專利名稱：胃平的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性萎縮性胃炎、胃炎等疾病的中成藥口服制劑及其片劑的制備工藝。
慢性萎縮性胃炎是中老年人常見的疾患之一，其發(fā)病機理尚不清楚。因此，目前無特效治療方法，僅是施以對癥治療。雖然近年來不斷有新的治療藥物問世，但仍多數(shù)是對癥用藥，而針對其組織變化的治療藥物只是個別實驗報道，有的尚處于動物實驗階段，療效亦不肯定。
因此，本發(fā)明的一個目的是提供一種能針對組織變化治療慢性萎縮性胃炎、胃炎等疾的中成藥，即胃平。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種上述中成藥口服制劑和片劑的制備工藝。
本發(fā)明的目的是這樣來實現(xiàn)的這種治療萎縮性胃炎、胃炎的藥物，是由以下中藥材經(jīng)提取有效成分、混合、壓片而成，其原料組成按重量百分比為玄胡5-10％ 當(dāng)歸5-10％ 黃芪5-10％山豆根10-20 夏枯草10-20 黃藥子5-10白鮮皮15-20 敗醬草10-20 雞內(nèi)金5-10上述中藥材可按上述重量百分比制成命名為胃平的片劑、膠囊劑、口服液、沖劑。
該藥性狀1)片劑淺棕色素片，氣香，味淡，微苦。
2)膠囊劑淺棕色粉末，氣香，味淡，微苦。
3)口服液棕色流體，氣香，味微苦，有蜂蜜甜味。
4)沖劑淺棕色顆粒，氣香，味甜，微苦。
其主要特征是化學(xué)成分為玄胡乙素、氧化苦參堿等。
本發(fā)明胃平的片劑制備工藝，包括如下步驟1)取白鮮皮半量與其它藥材洗凈、混勻、置于提取罐內(nèi)，在常壓常溫下加6-8倍量的水，煮提二次，每次2小時，得過濾液，濃縮烘干，粉碎，備用；2)將粉碎的藥粉與另一半量白鮮皮80目粉混勻，加乙醇粘合劑，制成顆粒狀粉末，然后壓片，制成0.3克/片的片劑，瓶裝或封裝于水泡眼的鋁鉑內(nèi)。
在慢性萎縮性胃炎中，胃粘膜上皮的腸腺上皮化生和不典型增生是十分突出的病理改變，而且與胃癌的發(fā)生有著數(shù)字統(tǒng)計的聯(lián)系。
腸腺上皮化生是指胃粘膜內(nèi)有腸腺上皮存在。根據(jù)其存在的多少，分為輕、中、重三度。
胃粘膜上皮的不典型增生(異型增生)主要表現(xiàn)為細(xì)胞異型，結(jié)構(gòu)紊亂和分化異常。根據(jù)其程度也分為輕、中、重三級。對于程度不典型增生，主張以手術(shù)治療。如有一種新的藥物使腸腺上皮化生和不典型增生好轉(zhuǎn)或消失，既可免除開刀之苦，又可大大降低胃癌的發(fā)生率。對減輕病者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)和肉體上的痛苦都是很有現(xiàn)實意義的。經(jīng)臨床試驗表明，胃平能對腸腺上皮化生和不典型增生有有效的抑制作用，可阻止上皮細(xì)胞向異型細(xì)胞轉(zhuǎn)化，其有效率可達(dá)90％以上。
我們應(yīng)用胃平治療伴有腸腺上皮化生和不典型增生的慢性萎縮性胃炎26例。
慢性萎縮性胃炎的選擇嚴(yán)格按國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。胃粘膜上皮化生和不典型增生的程度亦按國際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格評判。服胃平前，由有經(jīng)驗的內(nèi)鏡醫(yī)師進(jìn)行胃鏡檢查，詳細(xì)描述鏡下所見，按有關(guān)規(guī)定在固定部位鉗取胃粘膜組織進(jìn)行病理檢查，病理切片由有經(jīng)驗的病理醫(yī)師檢測，符合標(biāo)準(zhǔn)即做入選的病例，并詳細(xì)記錄其癥狀，檢查血細(xì)胞及肝腎功能。胃平每次服3片，每日二次，連服三個月，同時停用其它治療慢性萎縮性胃炎的藥物。療程結(jié)束，記錄癥狀變化、服藥后反應(yīng)，復(fù)查血細(xì)胞、肝腎功能。同時由原內(nèi)鏡醫(yī)師進(jìn)行胃鏡復(fù)查，觀察記錄鏡下變化，并于相同部位鉗取胃粘膜組織，再由原病理醫(yī)師做切片復(fù)查確認(rèn)。
結(jié)果，所有26例慢性萎縮性胃炎患者均無不良反應(yīng)和副作用。服藥前后血細(xì)胞和肝、腎功能無明顯異常變化。26例中16例(占61.5％)服藥一個月后上腹痛，暖氣，腹脹等原有癥狀明顯減輕。22例(占85.4％)二個月后癥狀基本消失，三個月后僅一例癥狀無明顯改善，癥狀改善總有效率達(dá)96.2％。
治療前后內(nèi)鏡下表現(xiàn)7例伴有局部點、片狀糜爛者服藥后明顯減輕或消失；而其它萎縮性胃炎常見內(nèi)鏡下表現(xiàn)，肉眼觀察未見明顯變化。
經(jīng)病理檢查，26例中7例由慢性萎縮性胃炎變?yōu)槁詼\表性胃炎。重度腸腺上皮化生12例，變中度為5例，變輕度5例，消失2例；中度腸化9例，變輕度3例，消失6例；輕度腸化5例，服藥后均消失。不典型增生重度變輕度4例，重度變消失2例，中度變消失8例，輕度變消失12例。
以上結(jié)果表明，胃平片無毒副作用，對血細(xì)胞、肝腎功能無不良影響，對慢性萎縮性胃炎和腸腺上皮化生及不典型增生有良好的效果。
胃平的毒理實驗1.急毒本實驗提供日最大耐受量為40g/kg，相當(dāng)于人體的863倍，說明胃平的毒性極低。
2.慢毒口服胃平半年，未引起大鼠和狗的體征變化，不影響大鼠和狗的活動、食欲和生長發(fā)育以及白細(xì)胞、血色素、血小板、尿素氮和心電圖的明顯變化，說明胃平對造血系統(tǒng)和肝腎功能無毒性作用。大鼠和狗的心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胃、小腸、胰、大腦、淋巴腺、睪丸或卵巢等主要臟器未見明顯病理變化。久服胃平，淋巴球百分比升高，有利于機體的防御機能。結(jié)果證明胃平的慢性毒性很小，長期服用是安全的。
3.致突變胃平水提液100Mg/皿。誘導(dǎo)作用于TA100±S-9和TA98±S-9，未見致突變作用，說明胃平片無致突作用。
胃平的治療效果主治1.慢性萎縮性胃炎和腸上皮化生及不典型增生；2.用于各種慢性萎縮性胃炎、食管炎、胃炎。
權(quán)利要求
1.一種治療萎縮性胃炎、胃炎的藥物，其特征在于它的主要成分按重量百分比為玄胡5-10％ 當(dāng)歸5-10％ 黃芪5-10％山豆根10-20 夏枯草10-20 黃藥子5-10白鮮皮15-20 敗醬草10-20 雞內(nèi)金5-10
2.如權(quán)利要求1所述藥物的片劑制備工藝，其特征在于包括如下步驟1)取白鮮皮半量與其它藥材洗凈、混勻、置于提取罐內(nèi)，在常壓常溫下加6-8倍量的水，煮提二次，每次2小時，得過濾液，濃縮烘干，粉碎，備用；2)將粉碎的藥粉與另一半量白鮮皮80目粉混勻，加乙醇粘合劑，制成顆粒狀粉末，然后壓片，制成片劑。
全文摘要
胃平及其制備工藝，其處方由玄胡索、黃芪、當(dāng)歸、山豆根、夏枯草等9味中藥組成。制備方法為將藥材洗凈，于煮提罐中進(jìn)行熱提取、過濾、將藥液濃縮、烘干、粉碎、加入賦型劑和壓片等工藝制成。本發(fā)明在臨床可用于萎縮性胃炎、胃炎等癥的治療，療效顯著，用藥后無明顯不良反應(yīng)，用藥攜帶及服用十分方便。
文檔編號A61K9/20GK1125591SQ9411337
公開日1996年7月3日 申請日期1994年12月28日 優(yōu)先權(quán)日1994年12月28日
發(fā)明者劉繼先 申請人:劉繼先, 苑希寧