專利名稱：一種降脂解酒的中藥復(fù)方制劑及其制備方法與應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及對化學(xué)性肝損傷具有保護(hù)作用的中藥復(fù)方制齊U，更具體的說是一種降脂解酒的中藥復(fù)方制劑及其制備方法與應(yīng)用。
背景技術(shù)：
酒是人類生活中的主要飲料之一，酒在人們的日常生活中發(fā)揮著重要作用。酒作為禮的社會功能，無酒不成禮，無酒不成席，所以在社會當(dāng)中形成了“百禮之會，非酒不行”之說。酒還是一種精神食糧，是一種興奮劑，酒可以使人興奮，怡神，同時還具有文化功能和享受功能。酒小酌怡情，過量傷身，喝酒要節(jié)制的道理人人皆知，可是節(jié)日聚餐、朋友聚會興致一來，許多人就忘乎所以，喝多了發(fā)生醉酒。酒醉實(shí)際是急性酒精中毒，是飲酒過量后所引起的是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑 制的狀態(tài)?，F(xiàn)已是遍及全球的一種常見病，酒精進(jìn)入口腔后，首先被口腔粘膜吸收，人的口腔粘膜、胃腸壁都有吸收酒精的能力，因此醉酒后最容易引起的急性胃腸道反應(yīng)。很多人過量喝酒時感覺不到胃腸道的反應(yīng)，第二天清醒后卻會明顯感到頭痛、燒心、胃痛、胃酸、胃脹、嘔吐、食欲差等急性胃腸炎癥狀，這是因?yàn)榇罅匡嬀坪?，肝?xì)胞無法將有害物質(zhì)乙醛全部處理，而造成急性中毒。這種酒后的宿醉，會讓肝臟囤集脂肪，現(xiàn)在很多人患有脂肪肝、酒精肝，或肝上有脂肪顆粒沉淀，都與此密切相關(guān)。宿醉還易引起酒精性急性胃炎，導(dǎo)致自律神經(jīng)平衡失調(diào)，引起心跳加速，使血液中水分與電解質(zhì)平衡失調(diào)等，惡劣影響遍及全身。還會誘發(fā)急性膽囊炎和急性胰腺炎。誘發(fā)腦卒中酒精影響脂肪代謝，升高血膽固醇和甘油三酯。大量飲酒會使心率增快，血壓急劇上升，極易誘發(fā)腦卒中。長期飲酒還會使心臟發(fā)生脂肪變性，嚴(yán)重影響心臟的正常功能。脂肪肝之病名未見于中醫(yī)古籍及文獻(xiàn)，根據(jù)臨床表現(xiàn)及發(fā)病特點(diǎn)應(yīng)屬祖國醫(yī)學(xué)“脅痛” “脹滿”“積聚”等范疇。主要是因飲食無度，過食肥甘厚味、情志失調(diào)引起。肝失疏瀉、脾失健運(yùn)、痰濕郁結(jié)、氣血瘀滯所致，與肝脾二臟關(guān)系最為密切。肝主疏泄，其功能表現(xiàn)為通調(diào)氣機(jī)，又包括對多余物質(zhì)和有毒物質(zhì)的分解和排泄；脾胃為后天之本，脾升則健，胃降則和；脾惡濕，胃惡燥，相互協(xié)調(diào)，一升一降，燥濕相濟(jì)，共同完成水谷消化、吸收和輸布，使之肝隨脾升，脾升胃降，肝木疏土，助其運(yùn)化，脾土涵木，成就其疏泄之職。中藥以健脾安神、益腎養(yǎng)肝、通利二便之功，達(dá)到消除脂肪，消除疲勞，降低血脂，使脂肪肝得以逆轉(zhuǎn)。服用中藥治療時需要較長時間，才能顯現(xiàn)效果。基于飲酒習(xí)慣的長期性和治療用藥時間相對較長，所以本發(fā)明是在治療醉酒的祖?zhèn)髅胤降幕A(chǔ)上，運(yùn)用現(xiàn)代中藥研究成果加以改進(jìn)，選用以藥食兩用的中藥為主，臨床對酒精肝、脂肪肝、高血壓、高血脂癥進(jìn)行治療，獲得明顯療效，尤其是在對醉酒、宿酒有明顯的解酒效果，為此完成了本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的在于公開了一種降脂解酒的中藥復(fù)方制劑。
本發(fā)明的另一個目的在于公開了降脂解酒中藥復(fù)方制劑的制備方法。本發(fā)明的再一個目的在于公開了降脂解酒中藥復(fù)方制劑在制備保護(hù)化學(xué)性肝損藥物中的應(yīng)用。特別是在預(yù)防急性酒精中毒、治療醉酒、宿酒藥物中的應(yīng)用；以及在治療脂肪肝、高血脂藥物中的應(yīng)用。為實(shí)現(xiàn)上述目的本發(fā)明公開了如下的技術(shù)內(nèi)容
一種降脂解酒的中藥復(fù)方制劑，它是由下述重量份數(shù)的中藥材組成
黃芪5-25、靈芝5-30、葛根10-35、枳犋子10-40、桑椹3_20、五味子3_20、烏梅5_20、白豆蘧3-20、高良姜5-25。本發(fā)明一個優(yōu)選的中藥復(fù)方制劑，它是由下述重量份數(shù)的中藥材組成 黃芪5-20、靈芝5-25、葛根10-30、枳犋子15-35、桑椹5-15、五味子4-15、烏梅5-15、白豆蘧3-15、高良姜3-15。本發(fā)明另一個優(yōu)選的中藥復(fù)方制劑，它是由下述重量份數(shù)的中藥材組成
黃芪5-15、靈芝5-15、葛根15-30、枳犋子15-30、桑椹5_10、五味子5_10、烏梅5_10、白豆蘧3-10、高良姜3-10組成。本發(fā)明所述的中藥復(fù)方制劑包括固體制劑、液體制劑或保健制劑。其中固體制齊U、保健制劑可以為膠囊、軟膠囊、片劑、含片、顆粒劑或滴丸等；液體制劑為口服液或擦劑
坐寸O本發(fā)明進(jìn)一步公開了中藥復(fù)方制劑的制備方法，它是按如下的步驟進(jìn)行
(1)將白豆蘧、高良姜碎成細(xì)粉；
(2)分別將靈芝、黃芪、枳犋子、葛根、烏梅、五味子和桑椹粉碎成粗粉，再分別用藥材重量5-10倍量的30 50% (w/w)乙醇或水提取2-3次；每次1_2小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮成比重I. 2-1. 35 (8(T90°C)稠膏；
(3)將上述稠膏合并，加入白豆蘧、高良姜，混勻，干燥，粉碎成粒徑細(xì)粉，加入適量藥用輔料制成固體制劑、液體制劑或保健制劑。本發(fā)明所用到的輔料指的是藥學(xué)上可接受的稀釋劑、填充劑、崩解劑、潤滑劑、濕潤劑、抗氧劑、穩(wěn)定劑、矯味劑的一種或幾種的混合物。例如制劑中常規(guī)的稀釋劑、填充劑(如甘露醇、乳糖、聚乙二醇)，粘合劑(淀粉、微晶纖維素)，崩解劑(如羧甲基纖維素、低取代的羥丙基纖維素)，潤滑劑(如滑石粉、硬脂酸鎂)，濕潤劑(如丙二醇、乙醇)，抗氧劑(如焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉)，防腐劑(苯甲醇)；穩(wěn)定劑(EDTA-2Na、硫代硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、乙醇胺、碳酸氫鈉、煙酰胺)等等。本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑對化學(xué)性肝損傷具有輔助保護(hù)作用。方中以黃芪靈芝為君藥，扶正固本以祛邪，更有健脾安神，益腎養(yǎng)肝之功；臣以葛根、枳犋子和桑椹以解酒毒，桑椹、五味子和烏梅滋補(bǔ)肝腎，生津止渴；積犋子、桑椹通利二便。佐以白豆蘧、高良姜；健脾消食和胃止嘔；諸藥配合，共達(dá)益氣補(bǔ)肝腎，解酒毒，健脾胃，通利二便之效。本發(fā)明的方解如下
黃芪歷來被奉為扶正、補(bǔ)氣之要藥?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)其藥理作用甚廣，除能調(diào)節(jié)鎮(zhèn)靜中樞神經(jīng)系統(tǒng)、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、增強(qiáng)細(xì)胞代謝、調(diào)節(jié)DNA和蛋白質(zhì)的合成外，還有固腎強(qiáng)心、保肝抗炎、調(diào)和脾胃、雙向調(diào)節(jié)血壓等功能，臨床應(yīng)用廣泛。靈芝在《神農(nóng)本草經(jīng)》中列上品，認(rèn)為靈芝有“益心氣”、“安驚魂”、“補(bǔ)肝氣”、“堅(jiān)筋骨”、“好顏色”等功效，久服可“不老延年”?！侗静菥V目》中認(rèn)為靈芝性味苦、平，無毒，具有益心氣，人心充血，助心充脈，安神，益肺氣，補(bǔ)中，增智慧，好顏色，利關(guān)節(jié)，堅(jiān)筋骨，祛痰，健胃，活血等功效，成為后世研究靈芝的極為重要的資料。有靈芝黃芪組合具有養(yǎng)心安神，補(bǔ)氣益血可用于慢性腎火、肝炎等的輔助治療。葛根性涼味甘辛，有解表退熱，生津、透疹、升陽止瀉等多種功能，《本草綱目》中這樣記載“葛，性甘、辛、平、無毒，主治消渴、身大熱、嘔吐、諸弊，起陰氣，解諸毒”現(xiàn)代研究表明具有提高肝細(xì)胞的再生能力，促進(jìn)新陳代謝，加強(qiáng)肝臟解毒功能，防止酒精對肝臟的損傷、對高血脂形成的冠狀動脈硬化，通過改善心肌缺血狀態(tài)，防治冠心病、心絞痛、心肌梗塞等心血管疾病的功效。枳犋子味甘，性平。有止渴除煩，清濕熱，解酒毒功能。用于中酒毒，煩渴嘔逆，二便不利等癥?，F(xiàn)代藥理研究表明有醒酒安神作用；枳犋子含有大量水分、葡萄糖、有機(jī)鹽、脂類物質(zhì)，具有促進(jìn)尿液排泄，加速腸道蠕動等作用，故能通利二便；止渴除煩，補(bǔ)充營 養(yǎng)枳犋子中含有大量的葡萄糖、蔗糖、果糖、有機(jī)酸、無機(jī)鹽、維生素等，能生津止渴，清熱除煩，并能給人體補(bǔ)充養(yǎng)分，增強(qiáng)機(jī)體的抗病能力；近年來研究發(fā)現(xiàn)，枳犋子中含有麥草堿、B-咔啉、枳犋甙C、D、G、H、鼠李堿等，具有抗脂質(zhì)過氧化和降低血壓等作用。桑椹甘、酸，寒。歸心、肝、腎經(jīng)。滋陰補(bǔ)血，生津潤燥。用于肝腎陰虛，眩暈耳鳴，心悸失眠，須發(fā)早白，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘?，F(xiàn)代藥理研究表明有可增強(qiáng)免疫器官的重量；能增強(qiáng)非特異免疫功能；對體液免疫有增加作用JtT細(xì)胞介導(dǎo)的免疫功能有顯著的促進(jìn)作用；對細(xì)胞突變具有預(yù)防作用；具有抗乙型肝炎病毒的作用和抗AIDS的作用。五味子酸、甘，溫。婦肺、心、腎經(jīng)。收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗盜汗，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。現(xiàn)代藥理研究表明有具有明顯的鎮(zhèn)靜作用，五味子提取物和醇甲能減少小鼠自主活動，尚有鎮(zhèn)痛作用、肌肉松弛作用。保肝作用五味子醇提物及五味子甲素、乙素、丙素、醇甲、醇乙、酯甲、酯乙等對化學(xué)毒物引起的動物肝細(xì)胞損傷有明顯保護(hù)作用；有擴(kuò)血管作用。延緩衰老作用五味子乙素、五味子酚均具有抗氧化作用，能清除自由基、抑制過氧化脂質(zhì)形成；此外，五味子能降低血清膽固醇，增加腦和肝中蛋白質(zhì)含量，均表明具有抗衰老作用；對代謝及免疫功能的作用五味子能促進(jìn)肝糖原的合成，使糖代謝加強(qiáng)，又能增加肝細(xì)胞蛋白質(zhì)的合成；抗?jié)冏饔檬節(jié)冎笖?shù)減少，并能抑制胃液分泌；具有很好的安神作用。烏梅酸、澀，平。歸肝、脾、肺、大腸經(jīng)。斂肺，澀腸，生津，安蛔。用于肺虛久咳，久瀉久痢，虛熱消渴，蛔厥嘔吐腹痛?，F(xiàn)代藥理研究表明有利膽作用；抗過敏作用。白豆蘧辛，溫。歸肺、脾、胃經(jīng)?；瘽裥袣?，溫中止嘔，開胃消食。用于濕濁中阻，不思飲食，濕溫初起，胸悶不饑，寒濕嘔逆，胸腹脹痛，食積不消。高良姜辛，熱。歸脾、胃經(jīng)。溫胃止嘔，散寒止痛。用于脘腹冷痛，胃寒嘔吐，噯氣吞酸。作為一種特殊的中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品，制劑的組成和中藥材的劑量是中醫(yī)組方的兩個實(shí)質(zhì)精髓。在許多情況下，即使相同藥物組成的藥方，因?yàn)楦魉幬锝M成的用量不同，其藥物治療效果也不同。因此選擇特定的原料和確定原料間的配比是中藥制劑的關(guān)鍵。傳統(tǒng)的中醫(yī)理論中存在有“藥量加減”的組方原則，根據(jù)該原則，可以研究出新藥，即在一個已有藥物處方的基礎(chǔ)上，即使不改變處方的藥物組成，通過調(diào)整處方中某些藥物的用量，也可以使藥物的功用或功效發(fā)生改變。下面通過具體的藥理及臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對降脂解酒中藥復(fù)方制劑在預(yù)防和治療急性酒精中毒(酒精中毒引起的宿酒、醉酒)以及在治脂肪肝、高血脂藥物中的應(yīng)用加以進(jìn)一步的說明。一、藥理實(shí)驗(yàn)研究
急性酒精中毒在臨床急診中較為常見，主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、記憶力減退、注意力不集中、精細(xì)運(yùn)動能力受損和情緒不穩(wěn)定，嚴(yán)重者可因乙醇過度抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)而導(dǎo)致死亡。本研究的中藥復(fù)方制劑就有解除酒精中毒作用，本實(shí)驗(yàn)采用自行研制的“降脂解酒膠囊”來預(yù)防小鼠急性酒精中毒，以評價該含片、膠囊對急性酒精中毒的治療效果。I材料及方法
I.I材料
“降脂解酒膠囊”剝除膠囊殼，用研缽研細(xì)，用O. 5%的CMC-Na溶液制成50%的混懸液溶液備用；
乙醇為山西杏花村汾酒廠股份有限公司生產(chǎn)的“老白汾酒”(批號為20120211121)，含53%乙醇。昆明小鼠40只，體重(20±2)g，由天津?qū)嶒?yàn)動物中心提供。I. 2 方法
昆明小鼠40只，禁食12h，自由飲水。隨機(jī)分為對照組、實(shí)驗(yàn)組，每組20只。實(shí)驗(yàn)組給予“降脂解酒膠囊”溶液灌胃，給藥容積為40ml/kg體重，對照組給予等容積的生理鹽水灌胃，劑量為10g/kg體重。給藥Ih后，所有小鼠進(jìn)行酒精灌胃，給酒0.2ml/10g時，翻正反射消失率為100%，且翻正反射恢復(fù)率為85%。立即觀察3h內(nèi)步態(tài)不穩(wěn)發(fā)生時間、翻正反射消失時間和恢復(fù)時間。數(shù)據(jù)分析計(jì)量資料組間差異用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料兩樣本率比較采用Fisher確切概率法檢驗(yàn)，以P〈0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2 結(jié)果
給予小鼠給酒O. 2ml/10 g時，翻正反射消失率為100 %，且翻正反射恢復(fù)率為85%，灌胃給53%酒精(0.2 ml/10g) IOmin后，對照組小鼠全部醉酒昏迷，肌肉松馳，角膜反射消失，翻正反射消失，其中有13只小鼠昏睡I 2h后相繼蘇醒，恢復(fù)翻正反射，有7只小鼠在昏睡I 2h后相繼死亡，尸檢胃、肺未見異常，排除因灌胃操作所致死亡。實(shí)驗(yàn)組小鼠在同等劑量酒精灌胃后，步態(tài)不穩(wěn)發(fā)生時間、翻正反射消失時間和恢復(fù)翻正反射持續(xù)時間明顯縮短(P < O. 05);動物死亡數(shù)均明顯少與對照組(P <0. 05)(見表I)。表I “降脂解酒膠囊”對急性酒精中毒小鼠解酒作用及對動物死亡數(shù)的影響(X土 s)
權(quán)利要求
1.一種降脂解酒的中藥復(fù)方制劑，它是由下述重量份數(shù)的中藥材組成 黃芪5-25、靈芝5-30、葛根10-35、枳犋子10-40、桑椹3_20、五味子3_20、烏梅5_20、白豆蘧3-20、高良姜3-25。
2.權(quán)利要求I所述的中藥復(fù)方制劑，它是由下述重量份數(shù)的中藥材組成 黃芪5-20、靈芝5-25、葛根10-30、枳犋子15-35、桑椹5-15、五味子4-15、烏梅5-15、白豆蘧3-15、高良姜3-15。
3.權(quán)利要求I所述的中藥復(fù)方制劑，它是由下述重量份數(shù)的中藥材組成 黃芪5-15、靈芝5-15、葛根15-30、枳犋子15-30、桑椹5-10、五味子5-10、烏梅5-10、白豆蘧3-10、高良姜3-10組成。
4.權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述中藥復(fù)方制劑，其中的復(fù)方制劑為固體制劑、液體制劑或保健制劑。
5.權(quán)利要求4所述的中藥復(fù)方制劑，其中固體制劑、保健制劑為膠囊、軟膠囊、含片、片齊[J、顆粒劑或滴丸；液體制劑為口服液或擦劑。
6.權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于它是按如下的步驟進(jìn)行 (1)將白豆蘧高良姜碎成細(xì)粉； (2)分別將靈芝、黃芪、枳犋子、葛根、烏梅、五味子和桑椹粉碎成粗粉，然后分別用藥材重量5-10倍量的30 50% (w/w)乙醇或水提取2-3次；每次1_2小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮成比重I. 2-1. 35 (8(T90°C)稠膏； (3)將上述稠膏合并，再加入白豆蘧、高良姜細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成粒徑細(xì)粉，加入適量藥用輔料制成固體制劑、液體制劑或保健制劑。
7.權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述中藥復(fù)方制劑在制備保護(hù)化學(xué)性肝損藥物中的應(yīng)用。
8.權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述中藥復(fù)方制劑在制備防治急性酒精中毒藥物中的應(yīng)用。
9.權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述中藥復(fù)方制劑在制備治療急性酒精中毒導(dǎo)致的醉酒、宿酒藥物中的應(yīng)用。
10.權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述中藥復(fù)方制劑在制備治療脂肪肝、高血脂藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種降脂解酒的中藥復(fù)方制劑，它是由黃芪5-15、靈芝5-15、葛根10-30、枳椇子10-30、桑椹5-10、五味子5-10、烏梅5-10、白豆蔻5-10、高良姜5-10組成。復(fù)方制劑中以黃芪、靈芝為君藥，扶正固本以祛邪，更有健脾安神，益腎養(yǎng)肝之功；以葛根、枳椇子和桑椹為臣藥，以解酒毒，桑椹、五味子和烏梅滋補(bǔ)肝腎，生津止渴；枳椇子、桑椹通利二便。諸藥配合，共達(dá)益氣補(bǔ)肝腎，解酒毒，健脾胃，通利二便之效。本發(fā)明的復(fù)方制劑為世代祖?zhèn)髅胤?，在臨床使用有近70余年歷史，在調(diào)整處方后使用2年，在預(yù)防醉酒、治療宿酒上療效顯著，同時在治療脂肪肝、高血脂等也顯示明顯的療效。
文檔編號A61P3/06GK102836379SQ20121035338
公開日2012年12月26日 申請日期2012年9月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月21日
發(fā)明者胡迎慶 申請人:天津河北丹青門診部