專利名稱：治療高血壓的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療高血壓的中藥組合物，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法，屬于高血壓的中藥治療領域。
背景技術：
高血壓(hypertensive disease)是一種以動脈血壓持續(xù)升高為主要表現(xiàn)的慢性疾病，以動脈壓升高為特征，可伴有心臟、血管、腦和腎臟等器官功能性或器質性改變的全身性疾病，它有原發(fā)性高血壓和繼發(fā)性高血壓之分。凡正常成人收縮壓應小于或等于140mmHg (18. 6kPa)，舒張壓小于或等于90mmHg (12kPa)。亦即收縮壓在 141-159mmHg(18. 9-21. 2kPa)之間，舒張壓在 91_94mmHg(12. 1-12. 5kPa)之間，為臨界高血壓。高血壓病發(fā)病率高，危害嚴重，常易并發(fā)急性左心衰竭、缺血性心臟病、腎功能不全，高血壓性腦出血或腦血栓等癥。但其知曉率為46. 4% 57. 7%;治療率為23. 5% 33%，控制率僅為4. 3% 7. 7% .因此對高血壓防治工作意義重大?，F(xiàn)有的用于治療高血壓的中成藥大都不同程度的存在著見效慢、療效不夠確切等缺陷，有待改進。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術問題是克服現(xiàn)有技術的不足，提供一種見效快、療效顯著、 安全性好的治療高血壓的中藥組合物。本發(fā)明所要解決的技術問題是通過以下技術方案來實現(xiàn)的一種治療高血壓的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥制成川芎5-18份，菊花10-30份，地龍3-15份，川牛膝8-20份，夏枯草20-40份，地骨皮8-20份，玉米須8-20份；優(yōu)選的，各原料藥的重量份是川彎10-15份，菊花15-25份，地龍8-12份，川牛膝12-18份，夏枯草25-35份，地骨皮12-18份，玉米須12-18份；更優(yōu)選的，各原料藥的重量份是川芎12份，菊花20份，地龍10份，川牛膝15份，夏枯草30份，地骨皮15份，玉米須15份。川芎為傘形科植物川芎的根莖。味辛，性溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。具有活血行氣， 祛風止痛之功效，用于安撫神經(jīng)，正頭風頭痛，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風濕痹痛。菊花含菊甙、腺嘌吟、氨基酸、水蘇堿、膽堿、黃酮類、維生素A樣物質、維生素Bl ； 含揮發(fā)油，油中主要為菊花酮、龍腦、龍腦乙酸酯等。味辛，甘，苦；性微寒。歸肺、肝經(jīng)。功能主治散風清熱，平肝明目。用于風熱感冒，頭痛眩暈，目赤腫痛，眼目昏花等。地龍也稱蚯蚓，俗稱曲蟮。地龍性寒味咸。功能清熱、平肝、止喘、通絡。主治高熱狂燥，驚風抽搐，風熱頭痛，目赤、半身不遂等。川牛膝為莧科植物川牛膝Cyathula officinalis Kuan的干燥根。性味與歸經(jīng) 甘、微苦，平。歸肝、腎經(jīng)。功能主治逐瘀通經(jīng)，通利關節(jié)，利尿通淋。用于經(jīng)閉癥瘕，胞衣不下，關節(jié)痹痛，足痿筋攣，尿血血淋，跌撲損傷。夏枯草為唇形目唇形科植物。為雙子葉植物唇形科Labiatae夏枯草I^rimella vulgaris Linn.的干燥果穗。性味功用苦、辛，寒。功用主治清肝、散結、利尿；治瘟病、 乳癰、目痛、黃疸、淋病、高血壓等癥。地骨皮為茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.的根皮。性味性寒，味甘。歸經(jīng)入肺、肝、腎經(jīng)。功能主治涼血除蒸，清肺降火。用于陰虛潮熱、骨蒸盜汗、肺熱咳嗽、咯血、衄血。玉米須玉米須為禾本科植物玉蜀黍kamaysL.的花柱和柱頭。性味甘，平。功用主治利尿，泄熱，平肝，利膽。治腎炎水腫，腳氣，黃疸肝炎，高血壓，膽囊炎，膽結石，糖尿病，吐血衄血，鼻淵，乳癰。本發(fā)明中藥組合物是基于發(fā)明人對高血壓深層發(fā)病機理的研究及其治療原則，同時依據(jù)發(fā)明人多年臨床經(jīng)驗和藥理學研究成果，篩選出活血行氣、清利肝膽、散風清熱、逐瘀通經(jīng)的原料藥，按照一定的重量配比組方、制備而成。本發(fā)明所用的各味原料藥的規(guī)格均符合國家醫(yī)藥標準，都可以在醫(yī)藥商店購買得到。本發(fā)明中藥組合物可按本領域常規(guī)制劑方法制備成任何一種臨床上可接受的口服制劑；所述的口服制劑包括但不限于片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、口服液、糖漿劑或滴丸劑等。優(yōu)選的，一種制備上述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按所述重量配比稱取各原料藥；(2)取各原料藥加水煎煮，煎煮液濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，干燥，得干浸膏，備用；(3)將步驟( 所得的干浸膏和藥物制劑輔料混勻，制成制劑半成品，再經(jīng)制劑成型工藝制得制劑成品。優(yōu)選的，步驟( 中將各原料藥加水煎煮2次，其中第1次加3-8倍重量的水煎煮 1-2. 5小時，第2次加3-5倍重量的水煎煮1-2. 5小時；優(yōu)選的，步驟O)中將濾液濃縮成55°C測定時相對密度為1. 06 1. 10的稠膏；步驟O)中所述的干燥可以是噴霧干燥、冷凍干燥或真空干燥，優(yōu)選為噴霧干燥。臨床療效試驗證明，本發(fā)明中藥組合物具有活血行氣、散風清熱、逐瘀通經(jīng)等功效，對于高血壓的治療見效快，療效確切。臨床用藥未見任何毒副作用，安全性好。本發(fā)明中藥組合物的用法與用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、 健康狀況等因素。作為指導對于膠囊劑，口服以中藥組合物中所含生藥量計算，一日3 次，每次 2. 7g-5. 4g。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發(fā)明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證的目的，決不限制本發(fā)明的范圍。實施例1顆粒劑的制備(1)稱取凈藥材(單位g)川芎18，菊花30，地龍15，川牛膝20，夏枯草40，地骨皮20，玉米須20。(2)干浸膏的制備將上述各原料藥混合在一起后加水煎煮兩次，第一次加8倍重量的水煎煮2小時，第二次加6倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為 1. 06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧干燥，得干浸膏，備用；(3)顆粒劑的制備取干浸膏加入適量的糊精，混勻，制成顆粒，包裝，即得。每袋顆粒劑含有效生藥量為4g。實施例2片劑的制備(1)稱取凈藥材(單位g)川芎5，菊花10，地龍3，川牛膝8，夏枯草20，地骨皮 8，玉米須8。(2)干浸膏的制備將上述各原料藥混合在一起后加水煎煮兩次，第一次加8倍重量的水煎煮3. 0小時，第二次加6倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧干燥，得干浸膏，備用；(3)片劑的制備取藥材干浸膏加入適量的羧甲淀粉鈉，混勻，干壓成顆粒，再加入適量的淀粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得；每片片劑含有效生藥量為0. Sg。實施例3膠囊劑的制備(1)稱取凈藥材(單位g)川芎12，菊花20，地龍10，川牛膝15，夏枯草30，地骨皮15，玉米須15。(2)干浸膏的制備將上述各原料藥混合在一起后加水煎煮兩次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小時，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧干燥，得干浸膏，備用；(3)膠囊劑的制備取藥材細粉及干浸膏，加入適量的乳糖，混勻，干壓成顆粒，裝入膠囊，即得；每粒膠囊中含有效生藥量為1. 33g。實施例4膠囊劑的制備(1)稱取凈藥材(單位:g)川芎10，菊花15，地龍8，川牛膝12，夏枯草25，地骨皮 12，玉米須12。(2)干浸膏的制備將上述各原料藥混合在一起后加水煎煮兩次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小時，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧干燥，得干浸膏，備用；(3)膠囊劑的制備
取藥材細粉及干浸膏，加入適量的乳糖，混勻，干壓成顆粒，裝入膠囊，即得；每粒膠囊中含有效生藥量為1. 33g。實施例5膠囊劑的制備(1)稱取凈藥材(單位g)川芎15，菊花25，地龍12，川牛膝18，夏枯草35，地骨皮18，玉米須18。(2)干浸膏的制備將上述各原料藥混合在一起后加水煎煮兩次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小時，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧干燥，得干浸膏，備用；(3)膠囊劑的制備取藥材細粉及干浸膏，加入適量的乳糖，混勻，干壓成顆粒，裝入膠囊，即得；每粒膠囊中含有效生藥量為1. 33g。試驗例本發(fā)明中藥組合物治療高血壓的臨床療效觀察試驗一、臨床一般資料共收治146例高血壓患者；患者年齡32-86歲，平均年齡M歲。其中，男78例， 女68例。其中，原發(fā)性高血壓1 例，繼發(fā)性高血壓20例；治療前患者的平均血壓為 178.6/109. 2mmHg0二、治療方法給予實施例3-5所制備的膠囊劑進行治療膠囊劑，口服以中藥組合物中所含生藥量計算，一日3次，每次2. 7g-5. 4g。1個月為1個療程，連用3個療程。三、療效評定標準患者每周復診1次，每次隨診時間為上午8:00-11:30。測血壓、心率、不良反應 測量前不服降壓藥，患者均于安靜休息5min后，取坐位，用同一標準水銀柱血壓計測量右側上肢血壓。連續(xù)測量血壓3次，取平均值。療效判定標準依據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥臨床研究指導原則》中的高血壓療效評定標準進行評定。顯效DBP下降至正常范圍或下降彡IOmmHg或下降20mmHg以上；有效DBP下降IOmmHg或下降10_19mmHg，但未達正?；騍BP下降彡30mmHg ；無效未達上述標準?？傆行?(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)X 100%。四、治療結果臨床療效觀察結果見表1。表1本發(fā)明中藥組合物治療高血壓的臨床療效觀察試驗結果
權利要求
1.一種治療高血壓的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥制成川芎5 — 18份，菊花10-30份，地龍3-15份，川牛膝8-20份，夏枯草20-40份，地骨皮 8-20份和玉米須8-20份。
2.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是川芎10-15 份，菊花15-25份，地龍8-12份，川牛膝12-18份，夏枯草25-35份，地骨皮12-18份，玉米須12-18份。
3.按照權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是川芎12份， 菊花20份，地龍10份，川牛膝15份，夏枯草30份，地骨皮15份，玉米須15份。
4.按照權利要求1-3任何一項所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物按照常規(guī)制劑方法制備成任何一種臨床上可接受的藥物制劑。
5.按照權利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述藥物制劑是口服制劑。
6.按照權利要求5所述的中藥組合物，其特征在于所述的口服制劑是片劑、膠囊劑、 顆粒劑、散劑、丸劑或口服液。
7.一種制備權利要求1-3任何一項所述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按所述重量配比稱取各原料藥；(2)取各原料藥加水煎煮，煎煮液濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，干燥，得干浸膏，備用；(3)將步驟( 所得的干浸膏和藥物制劑輔料混勻，制成制劑半成品，再經(jīng)制劑成型工藝制得制劑成品。
8.按照權利要求7所述的方法，其特征在于步驟O)中將各原料藥加水煎煮2次，其中第1次加3-8倍重量的水煎煮1-2. 5小時，第2次加3-6倍重量的水煎煮1_2. 5小時；步驟O)中將濾液濃縮成測定時相對密度為1. 06 1. 10的稠膏。
9.按照權利要求7所述的方法，其特征在于步驟(2)中所述的干燥是噴霧干燥、冷凍干燥或真空干燥。
10.權利要求1-3任何一項所述中藥組合物在制備治療高血壓藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療高血壓的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明中藥組合物包括以下重量份的各原料藥制成川芎5-18份，菊花10-30份，地龍3-15份，川牛膝8-20份，夏枯草20-40份，地骨皮8-20份和玉米須8-20份。本發(fā)明中藥組合物可按本領域常規(guī)制劑方法制備成任何一種臨床上可接受的口服制劑。臨床療效試驗證明，本發(fā)明中藥組合物具有活血行氣、散風清熱、逐瘀通經(jīng)等功效，對于高血壓的治療見效快，療效確切，臨床用藥未見任何毒副作用，安全性好。
文檔編號A61P9/12GK102319368SQ20111028024
公開日2012年1月18日 申請日期2011年9月20日 優(yōu)先權日2011年9月20日
發(fā)明者葉立新 申請人:葉立新