專利名稱：一種碳酸司維拉姆藥用片劑組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，涉及一種碳酸司維拉姆藥用片劑組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
眾所周知，終末期腎病患者普遍存在高磷血癥，而且高磷血癥可引起甲狀旁腺功能亢進(jìn)和骨營(yíng)養(yǎng)不良。近來(lái)研究發(fā)現(xiàn)高磷血癥尚可誘發(fā)軟組織和血管鈣化，是終末期腎病患者死亡率及心血管疾病發(fā)生增高的重要因素。因此，有效控制血清磷水平成為降低終末期腎病患者死亡率和心血管疾病發(fā)生率的重要舉措。目前高磷血癥的治療主要包括飲食限磷、透析治療、磷結(jié)合劑的應(yīng)用及必要時(shí)甲狀旁腺的切除。首先應(yīng)該限制飲食中磷的攝入， 但是過(guò)于嚴(yán)格的限制又會(huì)造成營(yíng)養(yǎng)不良，對(duì)于透析患者則尤為明顯。充分的透析治療可以清除體內(nèi)多余的磷，然而當(dāng)前廣泛推行的每周3次，每次4h的血液透析方式常常不足以清除體內(nèi)多余的磷。有90% 5%的終末期腎病患者需要服用磷結(jié)合劑治療高磷血癥。碳酸司維拉姆是由美國(guó)Genzyme公司原研的用于結(jié)合磷酸的非吸收性離子交換樹(shù)脂，商品名為Renvela ，是一種交聯(lián)的聚烯丙胺碳酸鹽，化學(xué)名為聚(烯丙基胺基-共-N，N’ - 二烯丙基-1，3- 二氨基-2-羥基丙烷)碳酸鹽，其分子結(jié)構(gòu)類似于網(wǎng)狀樹(shù)脂結(jié)構(gòu)。結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
1.碳酸司維拉姆片劑組合物，其特征在于含有6(Γ95重量份的碳酸司維拉姆、5 30重量份的交聯(lián)聚維酮和O. Γιο. O重量份的二氧化硅。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的片劑組合物，其特征在于含有6(Γ90重量份的碳酸司維拉姆、5^20重量份的交聯(lián)聚維酮和O. Γ5. O重量份的二氧化硅。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的片劑組合物，其特征在于所述的片劑組合物還包含一種或多種藥學(xué)上可接受的潤(rùn)滑劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的片劑組合物，其特征在于所述的潤(rùn)滑劑的含量為O.5^5. O重量份。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的片劑組合物，其特征在于所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸、山崳酸甘油酯、PEG6000或滑石粉中的任意一種或多種。
6.權(quán)利要求I飛中任一項(xiàng)所述的片劑組合物的制備方法，包括以下步驟 a、使用常規(guī)的方法將碳酸司維拉姆與交聯(lián)聚維酮混合， b、將a所得混合物制粒， C、將二氧化硅與b所制顆?；旌希苽渌仄?， d、所得素片使用水溶性包衣材料薄膜包衣； 其特征在于c步驟中二氧化硅和顆粒的混合時(shí)間為30秒到360秒。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于c步驟中混合時(shí)間在30秒 180秒之間。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于所制備的片劑中碳酸司維拉姆含量為400mg/ 片或者 800mg/ 片。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種碳酸司維拉姆藥用片劑組合物及其制備方法。碳酸司維拉姆片劑組合物，含有60~95重量份的碳酸司維拉姆、5~30重量份的交聯(lián)聚維酮和0.1~10.0重量份的二氧化硅。本發(fā)明所述的片劑組合物的制備方法，包括以下步驟a、使用常規(guī)的方法將碳酸司維拉姆與交聯(lián)聚維酮混合，b、將a所得混合物制粒；c、將二氧化硅與b所制顆?；旌?，制備素片；d、所得素片使用水溶性包衣材料薄膜包衣。本發(fā)明的片劑具有成型性好，硬度高，崩解快且崩解時(shí)間受硬度影響小的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K47/32GK102908325SQ20121044897
公開(kāi)日2013年2月6日 申請(qǐng)日期2012年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月12日
發(fā)明者韋超, 唐云, 王芳, 方文 申請(qǐng)人:南京生命能科技開(kāi)發(fā)有限公司