專利名稱：具有偏置釋放結(jié)構(gòu)的經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜輸送裝置的制作方法
具有偏置釋放結(jié)構(gòu)的經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜輸送裝置相關(guān)串請(qǐng)的交叉引用本申請(qǐng)根據(jù)35U. S. C. 119(e)⑴要求2010年4月27日提交的、題為“Transcatheter Prosthetic Heart Valve Delivery Device with BiasedReleaseFeatures (具有偏置釋放結(jié)構(gòu)的經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜輸送裝置)”的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)序列號(hào)第61/328，328號(hào)(代理機(jī)構(gòu)案卷號(hào)P0035560. 00/M190. 375. 101)的優(yōu)先權(quán)；且該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容以參見(jiàn)方式納入本文。置量本發(fā)明涉及用于經(jīng)皮植入假體心臟瓣膜的系統(tǒng)、裝置及方法。更具體地，本發(fā)明涉及用于經(jīng)導(dǎo)管植入帶支架假體心臟瓣膜的系統(tǒng)、裝置以及方法。病變或者有其它缺陷的心臟瓣膜可用植入的假體心瓣膜來(lái)修復(fù)或更換。通常，心 臟瓣膜更換手術(shù)是在普通麻醉下進(jìn)行的開(kāi)放式心臟手術(shù)，在此過(guò)程中心臟停止且血流受心肺旁路機(jī)的控制。傳統(tǒng)的開(kāi)放式手術(shù)造成顯著的病人創(chuàng)傷和不舒適，并將病人暴露于多種潛在的危險(xiǎn)，諸如感染、中風(fēng)、腎衰竭和例如與心肺旁路機(jī)的使用相關(guān)聯(lián)的不利作用。由于開(kāi)放式手術(shù)步驟的缺點(diǎn)，越來(lái)越感興趣的是心臟瓣膜的最小侵入性和經(jīng)皮置換。借助于經(jīng)皮經(jīng)導(dǎo)管(或穿刺)技術(shù)，瓣膜假體被緊縮以在導(dǎo)管內(nèi)遞送，然后例如通過(guò)股動(dòng)脈內(nèi)的開(kāi)口并通過(guò)降主動(dòng)脈前進(jìn)到心臟，然后假體在待恢復(fù)的瓣膜環(huán)(例如，主動(dòng)脈瓣環(huán))內(nèi)部署。雖然相對(duì)于輸送傳統(tǒng)的支架來(lái)恢復(fù)脈管開(kāi)放，經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)已得到了廣泛的接受，但對(duì)于更復(fù)雜的假體心臟瓣膜進(jìn)行經(jīng)皮輸送的情形下，這僅僅具有混合結(jié)果。假體心臟瓣膜的各種類型和構(gòu)造可用于經(jīng)皮瓣膜置換過(guò)程，并持續(xù)改進(jìn)。任何特定的經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜的實(shí)際形狀和構(gòu)造在一定程度上取決于被修復(fù)的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣或肺動(dòng)脈瓣)的天然形狀和大小。一般來(lái)說(shuō)，假體心臟瓣膜的設(shè)計(jì)試圖復(fù)制被置換瓣膜的功能，并因此將包括瓣膜小葉狀結(jié)構(gòu)。采用生物假體的構(gòu)造，置換瓣膜可包括帶瓣膜的靜脈段，該靜脈段以某種方式安裝于可擴(kuò)張支架框內(nèi)以制成帶瓣膜的支架(或“支架式假體心臟瓣膜”)。對(duì)于許多經(jīng)皮輸送和植入裝置，帶瓣膜支架的支架框可由自擴(kuò)張材料和構(gòu)造制成。借助于這些裝置，帶瓣膜的支架褶縮到期望的尺寸，并例如以該壓縮結(jié)構(gòu)保持在外輸送套管內(nèi)。使套管從該帶瓣膜的支架縮回使得例如在帶瓣膜支架處于病人內(nèi)期望位置時(shí)支架能自擴(kuò)張到較大的直徑。在其它經(jīng)皮植入裝置中，帶瓣膜的支架起初可設(shè)置在已擴(kuò)張或未褶縮狀況下，然后褶縮或壓縮在導(dǎo)管的氣囊部上，直至帶瓣膜的支架盡可能接近導(dǎo)管的直徑。如此加載的氣囊導(dǎo)管可滑動(dòng)地設(shè)置在外輸送套管內(nèi)。一旦被輸送至植入位點(diǎn)，氣囊充氣以使假體展開(kāi)。借助于這些類型的經(jīng)皮帶支架假體瓣膜輸送裝置，通常不必以傳統(tǒng)方式將假體心臟瓣膜縫合至病人天然組織。支架式假體心臟瓣膜在從導(dǎo)管完全部署之前須相對(duì)于天然環(huán)精確地定位，因?yàn)槌晒Φ闹踩胄枰辜袤w心臟瓣膜相對(duì)于天然環(huán)緊密地承靠和密封。如果假體相對(duì)于天然環(huán)不正確地定位，會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的并發(fā)癥，因?yàn)椴渴鸷玫难b置會(huì)泄漏并甚至?xí)奶烊话昴ぶ踩胛稽c(diǎn)脫開(kāi)。作為參考，在其它血管支架的情況下也出現(xiàn)這種擔(dān)心；借助于這些過(guò)程，如果目標(biāo)位點(diǎn)被“錯(cuò)過(guò)”，簡(jiǎn)單地部署另一支架以“彌補(bǔ)”此差異。
為了謹(jǐn)慎并安全地展開(kāi)經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜，醫(yī)師會(huì)使用成像技術(shù)，來(lái)就在展開(kāi)之前估計(jì)假體的位置。具體地說(shuō)，一種所期望的經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜植入技術(shù)使得假體的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域從輸送裝置中局部展開(kāi)，并且然后估計(jì)所展開(kāi)的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域相對(duì)于天然環(huán)帶的位置。醫(yī)師還會(huì)希望能夠重新套住或重新捕獲局部展開(kāi)的區(qū)域，以隨后對(duì)假體進(jìn)行重新定位。不管如何，在局部展開(kāi)狀態(tài)下，假體心臟瓣膜的近側(cè)區(qū)域須保持聯(lián)接于輸送裝置。盡管理論上將局部展開(kāi)的假體心臟瓣膜保持于輸送裝置是簡(jiǎn)便的，但在實(shí)際應(yīng)用中，帶支架假體心臟瓣膜本身所具有的限制使此技術(shù)極為困難。具體地說(shuō)，輸送裝置不僅需要使假體心臟瓣膜固定地保持于局部展開(kāi)狀態(tài)，而且需要在希望完全展開(kāi)時(shí)一致地操作來(lái)釋放假體心臟瓣膜。一旦已展開(kāi)，帶支架的心臟瓣膜有意地設(shè)計(jì)成剛性地抵抗坍縮力，以將其自身適當(dāng)?shù)劐^定在心臟的解剖體內(nèi)。因此，用于迫使假體保持坍縮構(gòu)造的輸送裝置部件(例如，夕卜輸送套管)必須能夠施加相當(dāng)大的徑向(向內(nèi))力。但相反，該相同的輸送裝置部件不能過(guò)度剛硬，以避免在展開(kāi)過(guò)程中損傷經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜。鑒于此，對(duì)于許多經(jīng)皮心臟瓣膜植入手術(shù)來(lái)說(shuō)須橫過(guò)主動(dòng)脈弓，這需要輸送裝置提供充分的關(guān)節(jié)活動(dòng)特性。為了滿足這些限制條件，外輸送套管通常包括周向剛性囊件，且聯(lián)接結(jié)構(gòu)設(shè)置在輸送套管內(nèi)以臨時(shí)地捕獲帶支架瓣 膜。雖然這是可行的，但傳統(tǒng)的輸送裝置設(shè)計(jì)將假體心臟瓣膜穩(wěn)固地配合在囊件內(nèi)；此種穩(wěn)固配合便于實(shí)現(xiàn)上述局部展開(kāi)技術(shù)，但期望完全展開(kāi)時(shí)假體心臟瓣膜會(huì)不理想地“捕捉”在內(nèi)部配合結(jié)構(gòu)上，和/或需要各種復(fù)雜的部件來(lái)確保完全展開(kāi)。此外，醫(yī)師傾向于假體心臟瓣膜的大部分(例如，假體的入流區(qū)域和出流區(qū)域的至少一部分)能在局部展開(kāi)狀態(tài)中露出/擴(kuò)張。遺憾的是，現(xiàn)有的輸送裝置設(shè)計(jì)無(wú)法一致地滿足該需求。鑒于此，需要一種系統(tǒng)來(lái)恢復(fù)(例如，置換)病變心臟瓣膜和相應(yīng)的帶支架經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜輸送裝置和方法，來(lái)滿足與經(jīng)皮心臟瓣膜相關(guān)的限制條件并使得假體能一致地部分和完全展開(kāi)。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明原理的一些方面涉及用于經(jīng)皮部署帶支架假體心臟瓣膜的輸送裝置。假體心臟瓣膜包括支架框，瓣膜結(jié)構(gòu)附連于該支架框。該輸送裝置包括輸送套管、內(nèi)軸以及捕獲組件。輸送套管組件終止于遠(yuǎn)端并形成內(nèi)腔。內(nèi)軸可滑動(dòng)地設(shè)置在該內(nèi)腔內(nèi)。捕獲組件構(gòu)造成將假體心臟瓣膜選擇性地聯(lián)接于內(nèi)軸，并且包括心軸和至少一個(gè)偏置部件。心軸附連于內(nèi)軸并且限定至少一個(gè)縱向捕獲槽。偏置部件設(shè)置在捕獲槽內(nèi)，并且構(gòu)造成從撓曲狀態(tài)自過(guò)渡至正常狀態(tài)。于是，偏置部件相對(duì)于內(nèi)軸中心線的徑向突出在正常狀態(tài)中大于撓曲狀態(tài)中?？紤]到這一點(diǎn)，輸送裝置提供輸送狀態(tài)，在輸送狀態(tài)中，輸送套管組件使帶支架假體心臟瓣膜保持在內(nèi)軸上并且經(jīng)由捕獲槽聯(lián)接于心軸，其包括帶支架假體心臟瓣膜的一部分配合在捕獲槽內(nèi)以及迫使偏置部件進(jìn)入撓曲狀態(tài)。輸送裝置還提供展開(kāi)狀態(tài)，在該展開(kāi)狀態(tài)中，輸送套管組件的遠(yuǎn)端從假體心臟瓣膜和捕獲槽上撤回，以使得假體心臟瓣膜能從捕獲槽中釋放，其包括偏置部件朝向正常狀態(tài)自過(guò)渡，以在外部關(guān)閉捕獲槽的至少一部分。在一些實(shí)施例中，心軸形成多個(gè)周向隔開(kāi)的捕獲槽，且捕獲組件還包括多個(gè)偏置部件，這些偏置部件分別設(shè)置在相對(duì)應(yīng)的捕獲槽中。在又一些其它實(shí)施例中，輸送裝置還包括釋放套筒組件，該釋放套筒組件設(shè)置在輸送套管組件和內(nèi)軸之間，釋放套筒組件包括釋放套筒，在輸送狀態(tài)中，釋放套筒可滑動(dòng)地接納在捕獲槽的至少一部分上。根據(jù)本發(fā)明原理的還有其它方面涉及一種用于恢復(fù)(例如，置換)病人的病變心臟瓣膜的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括假體心臟瓣膜和輸送裝置。假體心臟瓣膜包括支架框和附連于該支架框的瓣膜結(jié)構(gòu)。此外，支架框包括形成至少一個(gè)柱部的近側(cè)區(qū)域。該輸送裝置包括輸送套管組件、內(nèi)軸以及捕獲組件。輸送套管組件終止于遠(yuǎn)端并形成內(nèi)腔。內(nèi)軸可滑動(dòng)地接納在該內(nèi)腔內(nèi)。捕獲組件包括心軸和至少一個(gè)偏置部件，該心軸附連于內(nèi)軸。心軸形成至少一個(gè)縱向捕獲槽，這些捕獲槽將尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地接納支架框的柱部。此外，偏置部件設(shè)置在捕獲槽內(nèi)。偏置部件構(gòu)造成從撓曲狀態(tài)自過(guò)渡至正常狀態(tài)，其中，偏置部件相對(duì)于內(nèi)軸中心線的徑向突出在正常狀態(tài)中大于在撓曲狀態(tài)中。采用此種構(gòu)造，該系統(tǒng)構(gòu)造成提供加載狀態(tài)，在加載狀態(tài)，假體心臟瓣膜通過(guò)輸送套管組件和捕獲組件保持圍繞內(nèi)軸，其包括柱部可滑動(dòng)地配合在捕獲槽內(nèi)。在一些實(shí)施例中，支架框的近側(cè)區(qū)域形成多個(gè)柱部，其中柱部形成對(duì)應(yīng)個(gè)數(shù)的縱向捕獲槽。在相關(guān)的實(shí)施例中，提供多個(gè)偏置部件，其中每個(gè)偏置部件102設(shè)置在相對(duì)應(yīng)的一個(gè)捕獲槽內(nèi)。在其它構(gòu)造中，系統(tǒng)的展開(kāi)模式包括支架框從輸送裝置中自擴(kuò)張，其中偏置部件使柱部從捕獲槽中彈出。
根據(jù)本發(fā)明的原理的還有其它方面涉及將帶支架假體心臟瓣膜經(jīng)皮部署到病人的植入位點(diǎn)的方法。該方法包括接納加載有可徑向擴(kuò)張的假體心臟瓣膜的輸送裝置，該假體心臟瓣膜具有支架框，且瓣膜結(jié)構(gòu)附連于該支架框。輸送裝置包括輸送套管組件，在裝置的輸送狀態(tài)下該輸送套管組件包含以壓縮構(gòu)造位于內(nèi)軸上的假體心臟瓣膜以及附連于內(nèi)軸的捕獲組件。捕獲組件包括心軸和至少一個(gè)偏置部件。心軸形成至少一個(gè)縱向捕獲槽，偏置部件設(shè)置在該捕獲槽內(nèi)。偏置部件構(gòu)造成從撓曲狀態(tài)自過(guò)渡至正常狀態(tài)，其中，偏置部件相對(duì)于內(nèi)軸中心線的徑向突出在正常狀態(tài)中大于在撓曲狀態(tài)中。在輸送狀態(tài)，柱部迫使偏置部件進(jìn)入撓曲狀態(tài)。在輸送狀態(tài)下，假體心臟瓣膜在壓縮構(gòu)造下經(jīng)由輸送裝置輸送通過(guò)病人的身體內(nèi)腔并輸送至植入位點(diǎn)。輸送套管組件從假體心臟瓣膜朝近側(cè)縮回。使得柱部能從捕獲槽中釋放，包括偏置部件朝向正常狀態(tài)自過(guò)渡，以從捕獲槽中彈出柱部。在一些實(shí)施例中，輸送裝置還包括釋放套筒，在輸送狀態(tài)下，該釋放套筒可滑動(dòng)地接納在心軸上，以將柱部保持在捕獲槽中。采用這些實(shí)施例，該方法還可包括相對(duì)于捕獲槽朝近側(cè)縮回釋放套筒，以使得偏置部件能將柱部從捕獲槽中彈出。


圖IA是可用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的、并處于正常擴(kuò)張構(gòu)造的帶支架假體心臟瓣膜的側(cè)視圖；圖IB是處于壓縮構(gòu)造的圖IA所示假體心臟瓣膜的側(cè)視圖；圖2是圖IA和IB所示假體心臟瓣膜的柱部的放大立體圖；圖3是根據(jù)本發(fā)明原理的帶支架假體心臟瓣膜輸送裝置的分解立體圖；圖4A是圖3所示輸送裝置的捕獲組件部分的放大立體圖；圖4B是組裝至圖3所示輸送裝置的內(nèi)部部件的一部分的圖4A所示捕獲組件的剖視圖；圖4C是圖4B所示捕獲組件的剖視圖，包括處于正常狀態(tài)的第一偏置部件和處于撓曲狀態(tài)的第二偏置部件；
圖5是圖3所示輸送裝置的釋放套筒組件的一部分的立體圖，且該部分組裝在圖4A所示的捕獲組件上；圖6A是圖3所示并處于正常狀態(tài)的輸送裝置的釋放套筒組件的簡(jiǎn)化側(cè)視圖；圖6B是圖6A所示并處于壓縮狀態(tài)的釋放套筒組件的簡(jiǎn)化視圖；圖7A是根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜修復(fù)或置換系統(tǒng)的一部分的剖視圖，該系統(tǒng)包括加載有圖IA所示的假體心瓣膜的圖3所示的輸送裝置；圖7B是圖7A所示系統(tǒng)的一部分的放大剖視圖；圖8A是處于局部展開(kāi)狀態(tài)的初始階段中的圖3所示輸送裝置的立體圖；圖8B是處于展開(kāi)狀態(tài)的初始階段中的圖7A所示系統(tǒng)的簡(jiǎn)化側(cè)視圖，包括處于圖8A所示結(jié)構(gòu)中的輸送裝置；·圖SC是處于局部展開(kāi)狀態(tài)的又一階段中的圖7A所示系統(tǒng)的放大立體圖；圖9A和9B是在過(guò)渡到展開(kāi)狀態(tài)的各種階段中的圖3所示輸送裝置的簡(jiǎn)化立體圖；圖10是圖7A所示系統(tǒng)的一部分的放大剖視圖，并且示出向假體心臟瓣膜從輸送裝置中展開(kāi)的展開(kāi)狀態(tài)的過(guò)渡。
具體實(shí)施例方式如在此所提及地，用于各種系統(tǒng)和/或作為各種系統(tǒng)的一部分的支架經(jīng)導(dǎo)管假體心瓣膜或本發(fā)明的方法可呈現(xiàn)各種不同的構(gòu)造，諸如具有組織小葉的生物假體心瓣膜或具有聚合物、金屬或組織設(shè)計(jì)的小葉的合成心臟瓣膜，并可為置換任何心瓣膜而專門構(gòu)造。因此，可用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的帶支架假體心臟瓣膜一般可用于置換天然大動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣或三尖瓣，用作為靜脈瓣，或者用于置換諸如在主動(dòng)脈瓣或二尖瓣之類的區(qū)域內(nèi)的失效生物假體。一般來(lái)說(shuō)，本發(fā)明的帶支架假體心臟瓣膜包括保持瓣膜結(jié)構(gòu)(組織或合成物)的支架或支架框，支架具有正常的可擴(kuò)展構(gòu)造并可坍縮到壓縮構(gòu)造以加載到輸送裝置內(nèi)。支架通常構(gòu)造成在從輸送裝置釋放時(shí)自展開(kāi)或自擴(kuò)張。例如，可用于本發(fā)明的帶支架假體心臟瓣膜可以是可從美敦力CoreValve有限公司(Medtronic CoreValve, LLC)購(gòu)得的、商標(biāo)名為CoreValve 的假體瓣膜。在美國(guó)專利申請(qǐng)第2006/0265056號(hào)、第2007/0239266號(hào)和第2007/0239269號(hào)中描述了可用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體的其它非限制性示例，這些申請(qǐng)的內(nèi)容以參見(jiàn)方式納入本文。支架或支架框是支承結(jié)構(gòu)，這些支承結(jié)構(gòu)包括相對(duì)于彼此設(shè)置的多個(gè)支撐件或線材部，以向假體心臟瓣膜提供期望的可壓縮性和強(qiáng)度。概括來(lái)說(shuō)，本發(fā)明的支架或支架框是大體管狀的支承結(jié)構(gòu)，這些支承結(jié)構(gòu)具有瓣膜結(jié)構(gòu)小葉將固定于其中的內(nèi)部區(qū)域。小葉可由多種材料制成，諸如自體同源組織、異種移植組織或本領(lǐng)域已知的合成物。小葉可設(shè)置成均質(zhì)的生物瓣膜結(jié)構(gòu)，諸如豬、牛、馬瓣膜。替代地，小葉可彼此獨(dú)立地設(shè)置(例如?；蝰R心包小葉)并隨后組裝至支架框的支承結(jié)構(gòu)。在另一替代方式中，支架框和小葉可同時(shí)制造，諸如可使用例如在先進(jìn)生物假體表面公司(Advance BioProsthetic Surfaces (ABPS))生產(chǎn)的高強(qiáng)度納米制造的NiTi膜來(lái)完成。支架框支承結(jié)構(gòu)一般構(gòu)造成容納至少兩個(gè)(典型為三個(gè))小葉，然而，在此所述類型的置換假體心瓣膜可包含多于或少于三個(gè)小葉。
支架框的一些實(shí)施例可以是一系列線材或線材段，它們?cè)O(shè)置成能夠從壓縮或坍縮構(gòu)造自過(guò)渡到正常的徑向擴(kuò)張構(gòu)造。在一些構(gòu)造中，包括支架框支承結(jié)構(gòu)的許多單獨(dú)的線材可由金屬或其它材料制成。這些線材設(shè)置成支架框支承結(jié)構(gòu)允許折疊或壓縮或褶縮到壓縮構(gòu)造，在此構(gòu)造中內(nèi)徑小于處于正常的擴(kuò)張構(gòu)造下的內(nèi)徑。在壓縮構(gòu)造下，這種具有附連的小葉的支架框支承結(jié)構(gòu)可安裝到輸送裝置上。支架框支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成使得它們能在期望時(shí)諸如通過(guò)一個(gè)或多個(gè)套管相對(duì)于支架框長(zhǎng)度的相對(duì)運(yùn)動(dòng)變化到它們天然的擴(kuò)張構(gòu)造。本發(fā)明各實(shí)施例中的支架框支承結(jié)構(gòu)的線材可由諸如鎳鈦合金(例如，鎳鈦諾M)的形狀記憶材料制成。借助于此材料，支承結(jié)構(gòu)可諸如通過(guò)施加熱量、能量等或者通過(guò)去除外力(例如，壓縮力)從壓縮構(gòu)造自擴(kuò)張到正常的擴(kuò)張構(gòu)造。這種支架框支承結(jié)構(gòu)還可多次壓縮和再膨脹，而不會(huì)破壞支架框的結(jié)構(gòu)。此外，這種實(shí)施例的支架框支承結(jié)構(gòu)可由單件材料激光切割出或者由許多不同的部件組裝而成。對(duì)于這些類型的支架框結(jié)構(gòu)，可使用的輸送裝置的一個(gè)示例包括具有可縮回套管的導(dǎo)管，該套管覆蓋支架框直至支架框展開(kāi)為止，在此位置，套管可縮回以允許支架框自擴(kuò)張。下文討論這種實(shí)施例的進(jìn)一步細(xì)節(jié)?？紤]到上述內(nèi)容，在圖IA中示出用于本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的帶支架假體心瓣膜20的一個(gè)非限制性示例。作為參考，假體心臟瓣膜20在圖IA的視圖中示出為處于正?；?擴(kuò)張構(gòu)造；圖IB示出處于壓縮構(gòu)造的假體心臟瓣膜20 (例如，當(dāng)壓縮性地保持在外導(dǎo)管或套管(未示出)內(nèi))。假體心臟瓣膜20包括支架或支架框22以及瓣膜結(jié)構(gòu)24。支架框22可呈上述形式的任一種，并一般構(gòu)造成能從壓縮構(gòu)造(圖1B)自擴(kuò)張到正常的擴(kuò)張構(gòu)造(圖1A)。在其它實(shí)施例中，支架框22可通過(guò)單獨(dú)的裝置(例如，位于支架框22內(nèi)部的氣囊)擴(kuò)張到擴(kuò)張構(gòu)造。瓣膜結(jié)構(gòu)24組裝到支架框22并提供兩個(gè)或更多個(gè)(通常為三個(gè))小葉26a、26b。瓣膜結(jié)構(gòu)24可呈上述形式的任一種，并能以各種方式組裝到支架框22，諸如通過(guò)將瓣膜結(jié)構(gòu)24縫合到由支架框22形成的線材段28中的一個(gè)或多個(gè)。借助于圖IA和IB的唯一可接受構(gòu)造，假體心臟瓣膜20構(gòu)造成置換主動(dòng)脈瓣。替代地，還可設(shè)想其它形狀，即這些形狀適應(yīng)于待置換的瓣膜的特定解剖體(例如，根據(jù)本發(fā)明的帶支架的假體心臟瓣膜可為置換天然二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣或三尖瓣來(lái)成形和/或設(shè)計(jì)尺寸)。無(wú)論如何，瓣膜結(jié)構(gòu)24可設(shè)置成延伸小于支架框22的整個(gè)長(zhǎng)度。具體地說(shuō)，瓣膜結(jié)構(gòu)24能組裝至假體心臟瓣膜20的入流區(qū)域30并且沿著該入流區(qū)域30延伸，而出流區(qū)域32不具有瓣膜結(jié)構(gòu)24的材料。術(shù)語(yǔ)“入流”和“出流”與假體心臟瓣膜20在相對(duì)于被置換的天然主動(dòng)脈瓣(或其它瓣膜)最終植入時(shí)的結(jié)構(gòu)有關(guān)。多種其它構(gòu)造也可接受并在本發(fā)明的范圍內(nèi)。例如，瓣膜結(jié)構(gòu)24可將尺寸和形狀設(shè)計(jì)成沿著支架框22的整個(gè)長(zhǎng)度或者幾乎整個(gè)長(zhǎng)度延伸。采用經(jīng)由逆行方式來(lái)植入假體心臟瓣膜20的實(shí)施例，假體心臟瓣膜20會(huì)設(shè)置在相對(duì)應(yīng)的輸送裝置內(nèi)，使得入流區(qū)域30位于出流區(qū)域32遠(yuǎn)側(cè)。因此，入流區(qū)域30能替代地指代成假體心臟瓣膜20的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域，而出流區(qū)域32用作近側(cè)區(qū)域?？紤]這些傳統(tǒng)情況，支架框22的近端36在一些實(shí)施例中形成多個(gè)柱部40。這些柱部40限定在線材段28中兩個(gè)(或多個(gè))相鄰線材段28的相交部分處，并且繞支架框22所限定的周緣周向地隔開(kāi)。雖然在圖IA和IB中支架框22示作具有四個(gè)柱部40，但任何其它數(shù)量(或多或少)是同樣可接受的。例如，支架框22可包括少至單個(gè)柱部40。柱部40可呈現(xiàn)各種形式，而在一些實(shí)施例中是相同的。圖2示出柱部40的一個(gè)構(gòu)造，此種構(gòu)造通過(guò)本發(fā)明的更詳細(xì)描述來(lái)說(shuō)明。作為參照，在附圖2中，其中兩個(gè)線材段28a、28b示作在柱部40相交，而柱部40從線材段28a、28b朝近側(cè)突出；從視圖中省略支架框22的剩余部分，以便于解釋。柱部40包括肩部42和頭部44。參照柱部40相對(duì)于由支架框22所限定的周緣的定向(圖1A)，肩部42和頭部44能描述成具有或限定周向?qū)挾?，而為了更清楚，頭部44的周向?qū)挾却笥诩绮?2的周向?qū)挾?。在這些構(gòu)造下，柱部40可具有T狀形狀。各種其它形狀也是可接受的。在加載到輸送裝置并且從輸送裝置釋放的范圍內(nèi)而在下文描述柱部40以及支架框22作為整體的這些和其它結(jié)構(gòu)?？紤]到對(duì)假體心臟瓣膜20的上部理解，在圖3中示出根據(jù)本發(fā)明各原理的經(jīng)導(dǎo)管的帶支架假體心臟瓣膜輸送裝置50的一個(gè)實(shí)施例。輸送裝置50包括輸送套管組件52、內(nèi)軸組件54、捕獲組件56以及手柄58。也可包括其它可選的部件，例如釋放套筒組件60。下文提供各種部件的細(xì)節(jié)。然而，一般來(lái)說(shuō)，輸送裝置50與帶支架假體心臟瓣膜(未示出)結(jié)合以形成用于修復(fù)(例如，置換)病人的病變心臟瓣膜的系統(tǒng)。輸送裝置50提供這樣一種輸送狀態(tài)，即，帶支架假體心臟瓣膜經(jīng)由捕獲組件56聯(lián)接到內(nèi)軸組件54，并壓縮性地保持在輸送套管組件52的囊件62內(nèi)。輸送套管組件52可被操縱成經(jīng)由手柄58的操作朝近側(cè)從假體心臟瓣膜撤去囊件62，以限定輸送裝置50的展開(kāi)狀態(tài)，從而允許假體自擴(kuò)張(或者，導(dǎo)致被擴(kuò)張)并從內(nèi)軸組件54和捕獲組件56釋放。如果提供的話，可選的釋放套筒組件60 可操作以實(shí)現(xiàn)這種釋放。此外，手柄58可操作成操縱囊件62以實(shí)現(xiàn)局部展開(kāi)的狀態(tài)，在此狀態(tài)下，允許假體心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域自擴(kuò)張，而假體的近側(cè)區(qū)域保持與捕獲組件56相聯(lián)接。在圖3中反映出的并且在下文描述的部件52-60的各種特征可作修改或用不同的結(jié)構(gòu)和/或機(jī)構(gòu)來(lái)更換。因此，本發(fā)明決不限于如下所示和所述的輸送套管組件52、內(nèi)軸組件54、手柄58等。例如，除了捕獲組件56以外，輸送裝置50能具有如下任何一種構(gòu)造這些構(gòu)造在2010年8月27日提交的題為“經(jīng)導(dǎo)管瓣膜輸送系統(tǒng)和方法(Transcatheter ValveDelivery Systemsand Methods)的美國(guó)申請(qǐng)系列號(hào)12/870，567和在2010年9月21日提交的題為“帶支架經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜輸送系統(tǒng)和方法(Stented TranscatheterProstheticHeart Valve Delivery System and Method)” 的美國(guó)申請(qǐng)系列號(hào) 12/886，975 中進(jìn)行了描述，這些內(nèi)容以參見(jiàn)的方式納入本文。更具體地，根據(jù)本發(fā)明的輸送裝置提供能壓縮性地保持自展開(kāi)的帶支架假體心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)(例如，囊件62與捕獲組件56結(jié)合)以及能實(shí)現(xiàn)假體的局部和完全釋放或展開(kāi)的機(jī)構(gòu)(例如，僅僅縮回囊件62或者使囊件與可選的釋放套筒組件60 —起縮回)。在一些實(shí)施例中，輸送套管組件52包括囊件62和軸70，并限定近端和遠(yuǎn)端72、74。內(nèi)腔76 (總地表示)由輸送套管組件52形成，從而從遠(yuǎn)端74延伸通過(guò)囊件62與軸70的至少一部分。內(nèi)腔76可在近端72處開(kāi)口。囊件62從軸70朝遠(yuǎn)側(cè)延伸，并在一些實(shí)施例中具有更硬的構(gòu)造(與軸70的硬度相比)，該構(gòu)造具有足夠的徑向或周向剛度以在壓縮于囊件62內(nèi)時(shí)明顯抵抗帶支架假體心臟瓣膜(未示出)的預(yù)期的擴(kuò)張力。例如，軸70可以是嵌有金屬編織物的聚合物管，而囊件62包括可選擇地嵌入聚合物覆蓋物的激光切割的金屬管。替代地，囊件62和軸70可具有更均勻的構(gòu)造(例如，連續(xù)聚合物管)。無(wú)論如何，囊件62構(gòu)造成當(dāng)帶支架假體心臟瓣膜加載于囊件62內(nèi)時(shí)壓縮性地將其保持于預(yù)定的直徑，且軸70用于使囊件62與手柄58連接。軸70 (以及囊件62)構(gòu)造成有足夠的柔性以穿過(guò)病人的脈管系統(tǒng)，又具有足夠的縱向硬度以實(shí)現(xiàn)囊件62的期望的軸向運(yùn)動(dòng)。換言之，軸70朝近側(cè)的縮回直接傳遞到囊件62并引起囊件62對(duì)應(yīng)地朝近側(cè)縮回。在其它實(shí)施例中，軸70進(jìn)一步構(gòu)造成將使用者產(chǎn)生的轉(zhuǎn)動(dòng)力或運(yùn)動(dòng)傳遞到囊件62上。內(nèi)軸組件54可具有適于支承囊件62內(nèi)的帶支架假體心臟瓣膜的各種構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，內(nèi)軸組件54包括內(nèi)支承軸80和梢端82。內(nèi)支承軸80的尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地接納于輸送套管組件52的內(nèi)腔76內(nèi)，并構(gòu)造成安裝捕獲組件56和可選釋放套筒組件60。內(nèi)支承軸80可包括遠(yuǎn)側(cè)段84和近側(cè)段86。遠(yuǎn)側(cè)段84將梢端82連接至近側(cè)段86，而近側(cè)段86又使內(nèi)軸組件54與手柄58相聯(lián)接。部件80-86可結(jié)合以限定連續(xù)內(nèi)腔88 (總地標(biāo)記)，該內(nèi)腔的尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地接納諸如引導(dǎo)線(未示出)的輔助部件。
遠(yuǎn)側(cè)段84可以是嵌有金屬編織物的柔性聚合物管。其它構(gòu)造也可接受，只要遠(yuǎn)側(cè)段84具有足以支承加載的、被壓縮的帶支架假體心臟瓣膜(未示出)以及與安裝至假體心臟瓣膜的捕獲組件56和可選釋放套筒組件60的結(jié)構(gòu)整體性。近側(cè)段86可在一些構(gòu)造中包括前部90和尾部92。前部90用作遠(yuǎn)側(cè)段和近側(cè)段84、86之間的過(guò)渡,并因此在一些實(shí)施例中是柔性聚合物管件(例如，PEEK)，該管件的外徑略小于遠(yuǎn)側(cè)段84的外徑。尾部92具有更剛性的構(gòu)造(例如，金屬海波管)，其適于牢固地與手柄58—起組裝。還可設(shè)想其它材料和構(gòu)造。例如，在替代的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)管和近側(cè)管84、86 —體形成為單個(gè)均質(zhì)管或?qū)嵭妮S。梢端82形成或限定頭錐體，該頭錐體具有適于促進(jìn)與人體組織無(wú)損傷接觸的、朝遠(yuǎn)側(cè)漸縮的外表面。梢端82可相對(duì)于內(nèi)支承軸80固定或者可滑動(dòng)。捕獲組件56用于選擇性地聯(lián)接帶支架假體心臟瓣膜(未示出)相對(duì)于內(nèi)軸組件54的對(duì)應(yīng)特征，并能構(gòu)造成組裝到內(nèi)支承軸80上。在圖4A和4B中更詳細(xì)地示出了捕獲組件56的一個(gè)實(shí)施例，該捕獲組件包括心軸100和至少一個(gè)偏置部件102。心軸100可呈現(xiàn)各種形式，并且在一些實(shí)施例中包括管狀基部104、轂106以及凸緣108。轂106和凸緣108從管狀基部104徑向地突出，與心軸100 —起形成一個(gè)或多個(gè)結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)構(gòu)造成選擇性地配合帶支架假體心臟瓣膜20 (圖1B)的柱部40 (圖2)，這會(huì)在下文進(jìn)行描述。管狀基部104構(gòu)造成便于將心軸100安裝于內(nèi)支承軸80 (圖3)，并且限定中心通道或內(nèi)腔110、中間段112以及近側(cè)段114。中間段112形成或限定在轂106和凸緣108之間，且近側(cè)段114形成或限定在凸緣108近側(cè)。在圖4B中最佳示出，近側(cè)段114例如通過(guò)形成階梯狀直徑肩部116構(gòu)造成附連在內(nèi)支承軸80的近側(cè)段90內(nèi)。其它安裝技術(shù)也是可接受的，例如近側(cè)段114將尺寸設(shè)計(jì)成同軸地接納內(nèi)支承軸80。類似地，內(nèi)腔10能將尺寸設(shè)計(jì)成同軸地接納內(nèi)支承軸80的遠(yuǎn)側(cè)段84 (圖3)，用以安裝于該遠(yuǎn)側(cè)段。轂106從管狀基部104向外徑向突出，以限定外表面120和后表面122 (在圖4B中最佳示出)。外表面120包括或限定緣部124和前部126。緣部124限定轂106的最大直徑，且前部126在從緣部124朝遠(yuǎn)側(cè)延伸至前表面128時(shí)在直徑上漸縮。在其它實(shí)施例中，前部126在從緣部124延伸時(shí)能具有更均勻的直徑。無(wú)論如何，緣部124將尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地接納單獨(dú)的套筒狀部件(例如如下文所述的釋放套筒組件60的一部分(圖3))。此夕卜，轂106形成或限定一個(gè)或多個(gè)縱向延伸的捕獲槽130。在一些實(shí)施例中，多個(gè)縱向捕獲槽130形成在轂106中，與設(shè)有假體心臟瓣膜20 (圖1A)的柱部40 (圖1A)的數(shù)量等同。多個(gè)捕獲槽130能繞轂106的周緣等距地隔開(kāi)?；蛘撸瑑H僅需要提供單個(gè)捕獲槽130。捕獲槽130延伸通過(guò)轂106的徑向厚度，并且在外表面120 (例如，緣部124和前部126)和后表面122處向外部打開(kāi)。捕獲槽130的最大厚度限定在緣部124處并且與支架框柱部40(圖2)和下文所述的偏置部件102的組合厚度等同。此外，每個(gè)捕獲槽130的周向?qū)挾扰c柱部肩部42 (圖2)的周向?qū)挾认鄬?duì)應(yīng)。然而與此相反，每個(gè)捕獲槽130的周向?qū)挾戎辽僭诤蟊砻?22處小于柱部頭部44 (圖2)的周向?qū)挾?。限定每個(gè)捕獲槽130的各個(gè)內(nèi)表面是相對(duì)光滑的，以便于柱部40相對(duì)于該內(nèi)表面滑動(dòng)。凸緣108朝近側(cè)與轂106隔開(kāi)，并且從管狀基部104徑向突出。在此種間隔的情形下，管狀基部104的中間段112提供置于轂106和凸緣108之間的減小直徑的圓柱形表面，其中中間部件112的直徑與每個(gè)縱向捕獲槽130的基部接近或者縱向?qū)?zhǔn)。凸緣108的外直徑可以是近似于轂106 (尤其是緣部124)的最大外直徑，其原因在下文進(jìn)行更清楚地描述。無(wú)論如何，較大直徑的凸緣108與較大直徑的轂106和中間段112組合，以產(chǎn)生凹槽134，該凹槽構(gòu)造成選擇性地接納柱部頭部44 (圖2)，這在下文進(jìn)行描述。換言之，凹槽134通過(guò)轂106的后表面122、管狀基部104的中間段112以及凸緣108的遠(yuǎn)側(cè)表面136界定。在圖4B中最佳示出，捕獲槽130開(kāi)放于槽134。凸緣108能形成或限定至少一個(gè)縱向延伸的間隙槽140。在一些實(shí)施例中，形成多 個(gè)間隙槽140，且間隙槽140的數(shù)量和結(jié)構(gòu)與捕獲槽130在轂106中的數(shù)量和結(jié)構(gòu)相對(duì)應(yīng)(例如，相對(duì)應(yīng)的一個(gè)間隙槽140與相對(duì)應(yīng)的一個(gè)捕獲槽130縱向?qū)?zhǔn))。凸緣108中的間隙槽140開(kāi)放于凹槽134，并且所具有的周向?qū)挾瓤梢缘韧诨虿坏韧谳?06中捕獲槽130的周向?qū)挾取８话愣?，凸?08中的間隙槽140將尺寸和形狀設(shè)計(jì)成允許偏置部件102如下文所述撓曲。在其它實(shí)施例中，可省略凸緣108。雖然心軸100已描述成形成可與間隙槽140區(qū)分開(kāi)的或分開(kāi)的捕獲槽130(8卩，捕獲槽130終止在凹槽134中與間隙槽140終止部相對(duì)的一側(cè))，在其它構(gòu)造中，槽130、140中相對(duì)應(yīng)的縱向?qū)?zhǔn)的槽能限定成單個(gè)連續(xù)槽，且轂106和凸緣108基本上分別形成連續(xù)槽的前部段和后部段。在又一些其它實(shí)施例中，可省略凸緣108中的間隙槽140。在一些實(shí)施例中，心軸100能一體地形成為同質(zhì)部件。在其它構(gòu)造中，轂106和/或凸緣108中的一個(gè)或多個(gè)能單獨(dú)地制造并且隨后組裝至管狀基部104?；蛘撸?06和/或凸緣108能直接安裝在內(nèi)支承軸80上。無(wú)論如何，心軸100由相對(duì)剛性的材料構(gòu)成，該材料能夠使心軸100在支承處于壓縮結(jié)構(gòu)中的假體心臟瓣膜20 (圖1A)時(shí)保持結(jié)構(gòu)完整性。偏置部件102能設(shè)置在轂106中的其中一個(gè)捕獲槽130內(nèi)，并且構(gòu)造成從撓曲狀態(tài)自過(guò)渡至正常狀態(tài)(在圖4A和4B中示出偏置部件102的正常狀態(tài))。在一些構(gòu)造中，提供多個(gè)偏置部件102,其中偏置部件102的各個(gè)偏置部件設(shè)置在相對(duì)應(yīng)的一個(gè)捕獲槽130內(nèi)。在一些實(shí)施例中，偏置部件102是片彈簧狀本體，限定自由端142、固定端144以及中間區(qū)域146。采用此種構(gòu)造，片簧偏置部件102具有形狀記憶特征(例如，片簧偏置部件102能由金屬合金(例如鎳鈦諾TM或不銹鋼)或者具有形狀記憶特性的聚合物形成)，該形狀記憶特性賦予處于圖4A和4B所示正常狀態(tài)中的中間區(qū)域146以向外彎曲形狀。此外，并且如圖4C所示，片簧偏置部件102且尤其是中間區(qū)域146能經(jīng)由外部施加的力而朝向更平直的形狀(即，撓曲狀態(tài))撓曲，然后在移除外力的情形下，自回復(fù)或者自過(guò)渡回到正常狀態(tài)。作為參照，圖4C示出偏置部件102的正常狀態(tài)和撓曲狀態(tài)的比較，其中第一偏置部件102a示作處于正常狀態(tài)，而第二偏置部件102b示作處于撓曲狀態(tài)。相對(duì)于管狀基部104 (且由此內(nèi)支承軸80)的中心軸線C，處于正常狀態(tài)中的偏置部件102的徑向向外突出大于處于撓曲狀態(tài)中的徑向突出。換言之，相對(duì)于中心軸線C，處于正常狀態(tài)中的偏置部件102a的中間區(qū)域146徑向延伸的程度超出處于撓曲狀態(tài)中的偏置部件102b的中間區(qū)域146的徑向延伸。片簧偏置部件102將尺寸設(shè)計(jì)成放置在相應(yīng)的一個(gè)捕獲槽130內(nèi)并且在該捕獲槽內(nèi)撓曲。因此，至少中間區(qū)域146的寬度對(duì)應(yīng)于(例如，略小于)相對(duì)應(yīng)捕獲槽130的周向?qū)挾取４送?，處于正常狀態(tài)中的中間區(qū)域146的形狀設(shè)計(jì)成，在將固定端144組裝至管狀基部104的情形下，中間區(qū)域146近似與緣部124徑向?qū)?zhǔn)。在一些構(gòu)造中，在最終組裝好的情形下，偏置部件102構(gòu)造并設(shè)置成，在正常狀態(tài)中，中間區(qū)域146在緣部124上方略微徑向突出。在偏置部件102的正常狀態(tài)將中間區(qū)域146定位成略低于緣部124的其它實(shí)施例中，中間區(qū)域146和緣部124之間的徑向距離小于支架柱部40 (圖2)的后部，其原因在下文更清楚地進(jìn)行描述。無(wú)論如何，在正常狀態(tài)中，偏置部件102至少在緣部124處基本上在外部將相對(duì)應(yīng)的捕獲槽130關(guān)閉。在相關(guān)的實(shí)施例中，中間區(qū)域146沿著相對(duì)應(yīng)捕獲槽130的縱向長(zhǎng)度的至少大部分延伸，并且接近外表面120在前部126處的輪廓，從而在正常狀態(tài)中，在外部關(guān)閉捕獲槽130相對(duì)于外表面120的至少大部分。
將偏置部件102組裝至心軸100可呈現(xiàn)各種形式。例如，在提供多個(gè)偏置部件102的一個(gè)實(shí)施例中，能形成環(huán)件148來(lái)將每個(gè)偏置部件102的固定端144互連起來(lái)。環(huán)件148貝U (例如，通過(guò)粘合劑、焊接等)安裝于管狀基部104的近側(cè)段114。采用此種唯一可接受的構(gòu)造，每個(gè)偏置部件102穿過(guò)凸緣108中相對(duì)應(yīng)一個(gè)間隙槽140縱向地突出、經(jīng)過(guò)凹槽134并進(jìn)入相對(duì)應(yīng)的一個(gè)捕獲槽130。每個(gè)偏置部件102的自由端142并不直接附連于心軸100。因此，在從撓曲狀態(tài)過(guò)渡至正常狀態(tài)時(shí)，自由端142朝近側(cè)運(yùn)動(dòng)?；蛘撸墒÷原h(huán)件148,而將固定端144直接附連于心軸100。此外，雖然固定端144已描述成設(shè)置在凸緣108近側(cè)，但在其它構(gòu)造中，固定端144在相對(duì)應(yīng)捕獲槽130內(nèi)或遠(yuǎn)側(cè)附連于心軸100，使得自由端142處于固定端144近側(cè)。雖然偏置部件102已描述成片簧狀本體，但其它構(gòu)造也是可接受的。例如，偏置部件102可以是螺旋彈簧、連桿、彈性可變形本體等等，能夠在外部關(guān)閉相對(duì)應(yīng)捕獲槽130的至少一部分，并且在偏置部件從撓曲狀態(tài)自過(guò)渡至正常狀態(tài)(相對(duì)于內(nèi)支承軸80的中心軸線C具有增大的徑向突出)時(shí)將支架柱部40 (圖2)從配合在捕獲槽130內(nèi)的狀態(tài)彈出。返回至圖3，可選的釋放套筒組件60 —般構(gòu)造成將假體心臟瓣膜20 (圖1A)選擇性地捕獲至捕獲組件56、尤其是心軸100?？紤]到此，釋放套筒組件60包括安裝頸環(huán)150、一個(gè)或多個(gè)偏置臂152以及釋放套筒154。一般來(lái)說(shuō)，安裝頸環(huán)150將釋放套筒組件60與內(nèi)支承軸80相聯(lián)接。釋放套筒154的尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地設(shè)置在心軸100上，而偏置臂152用于如下所述使釋放套筒154相對(duì)于安裝頸環(huán)150及因此相對(duì)于心軸100偏置到縱向位置。安裝頸環(huán)150可呈現(xiàn)適于不可動(dòng)地固定安裝至(或相對(duì)地安裝至)內(nèi)支承軸80的各種構(gòu)造。例如，安裝頸環(huán)150可以是連結(jié)到內(nèi)支承軸80的環(huán)件。還可設(shè)想適于建立相對(duì)于內(nèi)支承軸80的固定位置以及在偏置臂152內(nèi)產(chǎn)生或由偏置臂產(chǎn)生的抵抗力的其它結(jié)構(gòu)。例如，在其它實(shí)施例中，可省去安裝頸環(huán)150，且每個(gè)偏置臂152的與釋放套筒154相對(duì)的端部直接附連于內(nèi)支承軸80。或者，安裝頸環(huán)150和/或偏置臂152能附加于心軸100 (心軸再附連于內(nèi)支承軸80)。偏置臂152是板簧狀本體，并圍繞釋放套筒154的周界彼此隔開(kāi)。在一些構(gòu)造中，釋放套筒組件60將包括偏置臂152中的兩個(gè)，如果需要的話，它們也可定位在釋放套筒154的大致相對(duì)兩側(cè)處，盡管它們可以相對(duì)于彼此不同地定位。在其它構(gòu)造中，僅設(shè)置偏置臂152中的一個(gè)。在還有其它實(shí)施例中，釋放套筒組件60包括三個(gè)或更多個(gè)偏置臂152，且每個(gè)偏置臂152可構(gòu)造成與其它的偏置臂152相同或不同。無(wú)論如何并如下更詳細(xì)地所述，偏置臂152可具有形狀記憶的特性，從而正常地或自然地呈現(xiàn)圖3中反映的向外彎曲的形狀，并能在外部受迫撓曲成更筆直的形狀。當(dāng)去除外力時(shí)，偏置臂152朝正常彎曲的形狀自回復(fù)。其它的與彈性相關(guān)的形狀或結(jié)構(gòu)也是可接受的。釋放套筒154是管狀本體，并將尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地接納于心軸100上、尤其是轂106的凸緣108和緣部124上。釋放套筒154設(shè)計(jì)成由于設(shè)置在釋放套筒154與凸緣108和緣部124的最大外徑之間的間隙(例如，在O. 001英寸或更大的量級(jí)上)而自由地在凸緣108和緣部124上運(yùn)動(dòng)。在一些構(gòu)造中并且在圖5中最佳示出(以其它方式示出組裝到凸緣108 (在圖5中被掩蓋而在圖4A中示出)和緣部124上的釋放套筒154，并且為了易于解釋而從圖5的視圖中省去偏置部件102)，釋放套筒154形成或限定從其遠(yuǎn)端162延伸并相對(duì)于該遠(yuǎn)端開(kāi)口的至少一個(gè)縱向凹口 160。釋放套筒154可包括或形成多個(gè)凹口 160，這些凹口與轂106所設(shè)有的捕獲槽130的數(shù)目相對(duì)應(yīng)。凹口 160可以是相同的，并且相對(duì)于釋放套筒154的周緣設(shè)置成，當(dāng)釋放套筒154組裝到心軸100上時(shí)，凹口 160中的每個(gè)與捕獲槽130中對(duì)應(yīng)的一個(gè)縱向?qū)?zhǔn)。在釋放套筒154形成凹口 160中的兩個(gè)(或更多個(gè))的實(shí)施例中，兩個(gè)(或更多個(gè))指部164由相鄰的凹口 160形成或者在相鄰的凹口之間。無(wú)論如何，捕獲段166通過(guò)具有連續(xù)的無(wú)中斷周緣的釋放套筒154所形成。因此，在其它實(shí)施例中，可省略凹口 160。返回圖3，包括偏置臂152和/或釋放套筒154的釋放套筒組件60可由諸如金屬或聚合物(例如，鎳鈦諾TM、不銹鋼、迭爾林TM等)的一種或多種材料制成。材料具有例如在O. 002-0. 007英寸數(shù)量級(jí)上的厚度，盡管厚度可以比這個(gè)尺寸范圍小或者大。釋放套筒組件60可具有在例如5-15毫米數(shù)量級(jí)上的長(zhǎng)度，以向各部件提供柔性和彈性徑向強(qiáng)度。材料可具有閉孔或開(kāi)孔設(shè)計(jì)。釋放套筒組件60在便于假體心臟瓣膜的局部和完全展開(kāi)時(shí)的操作是基于由偏置臂152控制的釋放套筒154的縱向位置。如上所述，偏置臂152形成為正常地呈現(xiàn)在圖3中大致反映的彎曲形狀?？偟赜善帽?52 (處于其正常狀態(tài))限定的直徑大于輸送套管組件內(nèi)腔76的直徑。因此，當(dāng)釋放套筒組件60設(shè)置在囊件62內(nèi)(或在輸送套管軸70內(nèi))時(shí)，偏置臂152受迫徑向向內(nèi)撓曲，從而實(shí)現(xiàn)使頸環(huán)150和釋放套筒154之間的縱向間距增大。當(dāng)去除這種外力時(shí)，偏置臂152自回復(fù)到圖3中所反映的自然狀況，由此使釋放套筒154偏置到相對(duì)于頸環(huán)150的初始縱向間距。圖6A和6B以簡(jiǎn)化的方式示出了這種關(guān)系。圖6A反映了建立頸環(huán)150與釋放套筒154之間的第一縱向間距LI的偏置臂152的正常狀態(tài)。當(dāng)受到壓縮力(例如，在插入輸送套管組件52 (圖3)內(nèi))時(shí)，偏置臂152如圖6B所示向內(nèi)撓·曲。由于頸環(huán)150在空間上固定(B卩，附連于內(nèi)支承軸80 (圖3))，撓曲的偏置臂152會(huì)迫使釋放套筒154遠(yuǎn)離頸環(huán)150至大于第一縱向間距LI的第二縱向間距L2。當(dāng)去除壓縮力時(shí)，偏置臂152自回復(fù)到圖6A的構(gòu)造，由此將釋放套筒154朝頸環(huán)150拉回。返回到圖3，手柄58通常包括外殼170和致動(dòng)機(jī)構(gòu)172 (總地標(biāo)記)。外殼170保持致動(dòng)機(jī)構(gòu)172，而致動(dòng)機(jī)構(gòu)172構(gòu)造成便于輸送套管組件52相對(duì)于內(nèi)軸組件54進(jìn)行滑動(dòng)。外殼170可具有適于使用者方便操縱的任何形狀或尺寸。在一種簡(jiǎn)化的構(gòu)造中，致動(dòng)機(jī)構(gòu)172包括使用者界面或致動(dòng)件174，它們由外殼170可滑動(dòng)地保持并聯(lián)接至套管連接件本體176。輸送套管組件52的近端72聯(lián)接到套管連接件本體176 (例如，在一些實(shí)施例中經(jīng)由可選的安裝凸臺(tái)178)。內(nèi)軸組件54以及尤其是近側(cè)管86可滑動(dòng)地接納于套管連接件本體176的通道180內(nèi)，并剛性地聯(lián)接于外殼170。因此，致動(dòng)件174相對(duì)于外殼170的滑動(dòng)引起輸送套管組件52相對(duì)于內(nèi)軸組件54和捕獲組件56運(yùn)動(dòng)或滑動(dòng)，從而例如如下所述實(shí)現(xiàn)假體從內(nèi)軸組件54展開(kāi)。替代地，致動(dòng)機(jī)構(gòu)172可呈現(xiàn)與通過(guò)圖3的說(shuō)明所包含的那些形式不同的各種其它形式。類似地，手柄58可包含諸如帽蓋182和/或流體端口組件184之類的其它結(jié)構(gòu)。圖7A示出了本發(fā)明的用于恢復(fù)(置換或修復(fù))病人的病變心臟瓣膜并包括加載到輸送裝置50內(nèi)的帶支架假體心臟瓣膜20的系統(tǒng)200的一部分。如本說(shuō)明書中使用的，病變心臟瓣膜的“修復(fù)”包括將置換假體心臟瓣膜植入至天然瓣膜或者天然瓣膜之上，以及替代地使天然小葉保持完整和起作用。在圖7中輸送裝置50的輸送狀態(tài)下，假體心臟瓣膜20 褶縮到內(nèi)軸組件54上，而輸送套管組件52定位成圍繞假體心臟瓣膜20并將其壓縮性地保持在所示壓縮構(gòu)造，由此形成系統(tǒng)200的加載模式。捕獲組件56與釋放套筒組件60(總地標(biāo)記)安裝至內(nèi)支承軸80，而釋放套筒154朝遠(yuǎn)側(cè)行進(jìn)，以利用捕獲組件56來(lái)捕獲假體心臟瓣膜的柱部40。更具體地說(shuō)，釋放套筒154承靠于每個(gè)柱部40，進(jìn)而將壓縮力施加在每個(gè)偏置部件102上，由此迫使偏置部件102進(jìn)入撓曲狀態(tài)。在圖7B中更完整地示出假體心臟瓣膜20與捕獲組件56的配合。作為參照，圖7B示出處于加載模式中的系統(tǒng)200的一部分，包括處于輸送狀態(tài)中的輸送裝置50的一部分以及假體心臟瓣膜20的一部分。為了便于解釋，從圖7B中省去內(nèi)軸組件54在心軸100遠(yuǎn)側(cè)的各部分。在輸送狀態(tài)下，輸送套管組件52作用在偏置臂152上，而該偏置臂152進(jìn)而致使釋放套筒154在凸緣108和轂106 (圖7B中部分隱藏)的一部分上朝遠(yuǎn)側(cè)滑動(dòng)。每個(gè)柱部40可滑動(dòng)地配合在相應(yīng)一個(gè)捕獲槽130內(nèi)。在圖7B所示的加載模式中，柱部40的肩部42可滑動(dòng)地嵌套在捕獲槽130 (總地表示)內(nèi)，且頭部44嵌套在凹槽134內(nèi)。此外，由于將假體心臟瓣膜20壓縮至壓縮結(jié)構(gòu)和/或由釋放套筒154施加在柱部40上的壓縮力，迫使相對(duì)應(yīng)的偏置部件102進(jìn)入如圖所示的撓曲狀態(tài)。因此，在撓曲狀態(tài)下，偏置部件102并不在外部關(guān)閉捕獲槽130。每個(gè)捕獲槽130的徑向高度小于相對(duì)應(yīng)偏置部件102和柱部40的組合厚度，從而在加載模式中(并且在偏置部件102的撓曲狀態(tài)中)，柱部40并不徑向地突出超過(guò)捕獲槽130或凹槽134。應(yīng)注意到，在一些構(gòu)造中，支架框22構(gòu)造成從圖7B反映出的壓縮結(jié)構(gòu)自擴(kuò)張。此外，偏置部件102將徑向向外的力施加到相對(duì)應(yīng)的柱部40上。雖然囊件62 (圖3)用于抵抗此種擴(kuò)張，但釋放套筒154進(jìn)一步確保柱部40穩(wěn)固地保持于心軸100。具體地說(shuō)，套筒部段166延伸至凹槽134 (或者可選地延伸至凹槽之上)并由此延伸至頭部44之上。于是，頭部44由釋放套筒154有效地捕獲在凹槽134內(nèi)。此外，釋放套筒154在緣部124 (圖4A)并由此在捕獲槽130的至少一部分上延伸，用以進(jìn)一步將柱部40保持在相應(yīng)的捕獲槽130內(nèi)。然后，加載系統(tǒng)200可用于將假體心臟瓣膜20經(jīng)皮輸送到植入位點(diǎn)，諸如病變心臟瓣膜。例如，輸送裝置50操縱成使被壓縮的假體心臟瓣膜20通過(guò)股動(dòng)脈上的切口以逆行方式朝植入位點(diǎn)前進(jìn)、進(jìn)入病人的降主動(dòng)脈、越過(guò)主動(dòng)脈弓、通過(guò)升主動(dòng)脈并大致在中途橫過(guò)病變主動(dòng)脈瓣(用于主動(dòng)脈瓣修復(fù)過(guò)程)。然后，假體心臟瓣膜20能從輸送裝置50局部或完全展開(kāi)。借助于任一過(guò)程，囊件62 (圖3)從假體心臟瓣膜20上朝近側(cè)縮回或撤回。大體如圖8A所示，囊件62持續(xù)朝近側(cè)縮回，而遠(yuǎn)端74近似在轂106上。由于偏置臂152(圖3)在囊件62仍處于圖8A所示的結(jié)構(gòu)，釋放套筒154保持處于相對(duì)于轂106的朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)位置。為了易于進(jìn)行說(shuō)明，在圖8A中并未示出假體心臟瓣膜20。然而，圖SB以簡(jiǎn)化的形式示出囊件62局部縮回，以及假體心臟瓣膜20相對(duì)于囊件62的遠(yuǎn)端74的露出的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域210所產(chǎn)生的自擴(kuò)張。通過(guò)圖7B和8A之間的相互參照，只要囊件62的遠(yuǎn)端74在偏置臂152遠(yuǎn)側(cè)，偏置臂152便可保持處于撓曲狀態(tài)，使得釋放套筒154保持在凹槽134和捕獲槽130的至少一部分上。因此，每個(gè)柱部40的肩部42保持如上所述配合在相對(duì)應(yīng)的捕獲槽130內(nèi)，如同頭部44配合在凹槽134那樣。于是，在圖8A所示的局部展開(kāi)模式的階段，假體心臟瓣膜20能夠局部擴(kuò)張或展開(kāi)，但經(jīng)由捕獲組件56和釋放套筒154保持聯(lián)接于輸送裝置50。假體心臟瓣膜20的局部展開(kāi)還能包括從圖8A所示的位置進(jìn)一步按序縮回囊件 62。例如，在圖SC所示的局部展開(kāi)階段(其中為了易于進(jìn)行說(shuō)明，省略內(nèi)軸組件54在心軸100遠(yuǎn)側(cè)的各部分)，囊件62的遠(yuǎn)端74 (以虛線繪制)相對(duì)于轂106進(jìn)一步縮回(與圖8A所示的階段相比)，而遠(yuǎn)端74位于凹口 160近側(cè)。然而，由于偏置臂152仍位于囊件62內(nèi)，由此作用在囊件上，釋放套筒154保持在凹槽134 (在圖8C中被掩蓋)上，使得支架框22保持(經(jīng)由柱部40)聯(lián)接于捕獲組件56。為了易于描述，圖SC示出柱部40中的單個(gè)柱部；在上述撓曲狀態(tài)中示出了其中五個(gè)偏置部件102，為了進(jìn)行比較在正常狀態(tài)中示出第六個(gè)偏置部件102’。采用釋放套筒154形成凹口 160的實(shí)施例，圖8C進(jìn)一步示出在此種局部展開(kāi)模式的階段中，支架框柱部40能相對(duì)于心軸100樞轉(zhuǎn)。更具體地說(shuō)，關(guān)于其中設(shè)有圖SC所示柱部40的第一捕獲槽130a，釋放套筒154的相對(duì)應(yīng)第一凹口 160a與第一捕獲槽130a縱向?qū)?zhǔn)。因此，在囊件62的遠(yuǎn)端74處于第一凹口 160a近側(cè)的情形下，支架框22的自擴(kuò)張?zhí)匦灾率怪?0的肩部42滑動(dòng)通過(guò)第一捕獲槽130a和第一凹口 160a，且頭部44 (在圖8C中被掩蓋)在凹槽134 (在圖8C中被掩蓋)有效地樞轉(zhuǎn)。然而，即使在此種樞轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)下，頭部44保持經(jīng)由指部164捕獲在凹槽134內(nèi)。在圖SC的局部展開(kāi)的階段中(或任何其它的順序上在前的局部展開(kāi)階段)，臨床醫(yī)生可對(duì)局部展開(kāi)的假體心臟瓣膜20 (圖SB)相對(duì)于植入位點(diǎn)進(jìn)行所需的評(píng)估。明顯的是，假體心臟瓣膜20的絕大部分、包括例如入流區(qū)域30 (圖1A)和出流區(qū)域32的至少一部分(圖1A)處于擴(kuò)張構(gòu)造。因此，本發(fā)明的系統(tǒng)和輸送裝置及方法使臨床醫(yī)生能夠作出假體心臟瓣膜20相對(duì)于植入位點(diǎn)的精確評(píng)估。在臨床醫(yī)生確定假體心臟瓣膜20應(yīng)重新定位的情況下，在一些構(gòu)造中，囊件62可朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)回到假體心臟瓣膜20上，由此重新套住或重新捕獲假體心臟瓣膜20并返回到壓縮構(gòu)造。替代地，輸送裝置50也可包括用于實(shí)現(xiàn)假體心臟瓣膜20的重新捕獲的其它特征。當(dāng)需要將假體心臟瓣膜20從輸送裝置50完全展開(kāi)時(shí)，囊件62朝近側(cè)進(jìn)一步縮回到偏置臂152上。如圖9A和9B中所示(為了便于解釋從圖9A和9B的視圖中省去假體20(圖1A))，當(dāng)偏置臂152依次從囊件62的限制下釋放時(shí)，偏置臂152朝它們的自然狀態(tài)自回復(fù)。這種動(dòng)作再使得釋放套筒154從轂106和凹槽134朝近側(cè)縮回，如由圖9A與圖9B的構(gòu)造對(duì)比所反映的。為了易于進(jìn)行說(shuō)明，從圖9A和9B的視圖中省略偏置部件102(圖4A)。
從轂106和凹槽134縮回釋放套筒154允許支架柱部40如圖10所示從捕獲組件56完全釋放。例如，在圖10的視圖中，釋放套筒154已完全從轂106和凹槽134縮回。因此，每個(gè)支架柱部40的頭部44不再由釋放套筒154所捕獲，因此能例如由于假體心臟瓣膜支架框22自擴(kuò)張而從心軸100中完全釋放。于是，偏置部件102現(xiàn)在能自由地自過(guò)渡至所示出的正常狀態(tài)，使支架柱部40從相對(duì)應(yīng)的捕獲槽130 (總地表示)和凹槽134中完全彈出。如圖所示，在該正常狀態(tài)中，每個(gè)偏置部件102的中間區(qū)域146與轂106的外表面120徑向?qū)?zhǔn)或者徑向地突出超過(guò)該外表面120，由此在外部將相對(duì)應(yīng)捕獲槽130的至少一部分關(guān)閉，并確保柱部40從捕獲槽130和凹槽134中完全彈出。有效的是，處于其正常狀態(tài)中的偏置部件102防止支架框22在從輸送裝置50釋放或展開(kāi)時(shí)捕捉在心軸100上。因此，柱部40從心軸100 —致地釋放。雖然輸送裝置50已描述成包含釋放套筒組件60，但在其它實(shí)施例中，釋放套筒組件能具有不同的形式或能被省略。例如，替代的輸送裝置構(gòu)造僅僅經(jīng)由輸送套管組件52(圖3)來(lái)相對(duì)于心軸100捕獲假體心臟瓣膜支架框22。采用這些構(gòu)造，一旦囊件62 (圖3)的遠(yuǎn)端74 (圖3)接近凹槽134，則實(shí)現(xiàn)假體心臟瓣膜20的完全展開(kāi)。
本發(fā)明的輸送裝置實(shí)現(xiàn)經(jīng)皮放置帶支架假體心臟瓣膜，用以例如置換主動(dòng)脈瓣。替代地，這些系統(tǒng)和裝置能用于置換或修復(fù)其它瓣膜和/或?qū)⒅踩胫Ъ艿纳眢w其它部分。當(dāng)輸送帶支架的瓣膜以置換主動(dòng)脈瓣時(shí)，本發(fā)明的輸送裝置可例如與逆行輸送方法一起使用，盡管可設(shè)想可對(duì)輸送裝置作一定修改就可使用順行輸送方法。借助于在此所述的修復(fù)系統(tǒng)，在帶瓣膜支架正被部署到病人內(nèi)但還未從其輸送裝置釋放期間，可有利地保持通過(guò)天然瓣膜的全部或部分血流。這個(gè)結(jié)構(gòu)可有助于防止在用一些其它已知的輸送裝置的瓣膜植入過(guò)程中血流停止或受阻時(shí)會(huì)發(fā)生的并發(fā)癥。此外，臨床醫(yī)生可以由此在最終釋放帶瓣膜假體之前評(píng)估小葉的打開(kāi)和關(guān)閉、檢查任何瓣膜旁滲漏并評(píng)估假體心臟瓣膜在目標(biāo)解剖體內(nèi)的冠狀流和適當(dāng)定位。在此所示和所述的輸送裝置可為了輸送氣囊擴(kuò)張型帶支架假體心臟瓣膜而在本發(fā)明的范圍內(nèi)作改型。即，將氣囊擴(kuò)張型支架輸送到植入位置可使用本發(fā)明的輸送裝置的變型來(lái)經(jīng)皮執(zhí)行。一般而言，這包括提供經(jīng)導(dǎo)管組件，包括上述輸送套管和/或附加的套管。這些裝置還可包括輸送導(dǎo)管、氣囊導(dǎo)管和/或引導(dǎo)線。用于這種類型輸送裝置的輸送導(dǎo)管限定其中接納有氣囊導(dǎo)管的內(nèi)腔。該氣囊導(dǎo)管還限定引導(dǎo)線可滑動(dòng)地設(shè)置于其內(nèi)的內(nèi)腔。此外，氣囊導(dǎo)管包括流體連接至膨脹源的氣囊。借助于安裝至氣囊的帶支架瓣膜，經(jīng)導(dǎo)管組件經(jīng)由輸送裝置輸送通過(guò)病人內(nèi)的經(jīng)皮創(chuàng)口。一旦帶支架假體心臟瓣膜適當(dāng)定位，氣囊導(dǎo)管操作成使氣囊膨脹，從而使帶支架假體過(guò)渡到擴(kuò)張狀況。本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法提供相對(duì)于之前的設(shè)計(jì)顯著的改進(jìn)。輸送裝置構(gòu)造成帶支架假體心臟瓣膜的支架框?qū)⒃谳斔晚樞虻念A(yù)定步驟從輸送裝置釋放。這些輸送裝置由此有利地允許醫(yī)師在從輸送裝置釋放支架之前使外套管整個(gè)從帶支架瓣膜移出。此外，本發(fā)明的系統(tǒng)允許帶瓣膜支架的入流區(qū)域和出流區(qū)域的至少一部分打開(kāi)或釋放，因而可在最終釋放帶支架瓣膜之前確定瓣膜結(jié)構(gòu)的功能。所披露的捕獲組件提供簡(jiǎn)化的設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)更佳地確保一致地展開(kāi)，以及促使使用假體心臟瓣膜支架框的可選T形柱部，以允許在完全展開(kāi)之前進(jìn)行開(kāi)放式評(píng)估。盡管已經(jīng)參照較佳實(shí)施例描述了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到在形式和細(xì)節(jié)上能夠進(jìn)行變化而不脫離本發(fā) 明的精神和范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于經(jīng)皮部署包括支架框的帶支架假體心臟瓣膜的輸送裝置，瓣膜結(jié)構(gòu)附連至所述支架框，所述輸送裝置包括 輸送套管組件，所述輸送套管組件終止于遠(yuǎn)端并形成內(nèi)腔； 內(nèi)軸，所述內(nèi)軸可滑動(dòng)地設(shè)置在所述內(nèi)腔內(nèi)；以及 捕獲組件，所述捕獲組件用于將假體心臟瓣膜選擇性地聯(lián)接于所述內(nèi)軸，且所述捕獲組件包括 心軸，所述心軸附連于所述內(nèi)軸，且所述心軸限定至少一個(gè)縱向捕獲槽， 至少一個(gè)偏置部件，所述至少一個(gè)偏置部件設(shè)置在所述至少一個(gè)捕獲槽內(nèi)，并且構(gòu)造成從撓曲狀態(tài)自過(guò)渡至正常狀態(tài)，其中，所述偏置部件相對(duì)于所述內(nèi)軸的中心線的徑向突出在所述正常狀態(tài)中大于在所述撓曲狀態(tài)中； 其中，所述輸送裝置構(gòu)造成提供 輸送狀態(tài)，在所述輸送狀態(tài)中，所述輸送套管組件經(jīng)由所述至少一個(gè)捕獲槽將帶支架假體心臟瓣膜保持在所述內(nèi)軸上，所述輸送狀態(tài)包括假體心臟瓣膜的一部分配合在所述至少一個(gè)捕獲槽內(nèi)以及所述至少一個(gè)偏置部件受迫進(jìn)入所述撓曲狀態(tài)， 展開(kāi)狀態(tài)，在所述展開(kāi)狀態(tài)中，所述輸送套管組件的遠(yuǎn)端從所述至少一個(gè)捕獲槽中撤回，所述展開(kāi)狀態(tài)包括所述至少一個(gè)偏置部件朝向所述正常狀態(tài)自過(guò)渡，以在外部關(guān)閉所述捕獲槽的至少一部分。
2.如權(quán)利要求I所述的輸送裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)捕獲槽包括形成在所述心軸中的多個(gè)周向隔開(kāi)的捕獲槽。
3.如權(quán)利要求2所述的輸送裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置部件包括分別設(shè)置在相應(yīng)捕獲槽內(nèi)的多個(gè)偏置部件。
4.如權(quán)利要求I所述的輸送裝置，其特征在于，所述心軸包括遠(yuǎn)側(cè)的轂和近側(cè)的凸緣，所述轂和所述凸緣彼此縱向地隔開(kāi)以限定周向凹槽。
5.如權(quán)利要求4所述的輸送裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)捕獲槽形成在所述轂中并開(kāi)放于所述凹槽。
6.如權(quán)利要求5所述的輸送裝置，其特征在于，所述凸緣形成縱向間隙槽，所述間隙槽與所述至少一個(gè)捕獲槽縱向?qū)?zhǔn)。
7.如權(quán)利要求5所述的輸送裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置部件延伸經(jīng)過(guò)所述凹槽。
8.如權(quán)利要求5所述的輸送裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置部件在所述正常狀態(tài)中延伸穿過(guò)所述至少一個(gè)捕獲槽的至少大部分。
9.如權(quán)利要求8所述的輸送裝置，其特征在于，在所述正常狀態(tài)中，所述至少一個(gè)偏置部件的至少一部分徑向地突出超過(guò)所述轂的外表面。
10.如權(quán)利要求I所述的輸送裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置部件是板簧本體，所述板簧本體限定自由端、固定端以及中間區(qū)域，且在所述正常狀態(tài)中，所述中間區(qū)域具有形狀記憶的彎曲形狀。
11.如權(quán)利要求10所述的輸送裝置，其特征在于，所述固定端在空間上附加于所述心軸。
12.如權(quán)利要求11所述的輸送裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置部件包括多個(gè)偏置部件，每個(gè)偏置部件的固定端聯(lián)接于頸環(huán)，并且所述頸環(huán)附連于所述心軸。
13.如權(quán)利要求11所述的輸送裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置部件構(gòu)造成從所述撓曲狀態(tài)自過(guò)渡至所述正常狀態(tài)包括所述自由端相對(duì)于所述心軸運(yùn)動(dòng)。
14.如權(quán)利要求I所述的輸送裝置，其特征在于，還包括 釋放套筒組件，所述釋放套筒組件設(shè)置在所述內(nèi)軸和所述輸送套管組件之間，所述釋放套筒組件包括釋放套筒，在所述輸送狀態(tài)中，所述釋放套筒可滑動(dòng)地接納在所述心軸的至少一部分上。
15.如權(quán)利要求14所述的輸送裝置，其特征在于，所述釋放套筒組件構(gòu)造成使所述釋放套筒相對(duì)于所述心軸朝近側(cè)縮回，而所述輸送套管的遠(yuǎn)端從所述釋放套筒朝近側(cè)縮回。
16.一種用于恢復(fù)病人的病變心臟瓣膜的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括 假體心臟瓣膜，所述假體心臟瓣膜具有支架框和附連于所述支架框的瓣膜結(jié)構(gòu)，所述支架框限定遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域和近側(cè)區(qū)域，所述近側(cè)區(qū)域形成至少一個(gè)柱部；以及 輸送裝置，所述輸送裝置包括 輸送套管組件，所述輸送套管組件終止于遠(yuǎn)端并形成內(nèi)腔， 內(nèi)軸，所述內(nèi)軸可滑動(dòng)地設(shè)置在所述內(nèi)腔內(nèi)， 捕獲組件，所述捕獲組件用于將所述假體心臟瓣膜選擇性地聯(lián)接于所述內(nèi)軸，且所述捕獲組件包括 心軸，所述心軸附連于所述內(nèi)軸，且所述心軸限定至少一個(gè)縱向捕獲槽， 至少一個(gè)偏置部件，所述至少一個(gè)偏置部件設(shè)置在所述至少一個(gè)捕獲槽內(nèi)，并且構(gòu)造成從撓曲狀態(tài)自過(guò)渡至正常狀態(tài)，其中，所述偏置部件相對(duì)于所述內(nèi)軸的中心線的徑向突出在所述正常狀態(tài)中大于在所述撓曲狀態(tài)中； 其中，所述系統(tǒng)構(gòu)造成提供加載模式，在所述加載模式下，所述假體心臟瓣膜保持在所述輸送套管組件內(nèi)并且保持于所述內(nèi)軸，所述加載模式包括所述至少一個(gè)柱部可滑動(dòng)地捕獲在所述至少一個(gè)捕獲槽內(nèi)以及迫使所述至少一個(gè)偏置部件進(jìn)入所述撓曲狀態(tài)。
17.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述至少一個(gè)捕獲槽包括形成在所述心軸中的多個(gè)周向隔開(kāi)的捕獲槽。
18.如權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置部件包括分別設(shè)置在相應(yīng)捕獲槽內(nèi)的多個(gè)偏置部件。
19.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述心軸包括遠(yuǎn)側(cè)的轂和近側(cè)的凸緣，所述轂和所述凸緣彼此縱向地隔開(kāi)以限定周向凹槽。
20.如權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述至少一個(gè)捕獲槽限定在所述轂中并開(kāi)放于所述凹槽，并且所述至少一個(gè)偏置部件延伸經(jīng)過(guò)所述凹槽。
21.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述輸送裝置還包括 釋放套筒組件，所述釋放套筒組件設(shè)置在所述內(nèi)軸和所述輸送套管組件之間，所述釋放套筒組件包括釋放套筒，在所述加載模式中，所述釋放套筒可滑動(dòng)地接納在所述心軸的至少一部分上。
22.如權(quán)利要求21所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述釋放套筒構(gòu)造成將所述假體心臟瓣膜的一部分保持在所述至少一個(gè)捕獲槽內(nèi)，導(dǎo)致所述部分迫使所述至少一個(gè)偏置部件進(jìn)入所述撓曲狀態(tài)。
23.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還構(gòu)造成提供展開(kāi)模式，在所述展開(kāi)模式中，所述輸送套管的遠(yuǎn)端接近所述至少一個(gè)捕獲槽，且所述至少一個(gè)偏置部件自過(guò)渡至所述正常狀態(tài)，以使所述至少一個(gè)柱部從所述至少一個(gè)捕獲槽中彈出。
全文摘要
一種用于經(jīng)皮輸入并部署帶支架假體心臟瓣膜(20)的輸送系統(tǒng)(50)。該輸送裝置包括可滑動(dòng)地設(shè)置在內(nèi)軸(54)上的輸送套管(52)和捕獲組件(56)。捕獲組件包括心軸(100)和偏置部件(102)。心軸附連于內(nèi)軸并且限定槽(130)。偏置部件設(shè)置在槽內(nèi)，并且從撓曲狀態(tài)自過(guò)渡至正常狀態(tài)。在輸送狀態(tài)中，輸送套管使假體保持在內(nèi)軸上并且經(jīng)由捕獲槽聯(lián)接于心軸，包括假體瓣膜的一部分配合在槽內(nèi)，并迫使偏置部件進(jìn)入撓曲狀態(tài)。在展開(kāi)狀態(tài)中，輸送套管朝近側(cè)撤回，且偏置部件朝正常狀態(tài)自過(guò)渡，以將假體瓣膜從捕獲槽中彈出。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102917668SQ201180021322
公開(kāi)日2013年2月6日 申請(qǐng)日期2011年4月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月27日
發(fā)明者R·J·默里三世, J·克爾丹, J·阿根泰恩 申請(qǐng)人:美敦力公司