專利名稱：一種新型介入型輔助循環(huán)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域，具體的是涉及一種新型介入型輔助循環(huán)裝置。
背景技術(shù)：
心臟病是目前威脅人類生命的一種發(fā)病率較高的一種疾病，多種形式的心臟病最終都將導(dǎo)致病人心臟泵功能衰竭，心臟不能有效地維持病人正?；顒铀璧难貉h(huán)量， 使病人失去進(jìn)行體力活動的能力，甚至影響病人正常生活，發(fā)展到嚴(yán)重造成病人死亡。在臨床手術(shù)中因手術(shù)中病人心肌受損，造成一些并發(fā)癥，也是造成病人死亡的一大原因，治療這些病癥最有效的辦法是采用機(jī)械輔助裝置使心臟得到有效的休息，同時維持心肌血液灌注，在這個過程中使心肌逐步恢復(fù)，這種裝置五十年來一直在進(jìn)行研究，有多種輔助裝置問世，臨床效果很好，與本發(fā)明原理相近的軸流泵是近十年來成功應(yīng)用于臨床的一種最簡單的方式。但已有的裝置在結(jié)構(gòu)上沒有根本的突破，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，系統(tǒng)繁瑣，體積比較大，植入困難。結(jié)構(gòu)復(fù)雜造成制造難度很大，成本不可避免的大幅度提高，造成價格奇高，限制了這種裝置在臨床上的使用，與臨床的急需形成矛盾。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，提供一種新型介入型輔助循環(huán)裝置，本發(fā)明突破了原有輔助裝置的結(jié)構(gòu)特征，采用磁驅(qū)動裝置遠(yuǎn)程傳遞功率，把動力部分放置在體外的驅(qū)動裝置中，極大的簡化了體內(nèi)植入部分。本發(fā)明的基本結(jié)構(gòu)特征由體外驅(qū)動裝置和體內(nèi)植入輔助裝置兩部分組成。體內(nèi)植入部分又由泵、導(dǎo)管和介入插管3個構(gòu)件組成。體外驅(qū)動裝置的基本功能是產(chǎn)生足夠強(qiáng)度的旋轉(zhuǎn)磁場，它包括旋轉(zhuǎn)磁場發(fā)生裝置，能源部分和生理指標(biāo)采集處理裝置，這些裝置布置在一小背心和腰帶上，病人自身可以攜帶。旋轉(zhuǎn)磁場發(fā)生裝置可以是一個高速電機(jī)帶一塊一定尺寸和體積的高能磁體旋轉(zhuǎn)，從而產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)磁場，磁體磁極是徑向。也可以采用電磁線圈繞組產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)磁場。使用時將驅(qū)動裝置置于前胸正對體內(nèi)泵體位置。體內(nèi)植入部分的泵是產(chǎn)生輔助作用的主體部分，它由生物相容性金屬材料制成， 其原理與普通軸流泵相同，由泵殼，葉輪組成，在葉輪輪轂內(nèi)，嵌有高能磁體，其磁極徑向。這個泵的葉輪受源自體外的旋轉(zhuǎn)磁場驅(qū)動繞中心軸旋轉(zhuǎn)，葉輪在泵殼中的支撐軸承形式可以有中心軸套式，雙端頂尖式，雙端軸套式等多種形式，葉輪前端墊有減磨材料， 減磨材料可以是聚甲醛，聚四氟乙烯等高分子材料，也可以是陶瓷，熱解碳等。中心軸固定在導(dǎo)流錐上。泵殼后有一籠架，用于與介入插管連接。葉輪推動血液流動時會產(chǎn)生一定的反作用力，為減小由這個力造成的部件的磨損，在葉輪前端與導(dǎo)流錐之間墊上一定厚度的減磨材料，葉輪中孔也嵌入減磨材料，與中心軸構(gòu)成軸套式軸承幅。葉輪的參數(shù)(如葉片數(shù)， 導(dǎo)角，輪轂比等)根據(jù)泵的尺寸和使用方式有不同的參數(shù)。泵的部件均拋光，接縫部位均處理平滑，防止血栓沉著。泵出口處有一高分子材料制成的瓣片，可在泵停止時不完全關(guān)閉，起到控制反流量在生理可承受范圍內(nèi)，提高安全性。導(dǎo)管段連接在泵前，使用生物相容性好的高分子材料制成，作用是從心室向泵引流，植入時跨過動脈瓣，導(dǎo)管頭部采用金屬制成，以便于介入手術(shù)時觀察。用于左心輔助的導(dǎo)管頭部制成斜面，以利于通過主動脈瓣。用于右心輔助的導(dǎo)管頭部制成籠架，用于連接介入插管部分，導(dǎo)管段套在泵殼上，為了便于插入，導(dǎo)管制成一定的彎度。介入插管是用于做介入手術(shù)插入泵到使用位置，并在插入到位后使泵定位的部分。采用生物相容性好的高分子材料管制成，在部分管內(nèi)壁支撐不銹鋼彈簧管，使插管具有一定挺度和良好柔性，中心空腔可用于介入過程中插入一根導(dǎo)絲，增加插管挺度。插管末端有可縫合結(jié)構(gòu)，連接了一段修補(bǔ)片，用于在完成介入手術(shù)后，將插管尾部與血管壁及周圍組織相縫合，埋于皮下。泵，導(dǎo)管，和介入插管3個構(gòu)件組成植入體內(nèi)的輔助裝置，左心輔助裝置介入插管連接在泵后籠架上，右心輔助裝置介入插管接在導(dǎo)管頭部籠架上，為了便于通過右心房和右心室，在泵后籠架上連接一段彎曲的導(dǎo)絲。本發(fā)明的上述結(jié)構(gòu)特征，使之具有下述優(yōu)點(diǎn)
1、把磁驅(qū)動裝置放在體外，使體內(nèi)植入部分極大簡化。由于動力裝置不進(jìn)入體內(nèi)， 對其體積，能耗，重量的要求就放寬了許多，并且無需考慮生物相容性問題。系統(tǒng)得到簡化， 省略了能量透皮引入體內(nèi)的一套復(fù)雜裝置，體表沒有開放創(chuàng)口。置于體外也容易維護(hù)，減小事故發(fā)生率，一旦發(fā)生事故，也便于維修，這比起植入體內(nèi)的裝置安全得多。2、目前已有的介入式左室血泵，使用軟軸傳遞動力，這使病人植入此裝置后，失去自由活動能力，軟軸還容易斬斷。插入點(diǎn)創(chuàng)口始終處于開放狀態(tài)，容易感染。本發(fā)明動力不經(jīng)介入插管傳遞，術(shù)后埋于皮下，傷口封閉，避免感染，而且病人可以自由活動。這點(diǎn)對病人全身器官恢復(fù)很有好處。而且可以實(shí)現(xiàn)采用軟軸傳動難以實(shí)現(xiàn)的右心輔助。3、本發(fā)明的泵在手術(shù)中送到動脈瓣后，泵與導(dǎo)管的尺寸很短，這樣可盡量減少血液同異物表面接觸的機(jī)會，減低血栓形成機(jī)率，減少溶血，而且導(dǎo)管短可降低延程壓力損失，降低泵的能耗，也可以降低對血液成分的破壞。4、采用介入式植入方式，對病人損傷小，植入和取出都比較方便，對病人有利。5、本發(fā)明的輔助方法是直接從心室泵血到動脈內(nèi)，這種輔助方式可以有效的利用心臟剩余功能，有效得降低心室內(nèi)壓力，增加循環(huán)量，提高動脈壓，降低心肌能耗。由于導(dǎo)管尺寸比動脈瓣小的多，因此動脈瓣在心臟射血過程中可以正常啟閉。輔助量可以根據(jù)心臟的衰竭程度不同進(jìn)行調(diào)節(jié)，缺多少補(bǔ)多少。


下面結(jié)合附圖進(jìn)一步描述本發(fā)明技術(shù)方案，其中 圖1為本發(fā)明的心室輔助循環(huán)裝置的示意圖； 圖2為背心和腰帶的示意圖； 圖3為泵的示意圖； 圖4為用于左心輔助導(dǎo)管示意圖； 圖5為用于右心輔助導(dǎo)管的示意圖； 圖6為介入插管的示意圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的心室循環(huán)裝置由體外驅(qū)動裝置1、泵2、導(dǎo)管3和介入插管4組成，其中體外驅(qū)動裝置1的基本結(jié)構(gòu)是一個高速電機(jī)與帶一塊具有一定體積和尺寸要求的高能磁體6 旋轉(zhuǎn)，從而產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)磁場，磁體6磁極是徑向，極數(shù)的根據(jù)驅(qū)動距離確定從2極到2η極，驅(qū)動裝置1還包括電機(jī)轉(zhuǎn)動控制部分7，能源部分8和生理指標(biāo)采集處理裝置(未圖示)這些裝置布置在一小背心9和腰帶10上，(見圖2)，病人自身可以攜帶，使用時，將這個裝置磁體的位置正對體內(nèi)泵體位置，置于前胸，泵2 (見圖3)是產(chǎn)生輔助作用的主體部分，由生物相容性材料制成，其原理與普通軸流泵相同，由泵殼11，葉輪12組成在葉輪12的輪轂內(nèi)，嵌有高能磁體1 3，其磁極也是徑向。這個泵葉輪前有導(dǎo)流柵14和導(dǎo)流椎15，中心軸16固定在導(dǎo)流椎15上，葉輪12中心有孔(未圖示)使葉輪12受外來旋轉(zhuǎn)磁場驅(qū)動繞中心軸旋轉(zhuǎn)，中心軸1 6是根懸臂軸，在泵殼11后開口上焊接一籠架17，用于與介入插管連接。葉輪1 2高速轉(zhuǎn)動推動血液流動時，會產(chǎn)生一定的反作用力，為減小這個力造成的部件的磨損，在葉輪12前端與導(dǎo)流椎15 之間，墊上一定厚度的減磨材料18，允許在泵的壽命期內(nèi)磨去一定厚度的材料，葉輪12中孔也嵌入減磨材料18與中心軸構(gòu)成軸承幅。葉輪12的參數(shù)設(shè)置(如葉片數(shù)、導(dǎo)角、輪轂比等)根據(jù)泵的尺寸和使用方式不同而有不同的參數(shù)。泵的部位均拋光，接縫部件均處理平滑，防止血栓沉著。導(dǎo)管3連接在泵2前，使用生物相容性的高分子材料制成，作用是從心室向泵2引流，插入時兩跨過動脈瓣。由于這段導(dǎo)管要承受動脈與心室的壓力差，因此在聚合物管內(nèi)支承不銹鋼絲卷制的螺旋彈簧(未圖示)。導(dǎo)管的頭部采用金屬制成，以便于介入手術(shù)時觀察。 用于左心輔助的導(dǎo)管3頭部制成斜面20以利于通過主動脈瓣。用于右心輔助的導(dǎo)管21，如圖5所示，其頭部制成籠架22，用于連接介入插管部分，導(dǎo)管段套在泵殼上，為了便于插入， 導(dǎo)管制成一定的彎度。介入插管4 (如圖6所示)是用于做介入手術(shù)插入泵到使用位置，并在插入到位后使泵定位的部分，采用生物相空性好的高分子材料管M制成，在管M內(nèi)壁支承不銹鋼彈簧管25，使插管具有一定挺度并具良好柔性。中心空腔可用于介入過程中插進(jìn)一根導(dǎo)絲增加插管挺度。插管未端連接一段修補(bǔ)片26，用于完成介入手術(shù)后將插管尾部與血管壁及周圍組織相縫合埋于皮下。泵2導(dǎo)管3和介入插管4組成插入體內(nèi)的輔助部分。左心輔助裝置圖4介入插管 4接在泵后籠型架17上，右心輔助裝置(圖5所示)介入插管21接在導(dǎo)管3頭部籠型架上， 為了便于通過右心房和右心室，在泵后籠型架上連接一段彎曲的導(dǎo)絲27 (見圖5)。產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)磁場的方法是多種多樣的，前述采用高能磁體旋轉(zhuǎn)是目前技術(shù)條件下最經(jīng)濟(jì)可靠安全、簡單的一種方法。在技術(shù)指標(biāo)能達(dá)到的情況下，采用電磁線圈繞組產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)磁場也可以應(yīng)用。
權(quán)利要求
1. 一種新型介入型輔助循環(huán)裝置，其特征在于它是由體外驅(qū)動裝置和體內(nèi)植入輔助裝置組成，所述的體外驅(qū)動裝置包括一個高速電機(jī)，它帶動一塊高能磁體轉(zhuǎn)動，磁體磁極是徑向的，該驅(qū)動裝置還包括電機(jī)轉(zhuǎn)動控制部分，能源部分和生理指標(biāo)采集處理裝置，驅(qū)動裝置設(shè)置在病人穿戴的背心和腰帶上，且磁體的位置在胸前心臟位置處；體內(nèi)植入輔助裝置是由泵、導(dǎo)管和介入插管組成，位于動脈瓣處的泵是軸流泵由泵殼和葉輪組成，葉輪的輪轂內(nèi)嵌有高能磁體，磁極徑向，葉輪前有導(dǎo)流柵和導(dǎo)流椎，中心軸固定在導(dǎo)流椎上，葉輪中心有孔，泵殼后開口上有一籠架，該籠架連接介入插管；導(dǎo)管連接在泵前，該導(dǎo)管植入時跨過動脈瓣，導(dǎo)管頭部為斜面且進(jìn)入心室；介入插管是插入泵到使用位置，并在插入到位后使泵定位的部分，介入插管未端連接一段修補(bǔ)片，用于在完成手術(shù)后將該插管尾部與血管壁及周圍組織相縫合埋于皮下；所述的導(dǎo)管和介入插管均采用生物相容性好的高分子材料制成，泵由生物相容性好的材料制成；其結(jié)構(gòu)和材料具有下列特征(1)葉輪前端有減磨材料減磨材料是聚甲醛，聚四氟乙烯高分子材料，或是陶瓷，熱解碳材料；(2)泵為軸流泵，葉輪在泵殼中的支撐形式可以有中心軸套式，雙端頂尖式，或雙端軸套式；(3)用于右心室輔助的導(dǎo)管頭部呈籠架狀，其一端連接一段彎曲的導(dǎo)絲；(4)泵的出口有一高分子材料制成的瓣片，其作用是在停泵時不完全關(guān)閉，以限制一定返流量。
全文摘要
本發(fā)明屬生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域，是心臟外科使用的介入型輔助循環(huán)裝置，本裝置的特點(diǎn)是采用磁驅(qū)動方式傳遞功率。本裝置分為兩部分體外驅(qū)動裝置和可以通過介入手術(shù)植入體內(nèi)的輔助裝置，體外驅(qū)動裝置的主體是旋轉(zhuǎn)磁場發(fā)生裝置產(chǎn)生足夠強(qiáng)的旋轉(zhuǎn)磁場，植入體內(nèi)的輔助裝置中有一微型軸流泵，其葉輪內(nèi)嵌有高能磁體，受旋轉(zhuǎn)磁場驅(qū)動而轉(zhuǎn)動，推動血流流動。泵植入到心臟跨主動脈瓣或肺動脈瓣位置，起到輔助心臟搏出血液作用，有效減輕心肌負(fù)載，幫助心臟恢復(fù)。
文檔編號A61M1/12GK102475923SQ20101055360
公開日2012年5月30日 申請日期2010年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月22日
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