專利名稱：治療心律失?；蚍款澋闹兴幗M合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療心律失?；蚍款澋闹兴幗M合物及其制備方法，屬于心律失?；蚍款澋闹兴幹委燁I(lǐng)域。
背景技術(shù)：
心律失常(cardiacarrhythmia)指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)等任一項(xiàng)異常正常心律起源于竇房結(jié)，頻率60次 100次/min (成人)，比較規(guī)則。竇房結(jié)沖動(dòng)經(jīng)正常房室傳導(dǎo)系統(tǒng)順序激動(dòng)心房和心室，傳導(dǎo)時(shí)間恒定(成人O. 12 1. 21秒);沖動(dòng)經(jīng)束支及其分支以及浦肯野纖維到達(dá)心室肌的傳導(dǎo)時(shí)間也恒定(< O. 10秒)。
心律失常屬于中醫(yī)“心悸”、“怔忡”、“胸痹”、“心痛”等范疇，多由于臟腑氣血陰陽虛損、內(nèi)傷七情、氣滯血瘀交互作用致心失所養(yǎng)、心脈失暢而引起。中醫(yī)治療方法分為藥物和針灸及耳穴電針治療等。心房顫動(dòng)簡稱房顫，是最常見的持續(xù)性心律失常，房顫總的發(fā)病率為0.4%，隨著年齡增長房顫的發(fā)生率不斷增加，75歲以上人群可達(dá)10%。房顫時(shí)心房激動(dòng)的頻率達(dá)300-600次/分，心跳頻率往往快而且不規(guī)則，有時(shí)候可以達(dá)到100-160次/分，不僅比正常人心跳快得多，而且絕對(duì)不整齊，心房失去有效的收縮功能。中國大規(guī)模調(diào)查研究顯示房顫患病率為O. 77%，男性房顫患病率(0.9%)高于女性(O. 7% )，80歲以上房顫患病率達(dá)
7.5%。此外房顫患病率的增長還會(huì)與冠心病、高血壓病和心力衰竭等疾病的增長密切相關(guān)，未來50年房顫將成為最流行的心血管疾病之一。目前，用于治療心律失常或房顫的中成藥都不同程度的存在著見效慢、療效不夠顯著等缺陷，有待改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有的治療心律失?；蚍款澋乃嬖诘囊娦熜Р粔蝻@著、毒副作用大等缺陷，提供一種見效快、療效確切、無毒副作用的治療心律失?；蚍款澋闹兴幗M合物；本發(fā)明所要解決的另一個(gè)技術(shù)問題是提供一種制備上述中藥組合物的方法。本發(fā)明所要解決的上述技術(shù)問題是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的一種治療心律失?；蚍款澋闹兴幗M合物，包括以下重量份的各組分組成生地黃20-40份、桂枝20-40份、阿膠15-35份、白芍藥12-30份、生姜5_18份、火麻仁5_18份、人參3-12份、麥冬4-12份、大棗4-12份、炙甘草2_10份。優(yōu)選的，各組分的重量份是生地黃20-30份、桂枝20-30份、阿膠15_25份、白芍藥12-20份、生姜5-15份、火麻仁5-15份、人參3_9份、麥冬4_10份、大棗4_10份、炙甘草2-8 份；更優(yōu)選的，各組分的重量份是生地黃25份、桂枝25份、阿膠20份、白芍藥16份、生姜12份、火麻仁12份、人參7份、麥冬8份、大棗8份、炙甘草4份。
生地黃為雙子葉植物玄參科植物地黃或懷慶地黃的根。生地黃流浸膏對(duì)蛙心的收縮力有顯著增強(qiáng)作用，對(duì)衰弱的心臟更顯著。生地黃水提取液對(duì)急性實(shí)驗(yàn)性高血壓有明顯降壓作用。桂枝樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。主治散寒解表；溫通經(jīng)脈；通陽化氣。主風(fēng)寒表證；寒濕痹痛；四肢厥冷；經(jīng)閉痛經(jīng)；癥瘕結(jié)塊；胸痹；心悸；痰飲；小便不利。用于風(fēng)寒感冒，脘腹冷痛，血寒經(jīng)閉，關(guān)節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。功效發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈，助陽化氣，散寒止痛?；鹇槿噬？浦参锎舐镃annabis sativa L.的干燥成熟果實(shí)。味甘，性平，歸脾、胃、大腸經(jīng)，具有潤腸通便、潤燥殺蟲之功效。白芍藥雙子葉植物藥毛茛科植物芍藥(栽培種)的根。具有養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗之功效。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下。 本發(fā)明中藥組合物是基于發(fā)明人對(duì)心律失常或房顫的深層發(fā)病機(jī)理的研究及其治療原則，同時(shí)依據(jù)發(fā)明人多年臨床經(jīng)驗(yàn)和藥理學(xué)研究成果，篩選出溫通經(jīng)脈、活血止痛、行氣解郁的原料藥，按照一定的重量配比組方而成。在本發(fā)明中藥組合物中進(jìn)一步加入以下重量份的原料時(shí)對(duì)于心律失?；蚍款澗哂懈玫闹委煿πц闃?-18份、薤白6-18份、藕節(jié)4-15份、郁金4-15份、石菖蒲4-15份、棗仁4-15份、柏子仁3-12份、紫石英2-8份；優(yōu)選的，各原料藥的重量份是栝樓15份、薤白15份、藕節(jié)10份、郁金10份、石菖蒲9份、棗仁9份、柏子仁9份、紫石英4份。栝樓果實(shí)入藥稱全栝樓、栝樓皮，種子入藥稱栝樓仁，塊根入藥稱天花粉。果實(shí)含皂甙、有機(jī)酸、脂肪油等。味甘、性寒。有潤肺祛痰、利氣寬胸作用。治療咳嗽痰粘，胸悶作痛。薤白百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge.或薤 Allium chinensisG. Don的干燥鱗莖。別名薤根、蠤子、野蒜、小獨(dú)蒜、薤白頭。性味味辛；苦；性溫。主治胸搏心痛徹背；胸腺瘡悶；咳喘疲多；腺腹疼痛；泄病后重；白帶；瘡市痛腫。藕節(jié)為藕連接部分，含天門冬素、鞣質(zhì)等，具有較高的藥用價(jià)值。藕節(jié)和藕在性味、功用上大致相似，但藕節(jié)又側(cè)重止血功效。中醫(yī)認(rèn)為藕節(jié)性平、味甘澀，藥用可以縮短出血時(shí)間，有止血散淤之效，治咳血、吐血、尿血、便血、子宮出血等郁金為姜科植物郁金的塊根。性味與歸經(jīng)辛、苦，寒。歸肝、心、肺經(jīng)。功能主治活血止痛，行氣解郁，清心涼血，利膽退黃。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤。石菖蒲苦燥溫通，芳香走竄，不但有開竅醒神之功，且兼具化濕，豁痰，辟穢，理氣活血，散風(fēng)之效。柏子仁柏科植物側(cè)柏Platycladus orientalis (L. ) Franco的干燥成熟種仁。性平味甘。具養(yǎng)心安神、潤腸通便的功效。治驚悸、失眠、遺精、盜汗、便秘等癥。紫石英氟化物類礦物螢石族螢石，主要含氟化鈣(CaF2)。紫石英為鹵化物類礦物螢石原礦石。主產(chǎn)于浙江、遼寧、河北、甘肅等省。全年均可采挖，挑選紫色者入藥。搗成小塊，生用或煅用。性味甘；辛；溫；無毒；歸經(jīng)心；肝；肺；腎經(jīng)。功能:鎮(zhèn)心;安神；降逆氣；暖子宮；主治心悸；怔忡;驚癇；肺寒咳逆上氣；女子宮寒不孕。
本發(fā)明方中各藥配伍在一起共奏溫通經(jīng)脈、活血止痛，行氣解郁之功效，本發(fā)明中藥組合物對(duì)于心律失常或房顫標(biāo)本兼治，臨床療效觀察證實(shí)，本發(fā)明中藥組合物對(duì)于心律失?；蚍款澂熜Т_切可靠、真實(shí)。本發(fā)明中藥組合物無毒無害，安全可靠，服用后無不良反應(yīng)，臨床使用安全。本發(fā)明所用的各味原料藥都可以在醫(yī)藥商店購買得到。本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑齊U、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨床制劑，如口服制劑或外用制劑，所述的口服制劑可以是丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液、滴丸劑等；所用的外用制劑可以膏齊U、洗液、擦劑等。本發(fā)明中藥組合物的一種制備方法將本發(fā)明的各原料藥按所述重量份配比稱取后，粉碎，過篩(例如可以是600-1000目篩)，即得。當(dāng)然，也可以將各原料藥粉碎后，加入 制劑成型所需的輔料或賦型劑，按照常規(guī)方法制備成膠囊劑、片劑或丸劑。本發(fā)明中藥組合物的另一種制備方法按所述重量份稱取各原料藥；將各原料藥用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。本發(fā)明中藥組合物的用法與用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、健康狀況等因素。作為指導(dǎo)用法用量膠囊劑，每個(gè)膠囊含量O. 6克生藥，每次口服I至3粒，一日三次，7天為一個(gè)療程。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，這些實(shí)施例僅是范例性的，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。實(shí)施例1膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃20、桂枝20、阿膠15、白芍藥12、生姜
5、火麻仁5、人參3、麥冬4、大棗4、炙甘草2 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 17-1. 19 (600C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實(shí)施例2膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃40、桂枝40、阿膠35、白芍藥30、生姜18、火麻仁18、人參12、麥冬12、大棗12、炙甘草10 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水4倍重量，煎煮1. 5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 17-1. 19(60°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實(shí)施例3膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃25、桂枝25、阿膠20、白芍藥16、生姜12、火麻仁12、人參7、麥冬8、大棗8、炙甘草4 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 30-1. 35 (55°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、力口乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實(shí)施例4膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃20、桂枝20、阿膠15、白芍藥12、生姜5、火麻仁5、人參3、麥冬4、大棗4、炙甘草2、栝樓6、薤白6、藕節(jié)4、郁金4、石菖蒲4、棗仁4、柏子仁3、紫石英2 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 17-1. 19 (60 0C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實(shí)施例5膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃40、桂枝40、阿膠35、白芍藥30、生姜 18、火麻仁18、人參12、麥冬12、大棗12、炙甘草10、栝樓18、薤白18、藕節(jié)15、郁金15、石菖蒲15、棗仁15、柏子仁12、紫石英8 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水4倍重量，煎煮1. 5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 17-1. 19 (60 0C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實(shí)施例6膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃25、桂枝25、阿膠20、白芍藥16、生姜12、火麻仁12、人參7、麥冬8、大棗8、炙甘草4、栝樓15、薤白15、藕節(jié)10、郁金10、石菖蒲9、棗仁9、柏子仁9、紫石英4 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小時(shí)；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(55°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。試驗(yàn)例I本發(fā)明中藥組合物治療心律失?；蚍款澋呐R床療效觀察試驗(yàn)一、一般資料選取156例房顫患者，其中男89例，女67例；年齡43 72歲，平均(61.23±13.02)歲。患者經(jīng)確診后均進(jìn)行心電圖檢查、甲狀腺功能及肝功能等。所有對(duì)象陣發(fā)性房顫持續(xù)時(shí)間< 7天，房顫發(fā)作時(shí)有明顯心悸、胸悶等癥狀。將156例患者隨機(jī)分成兩組，兩組患者一般臨床資料比較差異無顯著性(P > O. 05)，具有可比性。二、試驗(yàn)藥物本發(fā)明實(shí)施例1-8所制備的藥物。三、治療方法將156例患者隨機(jī)分成2組，SP :試驗(yàn)I組和試驗(yàn)2組，每組各78例，試驗(yàn)I組采用實(shí)施例1-3所制備的膠囊劑治療，試驗(yàn)2組采用實(shí)施例4-6所制備的膠囊劑治療；口服，一次3粒(O. 6g生藥/粒)，一日3次，7天為一療程，共治療2個(gè)療程；服藥期間停服其它相關(guān)藥物及其它治療。四、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)療效標(biāo)準(zhǔn)治療前、后I周、2周、3周，對(duì)患者癥狀和體征進(jìn)行客觀評(píng)分。臨床癥狀和體征按4級(jí)評(píng)分法進(jìn)行，O =無，I =輕度，2=中度，3=重度。顯效為積分值> 60%，好轉(zhuǎn)為積分值減少20% 60%，無效為積分值減少< 20%。積分值(治療前積分-治療后積分)/治療前總積分X 100%。五、臨床觀察結(jié)果試驗(yàn)I組78例中62例患者達(dá)到成功轉(zhuǎn)復(fù)，轉(zhuǎn)復(fù)成功率達(dá)79. 4%，控制心室率有效率為82%;而試驗(yàn)2組中78例患者70例患者成功轉(zhuǎn)復(fù)，轉(zhuǎn)復(fù)成功率高達(dá)89. 7%，控制心室 率有效率為95.6%。臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明中藥組合物對(duì)于房顫患者具有顯著的療效；安全性觀察發(fā)現(xiàn)，兩組均未出現(xiàn)明顯臨床及實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)，表明本發(fā)明中藥組合物臨床應(yīng)用安全、無毒副作用。
權(quán)利要求
1.一種治療心律失?；蚍款澋闹兴幗M合物，其特征在于，包括以下重量份的各組分組成生地黃20-40份、桂枝20-40份、阿膠15-35份、白芍藥12-30份、生姜5_18份、火麻仁 5-18份、人參3-12份、麥冬4-12份、大棗4_12份、炙甘草2_10份。
2.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是生地黃20-30 份、桂枝20-30份、阿膠15-25份、白芍藥12-20份、生姜5-15份、火麻仁5-15份、人參3-9 份、麥冬4-10份、大棗4-10份、炙甘草2-8份。
3.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是生地黃25份、 桂枝25份、阿膠20份、白芍藥16份、生姜12份、火麻仁12份、人參7份、麥冬8份、大棗8 份、炙甘草4份。
4.一種治療心律失?；蚍款澋闹兴幗M合物，包括以下重量份的各組分組成生地黃 20-40份、桂枝20-40份、阿膠15-35份、白芍藥12-30份、生姜5_18份、火麻仁5_18份、人參3-12份、麥冬4-12份、大棗4-12份、炙甘草2_10份、栝樓6_18份、薤白6_18份、藕節(jié)4-15份、郁金4-15份、石菖蒲4-15份、棗仁4_15份、柏子仁3_12份、紫石英2_8份。
5.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是生地黃25份、 桂枝25份、阿膠20份、白芍藥16份、生姜12份、火麻仁12份、人參7份、麥冬8份、大棗8 份、炙甘草4份、栝樓15份、薤白15份、藕節(jié)10份、郁金10份、石菖蒲9份、棗仁9份、柏子仁9份、紫石英4份。
6.一種制備權(quán)利要求1-5任何一項(xiàng)所述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)、按所述重量配比稱取各原料藥；(2)、將各原料藥用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。
7.權(quán)利要求1-5任何一項(xiàng)所述中藥組合物在制備治療心律失?；蚍款澦幬镏械挠猛尽?br> 全文摘要
本發(fā)明公開了治療心律失?；蚍款澋闹兴幗M合物及其制備方法。所述中藥組合物包括生地黃20-40份、桂枝20-40份、阿膠15-35份、白芍藥12-30份、生姜5-18份、火麻仁5-18份、人參3-12份、麥冬4-12份、大棗4-12份、炙甘草2-10份。本發(fā)明中藥組合物按照中藥常規(guī)制劑方法可制備成任何一種臨床上可接受的藥物制劑。本發(fā)明中藥組合物具有溫通經(jīng)脈、活血止痛、行氣解郁之功效，臨床療效表明本發(fā)明中藥組合物對(duì)于心律失常或房顫療效確切可靠，標(biāo)本兼治，臨床應(yīng)用安全，無任何毒副作用。
文檔編號(hào)A61K33/06GK102988938SQ20121046785
公開日2013年3月27日 申請(qǐng)日期2012年11月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月13日
發(fā)明者黃文珍 申請(qǐng)人:黃文珍