專利名稱：一種調(diào)節(jié)腫瘤患者機(jī)體免疫力的中藥藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥領(lǐng)域，涉及一種調(diào)節(jié)腫瘤患者機(jī)體免疫力的中藥藥物。具體涉及一種含有黃芪和女貞子提取物的調(diào)節(jié)腫瘤患者機(jī)體免疫力的中藥藥物。
背景技術(shù)：
隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，一般傳染病逐漸被有效控制，惡性腫瘤已成為嚴(yán)重威脅人類生命和生活質(zhì)量的主要疾病之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織年度報(bào)道，1996年全球58億人口中因癌癥死亡約有630萬人，約占總死亡人數(shù)的12％，其中死于肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)腸直腸癌、口腔癌、肝癌、宮頸癌及食管癌的近60％，惡性腫瘤是僅次于心血管疾病的第二大死因。從1996年以來全球每年新確診的腫瘤患者均在1030萬人以上，到1999年底全球腫瘤患者總數(shù)已逾4000萬人。世界衛(wèi)生組織2001年報(bào)道，世界癌癥發(fā)病率和死亡率比1990年上升了22％。世界衛(wèi)生組織2004年4月發(fā)表的《世界腫瘤報(bào)告》說，今后幾年將是全球腫瘤高發(fā)年份，發(fā)病率將增加50％，到2020年每年將增加1500萬病例。
目前臨床使用的治療腫瘤的西藥毒副作用大，在治療的同時(shí)對腫瘤患者的身體也造成極大的傷害，使患者機(jī)體免疫力明顯下降。已有研究報(bào)道，中藥具有減輕放化療毒副作用，改善腫瘤患者機(jī)體免疫力和生存質(zhì)量的效果。但是，目前的抗腫瘤中藥尚存在藥效及療效不太明確，質(zhì)量控制指標(biāo)不嚴(yán)格等缺陷，使得中藥在治療使用中受到很大限制，已不符合中藥現(xiàn)代化和走向國際化的要求以及日益增長的臨床治療和康復(fù)的需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于為臨床治療和康復(fù)提供一種調(diào)節(jié)腫瘤患者機(jī)體免疫力的中藥藥物。具體涉及一種由中藥黃芪、女貞子的提取物組成的、用于治療和調(diào)節(jié)腫瘤患者機(jī)體免疫力的中藥藥物。
本發(fā)明提出的中藥藥物，是由從黃芪中提取出的有效物質(zhì)和從女貞子葉中提取出的女貞子多糖組成。本藥物具有補(bǔ)氣益血、健腎培脾的功效，其中各組分協(xié)同作用，能提高人體免疫力，增強(qiáng)機(jī)體自主抗癌能力，并能改善腫瘤患者放化療或術(shù)后的生存質(zhì)量。本發(fā)明配伍合理，制備簡單易行，藥物不良反應(yīng)小，可供病人長期使用。
本發(fā)明藥物所用原料的重量份配比為從黃芪中提取的有效物質(zhì)1份，從女貞子中提取的女貞子多糖0.1～9份。
本發(fā)明所用原料的優(yōu)選重量份配比為從黃芪中提取的有效物質(zhì)9份，從女貞子中提取出的女貞子多糖0.1～1份。
本發(fā)明所用原料的優(yōu)選重量份配比為從黃芪種提取的有效物質(zhì)0.1-5.0份，從女貞子中提取出的女貞子多糖5.1-9.9份。
本發(fā)明所用原料的優(yōu)選重量份配比為從黃芪種提取的有效物質(zhì)5.1-9.9份，從女貞子中提取出的女貞子多糖0.1-5.0份。
本發(fā)明所用原料的最佳重量份配比為從黃芪種提取的有效物質(zhì)1份，從女貞子中提取出的女貞子多糖1份。
本發(fā)明藥物以中藥黃芪、女貞子的提取物按配比加以相應(yīng)的藥物輔料，均勻混合后，按現(xiàn)有的制劑工藝制成各種藥劑學(xué)上可以接受的劑型。所述制劑可以是注射液、輸液、分診、滴丸、片劑、緩釋片、膠囊劑、軟膠囊劑和/或顆粒劑。
本發(fā)明藥物可用于腫瘤的輔助治療和康復(fù)，所述腫瘤主要包括肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食管癌、大腸癌、前列腺癌和/或結(jié)(直)腸癌等各種實(shí)體瘤以及各種腹水瘤及各種肉瘤等。
本發(fā)明藥物其中的活性成分通過下述方法制備1黃芪的提取純化黃芪藥材粉碎后，依次以黃芪生藥重量的不同倍數(shù)的水先后煎煮三次，每次2小時(shí)，合并三次提取液，冷至室溫，離心過濾，將濾液緩緩流過大孔樹脂吸附柱，吸附完畢后，先用水洗得到水洗液，然后分別以20％和50％的乙醇洗脫得倒20％和50％乙醇洗脫液。水洗液濃縮后以乙醇反復(fù)沉析，離心得到沉淀，沉淀蒸餾水復(fù)溶后以Sevage法除去蛋白質(zhì)得到粗多糖，粗多糖水溶解后以半透膜截留特定分子量的多糖得到精致黃芪多糖；50％乙醇洗脫液濃縮后得到黃芪總皂苷。
黃芪多糖與黃芪總皂苷合并得到黃芪提取物。
所述的黃芪提取物其中黃芪總苷含量大于20％，黃芪多糖的含量大于30％。
2女貞子的提取純化女貞子藥材粉碎后，用蒸餾水浸泡，加熱提取，靜置離心，濃縮至原體積的30％，濃縮液反復(fù)以乙醇沉析，離心沉淀，蒸餾水復(fù)溶，透析，Sevage法除蛋白，DEAE-纖維素柱層析，收集洗脫液，干燥后得到女貞子多糖。硫酸-苯酚法測定多糖含量80％以上。
本發(fā)明藥物通過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)對S180肉瘤及Lewis肺癌的作用等藥效學(xué)試驗(yàn)，比較黃芪提取物、女貞子多糖、及兩者不同配對化療所致白細(xì)胞減少的作用和對腫瘤和放化療毒副作用的影響，結(jié)果顯示效果較理想，本發(fā)明藥物能輔助化療治療實(shí)驗(yàn)動(dòng)物腫瘤，并能改善實(shí)驗(yàn)動(dòng)物免疫力。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1按本發(fā)明所述有效成分提取方法，分別從黃芪中提取黃芪提取物其中黃芪總苷含量大于20％，黃芪多糖的含量大于30％，從女貞子中提取女貞子多糖，其中多糖含量80％以上，取黃芪提取物1份，女貞子多糖0.1～9份的重量份，加以相應(yīng)的藥物輔料，均勻混合后，按現(xiàn)有的制劑工藝制成各種藥劑學(xué)上可以接受的劑型。
實(shí)施例2按本發(fā)明所述有效成分提取方法，分別從黃芪中提取黃芪提取物其中黃芪總苷含量大于20％，黃芪多糖的含量大于30％，從女貞子中提取女貞子多糖，其中多糖含量80％以上，取黃芪提取物9份，女貞子多糖0.1～1份的重量份，加以相應(yīng)的藥物輔料，均勻混合后，按現(xiàn)有的制劑工藝制成各種藥劑學(xué)上可以接受的劑型。
實(shí)施例3按本發(fā)明所述有效成分提取方法，分別從黃芪中提取黃芪提取物其中黃芪總苷含量大于20％，黃芪多糖的含量大于30％，從女貞子中提取女貞子多糖，其中多糖含量80％以上，取黃芪提取物1份，女貞子多糖1份份的重量份，加以相應(yīng)的藥物輔料，均勻混合后，按現(xiàn)有的制劑工藝制成各種藥劑學(xué)上可以接受的劑型。
實(shí)施例4黃芪提取物與女貞子多糖藥物對S180肉瘤的影響取昆明小鼠70只，雌雄各半，實(shí)驗(yàn)前正常進(jìn)水飲食7天。無菌取S180肉瘤的瘤源，S180肉瘤1×107/ml細(xì)胞懸液，每鼠腋下接種0.2ml。接種24小時(shí)后開始給藥，1次/天，連續(xù)10天；給藥結(jié)束處死小鼠取實(shí)體瘤稱重比較給藥組與模型組瘤重差異，計(jì)算抑瘤率。
抑瘤率計(jì)算公式抑瘤率(％)＝[(空白組平均瘤重-治療組平均瘤重)]/空白組平均瘤重×100％。
表1是本發(fā)明藥物對表S180肉瘤的影響。
表1


*P＜0.05，**P＜0.01。
實(shí)施例5黃芪提取物與女貞子多糖藥物對Lewis肺癌的影響取C57BL/6小鼠70只，雌雄各半，實(shí)驗(yàn)前正常進(jìn)水飲食7天。無菌取Lewis肺癌的瘤源，于C57BL/6小鼠每鼠腋下插塊接種1mm3；接種24小時(shí)后開始給藥，1次/天，連續(xù)12天。給藥結(jié)束處死小鼠取實(shí)體瘤稱重比較給藥組與模型組瘤重差異，計(jì)算抑瘤率。
抑瘤率計(jì)算公式抑瘤率(％)＝[(空白組平均瘤重-治療組平均瘤重)]/空白組平均瘤重×100％。
表2是本發(fā)明藥物對Lewis肺癌的影響。
表2


實(shí)施例6黃芪提取物與女貞子多糖藥物物對化療荷瘤小鼠白細(xì)胞的影響選用移植8～10天生長良好的肝癌，用生理鹽水按1∶3比例制成癌細(xì)胞懸液，常規(guī)消毒后接種在小鼠腋下，每只0.2ml。每天每小鼠注射環(huán)磷酰胺20mg/kg，同時(shí)分別灌胃各治療藥物，連續(xù)10天，停藥后再飼養(yǎng)10天。
分別在用藥5天、用藥10天，停藥5天、停藥10天，每組取10只荷瘤小鼠作尾靜脈取血，測外周白細(xì)胞總數(shù)，稱體重。
表3是本發(fā)明藥物對化療荷瘤小鼠白細(xì)胞的影響。
表3


注于生理鹽水組比較*P＞0.05**P＜0.05***P＜0.01與環(huán)磷酰胺組比較ΔP＜0.05 ΔΔP＜0.01 ΔΔΔP＜0.00權(quán)利要求
1.一種調(diào)節(jié)腫瘤患者機(jī)體免疫力的中藥藥物，其特征是由黃芪提取物和女貞子提取物為活性成分，加輔料制成，所述的黃芪提取物其中黃芪總苷含量大于20％，黃芪多糖的含量大于30％；所述的女貞子提取物中多糖含量80％以上。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)節(jié)腫瘤患者機(jī)體免疫力的中藥藥物，其特征是所述的活性成分黃芪提取物與女貞子提取物的重量份配比為1∶0.1～9。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)節(jié)腫瘤患者機(jī)體免疫力的中藥藥物，其特征是所述的活性成分黃芪提取物與女貞子提取物的重量份配比為9∶0.1～1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)節(jié)腫瘤患者機(jī)體免疫力的中藥藥物，其特征是所述的活性成分黃芪提取物與女貞子提取物的重量份配比為1∶1。
5.根據(jù)權(quán)利1或2或3或4所述的調(diào)節(jié)腫瘤患者機(jī)體免疫力的中藥藥物，其特征在于制成藥劑學(xué)上可接受的劑型，包括注射液、輸液、分診、滴丸、片劑、緩釋片、膠囊劑、軟膠囊劑和/或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種調(diào)節(jié)腫瘤患者機(jī)體免疫力的中藥藥物，它是由從黃芪中提取的有效物質(zhì)和從女貞子中提取得多糖按一定比例組合而成。本發(fā)明藥物通過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)對S180肉瘤及Lewis肺癌的作用等藥效學(xué)試驗(yàn)，結(jié)果顯示對化療所致白細(xì)胞減少及對腫瘤和放化療毒副作用有改善作用，本發(fā)明藥物能輔助化療治療腫瘤，并能腫瘤患者機(jī)體免疫力，本藥物能產(chǎn)生系統(tǒng)作用，療效顯著，可制成調(diào)節(jié)腫瘤患者的康復(fù)藥和促進(jìn)免疫活性的藥物。
文檔編號A61P37/04GK1985894SQ200510111990
公開日2007年6月27日 申請日期2005年12月23日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月23日
發(fā)明者劉梅英, 李廷釗, 毛士龍, 孟慶國, 王茵, 吳云鳴, 胡艷萍, 趙莉莉, 姚靖偉 申請人:綠谷(集團(tuán))有限公司, 上海綠谷制藥有限公司, 上海綠谷生命園醫(yī)藥有限公司