專利名稱：具有抗腫瘤作用的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物，具體涉及一種中藥組合物及其制備方法和其用于制備治療腫瘤疾病藥物中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
腫瘤現(xiàn)已成為嚴(yán)重威脅人類生命健康且較廣泛的疾病，全世界每年有新發(fā)惡性腫瘤900萬人。中國有13億人口，每年大約有160萬新發(fā)惡性腫瘤患者，每年大約有130萬人死于癌癥，因此腫瘤的防治已成為世界范圍內(nèi)廣泛重視的課題，世界各國每年投入了大量人力、物力進(jìn)行研究，但迄今為止，對其病因、病理仍不十分清楚，治療方法尚無重大突破。當(dāng)前，腫瘤的治療在我國主要有兩種治療方法，就是西醫(yī)治療與中醫(yī)治療，西醫(yī)治療目前主要有手術(shù)治療、放療與化療?，F(xiàn)代西醫(yī)常采用手術(shù)治療的方法來治療各種腫瘤，這種方法給病人造成極大的痛苦和較重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。對于惡性腫瘤來說，一旦發(fā)現(xiàn)則一般處于中晚期，手術(shù)治療并不是最佳方法，因為對于中晚期腫瘤盡管切除了病灶，但同時手術(shù)對人體的巨大創(chuàng)傷也加速了癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移，手術(shù)后一般要配合放療或化治，這種放化療對正常人體細(xì)胞有極大的殺傷作用，大大降低了人體自身的免疫能力?；熆梢詫θ淼哪[瘤細(xì)胞產(chǎn)生一定的治療控制作用，但是對人體正常組織的傷害是也是明顯的，真正靠化療治愈腫瘤也是難以實現(xiàn)的。放療對某些部位腫瘤的治療有時會有比較理想的效果，但也同樣是對很多腫瘤的治療療效是不能達(dá)到真正治愈的預(yù)期目的的。在放療的過程中，對人體的傷害也往往是明顯的，并且手術(shù)、放療與化療治療后的病人5年以上生存率還是很不理想的。中國醫(yī)藥學(xué)是一個偉大的寶庫，它是我國人民長期與疾病作斗爭的智慧結(jié)晶，應(yīng)用于現(xiàn)代科學(xué)的方法挖掘和發(fā)展它，在治療惡性腫瘤的領(lǐng)域中是一次前景廣闊而艱巨的事業(yè)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為腫瘤發(fā)生原因不外乎外因和內(nèi)因兩種，外因是邪氣、邪毒，阻礙氣血運(yùn)行，導(dǎo)致氣滯血凝，痰濕凝聚。 內(nèi)因則是五臟六腑的蓄毒、氣血運(yùn)行失常和七情刺激。外邪之所以能侵入致病還是由于人體先有內(nèi)虛，因為邪之所湊，其氣必虛。目前癌癥的中醫(yī)藥治療方法主要包括攻、消、補(bǔ)三法的辯證施治，能起決定性的主導(dǎo)治療作用，收到標(biāo)本同治的理想效果O中醫(yī)藥治療癌癥過程中既要采用清熱解毒、活血化瘀、軟堅散結(jié)的攻法，直接殺滅癌細(xì)胞，抑制腫瘤的增長，達(dá)到“祛邪”的目的；同時也要采用健脾和胃、益氣補(bǔ)血為主的補(bǔ)法，提高機(jī)體的免疫力，達(dá)到“扶正”的目的。對進(jìn)行過手術(shù)，放療和化學(xué)藥物治療過的各型種瘤病人、采用祛邪扶正的中醫(yī)藥治療方法，具有顯著臨床療效。因此，很有必要在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)之上研發(fā)一種配伍合理，抗惡性腫瘤療效可靠，不良反應(yīng)低中藥復(fù)方。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的本發(fā)明的目的是解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，基于中醫(yī)學(xué)對治療腫瘤疾病機(jī)理的認(rèn)識及治療原則，通過大量實驗篩選，提供一種配比科學(xué)合理，療效確切，臨床使用安全，不良反應(yīng)低，應(yīng)用范圍廣泛的中藥組合物，本發(fā)明另一個目的是提供該中藥組合物的制備方法及其在制備抗腫瘤藥物的應(yīng)用。技術(shù)方案為了實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為
一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，它由下列重量份數(shù)的原料組成
半枝蓮15 30份、白花蛇舌草15 30份、冬凌草15 30份、苦參3 15份、莪術(shù)5 15份、炒牛蒡子5 15份、紅參5 15份、黃芪5 30份、白術(shù)6 12份、茯苓1(Γ 5份、白芍6 15份、當(dāng)歸5 15份、炙甘草3 20份。作為優(yōu)選方案，以上所述的具有抗腫瘤作用的中藥組合物，它由下列重量份數(shù)的原料組成
半枝蓮2(Γ30份、白花蛇舌草2(Γ30份、冬凌草15 20份、苦參5 12份、莪術(shù)1(Γ 5份、炒牛蒡子10 15份、紅參10 15份、黃芪15 30份、白術(shù)8 10份、茯苓12 15份、白芍10 15份、當(dāng)歸10 15份、炙甘草10 20份。作為更優(yōu)選方案，以上所述的具有抗腫瘤作用的中藥組合物，它由下列重量份數(shù)的原料組成
半枝蓮30份、白花蛇舌草30份、冬凌草20份、苦參12份、莪術(shù)10份、炒牛蒡子10份、紅參15份、黃芪20份、白術(shù)10份、茯苓12份、白芍15份、當(dāng)歸10份、炙甘草15份。本發(fā)明提供的中藥組方，根據(jù)中醫(yī)藥理論及腫瘤疾病的發(fā)病機(jī)制，采用辨證論治進(jìn)行配伍組方，組方中
半枝蓮，拉丁名Scutellariae Barbatae Herba,味辛、苦,性寒。具有清熱解毒、活血祛瘀、消腫止痛、抗癌等功能。該品含有黃酮類、留體以及酚類、鞣質(zhì)等。動物實驗證實，半枝蓮對肉瘤180、艾氏腹水癌、腦瘤22等均有一定抑制作用。白花蛇舌草,拉丁名Hedyotis Diffusa,味苦、淡,性寒。主要功效是清熱解毒、消痛散結(jié)、利尿除濕。尤善治療各種類型炎癥，在體外(相當(dāng)生藥6g/ml)對急性淋巴細(xì)胞型、粒細(xì)胞型、單核細(xì)胞型以及慢性粒細(xì)胞型的腫瘤細(xì)胞有較強(qiáng)抑制作用。冬凌草,拉丁名Rabdosiae Rubescentis Herba,味苦、甘,性微寒。具有清熱解毒、活血止痛、抗腫瘤等功能。冬凌草對食管癌、賁門癌、原發(fā)性肝癌及乳癌等有明顯緩解癥狀作用，有穩(wěn)定和縮小瘤體及延長病人生命的效果?？鄥?拉丁名Sophorae Flavescentis Radix,味苦,性寒。具有清熱燥濕、祛風(fēng)殺蟲等功能?？鄥⒅泻鄥A、氧化苦參堿、槐果堿等生物堿類成分。苦參堿在體外具有降低小鼠腹腔巨噬細(xì)胞抑制P815腫瘤細(xì)胞增殖的效應(yīng)?；惫麎A亦有抗癌活性，在實驗小鼠體內(nèi)對多種瘤株均表現(xiàn)明顯的抑制作用?？鄥⑺逡鹤饔糜隗w外培養(yǎng)的人早幼粒白血病細(xì)胞，在劑量為8mg/ml時，可顯著地誘導(dǎo)白血病細(xì)胞向單核巨噬細(xì)胞方向分化。莪術(shù),拉丁名Curcumae Rhizoma,味辛、苦,性溫。具有破血行氣止痛、破血祛瘀、行氣止痛等功能。莪術(shù)根莖含揮發(fā)油1%_1. 5 %，油中主要成分為倍半萜類成分。莪術(shù)揮發(fā)油在體外對小鼠艾氏腹水癌細(xì)胞、615純系小鼠的L615白血病等具有明顯抑制和破壞作用。炒牛蒡子，是菊科二年生草本植物牛蒡的干燥成熟果實，經(jīng)炒制后得到的炮制品。炒牛蒡子味辛、苦，性寒，具有疏散風(fēng)熱、清熱解毒透疹、宣肺利咽散腫等功效。炒牛蒡子含有牛蒡苷元和牛蒡苷等多種木脂素類成分，牛蒡苷元對多種腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移都具有抑制作用。紅參，拉丁名Ginseng Radix Rhizoma Rubra,味甘、微苦，性溫，具有大補(bǔ)元氣，補(bǔ)脾益肺等功效；本品為五加科植物人參的栽培品經(jīng)蒸制后的干燥根。據(jù)文獻(xiàn)報道，紅參中含有的多種皂苷類成分具有抗腫瘤作用。這些皂苷類成分能使癌細(xì)胞再分化、誘導(dǎo)逆轉(zhuǎn)為非癌細(xì)胞。黃苗,拉丁名Astragali Radix,黃苗具有補(bǔ)氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫等功效。黃芪能顯著增加血液中的白細(xì)胞總數(shù)，促進(jìn)中性粒細(xì)胞及巨噬細(xì)胞的吞噬功能和殺菌能力。黃芪水煎液小鼠灌胃給藥能明顯增強(qiáng)脾臟NK細(xì)胞的活性，這一過程與誘生干擾素同時發(fā)生，進(jìn)而對腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生抑制作用。白術(shù)，拉丁名AtractylodisMacrocephalae Rhizoma,味苦、甘，性溫。功能主治健脾益氣，燥濕利水。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫。白術(shù)能增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能，對小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)呈活化作用，促進(jìn)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬功能。體外試驗表明，白術(shù)揮發(fā)油對食管癌細(xì)胞有明顯抑制作用。茯苓，拉丁名Poria，味甘、淡，性平，具有滲濕利水，健脾和胃，寧心安神的功效。茯苓中主要含有三萜類和多糖類成分。茯苓多糖腹腔給藥10mg/kg以上，能抑制小鼠S180實體瘤生長；茯苓素對小鼠白細(xì)胞L1210細(xì)胞的DNA合成有明顯和不可逆的抑制作用，且抑制作用隨劑量的增加而加強(qiáng)。白茍,拉丁名Paeoniae Radix Alba,味甘、酸,性寒，白茍對巨曬細(xì)胞的吞曬功能有增強(qiáng)作用.每天給小鼠飼以50%的白芍水煎劑，連續(xù)5天，小鼠腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬百分率和吞噬指數(shù)均較對照組有明顯提高。每天用白芍總甙40mg/kg給小鼠灌胃，亦能促進(jìn)其腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬功能。當(dāng)歸，拉丁名A ngelicae Sinensis Radix,味甘、辛、苦,性溫，當(dāng)歸具有補(bǔ)血、活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤燥滑腸等功效，主治血虛諸證、癥瘕積聚、腸燥便難、赤痢后重等癥。研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)歸可廣泛用于各種腫瘤，尤其是婦科腫瘤，以氣血停滯、瘀血凝聚者最宜。對血虛的中晚期癌癥或手術(shù)、放療、化療后正氣虛弱之患者，亦可選用當(dāng)歸，以扶正抗癌。炎甘草,拉丁名Glycyrrhizae Radix Preparata,系豆科植物甘草用蜜加工炮制的炮制品。功能與主治補(bǔ)脾和胃，益氣復(fù)脈，緩急解毒，調(diào)和百藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心動悸，脈結(jié)代，可解附子毒。主要功效補(bǔ)陰、補(bǔ)血、陰陽并調(diào)。甘草中主要含有甘草素等黃酮類和甘草次酸等三萜類成分，研究表明甘草素和甘草次酸等成分具有確切的抗腫瘤作用。本發(fā)明通過大量實驗篩選，采用不同藥性的中藥材，進(jìn)行了科學(xué)配伍，以上諸藥合用，攻補(bǔ)兼施，消痛散結(jié)，標(biāo)本兼顧，共奏活血化瘀、清熱解毒，健脾和胃、軟堅散結(jié)、補(bǔ)氣養(yǎng)血，利水消腫等功效，對抵抗腫瘤、提高自身免疫能力，抑制癌細(xì)胞的生長均有很好的作用。本發(fā)明組方各藥味價格低廉，能創(chuàng)造較好的社會價值及經(jīng)濟(jì)利益。本發(fā)明提供的具有抗腫瘤作用的中藥組合物，可將各原料提取物和藥學(xué)上可接受的載體制備成丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液或糖漿劑劑型的藥物。本發(fā)明提供的具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟
(I)按所述的重量份數(shù)取莪術(shù)、白術(shù)和當(dāng)歸，加入5 12倍重量的水浸泡f 3小時，然后用水蒸氣蒸餾法提取廣3次，每次2飛小時，得到揮發(fā)油組分；(2)在上述莪術(shù)、白術(shù)和當(dāng)歸的藥渣中，加入所述的重量份數(shù)的半枝蓮、白花蛇舌草、冬凌草、苦參、炒牛蒡子、紅參、黃芪、茯苓、白芍和炙甘草，然后加入以上各組分總重量5 15倍量濃度75、5%的乙醇，回流提取f 3次，每次f 4小時，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度1. (Tl. 3，得到醇提組分；
(3)取步驟(2)醇提后藥渣，加入醇提后藥渣總重量5 15倍量水，加熱煎煮廣3次，每次廣4小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. (Tl. 3，加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)55°/Γ85%，靜置，濾過，上清液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1. (Tl. 3，得到水提組分；
(4)將步驟(I)揮發(fā)油組分、步驟(2)醇提組分和步驟(3)水提組分混合，與藥學(xué)上可接受的載體制備成丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液或糖漿劑劑型的藥物。作為優(yōu)選方案，以上所述的具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法，步驟(3)中加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)75% 85%。本發(fā)明提供的具有抗腫瘤作用的中藥組合物在制備防治腫瘤藥物中的應(yīng)用。作為優(yōu)選方案，以上所述的具有抗腫瘤作用的中藥組合物在制備防治腫瘤藥物中的應(yīng)用，所述的腫瘤為肝癌、肺癌或胃癌。將本發(fā)明提供的中藥組合物的各原料的提取物制成口服液時，將各原料的提取物加蒸餾水溶解，過濾，加入糖漿，調(diào)節(jié)PH值，制成口服液。將本發(fā)明提供的中藥組合物的各原料的提取物制成片劑時，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要時加入潤滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，整粒，然后壓片制成片劑。本發(fā)明提供的中藥組合物的提取物制成膠囊劑時把各原料的提取物和載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。

本發(fā)明提供的中藥組合物的各原料的提取物制成顆粒劑時，把各原料的提取物和稀釋劑乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。本發(fā)明提供的中藥組合物的各原料的提取物制成丸劑時，將醇提組分和水提組分減壓干燥，粉碎成粉，加入蜂蜜和揮發(fā)油組分及乙醇制成丸劑。有益效果本發(fā)明提供的具有抗腫瘤作用的中藥組合物和現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點1、本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)藥理論，采用清熱解毒，消腫散結(jié)，活血化瘀，健脾和胃的辨證論治理論進(jìn)行中藥組方篩選，提供的中藥組合物配比科學(xué)合理，實驗結(jié)果表明，本發(fā)明提供的中藥組合物具有很好的抑制腫瘤細(xì)胞生長和能促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡的作用，且對多種腫瘤細(xì)胞均具有強(qiáng)的殺滅作用，應(yīng)用范圍廣泛，且能增強(qiáng)機(jī)體免疫力，對正常的細(xì)胞和各臟器無損害。2、本發(fā)明提供的具有抗腫瘤作用的中藥組合物，既可以單獨使用治療腫瘤，也可以與手術(shù)、放療、化療同時使用，其特點是療效可靠，既可以在短期內(nèi)控制腫瘤的生長，消除腫瘤，同時還可以明顯的增強(qiáng)人體體質(zhì)，提高其自身抗病修復(fù)能力，是一種比手術(shù)、化療、放療更有效果的理想抗腫瘤藥物。3、本發(fā)明提供的中藥組合物的提取物可以方便和藥學(xué)載體制備成多種劑型，臨床上服用方便，且實驗結(jié)果表明本發(fā)明提供的中藥組合物，使用安全，長期使用無毒副作用。同時本發(fā)明提供的復(fù)方中藥制劑的制備方法，工藝簡單、穩(wěn)定、提取有效成分含量高，可操作性強(qiáng)，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例進(jìn)一步闡明本發(fā)明，應(yīng)理解這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍，在閱讀了本發(fā)明之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員對本發(fā)明的各種等價形式的修改均落于本申請所附權(quán)利要求所限定的范圍。實施例11、一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，它由下列重量份數(shù)的原料組成
半枝蓮30份、白花蛇舌草30份、冬凌草30份、苦參15份、莪術(shù)15份、炒牛蒡子15份、紅參15份、黃芪30份、白術(shù)12份、茯苓15份、白芍15份、當(dāng)歸15份、炙甘草20份。2、本發(fā)明提供的具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟
(1)按I所述的重量份數(shù)取莪術(shù)15千克、白術(shù)12千克和當(dāng)歸15千克，加入12倍重量的水浸泡3小時，然后用水蒸氣蒸餾法提取3次，每次3小時，得到揮發(fā)油組分；
(2)在上述莪術(shù)、白術(shù)和當(dāng)歸的藥渣中，加入半枝蓮30千克、白花蛇舌草30千克、冬凌草30千克、苦參15千克、炒牛蒡子15千克、紅參15千克、黃芪30千克、茯苓30千克、白芍15千克和炙甘草20千克，然后加入以上各組分藥材總重量10倍量濃度90%的乙醇，回流提取2次，每次2小時，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度1. (Tl. 3，得到醇提組分；
(3)取步驟(2)醇提后藥渣，加入醇提后藥渣總重量10倍量水，加熱煎煮2次，每次3小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. (Tl. 3，加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)70%，靜置，濾過，上清液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1. (Tl. 3，得到水提組分；
(4)將步驟(I)揮發(fā)油組分、步驟(2)醇提組分和步驟(3)水提組分混合，加蒸餾水溶解，過濾，加入糖漿，調(diào) 節(jié)PH值，制成口服液。實施例21、一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，它由下列重量份數(shù)的原料組成
半枝蓮20份、白花蛇舌草20份、冬凌草15份、苦參5份、莪術(shù)10份、炒牛蒡子10份、紅參10份、黃芪15份、白術(shù)8份、茯苓12份、白芍10份、當(dāng)歸10份、炙甘草10份。2、本發(fā)明提供的具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟
(1)按I所述的重量份數(shù)取莪術(shù)10千克、白術(shù)8千克和當(dāng)歸10千克，加入8倍重量的水浸泡3小時，然后用水蒸氣蒸餾法提取2次，每次2小時，得到揮發(fā)油組分；
(2)在上述莪術(shù)、白術(shù)和當(dāng)歸的藥渣中，加入半枝蓮20千克、白花蛇舌草20千克、冬凌草15千克、苦參5千克、炒牛蒡子10千克、紅參10千克、黃芪15千克、茯苓12千克、白芍10千克和炙甘草10千克，然后加入以上各組分藥材總重量15倍量濃度85%的乙醇，回流提取3次，每次2小時，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度1. (Tl. 3，得到醇提組分；
(3)取步驟(2)醇提后藥渣，加入醇提后藥渣總重量15倍量水，加熱煎煮3次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. (Tl. 3，加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)75%，靜置，濾過，上清液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1. (Tl. 3，得到水提組分；
(4)將步驟(I)揮發(fā)油組分、步驟(2)醇提組分和步驟(3)水提組分混合，加入稀釋劑乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。實施例31、一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，它由下列重量份數(shù)的原料組成半枝蓮30份、白花蛇舌草30份、冬凌草20份、苦參12份、莪術(shù)10份、炒牛蒡子10份、紅參15份、黃芪20份、白術(shù)10份、茯苓12份、白芍15份、當(dāng)歸10份、炙甘草15份。2、本發(fā)明提供的的具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟
(1)按I所述的重量份數(shù)取莪術(shù)10千克、白術(shù)10千克和當(dāng)歸10千克，加入6倍重量的水浸泡3小時，然后用水蒸氣蒸餾法提取2次，每次3小時，得到揮發(fā)油組分；
(2)在上述莪術(shù)、白術(shù)和當(dāng)歸的藥渣中，加入半枝蓮30千克、白花蛇舌草30千克、冬凌草20千克、苦參12千克、炒牛蒡子10千克、紅參15千克、黃芪20千克、茯苓12千克、白芍15千克和炙甘草15千克，然后加入以上各組分藥材總重量10倍量濃度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小時，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度1. 1，得到醇提組分；
(3)取步驟(2)醇提后藥渣，加入醇提后藥渣總重量15倍量水，加熱煎煮2次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. 05，加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)70%，靜置，濾過，上清液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1. 2，得到水提組分；
(4)將步驟(I)揮發(fā)油組分、步驟(2)醇提組分和步驟(3)水提組分混合，和載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。實施例41、一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，它由下列重量份數(shù)的原料組成
半枝蓮15份、白花蛇舌草15份、冬凌草15份、苦參3份、莪術(shù)5份、炒牛蒡子5份、紅參5份、黃芪5份、白術(shù)6份、茯苓10份、白芍6份、當(dāng)歸5份、炙甘草3份。2、本發(fā)明提供的的具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟
(1)按I所述的重量份數(shù)取莪術(shù)5千克、白術(shù)6千克和當(dāng)歸5千克，加入10倍重量的水浸泡1. 5小時，然后用水蒸氣蒸餾法提取3次，每次I小時，得到揮發(fā)油組分；
(2)在上述莪術(shù)、白術(shù)和當(dāng)歸的藥渣中，加入半枝蓮15千克、白花蛇舌草15千克、冬凌草15千克、苦參3千克、炒牛蒡子5千克、紅參5千克、黃芪5千克、茯苓10千克、白芍6千克和炙甘草3千克，然后加入以上各組分藥材總重量12倍量濃度80%的乙醇，回流提取3次，每次2小時，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度1. 2，得到醇提組分；
(3)取步驟(2)醇提后藥渣，加入醇提后藥渣總重量12倍量水，加熱煎煮2次，每次3小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.1，加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)80%，靜置，濾過，上清液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1. 15，得到水提組分；
(4)將步驟⑴揮發(fā)油組分、步驟(2)醇提組分和步驟(3)水提組分混合，和乳糖或玉米淀粉，需要時加入潤滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，整粒，然后壓片制成片劑。實施例51、一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，它由下列重量份數(shù)的原料組成
半枝蓮30份、白花蛇舌草30份、冬凌草20份、苦參12份、莪術(shù)15份、炒牛蒡子15份、紅參15份、黃芪30份、白術(shù)10份、茯苓15份、白芍15份、當(dāng)歸15份、炙甘草20份。2、本發(fā)明提供的的具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟
(1)按I所述的重量份數(shù)取莪術(shù)15千克、白術(shù)10千克和當(dāng)歸15千克，加入10倍重量的水浸泡2小時，然后用水蒸氣蒸餾法提取2次，每次I小時，得到揮發(fā)油組分；
(2)在上述莪術(shù)、白術(shù)和當(dāng)歸的藥渣中，加入半枝蓮30千克、白花蛇舌草30千克、冬凌草20千克、苦參12千克、炒牛蒡子15千克、紅參15千克、黃芪30千克、茯苓15千克、白芍15千克和炙甘草20千克，然后加入以上各組分藥材總重量10倍量濃度85%的乙醇，回流提取3次，每次2小時，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度1. 1，得到醇提組分；
(3)取步驟(2)醇提后藥渣，加入醇提后藥渣總重量15倍量水，加熱煎煮2次，每次3小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.1，加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)80%，靜置，濾過，上清液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1. 1，得到水提組分；
(4)將步驟(2)醇提組分和步驟(3)水提組分混合，在50-80°C減壓干燥，粉碎成粉，力口入蜂蜜和步驟(I)揮發(fā)油組分及乙醇等制成丸劑。實施例61、一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，它由下列重量份數(shù)的原料組成
半枝蓮20份、白花蛇舌草20份、冬凌草10份、苦參8份、莪術(shù)12份、炒牛蒡子12份、紅參10份、黃芪20份、白術(shù)10份、茯苓10份、白芍15份、當(dāng)歸12份、炙甘草15份。2、本發(fā)明提供的的具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟
(1)按I所述的重量份數(shù)取莪術(shù)12千克、白術(shù)10千克和當(dāng)歸12千克，加入12倍重量的水浸泡I小時，然后用水蒸氣蒸餾法提取I次，每次2小時，得到揮發(fā)油組分；
(2)在上述莪術(shù)、白術(shù)和當(dāng)歸的藥渣中，加入半枝蓮20千克、白花蛇舌草20千克、冬凌草10千克、苦參12千克、炒牛蒡子15千克、紅參10千克、黃芪20千克、茯苓10千克、白芍15千克和炙甘草15千克，然后加入以上各組分藥材總重量15倍量濃度80%的乙醇，回流提取2次，每次3小時，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度1. 2，得到醇提組分；
(3)取步驟(2)醇提后藥渣，加入醇提后藥渣總重量10倍量水，加熱煎煮2次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. 1，加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)65%，靜置，濾過，上清液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1. 2，得到水提組分； (4)將蔗糖溶于煮沸的蒸餾水中，制成濃度為85%(g/ml)的單糖漿；將步驟⑴揮發(fā)油組分、步驟(2)醇提組分和步驟(3)水提組分加入單糖漿中，加入適量蒸餾水制成糖漿劑。實施例7臨床療效研究1、病例選擇的標(biāo)準(zhǔn)
隨機(jī)選擇臨床表現(xiàn)經(jīng)病理或臨床確診的原發(fā)性肝癌患者，符合中醫(yī)氣滯血瘀證辨證標(biāo)準(zhǔn),共30人,其中年齡最小的36歲，最大的73歲，平均年齡54歲。瘤體最大直徑IOcm,最小2cm，平均7. 7cm ;病程最短的I年，最長的5年，平均病程為肝癌中晚期。其中28人有治療史。如曾施化療，須化療結(jié)束I個月以上而有實體瘤或手術(shù)未能切除者。2、疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)
主要表現(xiàn)為肝區(qū)疼痛、納差、乏力、消瘦、腹塊、肢體無力、消化不良、惡心腹脹、貧血，或有腹水、水腫、黃疽，CT檢查可見肝部腫瘤。如上癥狀，即可確診。3、用藥方法
口服本發(fā)明實施例3制備得到的膠囊劑，每日三次，每次四粒，溫開水服用。I個月為I個療程，3療程結(jié)束后復(fù)查。4、療效的判斷標(biāo)準(zhǔn)
①治愈癥狀及客觀檢查陽性征象消失，連續(xù)觀察半年至一年無復(fù)發(fā)者；
②顯效瘤體明顯縮小，其它癥狀明顯消失，生命延長；
③有效癥狀有所改善，癌灶縮小一半以上，其他客觀檢查有明顯好轉(zhuǎn)；④無效癥狀及客觀檢查無改善，或僅有短期改善，而又迅速惡化者。5、療效結(jié)果分析
權(quán)利要求
1.一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，其特征在于，它由下列重量份數(shù)的原料組成半枝蓮15 30份、白花蛇舌草15 30份、冬凌草15 30份、苦參3 15份、莪術(shù)5 15份、炒牛蒡子5 15份、紅參5 15份、黃芪5 30份、白術(shù)6 12份、茯苓1(Γ 5份、白芍6 15份、當(dāng)歸5 15份、炙甘草:Γ20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有抗腫瘤作用的中藥組合物，其特征在于，它由下列重量份數(shù)的原料組成 半枝蓮2(Γ30份、白花蛇舌草2(Γ30份、冬凌草15 20份、苦參5 12份、莪術(shù)1(Γ 5份、 炒牛蒡子10 15份、紅參10 15份、黃芪15 30份、白術(shù)8 10份、茯苓12 15份、白芍10 15份、當(dāng)歸10 15份、炙甘草10 20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的具有抗腫瘤作用的中藥組合物，其特征在于，它由下列重量份數(shù)的原料組成半枝蓮30份、白花蛇舌草30份、冬凌草20份、苦參12份、莪術(shù)10份、炒牛蒡子10份、紅參15份、黃芪20份、白術(shù)10份、茯苓12份、白芍15份、當(dāng)歸10份、炙甘草15份。
4.權(quán)利要求1至3任一項所述的具有抗腫瘤作用的中藥組合物，其特征在于，將各原料提取物和藥學(xué)上可接受的載體制備成丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液或糖漿劑劑型的藥物。
5.權(quán)利要求4所述的具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 (1)按權(quán)利要求1至3任一項所述的重量份數(shù)取莪術(shù)、白術(shù)和當(dāng)歸，加入5 12倍重量的水浸泡f 3小時，然后用水蒸氣蒸餾法提取f 3次，每次2飛小時，得到揮發(fā)油組分； (2)在上述莪術(shù)、白術(shù)和當(dāng)歸的藥渣中，加入權(quán)利要求1至3任一項所述的重量份數(shù)的半枝蓮、白花蛇舌草、冬凌草、苦參、炒牛蒡子、紅參、黃芪、茯苓、白芍和炙甘草，然后加入以上各組分總重量5 15倍量濃度75、5%的乙醇，回流提取f 3次，每次f 4小時，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度1. (Tl. 3，得到醇提組分； (3)取步驟(2)醇提后藥渣，加入醇提后藥渣總重量5 15倍量水，加熱煎煮廣3次，每次廣4小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. (Tl. 3，加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)55°/Γ85%，靜置，濾過，上清液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1. (Tl. 3，得到水提組分； (4)將步驟(I)揮發(fā)油組分、步驟(2)醇提組分和步驟(3)水提組分混合，與藥學(xué)上可接受的載體制備成丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液或糖漿劑劑型的藥物。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法，其特征在于步驟(3)中加入乙醇，使乙醇濃度達(dá)75% 85%。
7.權(quán)利要求1至3任一項所述的具有抗腫瘤作用的中藥組合物在制備防治腫瘤藥物中的應(yīng)用。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的具有抗腫瘤作用的中藥組合物在制備防治腫瘤藥物中的應(yīng)用，其特征在于，所述的腫瘤為肝癌、肺癌或胃癌。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用，該中藥組合物由下列重量份數(shù)的原料組成半枝蓮15~30份、白花蛇舌草15~30份、冬凌草15~30份、苦參3~15份、莪術(shù)5~15份、炒牛蒡子5~15份、紅參5~15份、黃芪5~30份、白術(shù)6~12份、茯苓10~15份、白芍6~15份、當(dāng)歸5~15份、炙甘草3~20份。本發(fā)明提供的中藥組合物，根據(jù)中醫(yī)藥理論，采用辨證論治的理論進(jìn)行中藥配比組方，臨床實驗結(jié)果表明，本發(fā)明提供的中藥組合物對對胃癌、肝癌、肺癌等多種腫瘤細(xì)胞均具有較強(qiáng)的殺滅作用，應(yīng)用范圍廣泛，且臨床未見不良反應(yīng)，用藥安全可靠，有望開發(fā)成新一代抗腫瘤藥物。
文檔編號A61P35/00GK103041312SQ20131000855
公開日2013年4月17日 申請日期2013年1月10日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月10日
發(fā)明者蔡寶昌, 秦昆明, 秦泗韶, 徐明兵, 高迎, 王怡, 張星海 申請人:南京海昌中藥集團(tuán)有限公司