專利名稱：多酶體系加工中草藥的制劑方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種應(yīng)用多種生物酶增強中草藥的溶解性能并達到增效目的的中草藥制劑方法。
中草藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的支柱行業(yè)之一，對我國人民的社會經(jīng)濟生活有著深遠的影響。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，我國現(xiàn)有中藥生產(chǎn)廠家數(shù)千家，年產(chǎn)值上百億，年創(chuàng)利稅數(shù)十億，此外中草藥工業(yè)在日本、朝鮮、韓國、東南亞地區(qū)亦有一定規(guī)模，產(chǎn)值達數(shù)十億美元。近年來，由于尋求回歸自然，在歐美國家，草藥的加工，也得以逐漸發(fā)展。
然而，由于傳統(tǒng)因素制約，中草藥加工業(yè)在技術(shù)方面還不盡人意。在我國，大多數(shù)生產(chǎn)廠家還在采用傳統(tǒng)的“炮”、“炒”、“熬”、“煎”、“搓”等工藝生產(chǎn)膏、丹、丸、散、飲等類產(chǎn)品，技術(shù)水平低下，資源利用率低，產(chǎn)品“傻”、“大”、“黑”、“粗”。不僅缺乏國際競爭力，而且，在國內(nèi)市場，亦為很大部分青年人所不能接受，致使市場萎縮，雖有極少數(shù)廠家采納了先進的科技方法，對傳統(tǒng)制劑工藝進行了改造，然因所走路線為西方(日、美、歐)廣泛采納的化學提煉法，僅將藥效分子提制純化，使中草藥“綜合論治”、“協(xié)調(diào)陰陽”的旨趣頓失，走上了西方現(xiàn)代醫(yī)學機械主義之路。因此，需在傳統(tǒng)中草藥制劑工藝和現(xiàn)代化學制藥技術(shù)之間，尋求一條新的路線，以綜合西醫(yī)治標、中藥治本的優(yōu)勢，克服中藥效緩、西藥付反應(yīng)大的缺陷，使中草藥加工技術(shù)走向世界創(chuàng)造條件。
本發(fā)明的目的，在于提供一種新的酶法加工中草藥的制劑方法，以改善中草藥的溶解性能，降低有效治療劑量，同時保有原藥的基本功效，并改善產(chǎn)品的外觀。降低加工成本。
本發(fā)明所采用的多酶體系包括由超高活性的纖維素酶、蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶和溶菌酶等5種生物酶給成的體系，其中，纖維素酶為5-75%、蛋白酶為5-50%、淀粉酶為5-50%、脂肪酶為0-20%、溶菌酶為0-15%，總重量組成為100%，酶的活性單位為200000-10000000IU/g。
應(yīng)用上述多酶體系以過以下步驟進行中草藥制劑加工原藥粉碎、浸泡、精細磨漿、生物酶促水解降解、二次精細磨漿、滅菌消毒、制劑(包括飲、丸、散、膏、丹、沖劑等)。在酶促水解降解達程中，生物酶的比活性濃度為1-1000IU/g底物，溫度為20-80℃，水解時間為5-144小時，滅菌采用低溫(≤50℃)滅菌技術(shù)，以提高產(chǎn)品穩(wěn)定性。
采作多酶法進行中草藥制劑加工，具有如下優(yōu)點1、可大大改善原藥的溶解性能，溶解度從傳統(tǒng)方法的4-15%，提高到85-99%;
2、由于進行溶解增強處理，原藥藥效成分的溶出率大大提高，從傳統(tǒng)的10-50%提高到近100%，有利于加工提純;
3、由于原藥中的大分子物質(zhì)一纖維素、蛋白質(zhì)、淀粉等轉(zhuǎn)化為極易為人體吸收的低聚糖、低肽，從而導(dǎo)致誘導(dǎo)吸收，使藥效成分的吸收率從傳統(tǒng)給藥方法的10-60%，提高到近100%，治療效顯著，且顯效時間大大縮短，至與西藥同。
4、由于低聚糖、低肽具有調(diào)節(jié)人體免疫功能的效用，為現(xiàn)代醫(yī)藥應(yīng)用于免疫治療目的，因此，應(yīng)用本發(fā)明制備的中草藥制劑中大量存在著的低聚糖和低肽，可以起到增效作用，從而使中草藥的有效治療劑量減少，只有傳統(tǒng)方法的1/10-1/200。
5、由于在生產(chǎn)過程中，完全擯棄了傳統(tǒng)工藝的“炮”、“炒”、“煎”等高溫處理方法，加工過程在溫和的室溫條件下進行，避免了氧化等導(dǎo)致的顏色劣變，使制劑能夠基本保持原藥的色澤，產(chǎn)品外觀易為人接受。
6、采用本發(fā)明，可使中草藥劑告別“傻”、“大”、“黑”、“粗”，走向劑型巧、劑量小、質(zhì)感明快、加工細膩的方向。
7、該方法對原料無選擇性，適應(yīng)于任何動植物資源藥物。
下面提供
具體實施例方式實施例1應(yīng)用本發(fā)明進行甘草深加工，制備甘草膏和甘草多糖。取超高活性纖維素酶35%，蛋白酶12%，淀粉酶45%，脂肪酶3%，溶菌酶5%，其總重量組成為100%。甘草粉碎至100目細度后，浸泡24小時，精細磨漿，加酶，比活性濃度為2IU/g，酶化5小時后，過濾。濾液濃縮，制甘草膏，甘草酸收率為90-99%。濾渣加水后，精細磨漿，至≤10UM粒度，加酶，使比活性濃度上調(diào)至50IU/克，酶化10-20小時，精磨過濾。棄去濾渣，濾漿低溫濃縮，噴霧干燥，制取甘草多糖(低聚糖)，產(chǎn)品水溶解度為100%。上述酶化溫度為65℃，此例殘渣率為1-3%(干重)。
實施例2應(yīng)用本發(fā)明制備中草藥經(jīng)驗方一“風濕一號”制劑，取超高活性纖維素酶60%，蛋白酶15%，淀粉酶15%，脂肪酶5%，溶菌酶5%，總重量組成為100%。中草藥按傳統(tǒng)經(jīng)驗方配比備齊，粉碎至150-300目細度，浸泡12-24小時，精細研磨至≤100%粒度，加酶，比活性濃度為125IU/g，在50℃下酶化72小時，再磨漿。漿液或干燥，制成粉末后，調(diào)制成膏或蜜，作為外用搽劑;或過濾，滅菌，調(diào)制成口服液;或過濾后，濃縮、干燥，制成沖劑或丸、片、膠囊;或勾兌成浴劑。臨床證明，給藥量僅需傳統(tǒng)方法的1/10-1/200，對多種風濕、類風濕病患有顯著療效，對多種頑癥，如強直性脊柱炎等慢性風濕/類風濕病，治愈率在60%以上，有效率在90%以上，此例殘渣率約為6-10%。
實施例3應(yīng)用本發(fā)明制備中藥制劑一“皮膚1號”制劑，取超高活性纖維素酶36%，蛋白酶22%，淀粉酶32%，脂肪酶1%，溶菌酶9%，總重量組成為100%。中草藥按醫(yī)方配齊后，粉碎至200-400目，浸泡24小時，精細研磨至≤100%。粒度，加酶，比活性濃度為800IU/g底物，在75℃下酶化48小時，再磨漿。過濾，棄去濾渣。濾液滅菌后，勾兌成搽劑(酊劑);或膏乳劑;或濃縮，噴霧干燥，制成浴劑或沖劑。臨床證明，對濕疹、痤瘡、淋病等細菌性皮膚病有顯著治療作用，效果優(yōu)于傳統(tǒng)給藥方法，而有效治療劑量僅為傳統(tǒng)方法的1/80-1/100，共觀察病人47例，均在一周內(nèi)痊愈。此例殘渣占原藥重量的12-15%。
實施例4應(yīng)用本發(fā)明制備中藥制劑一“皮膚2號”，取超高活性纖維素酶41%，蛋白酶27%，淀粉酶25%，脂肪酶3%，溶菌酶4%，總重量組成為100%。中草藥按醫(yī)方配齊后，粉碎至≤100-300目，浸泡30小時，磨漿至≤10UM粒度，加酶，比活性濃度為6IU/g底物，在45℃下酶化反應(yīng)144小時，再磨漿。過濾，棄去濾渣。濾液滅菌后，或制成搽劑(酊劑或膏乳劑);噴霧干燥，制成浴劑或沖劑。臨床證明，對牛皮癬、梅毒、頑癬等病毒性皮膚病有根治效果，優(yōu)于傳統(tǒng)制劑，且有效治療劑量僅為傳統(tǒng)型的1/20-1/160，共觀察病人63例，均在四周內(nèi)治愈率為98.4%.且在一年內(nèi)無復(fù)發(fā)者，此例殘渣約占原藥重量的3-7%。
實施例5應(yīng)用本發(fā)明制備中藥制劑一“健胃舒一號”。取超高活性纖維素酶23%，蛋白酶14%，淀粉酶37%，脂肪酶11%，溶菌酶15%，總重量組成為100%。中草藥按醫(yī)方配齊后，粉碎至≤300目粒度，浸泡5小時，精細磨漿至≤5UM粒度，加酶，比活性濃度為400IU/g底物，在75℃下酶化反應(yīng)72小時，再磨漿，過濾、棄去殘渣。濾液滅菌后，或勾兌成口服液;或干燥，制成沖劑或丸、片、膠囊;或制成水浴滲透劑。臨床證明，對慢性胃炎、腸炎、潰瘍等多種腸胃病患有顯著治療效果，優(yōu)于市售各種傳統(tǒng)中西藥物，此例殘渣占原藥重的2-4%(干重)。
實施例6應(yīng)用本發(fā)明制備中藥制劑-“免疫1號”。取超高活性纖維素酶19%，蛋白酶22%，淀粉酶46%，脂肪酶3%，溶菌酶10%，總重量組成為100%。中草藥按醫(yī)方配齊后，粉碎至300目以下，浸泡20小時，精細磨漿至≤5UM粒度，加酶，比活性濃度為150IU/g底物，在55℃下酶化反應(yīng)100小時，再磨漿，過濾、棄去殘渣。濾液滅菌后，或勾兌成口服液;或干燥后，制成沖劑或丸、片、膠囊;或制成浴劑。臨床證明，對糖尿病、乙型肝炎，慢性腎炎等腎、肝免疫病患有顯著療效。在16周內(nèi)，漢愈率均在80%以上，優(yōu)于其他中西藥物。此例殘渣約占原藥重量的3%(干重)。
權(quán)利要求
1.一種應(yīng)用多酶體系加工中草藥的制劑方法，其過程為原藥粉碎、浸泡、磨漿、生物酶促水解降解和低溫滅菌、制劑。可應(yīng)用于任何動/植物資源中草藥的單方或復(fù)合方劑的加工，制備膏、丹、丸、散、沖劑、飲劑等。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多酶體系加工中草藥的制劑方法，其特征在于，生物酶體系的組成為超活性和蛋白酶、纖維素酶、淀粉酶、脂肪酶、溶菌酶。酶的活性單位為200000-10000000IU/g，酶的組成為纖維素酶5-75%，蛋白酶5-50%，淀粉酶5-50%，脂肪酶0-20%，溶菌酶0-15%，總重量組成為100%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多酶體系加工中草藥的制劑方法，其特征在于，在酶促水解過程中，生物酶的比活性濃度為1-1000IU/g底物，反應(yīng)溫度為20-80℃，水解降解反應(yīng)時間為5-144小時。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多酶體系加工中草藥的制劑方法，其特征在于，利用多種生物酶，對原藥的纖維素、粗蛋白、淀粉、脂肪等進行水解降解，使之轉(zhuǎn)化為低聚糖和低肽，以增加其溶解度，同時，達到使藥效分子充分溶出、吸收的目的。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多酶體系加工中草藥的制劑的方法，其特征在于，酶促水解降解過程中所產(chǎn)生的低聚糖，低肽等，能有效地促進藥效分子的吸收，調(diào)理和改善人體免疫功能，從而使中藥制劑達到增效目的。應(yīng)用該方法制備的中藥，其有效治療劑量僅為傳統(tǒng)制劑的1/10-1/200，且療效顯著。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多酶體系加工中草藥的制劑方法，其特征在于，為保持在制劑過程中原藥的穩(wěn)定，避免發(fā)酵等不良反應(yīng)，采用溶菌酶抑制細菌繁殖，并采用低溫(50℃)滅菌法進行消毒處理，使藥效成分的保有率接近100%，且不破壞低聚糖和低肽的穩(wěn)定性。
全文摘要
本發(fā)明為一種增強中草藥的溶解性能的中草藥制劑加工方法，其加工過程為對中草藥粉碎、浸泡后，應(yīng)用纖維素酶、蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶和溶菌酶等對其進行水解降解處理，使其中纖維素、蛋白質(zhì)、淀粉等大分子物質(zhì)轉(zhuǎn)化為易溶于水，酒精或甘油等溶劑的小分子物質(zhì)——低聚糖和低肽等，從而增強其溶解能力，同時，可使藥效分子充分溶解和易于為人體吸收，以達到中草藥增效加工目的。
文檔編號A61K36/539GK1102993SQ9312092
公開日1995年5月31日 申請日期1993年12月21日 優(yōu)先權(quán)日1993年12月21日
發(fā)明者吳文才 申請人:吳文才