專利名稱：腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊新結(jié)構(gòu)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種藥用空心膠囊結(jié)構(gòu)，特別涉及一種腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊新結(jié)構(gòu)。
背景技術(shù)：
腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊是一種藥物特定載體，能在腸道/結(jié)腸道內(nèi)崩解，釋放藥物，使藥物達(dá)到靶向作用，更有效的對(duì)病灶進(jìn)行治療。目前腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)，其結(jié)構(gòu)包括有空心膠囊內(nèi)壁，在膠囊內(nèi)壁之外附有腸液層，其中膠囊內(nèi)壁多為明膠制成，也可以采用其他材料(例如海藻多糖、植物淀粉或改性淀粉、水溶性纖維素或其衍生物、普魯蘭多糖、大豆多糖體)制備。由于腸液層本身有一定的澀性，因此腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)不易脫模，且藥廠生產(chǎn)套合時(shí)易碎，會(huì)給空心膠囊生產(chǎn)廠家和使用的醫(yī)藥廠家?guī)頁(yè)p失。如果將腸液層設(shè)置在內(nèi)側(cè)，由于膠囊內(nèi)壁沒有澀性，可以方便將其脫模，解決上述空心膠囊的問題。但腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊的腸液層中包含有聚丙烯酸樹脂類成分，如聚丙烯酸樹脂II、III，該成分在堿性環(huán)境中不穩(wěn)定，因此遇到堿性環(huán)境，腸液層很容易受損，破裂。如果將腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊的腸液層設(shè)置在最內(nèi)側(cè)，則會(huì)與藥物直接接觸，而腸液層在堿性環(huán)境中不穩(wěn)定的性質(zhì)導(dǎo)致了該結(jié)構(gòu)的空心膠囊不能用于對(duì)堿性藥物的填充，這樣減小了腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊的使用范圍。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型提供一種腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊新結(jié)構(gòu)，目的是解決上述問題，提供一種能夠容易從模具中脫離下來，同時(shí)容易套合，不易破碎的腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊。本實(shí)用新型解決問題采用的技術(shù)方案腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊新結(jié)構(gòu)，包括有膠囊內(nèi)壁，在膠囊內(nèi)壁之外附有腸液層，其特征在于在腸液層之外附有膠囊外壁。所述腸液層為由聚丙烯酸樹脂II、增塑劑、丙酮、藥用乙醇混合構(gòu)成的腸溶空心膠囊腸液層。當(dāng)腸液層為腸溶空心膠囊腸液層時(shí)，膠囊內(nèi)壁厚度4-6絲，腸溶空心膠囊腸液層厚度大于2絲，膠囊外壁厚度1-3絲。所述腸液層為由聚丙烯酸樹脂III、增塑劑、丙酮、藥用乙醇混合構(gòu)成的結(jié)腸溶空心膠囊腸液層。當(dāng)腸液層為結(jié)腸溶空心膠囊腸液層時(shí)，膠囊內(nèi)壁厚度4-6絲，結(jié)腸溶空心膠囊腸液層厚度大于4絲，膠囊外壁厚度1-3絲。本實(shí)用新型的有益效果本實(shí)用新型中的腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊，由于在腸液層外附有膠囊外壁，既將腸液層夾在兩層膠囊壁層之間，不僅方便脫模，減少藥廠生產(chǎn)套合時(shí)易碎的情況，而且含有聚丙烯酸樹脂類的腸液層由于夾在膠囊壁層中間使用，不和藥品、外界直接接觸，不但使腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊本身穩(wěn)定，而且對(duì)填充的藥物也沒有要求，增大了腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊的使用范圍。

圖1是本實(shí)用新型的剖面示意圖；圖2是組裝好的空心膠囊剖面示意圖。圖中10 膠囊殼A ;20 膠囊殼B ;1 膠囊內(nèi)壁；2 腸液層；3 膠囊外壁。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說明。在以下實(shí)施例中，膠囊內(nèi)壁和膠囊外壁的材料均采用最普遍使用的明膠，在實(shí)際制造時(shí)，膠囊內(nèi)壁和膠囊外壁可以根據(jù)不同的需要，采用所有適合于制造膠囊內(nèi)壁和膠囊外壁的材料，例如海藻多糖、植物淀粉或改性淀粉、水溶性纖維素或其衍生物、普魯蘭多糖、 大豆多糖體等。上述“材料”的含義為“主要的成分”，例如“材料為明膠”，或下述的“明膠膠液”，指的是主要成分是明膠，還包括其他成分如增塑劑、保濕劑、粘合劑等輔助成分以使其可以成型為膠囊殼狀物，其中的增塑劑、保濕劑、粘合劑具體選用何種物質(zhì)及比例均為現(xiàn)有技術(shù)，材料為海藻多糖、植物淀粉或改性淀粉、水溶性纖維素或其衍生物、普魯蘭多糖、大豆多糖體時(shí)情況與明膠相同。實(shí)施例1:如圖1中所示的腸溶空心膠囊新結(jié)構(gòu)，包括有膠囊內(nèi)壁1，本實(shí)施例中的膠囊內(nèi)壁 1由明膠制成，在膠囊內(nèi)壁1之外附有腸溶空心膠囊腸液層2，在腸溶空心膠囊腸液層2外壁上附有明膠制成的膠囊外壁3。所述腸溶空心膠囊腸液層2為由聚丙烯酸樹脂II、增塑劑、丙酮、藥用乙醇混合構(gòu)成。其生產(chǎn)過程步驟如下一、腸溶空心膠囊腸液配制用聚丙烯酸樹脂II號(hào)7g，三乙酸甘油酯7g，丙酮20ml，藥用乙醇15ml，混合溶解， 即得腸溶空心膠囊的腸液。二、蘸膠首先，在模具上蘸一層明膠膠液，在明膠空心膠囊生產(chǎn)線干燥條件下干燥，形成膠囊內(nèi)壁1，使其膠囊內(nèi)壁1最終厚度在5絲，然后蘸上述步驟一中得到的腸溶空心膠囊腸液， 在膠囊內(nèi)壁1之外形成腸液層2。干燥后，使其腸溶空心膠囊腸液層2厚度2絲。最后，再蘸明膠膠液，在腸溶空心膠囊腸液層2外形成膠囊外壁3，干燥后，其腸溶空心膠囊腸液層2 外壁上的膠囊外壁3厚度在3絲。三、脫模、切割、檢驗(yàn)、套合。生產(chǎn)線干燥后，進(jìn)行脫模、切割，然后燈檢，去除有氣泡、雜質(zhì)等質(zhì)量不好的膠囊， 得到腸溶空心膠囊膠囊殼AlO。在另一條生產(chǎn)線以一個(gè)直徑較小的模具按照上述生產(chǎn)方法最后得到較小的腸溶空心膠囊膠囊殼B20。最后如圖2中所示將腸溶空心膠囊膠囊殼AlO和腸溶空心膠囊膠囊殼B20套合在一起，即得腸溶空心膠囊。將通過上述方法得到的腸溶空心膠囊根據(jù)現(xiàn)行版本《中華人民共和國(guó)藥典》中規(guī)定的脆碎度實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行脆碎度的檢查，其結(jié)果膠囊無破損。實(shí)施例2如圖1中所示的結(jié)腸溶空心膠囊新結(jié)構(gòu)，包括有膠囊內(nèi)壁1，本實(shí)施例中的膠囊內(nèi)壁ι由明膠制成，在膠囊內(nèi)壁1之外附有結(jié)腸溶空心膠囊腸液層2，在結(jié)腸溶空心膠囊腸液層2外壁上附有明膠制成的膠囊外壁3。所述結(jié)腸溶空心膠囊腸液層2為由聚丙烯酸樹脂 III、增塑劑、丙酮、藥用乙醇混合構(gòu)成。其生產(chǎn)過程步驟如下一、結(jié)腸溶空心膠囊腸液配制用聚丙烯酸樹脂III號(hào)10g，三乙酸甘油酯10g，丙酮2^11，藥用乙醇16ml，混合溶解，即得結(jié)腸腸溶空心膠囊的腸液。二、蘸膠首先，在模具上蘸一層明膠膠液，在明膠空心膠囊生產(chǎn)線干燥條件下干燥，形成膠囊內(nèi)壁1，使其膠囊內(nèi)壁1最終厚度在4絲，然后蘸上述步驟一中得到的結(jié)腸溶空心膠囊腸液，在膠囊內(nèi)壁1之外形成結(jié)腸溶空心膠囊腸液層2。干燥后，使其結(jié)腸溶空心膠囊腸液層 2厚度4絲。最后，再蘸明膠膠液，在結(jié)腸溶空心膠囊腸液層2外形成膠囊外壁3，干燥后， 其結(jié)腸溶空心膠囊腸液層2外壁上的膠囊外壁3厚度在2絲。三、脫模、切割、檢驗(yàn)、套合。生產(chǎn)線干燥后，進(jìn)行脫模、切割，然后燈檢，去除有氣泡、雜質(zhì)等質(zhì)量不好的膠囊。 得到結(jié)腸溶空心膠囊膠囊殼AlO。在另一條生產(chǎn)線以一個(gè)直徑較小的模具按照上述生產(chǎn)方法最后得到較小的結(jié)腸溶空心膠囊膠囊殼B20。最后如圖2中所示將結(jié)腸溶空心膠囊膠囊殼AlO和結(jié)腸溶空心膠囊膠囊殼B20套合在一起，即得結(jié)腸溶空心膠囊。將通過上述方法得到的結(jié)腸溶空心膠囊根據(jù)現(xiàn)行版本《中華人民共和國(guó)藥典》中規(guī)定的脆碎度實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行脆碎度的檢查，膠囊無破損。
權(quán)利要求1.腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊新結(jié)構(gòu)，包括有膠囊內(nèi)壁，在膠囊內(nèi)壁之外附有腸液層，其特征在于在腸液層之外附有膠囊外壁。
2.如權(quán)利要求1中所述的腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊新結(jié)構(gòu)，其特征在于所述膠囊內(nèi)壁厚度4-6絲，腸溶空心膠囊腸液層厚度大于2絲，膠囊外壁厚度1-3絲。
3.如權(quán)利要求1中所述的腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊新結(jié)構(gòu)，其特征在于所述膠囊內(nèi)壁厚度4-6絲，結(jié)腸溶空心膠囊腸液層厚度大于4絲，膠囊外壁厚度1-3絲。
專利摘要本實(shí)用新型提供一種腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊新結(jié)構(gòu)，包括有膠囊內(nèi)壁，在膠囊內(nèi)壁之外附有腸液層，其特征在于在腸液層之外附有膠囊外壁。本實(shí)用新型中的腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊，由于在腸液層外附有膠囊外壁，既將腸液層夾在兩層膠囊外壁之間，不僅方便脫模，減少藥廠生產(chǎn)套合時(shí)易碎的情況，而且含有聚丙烯酸樹脂類的腸溶/結(jié)腸溶腸液層由于夾在膠囊外壁中間使用，不和藥品、外界直接接觸，不但使腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊本身穩(wěn)定，而且對(duì)填充的藥物也沒有要求，增大了腸溶/結(jié)腸溶空心膠囊的使用范圍。
文檔編號(hào)A61K9/48GK202122719SQ20112018388
公開日2012年1月25日 申請(qǐng)日期2011年6月2日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月2日
發(fā)明者呂燮余 申請(qǐng)人:石法堂