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含有他克莫斯有效成分的緩釋微丸的制作方法
專利名稱：含有他克莫斯有效成分的緩釋微丸的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含有他克莫斯有效成分的緩釋微丸。
背景技術(shù)：
緩釋微丸(TaciOlimus)進(jìn)入上世紀(jì)80年代在日本首次發(fā)現(xiàn)，從類似于真菌的細(xì)菌種類即鏈霉菌屬(Streptomyces tsukubaensis)的細(xì)胞培養(yǎng)液中分離出來后最初是以口服劑形態(tài)用于器官移植患者的免疫抑制劑藥物，且作為17-烯丙基-1、14-二羥基_12-[2_ (4-輕基-3_甲氧基環(huán)乙基)-1-甲基乙稀基]-23、25- _■甲氧基-13、19、21、27-四甲基-11、28-二氧雜-4-氮雜雙環(huán)[22.3.LO4.9] 二十八-18-烯 _2\3\10\16_ 四酮、FK506的大環(huán)內(nèi)酯類(Macrolides)藥物，屬于大環(huán)內(nèi)酯類化合物，其分子量為882.05 (見化學(xué)式I)。[化學(xué)式I]
權(quán)利要求
1.一種含他克莫斯有效成分的緩釋微丸，其特征在于，包括: 以芯核(A)為中心包含主要成分他克莫斯和結(jié)合劑羥丙基甲基纖維素的藥理學(xué)活性成分層(BI); 包裹所述藥理學(xué)活性成分層且包含羥丙基甲基纖維素的一次藥理學(xué)惰性成分層(Cl); 包裹所述一次藥理學(xué)惰性成分層且包含乙基纖維素水分散體 (SURELEASE NGE-7-19050 ;固形物)和羥丙基甲基纖維素的緩釋層(D)； 包裹所述緩釋層且包含羥丙基甲基纖維素的二次藥理學(xué)惰性成分層(C2);以及包裹所述二次藥理學(xué)惰性成分層且包含他克莫斯和羥丙基甲基纖維素的初期釋放調(diào)節(jié)膜層(B2); 所述微丸內(nèi)的他克莫斯:羥丙基甲基纖維素:乙基纖維素水分散體 (SURELEASENGE-7-19050 ;固形物)的比率為1:10 15:3.6 4.8。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的緩釋微丸，其特征在于， 所述微丸內(nèi)的他克莫斯:羥丙基甲基纖維素:乙基纖維素水分散體 (SURELEASENGE-7-19050 ;固形物 )的比率為 1:13.67:4.56。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的緩釋微丸，該緩釋微丸包括: 以芯核為中心包含藥物他克莫斯0.5^1.5重量份和結(jié)合劑羥丙基甲基纖維素5.(Te.5重量份的藥理學(xué)活性成分層； 包含羥丙基甲基纖維素1.5^1.7重量份的一次藥理學(xué)惰性成分層； 包含乙基纖維素水分散體 (SURELEASE NG E-7-19050 ;固形物)3.6 4.8重量份和羥丙基甲基纖維素0.3^0.6重量份的釋放層； 包含羥丙基甲基纖維素1.5^1.7重量份的二次藥理學(xué)惰性成分層；以及 包含他克莫斯0.1(Γ0.15重量份；羥丙基甲基纖維素3.5^4.0重量份的初期釋放調(diào)節(jié)膜層。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的緩釋微丸，其特征在于，所述微丸內(nèi)的他克莫斯的量在總重量中的重量份為0.6 1.65。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的緩釋微丸，其特征在于，所述芯核由糖丸(Sugarspheres)、白糖、乙酸纖維素(D1-tab :Rhodia)、微晶纖維素(vivapur :JRS)合成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的緩釋微丸，其特征在于，所述藥理學(xué)活性成分層還包含增滑劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的緩釋微丸，其特征在于，所述增滑劑是從由二氧化硅、膠質(zhì)二氧化硅、發(fā)煙二氧化硅、硅酸鈣、滑石、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、硬脂酸鋅、Stearowet C、十二烷基硫酸鎂以及氧化鎂組成的組中選擇。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的緩釋微丸，其特征在于，所述增滑劑所包含重量份為.0.5 0.9。
全文摘要
本發(fā)明涉及含有他克莫斯有效成分的緩釋微丸。本發(fā)明的緩釋微丸是羥丙基甲基纖維素形成多層，根據(jù)羥丙基甲基纖維素和乙基纖維素水分散體TM的特定含量調(diào)節(jié)藥物的釋放，不僅洗脫率均勻穩(wěn)定，還可以按需調(diào)節(jié)洗脫率，并且制造微丸的全部過程均在一個機械即流化床造粒機內(nèi)進(jìn)行，其制造工藝簡便，制造時間短，微丸的粒度分布和含量均勻，且24小時持續(xù)發(fā)揮藥效，一天只需給藥一次從而提高患者的依從性，因此可以作為含有他克莫斯有效成分的口服緩釋微丸制劑使用。
文檔編號A61K9/20GK103189054SQ201180052301
公開日2013年7月3日 申請日期2011年10月17日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月19日
發(fā)明者李熙燁 申請人:李熙燁
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