專利名稱：醫(yī)用創(chuàng)面保護覆膜的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種利用新鮮人體胎盤的羊膜層，制成用于覆蓋創(chuàng)面的具有殺菌、消炎、防止感染和促進創(chuàng)面早日痊愈等作用的醫(yī)用創(chuàng)面保護覆膜，以及制作這種醫(yī)用創(chuàng)面保護覆膜的方法。
在人們?nèi)粘Ｉ钪?，燒傷、燙傷會經(jīng)常發(fā)生，造成各種濃度不同的創(chuàng)面，并極易造成感染，導致各種并發(fā)癥。保護好創(chuàng)面、不被細菌感染，造成一個與外界隔絕的閉合環(huán)境、是促進創(chuàng)面早日痊愈的一個十分重要的治療環(huán)節(jié)。
對于覆膜的研究，國內(nèi)外曾有報導，用豬皮、牛皮、雞皮以及用甲殼胺和豬皮等合成的覆膜，或用丙烯酸等高分子合成的覆膜。如專利號87106118中所述、用甲殼胺、豬皮、龜板、冰片和一些中草藥合成制作的人工皮膜、用于燒、燙傷創(chuàng)面，這種人工皮膜在加工上需要采用特殊的拉膜機制膜，且制出的膜在隨意性、粘附性方面尚有不足，強度也較低，容易產(chǎn)生破裂。又如專利號88105184中所述，用丙稀酸、丙稀酸乙酯和醋酸乙脂作為基質(zhì)，以乙醇、丙酮和醋酸乙脂作為溶劑，以過氧化苯甲酰作為引發(fā)劑所產(chǎn)生的一種溶劑型聚合物、用于燒、燙傷創(chuàng)面的保護，但這種產(chǎn)品，雖有隨意性和粘附性，但因是以膠液涂敷體表面患處后成膜，存在透氣性和透濕性差，生產(chǎn)方法也相對復雜、成本高，使用不便等不足。
根據(jù)有關文獻報導，羊膜是由胎兒的外胚層和胚外中胚層形成，羊膜本身具有殺菌效果的溶解酶及能促進微血管生長的因子。目前人體盤的羊膜層的利用，主要是用于制成手術縫合的縫合線，如專利號85108766中論述，是將新鮮羊膜經(jīng)清洗、脫脂、脫蛋白、浸鉻鞣制等處理，再經(jīng)割條、捻線，制成用于手術縫合，能被人體自然吸收、不需拆線、術后無痛感，無明顯疤痕的新型縫合線。
本發(fā)明的目的，就是針對上述用于創(chuàng)面膜存在的不足及羊膜在醫(yī)用方面應用的價值，采用特殊工藝制成用于覆蓋創(chuàng)面的具有殺菌、消炎、防止感染和促進創(chuàng)面早日痊愈的創(chuàng)面保護覆膜。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的它利用新鮮人體胎盤的羊膜層為基材，經(jīng)過脫水，干燥予處理或經(jīng)脫去表面的脂肪、蛋白等予處理得到薄膜半成品，其特征在于予處理后的薄膜半成品經(jīng)表面浸敷或噴灑一定量的抗菌素藥物，再經(jīng)單層連接或多層重疊復合及干燥、整形等加工方法制成具有一定面積，單層或多層復合的含藥覆膜。其中所說的抗菌素藥物為各種天然或化學方法合成的抗菌素，如洗必泰、黃連素、青霉素、鏈霉素、金霉素等，優(yōu)選的是洗必泰。洗必泰的濃度為體積濃度的0.005%～0.05%，另外還可將制成后的含藥覆膜經(jīng)打孔制成相鄰孔距為10～30mm，孔徑為1～4mm的有孔含藥覆膜。
以下將詳細敘述本發(fā)明的產(chǎn)品及其制造方法。
醫(yī)用創(chuàng)面保護覆膜主要采用新鮮人體胎盤的羊膜層經(jīng)過純化浸藥處理精制而成的具有一定面積的、宏觀上分為有孔或無孔的含藥覆膜。
制造這種含藥覆膜的方法為將人足月分娩的新鮮胎盤的羊膜層，經(jīng)清洗、脫脂、脫蛋白、浸鉻鞣制等工序進行予處理，然后將予處理后的羊膜層浸入含有抗菌素的溶液中或采取噴灑方法噴灑羊膜層上經(jīng)單層連接或多層重疊復合，而后干燥、整形、分類封裝、滅菌形成產(chǎn)品。
詳細工藝為1.清洗脫脂取人足月分娩的新鮮胎盤的羊膜層，用常水清洗至無血水，浸入1.5～2.5%氫氧化鈉水溶液中脫脂6～10小時。
2.脫蛋白將脫脂后的羊膜層用常水洗至中性(用pH試紙測試)，放在工作臺上刮凈表面雜質(zhì)，然后浸入1.5～2.5%氯化鈉水溶液浸泡12～22小時，脫去表面的蛋白質(zhì)，然后進入浸藥處理，或先進行加強膜強度及使膜不易被創(chuàng)面積液溶解的浸鉻鞣制后，再進行浸藥處理。
3.浸鉻鞣制這道工序是為了增加膜的強度延長膜在創(chuàng)面的有效保護時間，使其不致于被創(chuàng)面積液溶解。具體工序是將脫去蛋白的羊膜，用常水清洗3～5遍，去除多余水傷，浸入1.2～1.5%鉻液和0.5%甲醛混合液中鞣制20小時以上，然后再放入碳酸氫鈉水溶液中浸泡3～6小時后取出，用常水洗至中性，再用蒸餾水沖洗3遍。
4.浸敷藥物將純化處理的羊膜，浸泡在含有抗菌素藥物溶液中，可采用醫(yī)院、藥店或藥廠生產(chǎn)出售的(濃度為1∶2萬或1∶2千)洗必泰溶液;或用含青霉素20萬單位及鏈霉素1克、生理鹽水200ml攪拌均勻的溶液，還可采用其他抗菌素配制的溶液。
5.單層連接及多層重疊復合將大小不一，不整形的羊膜鋪在平整的工作臺板上，邊緣貼合連接，一層鋪完臺，可根據(jù)需要再鋪第二層或更多層，用竹制刮刀將膜層之間的氣泡趕走。
6.干燥、修形將單層連接或多層重疊復合的含藥覆膜，送烘干室烘干，將干燥后的羊膜取下，進行修形，根據(jù)創(chuàng)面的大小及部位，制成各種規(guī)格的含藥覆膜。當創(chuàng)面較深需要引流時，則通過打孔機在含藥覆膜均勻打出孔距10～30mm，直徑1～4mm的導流圓孔。
7、封裝、滅菌將合格產(chǎn)品按規(guī)格分類裝入鋁箔袋中密封，用γ射線滅菌，或環(huán)氧乙烷滅菌。
對于較重創(chuàng)面可采用浸鉻鞣制處理的含藥覆膜進行覆蓋治療。
對于較輕創(chuàng)面，可采用不通過浸鉻鞣制處理的含藥覆膜進行覆蓋治療。
實施例1取新鮮人體胎盤的羊膜層洗至無血水，浸泡在1.5%氫氧化鈉水溶液中6小時，取出用常水洗至中性(pH試紙測試)，放在工作臺上，用刀片刮去表面雜質(zhì)，放入1.5%氯化鈉水溶液浸泡12小時，取出用常水清洗3遍，浸入含青霉素20萬單位，鏈霉素1克、生理鹽水200ml的抗菌素溶液中15分鐘，取出平鋪在工作臺板上，進行單層連接一層后，再進行重疊復合第二層，達入烘干室烘干，干燥后修形，可根據(jù)創(chuàng)面的不同部位，如背部、胸部、四肢及其他各種部位，制成不同規(guī)格的覆膜，放入鋁箔袋中密封，環(huán)氧乙烷消毒、滅菌。
實施例2
取新鮮人體胎盤的羊膜層清洗至無血水，浸泡在2%氫氧化鈉水溶液中8小時，取出用常水洗至中性(pH試紙測試)，放在工作臺上，用刀片刮去表面雜質(zhì)，放入2%氯化鈉水溶液浸泡20小時，取出用常水清洗3遍，去除多余水份，浸入1.2%鉻液和0.5%甲醛混合液中鞣制20小時，再放入碳酸氫鈉水溶液中浸泡3小時，取出用常水清洗至中性(pH試紙測試)，再用蒸餾水沖洗3遍，浸入1∶2000醋酸洗必泰溶液中30分鐘，取出平鋪在工作臺板上，進行重疊連接三層，干燥后修形，然后用打孔機制出孔距20mm，直徑2mm的圓孔，分類包裝在鋁箔袋內(nèi)密封，γ射線消毒滅菌。
實施例3將濃度為0.05%的洗必泰水溶液均勻噴灑在經(jīng)前期脫脂、脫蛋白的予處理過的羊膜層上，再經(jīng)重疊復合及干燥、整形、封裝、滅菌制成成品。
實施例4將新鮮人體胎盤的羊膜層，經(jīng)清洗、刮去表面雜質(zhì)、重疊連接干燥后，將0.05%洗必泰溶液均勻噴涂在干燥后覆膜表面上，涼干，再進行整形、封裝、滅菌制成成品。
本發(fā)明所制成的創(chuàng)面保護覆膜、菲薄透明，不僅有良好的隨意性和粘附性，還具有一定的透氣性和透濕性，經(jīng)藥物處理，可起到隔離外部細菌、抗菌、殺菌、防止感染、防止表皮水份、電解質(zhì)及蛋白質(zhì)丟失的作用，無刺激、減輕疼痛，促進創(chuàng)面早日痊愈，還可清晰觀察到創(chuàng)面的愈合情況。創(chuàng)面痊愈后，自行脫落，愈合面光滑平整、無色素沉著。根據(jù)創(chuàng)面部位不同，可制成各種規(guī)格的含藥覆膜，并采用γ射線或環(huán)氧乙烷滅菌后，成為一種貯存時間長，無毒無味，操作方便，安全可靠的醫(yī)療用品。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用創(chuàng)面保護覆膜，它利用新鮮人體胎盤的羊膜層為基材，經(jīng)過脫水，干燥予處理或經(jīng)脫去表面的脂肪、蛋白等予處理得到薄膜半成品，其特征在于予處理后的薄膜半成品經(jīng)表面浸敷或噴灑一定量的抗菌素藥物，再經(jīng)單層連接或多層重疊復合及干燥、整形等加工方法制成具有一定面積，單層或多層復合的含藥覆膜。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗菌素，其特征在于所說的抗菌素藥物為各種天然或化學方法合成的抗菌素，如洗必泰、黃連素、青霉素、鏈霉素、金霉素等，優(yōu)選的是洗必泰。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的洗必泰，其特征在于洗必泰的濃度為體積濃度的0.005%～0.05%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用創(chuàng)面保護覆膜，其特征在于制成后的含藥覆膜經(jīng)打孔制成相鄰孔距為10～30mm，孔徑為1～4mm的有孔含藥覆膜。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種醫(yī)用創(chuàng)面保護覆膜，由新鮮人體胎盤的羊膜層經(jīng)過清洗、脫脂、脫蛋白質(zhì)的前期預處理后，再經(jīng)含藥物處理、連接、重疊復合、干燥、整形、封裝、滅菌等工序制成。含藥成分主要為抗菌素類藥物，優(yōu)選洗必泰。這種醫(yī)用創(chuàng)面保護覆膜的特點是不僅具有良好的隨意性、粘附性、透氣性和透濕性，還具有殺菌、消炎、防止感染和促進傷口早日痊愈，且痊愈后，自行脫落，愈合面平整光滑、無色素沉著等優(yōu)點。
文檔編號A61L31/00GK1088118SQ9211428
公開日1994年6月22日 申請日期1992年12月15日 優(yōu)先權(quán)日1992年12月15日
發(fā)明者呂平, 張旭昊 申請人:呂平