專利名稱：肝病毒阻斷劑及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種肝病毒阻斷劑及其制作方法，屬于中成藥領(lǐng)域。
肝病是一種對人體健康危害較大的傳染性疾病，西醫(yī)將其分為五種類型即甲型、乙型、丙型、丁型和戊型。據(jù)統(tǒng)計我國的肝炎病人占人口的10％左右。治療這種疾病常用的方法有如下幾種(1)疫苗防治，目前只有甲肝、乙肝疫苗，用于未受病毒侵害的健康人和母嬰的接種，預(yù)防效果尚可，但因其價格昂貴，疫苗緊缺尚末能普及。(2)干擾素抗病毒復(fù)制，在臨床上有近期效果，但停藥后有反跳現(xiàn)象，價格昂貴，一個療程需耗資近萬元，多用于乙、丙肝患者。(3)西藥保肝治療，一般是使用各類維生素、氨基酸等保護和代替肝細胞功能，其臨床效果不佳。(4)中醫(yī)藥臨床辨證施治，在我國已有數(shù)千年歷史，對改善臨床癥狀功能，降低HBsAg、降酶有一定的效果。眾所周知，中醫(yī)傳統(tǒng)治療是依據(jù)病人各類臨床癥狀表現(xiàn)施治的，因此遺方用藥都是有據(jù)可依，然而對于乙、丙肝炎無癥狀帶毒患者，則是無癥狀可辨無據(jù)可依，因此長期以來這種無癥狀帶毒患者得不到有效的治療，至今仍是空白。
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)存在之不足，提供一種肝病毒阻斷劑及其制作方法，它是一種阻斷人體潛在的乙、丙肝帶毒藥物，使乙、丙型肝炎患者在潛伏期即可痊愈于萌芽狀態(tài)，預(yù)防疾病的發(fā)生。發(fā)明的另一目的在于使羈留于肝內(nèi)之疫毒，在調(diào)整陰陽扶助正氣、激發(fā)免疫功能康復(fù)過程中使病毒自滅，避免乙、丙型肝炎死灰復(fù)燃或變癥滋生。系列制劑中2#、3#、4#制劑系與1#主方組合并用的增加方，如1#、2#制劑合用，是用于免疫功能未受損傷的初治患者，1#、4#制劑合用，系用于久治無效免疫功能嚴(yán)重?fù)p傷的患者等等，提高了治療效果，本發(fā)明在治療無癥狀乙、丙肝炎帶毒患者方面填補了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的空白，在臨床實踐中益肝康有效率為94.17％，痊愈率為80.1％，療效顯著。
實施本發(fā)明的技術(shù)方案是1、肝病毒阻斷劑配方(W％)為1#肝病毒阻斷劑茵陳 10-20板蘭根 10-20 黃芪10-20五味子 1-10 女貞子 8-18玄駒8-18靈芝 5-15 柴胡 1-5 赤芍1-10香菇 10-15蟲草 1-10甘草1-52#肝病毒阻斷劑茵陳 38-45黃芪 20-27 女貞子12-18香菇 12-18柴胡 1-83#肝病毒阻斷劑板蘭根 27-35黃芪 20-27 靈芝13-18玄駒 18-25五味子 8-154#肝病毒阻斷劑香菇 25-35 靈芝 15-25 玄駒15-25柴胡 15-25 蟲草 8-152、上述配方炮制工藝為A、蜜丸制劑(1)精選各組分藥物去除雜質(zhì)，切碎送入烘干房烘干，溫度30-40℃，烘干后按比例配伍，粉碎成粉末，過180-230目篩，藥末經(jīng)紫外線消毒滅菌，密閉存放待用。
(2)煉蜜選用優(yōu)質(zhì)棗花蜂蜜，用銅鍋或不銹鋼鍋直火加熱，熔化后過濾除去雜質(zhì)，加熱至沸，溫度為118-122℃，隨時除去浮沫及雜質(zhì)，蒸去水分，以蜜色變紅，泡沫周圍呈紅棕色，用手拈之發(fā)粘，兩指離開后帶有白絲，嚼之粘牙為度。
(3)和藥制丸將消毒后的藥末放于60-80℃煉好的蜂蜜中，混合攪拌均勻，使冷卻至30-40℃時取出，分坨搓條制丸，每丸重9克，含生藥5.5克。
B、沖劑制劑按蜜丸制劑(1)的方法將藥物精選，去雜，切碎、烘干、配伍、粉碎過180-230目篩，藥末消毒滅菌后加水煮沸反復(fù)翻動，蒸發(fā)水分使成稠膏，然后將蔗糖在60℃下干燥2-3小時，粉碎過40-60目篩，與稠膏混合均勻，調(diào)制成軟料，以手握之成團，輕壓則散為度，用顆粒機制粒，過12-16目篩，將濕顆粒在溫度60-80℃下干燥成為沖劑。
C、膠囊制劑按蜜丸制劑(1)的方法，精選藥物，除雜、切碎、烘干，按比例配伍，粉碎成末，過180-230目篩進行消毒滅菌，然后將滅菌后的藥末裝入符合《食品衛(wèi)生法》和《藥品管理法》要求的腸溶O號膠囊中，每粒含生藥0.3克。
3、功能與主治解毒辟瘟，益氣生精，激發(fā)自身免疫潛能，阻斷肝炎帶毒，降低血清轉(zhuǎn)氨酶。適用于自身免疫缺陷或功能低下所致的甲、乙、丙、丁、戊各型肝炎急慢性帶毒，肝功能異常及乙肝HBsAg陽性或兩對半一、三、五陽性久治不愈，也可用于其它類型的病毒感染或自身免疫性疾病。其中1#適用于各型肝類帶毒，2#適用于新感染或初治患者，3#適用于長期帶毒的復(fù)治患者，4#適用于免疫缺陷，乙、丙肝帶毒久治不愈者。
4、用法用量(1)肝炎流行期預(yù)防，每次口服1#或2#蜜丸9克或沖劑15克或膠囊6粒，每日兩次連用一周。
(2)甲、乙、丙肝炎帶毒初治患者，1#、2#合用，每日三次連用一個月。
(3)復(fù)治病人，1#、3#合用，每日三次連用兩個月。
(4)免疫缺陷病人，1#、4#合用，每日三次連用三個月。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點1、本發(fā)明肝病毒阻斷劑，是以治療各類人員健康檢查中發(fā)現(xiàn)的無癥狀乙、丙型肝炎病毒攜帶者，及其潛伏期的帶毒阻斷，或乙、丙型肝炎后期慢性攜帶者的帶毒根治。
2、本發(fā)明肝病毒阻斷劑，具有解毒辟瘟，益氣養(yǎng)陰，調(diào)節(jié)機體免疫功能，降低血清轉(zhuǎn)氨酶，促進肝細胞自凈自穩(wěn)作用的中藥，適用于自身免疫功能低下所致的甲、乙、丙、丁、戊各型肝炎急慢性帶毒。肝功能異常及乙肝HBsAg陽性或兩對半一、三、五陽性久治不愈者。本品選用十余味中藥均經(jīng)嚴(yán)格篩選，特殊炮制加工按比例配伍而成。
3、本發(fā)明肝病毒阻斷劑服用方便，療程短見效快，最短一個月，無任何毒付作用，療效確切，痊愈率80.1％，有效率94.17％，經(jīng)濟價廉，易于大面積推廣。
4、本發(fā)明肝病毒阻斷劑，方中選用藥物多數(shù)首次用于乙、丙肝帶毒的防治，全方合成前無古訓(xùn)，如茵陳、板蘭根用于治療無癥狀健康人乙、丙肝病毒攜帶者則是首創(chuàng)，特別是方中所用的靈芝、香菇、蟲草均是本縣特殊培養(yǎng)的有藥用價值的食用菌。
臨床療效觀察為配合安陽縣防疫站搞好乙、丙肝帶毒阻斷效果觀察，1993年4月份以來，我院采用以中脈國際醫(yī)療集團肝病防治中心名譽制作的肝病毒阻斷劑(原名益肝康)沖劑、蜜丸、蜜乳，對96例HBsAg陽性病人進行治療。其中男73例、女21例，20歲以下17例，20-30歲40例，30-40歲23例，40-50歲8例，50-60歲4例、60歲以上2例。
診斷健康檢查，篩選病人，采用衛(wèi)生部北京生物制品研究所生產(chǎn)的HBsAg診斷血球反向血凝試劑，1∶8以上為陽性，以下為陰性。陽性病人用ELSA快速檢測乙肝兩對半試劑盒(酶標(biāo)法)進行復(fù)查，1∶64以上為陽性，以下為陰性，或用北京藍十字生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的瑪希太——斑點法模型，按標(biāo)記確定陰陽性。經(jīng)血凝法或酶標(biāo)法單HBsAg陽性其它陰性為一類病人；經(jīng)酶標(biāo)法或斑點法HBsAg、HBeAg均陽性為二類病人HBsAg、HBeAg、抗-HBC陽性，而抗-HBS、抗-HBe陰性為三類病人。
治療一類病人用肝病毒阻斷劑(原名益肝康)沖劑，第一周每次30克，日三次，以后每次15克連用一月，二類病人每次30克，日三次連用二月，三類病人每次45克，日三次連用三月，采用肝病毒阻斷劑蜜丸9克相當(dāng)于沖劑15克，蜜乳5克相當(dāng)于沖劑15克。
療程結(jié)束一、二類病人相應(yīng)指標(biāo)血凝法陽性，酶標(biāo)法或斑點法轉(zhuǎn)陰為有效，三法均轉(zhuǎn)陰為痊愈，維持原狀或由血凝法陽性轉(zhuǎn)為酶標(biāo)或斑點法陽性為無效。三類病人相應(yīng)指標(biāo)HBsAg、HBeAg、抗-HBC陽性末變，但抗-HBS抗HBe由陰轉(zhuǎn)陽為有效，HBSAg、HBeAg由陽轉(zhuǎn)陰為痊愈。
治療結(jié)果一類病人44例均痊愈，二類32例，痊愈21例，有效29例，無效3例，三類18例，痊愈10例，有效15例，無效3例。
由安陽縣職工醫(yī)院、縣防疫站、市交通醫(yī)院等單位聯(lián)合臨床試治HBsAg陽性病人206例療效分析，參見附件I。(附件中益肝康系肝病毒阻斷劑原名)。
實施例1#肝病毒阻斷劑組份為板蘭根20克，菌陳20克，黃芪20克，女貞子20克，靈芝20克，赤芍10克，五味子10克，玄駒20克，柴胡2克，甘草2克，蟲草2克，香菇20克，共計166克。制劑炮制方法為蜜丸制劑(1)精選各組份藥物去除雜質(zhì)，切碎送入烘干房在30℃下烘干，然后配伍粉碎成藥末過180目篩，經(jīng)紫外線消毒滅菌待用。(2)煉蜜，選用優(yōu)質(zhì)棗花蜂蜜用銅鍋直火加熱溶化，過濾除雜加熱至沸，隨時除去浮沫及雜質(zhì)，蒸去水分，溫度至118-122°C，以蜜色變深紅，泡沫周圍呈紅棕色，用手拈之發(fā)粘，兩手指離開后帶有白絲，嚼之粘牙為度。(3)和藥制丸，將消毒后藥末166克，放于60-80℃煉好之蜂蜜100克中充分混合，攪拌均勻使冷卻至30-40℃取出，分坨搓條制丸30個，每丸重9克，含生藥5.5克，此為一周藥量。
膠囊制劑將用蜜丸(1)相同方法得到的消毒后的藥末166克，裝入500粒符合《食品衛(wèi)生法》和《藥品管理法》要求的腸溶O號膠囊中，每粒含生藥0.3克。
沖劑制劑降用蜜丸(1)相同方法得到的消毒后的藥末166克，加水100克煮沸，反復(fù)翻動蒸發(fā)水分后使成稠膏，取蔗糖334克于60℃左右干燥2-3小時，粉碎過40-60目篩，將稠膏與粉碎過的蔗糖混合均勻，制成軟料，以手握之成團，輕壓則散為度，用顆粒機制粒過12-16目篩，將濕顆粒在60-80℃下進行干燥，得于燥沖劑500克，然后15克一袋分裝，每袋含生藥6克。
2#肝病毒阻斷劑組份為菌陳66克，黃芪42.5克，女貞子26.9克，香菇26.9克，柴胡3.7克，共計166克。
3#肝病毒阻斷劑組份為板蘭根49.8克，黃芪41.5克，靈芝24.9克，玄駒33.2克，五味子16.6克，共計166克。
4#肝病毒阻斷劑組份為香菇49.8克，靈芝26.9克，玄駒35.2克，柴胡35.2克，蟲草18.9克，共計166克。
上述2#、3#、4#肝病毒阻斷劑三種劑型的炮制工藝，與1#肝病毒阻斷劑相同。
權(quán)利要求
1.一種肝病毒阻斷劑及其制作方法，其特征在于A肝病毒阻斷劑配方(W％)為1#肝病毒阻斷劑茵陳10-20板蘭根 10-20 黃芪10-20五味子 1-100女貞子 8-18玄駒8-18靈芝5-15 柴胡 1-5 赤芍1-10香菇10-15蟲草 1-10甘草1-52#肝病毒阻斷劑茵陳 38-45 黃芪 20-27 女貞子12-18香菇 12-18 柴胡 1-83#肝病毒阻斷劑板蘭根 27-35 黃芪 20-27 靈芝13-18玄駒 18-25 五味子 8-154#肝病毒阻斷劑香菇 25-35 靈芝 15-25 玄駒15-25柴胡 15-25 蟲草 8-15B上述配方炮制工藝為(1)蜜丸制劑各組分藥物經(jīng)精選除雜、碎送入烘干房烘干，溫度30-40℃，烘干后按比例配伍，粉碎成粉末，過180-230目篩，藥末經(jīng)紫外線消毒滅菌，然后與煉制好的蜂蜜，即煉蜜在溫度60-80℃下進行和藥，經(jīng)充分混合攪拌均勻后，冷卻至30-40℃時取出制丸。(2)沖劑制劑將按制取蜜丸制劑的方法得到的消毒滅菌后的藥末，加水煮沸反復(fù)翻動，蒸發(fā)水分使成稠膏，然后將蔗糖在60C下干燥2-3小時，粉碎過40-60目篩，與稠膏混合均勻，調(diào)制成軟料，用顆粒機制粒，過12-16目篩，將濕顆粒在溫度60-80℃下干燥成為沖劑。(3)膠囊制劑將按制取蜜丸制劑的方法得到的消毒滅菌后的藥末，裝入符合《食品衛(wèi)生法》和《藥品管理法》要求的腸溶O號膠囊中，每粒含生藥0.3克。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于配方中選用的茵陳為春季采集的綿茵陳，蟲草為夏至前后挖取的冬蟲夏草，黃芪為秋季采集生長四年以上者，女貞子為冬季采集的熟籽實，靈芝、香菇為安陽縣食用菌廠培養(yǎng)的藥用上等品種。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于煉制蜂蜜系優(yōu)質(zhì)棗花蜂蜜，用銅鍋或不銹鋼鍋直火加熱熔化，過濾去雜后加熱至沸，溫度為118-122℃，隨時除去浮沫及雜質(zhì)，蒸發(fā)水分，直至蜜色深紅，變粘稠。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述1#肝病毒阻斷劑為主方，2#、3#、4#肝病毒阻斷劑為增方，在臨床治療中兩者組合并用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種肝病毒阻斷劑及其制作方法，制劑系由茵陳、板藍根、黃芪、五味子、女貞子、玄駒、靈芝、柴胡、赤芍、香菇、蟲草、甘草組成。各種藥物經(jīng)精選、切碎、烘干、配伍、粉碎成藥末、滅菌，按《中成藥制造工藝》要求炮制成蜜丸、沖劑、膠囊三種劑型，工藝科學(xué)合理，保留原藥材有效成分，無毒副作用。該系列制劑是治療無癥狀乙、丙肝炎病毒攜帶者及其潛伏期的帶毒阻斷，或乙、丙肝炎后期慢性攜帶者的帶毒根治，經(jīng)臨床實踐表明服用本發(fā)明的產(chǎn)品有效率達94.17％。
文檔編號A61K35/64GK1122711SQ95108879
公開日1996年5月22日 申請日期1995年9月1日 優(yōu)先權(quán)日1995年9月1日
發(fā)明者張永鵬, 張永飛, 趙學(xué)梅 申請人:張永鵬