專利名稱：正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝屬于中藥制劑工藝技術(shù)領(lǐng)域，它包括中藥制劑工藝中的有效藥用成份提取、濃縮、干燥、成型四項(xiàng)工藝過(guò)程。
目前，正柴胡飲沖劑在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)工藝為將正柴胡藥加水加溫到100℃提取，真空加溫濃縮、真空干燥、粉碎后加入輔料濕法制粒。采用目前的方法制作的正柴胡飲顆粒劑制劑，其中對(duì)該藥的各種熱敏性成份及易揮發(fā)性成份的破壞較大，使該藥品的整個(gè)內(nèi)在質(zhì)量降低，使藥效大為下降，如果服用該藥品則劑量加大，舊工藝還有周期長(zhǎng)，操作復(fù)雜，設(shè)備投資大和能耗高的缺點(diǎn)。
為了解決以上缺點(diǎn)，特研制了本方法，正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝。
本發(fā)明的生產(chǎn)新工藝是將藥材破碎成粗粉后，加水加溫到50℃時(shí)動(dòng)態(tài)提取1小時(shí)，提取液經(jīng)冰凍濃縮后，在35℃-40℃溫度下加入β-環(huán)糊精攪拌半小時(shí)，然后進(jìn)行噴霧干燥，加輔料后干法制粒，兩種方法相比，新工藝具有采用更加低溫的辦法來(lái)進(jìn)行正柴胡飲制劑的處理加工，使該制劑中有效成份能夠被充分的提取出來(lái)，而藥材中的大分子無(wú)藥效雜質(zhì)則被提取出來(lái)的很少，這樣則有利于縮減該藥的服用劑量。另外在濃縮過(guò)程中采用冰凍低溫濃縮，可減少正柴胡飲方劑中熱敏性及易揮發(fā)性的有效成份受加熱破壞及在真空狀態(tài)下的失散。而干燥過(guò)程也采用β-環(huán)糊精對(duì)藥中揮發(fā)性小分子包裹保護(hù)后再進(jìn)行噴霧干燥，由于噴霧干燥是在瞬間加熱干燥，時(shí)間為0.05秒-0.1秒，所以可減少熱敏性成份及易揮發(fā)性小分子有效成份的被破壞。在制粒過(guò)程中由于是干法制粒，從而免除了舊工藝中濕法制粒后需加熱烘干的過(guò)程，所以新工藝整個(gè)過(guò)程比原有舊工藝的整個(gè)加工過(guò)程的加熱時(shí)間大為減少，可更多地保存有效藥用成份不至受熱破壞及揮散。
因?yàn)樵f工藝制做的正柴胡飲沖劑服用劑量大，有效成份芍藥甙含量低，又因舊工藝中加熱過(guò)程對(duì)正柴胡飲制劑中的有效藥用成份的破壞較大，使該藥品的整個(gè)內(nèi)在質(zhì)量降低，使藥效大為下降。而新工藝則解決了以上缺點(diǎn)，在新工藝中的整個(gè)加工過(guò)程可以保持其藥品的質(zhì)量，并使其不在制劑工藝過(guò)程中受到熱破壞或少受熱破壞，提高藥品有效成份的含量，提高藥效，降低藥品的服用劑量。使用新工藝制造出來(lái)的藥品的內(nèi)在質(zhì)量及療效上都大大高于原舊工藝制造出來(lái)的制劑。
本發(fā)明的整個(gè)工藝過(guò)程為，將正柴胡飲的配方藥材破碎成粗粉，然后在動(dòng)態(tài)提取設(shè)備中加入藥材10倍量的溫水，水溫為45℃-60℃，動(dòng)態(tài)提取1小時(shí)后，離心分離出藥液，然后將藥液用冰凍濃縮的方法濃縮至原藥液量的5-8%，將濃縮后的藥液在反應(yīng)罐內(nèi)加熱至35℃-40℃后，加入β-環(huán)糊精，加入量為每劑量0.5克，同時(shí)攪拌均勻后進(jìn)行噴霧干燥，噴霧干燥的過(guò)程為瞬間干燥，干燥時(shí)間為0.05秒-0.1秒，干燥后的藥粉加入20%的乳糖混均，然后在干擠式顆粒機(jī)上進(jìn)行干法制粒，即可得出成品。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)，降低藥物的提取溫度，藥材破碎成粗粉有利于有效成份提取的更完全，又可減少藥材中無(wú)效的大分子成份被提取出來(lái)，而舊工藝無(wú)法達(dá)到同一目的，因?yàn)榕f工藝是在100℃水中提取，如將藥材破碎后再提取，則由于提取水溫過(guò)高，造成藥材的提取液中糊化，給工業(yè)化生產(chǎn)中的固液分離帶來(lái)困難，另外高溫也使提取出來(lái)的藥中無(wú)效大分子成份增多，使藥的服用劑量加大。又因降低了藥液濃縮溫度，可以有效地保護(hù)正柴胡飲顆粒劑中的有效成份，而舊工藝中由于長(zhǎng)時(shí)間的高溫及真空狀態(tài)下的濃縮，使藥中的有效藥用成份大部分被破壞掉或失散掉，在新工藝中β-環(huán)糊精的加入，可使藥液中的揮發(fā)性小分子有效成份被包裹在β-環(huán)糊精中，這樣在噴霧干燥是在瞬間進(jìn)行的也可使藥劑中的有效成份少受熱破壞，同樣在干擠顆粒機(jī)上進(jìn)行干擠制粒時(shí)，也沒(méi)有加溫過(guò)程，而制粒后可立即進(jìn)行包裝，不僅減少了藥的有效成份的破壞，也提高了工作效果，而舊工藝中則是濕法制粒，制成的濕顆粒要在50℃-60℃的溫度下烘烤干燥后才可包裝。
總之，采用本發(fā)明制成的正柴胡飲顆粒制劑具有服用劑量小、有效成份含量高、藥效學(xué)指標(biāo)好和臨床效果好的優(yōu)點(diǎn)。
權(quán)利要求
1.一種正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，其特征在于，其生產(chǎn)工藝的步驟為，將正柴胡飲的配方藥材破碎成粗粉，在動(dòng)態(tài)提取設(shè)備中加入藥材10倍量的溫水，動(dòng)態(tài)提取1小時(shí)后，離心分離出藥液，然后將藥液冰凍濃縮，冰凍濃縮后的藥液加溫至35℃-40℃后，加入β-環(huán)糊精攪拌后進(jìn)行噴霧干燥，干燥后的藥粉加入乳糖，再干法擠壓制粒。
2.按權(quán)利要求1所說(shuō)的正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，其特征在于，在動(dòng)態(tài)提取設(shè)備中加入藥材10倍量的溫水的溫度為45℃-60℃。
3.按權(quán)利要求1所說(shuō)的正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，其特征在于，冰凍濃縮后的藥液加溫至35℃-40℃后，加入β-環(huán)糊精攪拌，其中β-環(huán)糊精加入的量為每劑量0.5克。
4.按權(quán)利要求1所說(shuō)的正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，其特征在于，加入β-環(huán)糊精攪拌后進(jìn)行噴霧干燥，噴霧干燥的過(guò)程為瞬間干燥，其時(shí)間為0.05秒-0.1秒。
5.按權(quán)利要求1所說(shuō)的正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，其特征在于，干燥后的藥粉加入乳糖，其中藥和乳糖的比例為4∶1。
全文摘要
本發(fā)明正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，屬于中藥制劑新工藝，其生產(chǎn)工藝的步驟為，將正柴胡飲的配方藥材破碎，動(dòng)態(tài)提取1小時(shí)后，離心分離出藥液，然后將藥液冰凍濃縮，再加溫到35℃—40℃后，加入β-環(huán)糊精攪拌，再噴霧干燥，用干燥后的藥粉加入乳糖，然后干法擠壓制粒。采用本發(fā)明的工藝技術(shù)得到的藥品具有服用劑量小，有效成分高，臨床效果好的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)還具有工藝過(guò)程優(yōu)化，操作簡(jiǎn)單，設(shè)備投資少和能耗低的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1081906SQ9310999
公開(kāi)日1994年2月16日 申請(qǐng)日期1993年8月26日 優(yōu)先權(quán)日1993年8月26日
發(fā)明者李守拙 申請(qǐng)人:河北省承德市中藥廠