專利名稱：一種治療IgA腎病的中藥復方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療IgA腎病的中藥復方制劑及其制備方法，屬中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
IgA腎病是目前國內(nèi)外最常見的原發(fā)性腎小球腎炎，指IgA或以IgA為主的免疫球蛋白在腎小球系膜區(qū)及毛細血管襻呈彌漫顆粒狀或團塊狀沉積，所引起的一系列臨床及病理改變。該病占原發(fā)性腎小球疾病的10%-2096，亞洲國家中國、日本、新加坡等發(fā)病率較高，為45%-5096，疾病活動20 a后，有20%- 30%的患者進展到腎功能衰竭。其臨床表現(xiàn)多樣，組織學形態(tài)改變輕重不一，預后也相差甚遠。臨床表現(xiàn)為顯著蛋白尿(> 1-2 g/ d)、伴有高血壓、確診時已有腎功能損害，腎臟病理顯示有腎小球硬化、新月體形成、間質(zhì)纖維化和血管硬化者往往提示預后不佳，會發(fā)展成終末期腎病，稱為進展性 IgA腎病?，F(xiàn)有治療IgA腎病的西藥有療效不夠理想，副作用大，不良反應多等缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療IgA腎病的復方中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明提供一種黃芪、生地、丹參、白及、蟬蛻、地榆、白茅根、冬蟲夏草(沖)配伍的中藥復方制劑用于治療IgA腎病，具有良好療效，大大減少了副作用和不良反應。本發(fā)明技術(shù)方案如下
一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪13-17、生地 8-12、丹參8-12、白及8-12、蟬蛻2-4、地榆8-12,白茅根16-24、冬蟲夏草(沖)2-4。其中制備方法是將上述8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6-8倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1.21的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。本發(fā)明的中藥配方制得的復方中藥制劑大大降低了 IgA腎病患者的蛋白尿和血尿的濃度，大大改善了腎功能，療效顯著，大大減少了副作用和不良反應。
具體實施例實施例1
一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪13、生地 8、丹參8、白及8、蟬蛻2、地榆8、白茅根16、冬蟲夏草(沖)2。其中制備方法是將上述8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍的水煎煮 3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 21的流浸膏。實施例2:
一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪15、生地10、丹參10、白及10、蟬蛻3、地榆10、白茅根20、冬蟲夏草(沖)3。其余同實施例1。實施例3:
一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪17、生地 12、丹參12、白及12、蟬蛻4、地榆12、白茅根24、冬蟲夏草(沖)4。其中制備方法是將上述8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍體積比為 70%的乙醇煎煮3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 21 的流浸膏。實施例4:
一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪13、生地 8、丹參8、白及8、蟬蛻2、地榆8、白茅根16、冬蟲夏草(沖)2。其中制備方法是將上述8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍體積比為 70%的乙醇煎煮3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 21 的流浸膏。實施例5:
一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪15、生地 10、丹參10、白及10、蟬蛻3、地榆10、白茅根20、冬蟲夏草(沖)3。其中制備方法是將上述8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍的水煎煮 3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 21的流浸膏。 實施例6
一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪17、生地 12、丹參12、白及12、蟬蛻4、地榆12、白茅根24、冬蟲夏草(沖)4。其中制備方法是將上述8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍的水煎煮 3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 21的流浸膏。實施例7:
一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪15、生地 10、丹參10、白及10、蟬蛻3、地榆10、白茅根20、冬蟲夏草(沖)3。其中制備方法是將上述8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的8倍體積比為 70%的乙醇煎煮3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 21 的流浸膏。實施例8
一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪20、生地 15、丹參15、白及8、蟬蛻2、地榆8、白茅根15、冬蟲夏草(沖)2。其中制備方法是將上述8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的8倍的水煎煮 3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 21的流浸膏。實施例9
一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪10、生地 5、丹參5、白及12、蟬蛻5、地榆15、白茅根22、冬蟲夏草(沖)5。
其中制備方法是將上述8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的8倍體積比為 70%的乙醇煎煮3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 21
的流浸膏。實施例10
一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪12、生地 12、丹參7、白及13、蟬蛻1、地榆12、白茅根15、冬蟲夏草(沖)5。其中制備方法是將上述8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5倍的水5煎煮3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 21的流浸膏。實施例11
根據(jù)《國醫(yī)論壇》2005, 20(6)中《六味地黃湯合黃芪溫陽湯加減治療IgA腎病50 例》，包括下述藥物組成生地25g、茯苓25g、焦白術(shù)30g、澤瀉20g、桂枝20g、丹參25g、 山萸肉15g、生山藥30g、炙黃芪30g、防風15g、雷公藤10g、旱蓮草20g、仙鶴草15g、小薊 20g、白茅根25g、陳皮10g、炙甘草IOgo將上述藥物用每日一劑，用水煎服。實施例12
根據(jù)《新中醫(yī)》2003，35(4)中的《腎炎寧治療小兒gA腎病25例療效觀察》，治療方法為 黃芪、白茅根各15g，白花蛇舌草、黨參各12g，仙鶴草、茯苓、白術(shù)、女貞子、旱蓮草、川芎、生地黃各Wg，三七粉(沖)2g組成。制成沖劑，
每袋9g(含牛藥12.5g)。每次1.5袋.每天3次，口服。實施例13 采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學上所說的
劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。
其余同實施例1-10。
實施例14 將由實施例1--10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)片劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，濕法制粒，過篩，采用常規(guī)片劑制備法壓片制成片劑，其中各組分的含量如下成分重量(份)混合流浸膏50淀粉20微晶纖維素12滑石粉10聚乙二醇8其余同實施例1-10。
實施例15 將由實施例1--10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)膠囊劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，制粒，采用常規(guī)膠囊劑制備法填充制成膠囊劑，其中各組分的含量如下成分重量(份)混合流浸膏100預膠化淀粉28無水乳糖18微晶纖維素15
磷酸氫鈣7
其余同實施例1-10。實施例16 將由實施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，過濾，濃縮，加水沉淀，過濾，加入藥用輔料，過濾，分裝滅菌，采用常規(guī)口服液制備法制備口服液，其中各組分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏100
乙醇150
蔗糖80
羧甲基纖維素鈉12
薄荷油5
山梨酸3
其余同實施例1-10。實驗例
在醫(yī)院隨機抽取130例IgA腎病患者，隨機分為13組治療組120例，男69例，女 51例，年齡19-65歲，按1-12個實施例平均分成12組，每組10例；對照組10例，男6 例，女4例，年齡21-58歲。治療組在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，將實施例1-10所制得的中藥浸膏按體積比用水稀釋11倍，把10個治療組分別口服實施例1-10稀釋后的中藥浸膏，每次口服100ml，早晚各一次；剩下兩組治療組口服實施例11和實施例12制得的藥物。對照組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，服用雷公藤多甙片，每次20 mg，每日3次口服。治療組和對照組住院30天，追蹤觀察3個月，觀察療效及其對M h尿蛋白定量及血肌酐(SCr)、內(nèi)生肌酐清除率(CCr)的影響。療效標準
完全緩解臨床癥狀、體征完全消失，尿常規(guī)蛋白與紅細胞持續(xù)消失3個月，24 h尿蛋白定量<0.2 g，SCr正常；顯著緩解臨床癥狀、體征完全消失，尿常規(guī)蛋白與紅細胞、24 h尿蛋白定量減少> 50%,持續(xù)3個月，SCr正常；好轉(zhuǎn)臨床癥狀緩解，尿常規(guī)蛋白與紅細胞、24 h尿蛋白定量減少彡25%, SCr 穩(wěn)定；無效未達到上述標準者。表1患者治療前后M h尿蛋白定量與尿紅細胞變化比較(χ士S)
權(quán)利要求
1.一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪13-17、生地 8-12、丹參 8-12。
2.一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪13-17、生地8-12、丹參8-12、白及8-12、蟬蛻2-4、地榆8-12,白茅根16-24、冬蟲夏草(沖)2-4。
3.一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪15、生地 10、丹參10、白及10、蟬蛻3、地榆10、白茅根20、冬蟲夏草(沖)3。
4.如權(quán)利要求2或3所述一種治療IgA腎病的復方中藥制劑的制備方法，其特征為將 8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6-8倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1.21的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝制成任何一種藥劑學上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。
5.如權(quán)利要求4所述的一種治療IgA腎病的復方中藥制劑的制備方法，其特征為將8 味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍的水煎煮3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1.21的流浸膏；采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療IgA腎病的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黃芪13-17、生地8-12、丹參8-12、白及8-12、蟬蛻2-4、地榆8-12、白茅根16-24、冬蟲夏草(沖)2-4；其制備方法是將上述8味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6-8倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次40分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60℃時比重為1.21的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝制成任何一種藥劑學上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。本發(fā)明制得的復方中藥制劑大大降低了IgA腎病患者的蛋白尿和血尿的濃度，大大改善了腎功能，療效顯著，大大減少了副作用和不良反應。
文檔編號A61K36/804GK102370798SQ20111036425
公開日2012年3月14日 申請日期2011年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月17日
發(fā)明者呂愛平, 呂誠, 姜淼, 趙宏艷, 鄭光 申請人:中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所