儲(chǔ)存器含有樣品穩(wěn)定劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的生物流體取樣裝置，其中，殼體具有與特定樣品穩(wěn)定劑相對(duì)應(yīng)的可視標(biāo)識(shí)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的生物流體取樣裝置，其中，可視標(biāo)識(shí)為特定的顏色。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣裝置，其中，透氣口包括多孔塞、滲透膜及小排氣孔中的至少之一。
12.—種生物流體取樣及收集組件，其包括: 生物流體取樣裝置，其包括: 殼體，其包圍生物流體儲(chǔ)存器，該儲(chǔ)存器限定一內(nèi)部； 通路管腔，其自殼體的一部分延伸，并且在儲(chǔ)存器的內(nèi)部與單獨(dú)的血管通路裝置之間建立流體連通；和 流出管腔，其自殼體的一部分延伸，并且具有第二端以及設(shè)置成與儲(chǔ)存器的內(nèi)部流體連通的第一端；以及 樣品收集裝置，其包括: 接頭，用于進(jìn)入樣品容器的內(nèi)部，并在生物流體儲(chǔ)存器及樣品容器的內(nèi)部之間建立流體連通，從而允許儲(chǔ)存器的內(nèi)部與樣品容器的內(nèi)部之間的流體連通；以及 限流器，其與接頭結(jié)合，并且能從打開(kāi)位置轉(zhuǎn)換至關(guān)閉位置，其中，在打開(kāi)位置時(shí)生物流體儲(chǔ)存器和樣品容器內(nèi)部之間容許流體連通，在關(guān)閉位置時(shí)生物流體儲(chǔ)存器與樣品容器內(nèi)部流體隔離。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的生物流體取樣及收集組件，其中，生物流體儲(chǔ)存器容納流體，并且其中，當(dāng)限流器處在打開(kāi)位置時(shí)，流體從生物流體儲(chǔ)存器流至樣品容器的內(nèi)部。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的生物流體取樣及收集組件，其中，當(dāng)樣品容器與接頭接合時(shí)限流器處在打開(kāi)位置，當(dāng)將樣品容器從接頭移除時(shí)限流器處在關(guān)閉位置。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的生物流體取樣及收集組件，其還包括可移除地布置在流出管腔的第二端上的排氣蓋，該排氣蓋包括在儲(chǔ)存器的內(nèi)部與周圍環(huán)境之間氣體連通的透氣□。
16.根據(jù)權(quán)利要求12所述的生物流體取樣及收集組件，其中，樣品容器為真空容器。
17.根據(jù)權(quán)利要求12所述的生物流體取樣及收集組件，其還包括與通路管腔流體連通的單獨(dú)血管通路裝置。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的生物流體取樣及收集組件，其還包括在單獨(dú)血管通路裝置與生物流體取樣裝置之間連接的接頭。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體取樣及收集組件，其中，接頭包括: 殼體； 主管腔，其被包圍在殼體內(nèi)，具有主流出端口 ； 側(cè)端口，其包括自主管腔延伸并且與主管腔流體連通的側(cè)管腔；以及 閥，其能夠從第一位置轉(zhuǎn)換至第二位置，其中在第一位置處允許流體通過(guò)主管腔流動(dòng)同時(shí)阻止流體通過(guò)側(cè)管腔流動(dòng)，在第二位置處允許流體通過(guò)主管腔及側(cè)管腔二者流動(dòng)。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的生物流體取樣及收集組件，其中，通過(guò)從側(cè)端口插入管狀構(gòu)件至側(cè)管腔內(nèi)，將閥從第一位置轉(zhuǎn)換至第二位置。
【文檔編號(hào)】A61B5/151GK203988076SQ201420261737
【公開(kāi)日】2014年12月10日 申請(qǐng)日期:2014年4月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月15日
【發(fā)明者】J·K·伯克霍茲, B·G·戴維斯 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司