專利名稱：一種沙棘黃酮分散片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種沙棘黃酮分散片。
背景技術(shù)：
沙棘，是蒙醫(yī)與藏醫(yī)的傳統(tǒng)用藥，其性溫而味酸澀，有養(yǎng)陰生津、補(bǔ)益心氣、滋補(bǔ)強(qiáng)壯之效，并有較強(qiáng)的活血化癖之功?，F(xiàn)代藥理與臨床均證實(shí)沙棘中所含的沙棘黃酮有增加心肌血流量、改善心肌微循環(huán)、降低心肌耗氧量、抗心律失常及擴(kuò)張血管等作用。因此，沙棘黃酮用于治療心絞痛、心慌、心悸、氣短胸悶、血脈不暢等癥。通用的沙棘黃酮是沙棘的醇提取物，沙棘黃酮結(jié)構(gòu)特殊、成份復(fù)雜，經(jīng)研究已分離出異鼠李素、槲皮素、山奈酚、葡萄糖苷等近十種成份。以沙棘黃酮為主成份制成的片劑稱“醋柳黃酮片”，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)《化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)》(第十四冊)上頒布的藥品；而其膠囊制劑則稱為“醋柳黃酮膠囊”。這兩種制劑已廣泛用于臨床治療心腦血管疾病。但是這兩種制劑的共同缺點(diǎn)是其中的沙棘黃酮的分散度不太高，延緩了沙棘黃酮藥效的起效時間，因而ー種起效較快的新型制劑劑型更有實(shí)用價(jià)值。分散片系指在水中能迅速崩解均勻分散的一種片劑，是近年來發(fā)展起來的ー種速效制劑，由于其特有的優(yōu)勢，已越來越受到人們的關(guān)注。中國藥典2000版二部首次收載了這ー劑型。下面就其性能及特點(diǎn)，做一簡要的介紹。(一)與普通片劑相比分散片具有以下優(yōu)點(diǎn)I、分散狀態(tài)佳、崩解時間短、藥物溶出迅速；2、吸收快、生物利用度高；3、服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用，尤其適合老人、中風(fēng)患者及吞服困難的患者服用；4、本品制成分散片，在冠心病、心絞痛等急性發(fā)作期服用可以迅速起效，有效地控制病情。(ニ)與泡騰片、凍干速溶片相比分散片的生產(chǎn)エ藝與普通片劑相同，不需要泡騰崩解劑、不需要控制室溫和相對濕度，不需要真空冷凍干燥和特殊包裝，無需特殊要求，生產(chǎn)成本低。(三)與滴丸相比分散片與滴丸同為速效制劑，分散片服用方式多祥，崩解更快，生物利用度高，且生產(chǎn)設(shè)備與普通片劑相同，無需重新添加設(shè)備。(四)與軟膠囊相比分散片在體外崩解，具有ロ服吸收快的優(yōu)點(diǎn)，同時具有生產(chǎn)、攜帯、運(yùn)輸方便及穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。(五)與注射液相比
本品制成分散片便于患者長期服用。中國專利公告號CN10537039A公開了ー種沙棘黃酮滴丸，但是，該方法所提供的滴丸劑型未解決沙棘黃酮ロ感苦的問題。中國專利公告號為CN101023969A是將沙棘黃酮制成ー種軟膠囊，但是，該方法所提供的軟膠囊劑型不能解決吞服困難患者的用藥問題。中國專利公告號為CN1981789A是將沙棘黃酮制成ー種微丸，但是，該方法所提供的微丸劑型是ー種緩釋劑型，其不能通過快速釋藥達(dá)到起效迅速的目的，再者，也未解決沙棘黃酮ロ感苦的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是為了克服現(xiàn)有劑型的缺點(diǎn)，提供ー種具有良好ロ感和分散狀態(tài)佳，崩解時間短，藥物溶出迅速，吸收快，服用方便等優(yōu)點(diǎn)，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用的沙棘黃酮分散片，尤其適合老人及吞服困難的患者服用，是臨床心腦血管疾病的急救、治療、預(yù)防的速效藥物制劑。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的所述的沙棘黃酮分散片包含以下重量組份沙棘黃酮10 25份，崩解劑8 16份，填充劑30 60份，溶脹性輔料2 8份，粘合劑I 5份，潤滑劑0. 5 I份，矯味劑I 3份。所述的崩解劑為交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉及羧甲基淀粉鈉中的至少ー種；所述的填充劑為微晶纖維素、乳糖和甘露醇中的至少ー種；所述的溶脹性輔料為海藻酸鈉、預(yù)膠化淀粉、羥丙基纖維素及可壓性淀粉中的至少ー種；所述的粘合劑為55% 70%こ醇、I 3份聚こ烯吡咯烷酮與97 99份70% 80%こ醇混合溶液、I 3份聚こ烯吡咯烷酮與97 99份50% 60%こ醇混合溶液中的至少ー種；所述的潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂及微粉硅膠中的至少ー種；所述的矯味劑為阿斯巴甜、甜菊糖及安賽蜜中的至少ー種。本發(fā)明的沙棘黃酮分散片的制備方法如下配料分別取沙棘黃酮10 25份、崩解劑8 16份、填充劑30 60份和溶脹性輔料2 8份，混合均勻；制粒加入粘合劑I 5份進(jìn)行制粒,制成0. 5 Imm的顆粒,在45 55°C的條件下干燥、整粒；壓片再加入潤滑劑0. 5 I份和矯味劑I 3份，混合均勻后壓片，制成沙棘黃酮分散片。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的沙棘黃酮分散片是ー種具有良好ロ感、崩解溶出迅速的新型制劑，遇水在35 55秒內(nèi)迅速崩解，其服用方便，起效迅速，不僅能夠滿足吞咽困難的患者用藥問題，同時對于無水服藥的患者也能夠滿足其用藥的需求，也克服了其它固體劑型不矯味帶來的難以忍受的苦味問題，提高了患者的順應(yīng)性，是臨床用于心腦血管疾病防治的理想速效藥物制劑。具體實(shí)施實(shí)例實(shí)施例I取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。取沙棘黃酮10份、交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮9份和乳糖38份，海藻酸鈉3份，混合均勻，加I份65%こ醇進(jìn)行制粒，制成0. 9mm的顆粒，在46°C的條件下干燥、整粒，再加入硬脂酸鎂0. 5份和阿斯巴甜2. 5份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例2 :取適量(約5克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相
當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2065mg，研磨后過100目篩，備用。取沙棘黃酮15份、羧甲基淀粉鈉10份和微晶纖維素30份，預(yù)膠化淀粉5份，混合均勻，加2份70%的こ醇，進(jìn)行制粒，制成0. 5mm的顆粒，在50°C的條件下干燥、整粒，再加入微粉硅膠0. 8份和阿斯巴甜3份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例3 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。取沙棘黃酮20份、交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮13份和甘露醇45份，羥丙基纖維素6份，混合均勻，將70%こ醇2份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 8mm的顆粒，在55°C的條件下干燥、整粒，再加入滑石粉I份和甜菊糖I. 6份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例4 :取適量(約4克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為1652mg，研磨后過100目篩，備用。取沙棘黃酮21份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉16份、乳糖55份、可壓性淀粉7份，混合均勻，將聚こ烯吡咯烷酮I份與99份50%的こ醇的混合物3份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 85mm的顆粒，在52°C的條件下干燥、整粒，再加入硬脂酸鎂0. 6份和安賽蜜2份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例5 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。取沙棘黃酮24份，低取代羥丙基纖維素與羧甲基淀粉鈉兩種按I : I的比例的混合物14份，微晶纖維素45份，羥丙基纖維素6份，混合均勻，將聚こ烯吡咯烷酮2份與98份75%的こ醇的混合物2份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 75mm的顆粒,在50°C的條件下干燥、整粒,再加入微粉硅膠0. 6份和安賽蜜與阿斯巴甜兩種按2 I的比例的混合物I. 5份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例6 :取適量(約5克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2065mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮12份、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉與交聯(lián)羧甲基纖維素鈉三種按I : 3 2的比例的混合物13份和微晶纖維素、甘露醇與乳糖三種按3 2 I的比例的混合物40份，預(yù)膠化淀粉4份，混合均勻,加2份55%的こ醇,混合均勻,進(jìn)行制粒,制成0. 9mm的顆粒,在45°C的條件下干燥、整粒，加入硬脂酸鎂、微粉硅膠與滑石粉三種按2 I I的比例的混合物0.5份和阿斯巴甜、甜菊糖與安賽蜜三種按I : I : I比例的混合物I份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。
實(shí)施例7 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮25份、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉三種按2 : I : I的比例的混合物10份和乳糖、微晶纖維素、甘露醇三種按5 2 I的比例的混合物33份，海藻酸鈉5份，混合均勻，加4份70%的こ醇，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成I. Omm的顆粒，在48°C的條件下干燥、整粒，加入微粉硅膠、硬脂酸鎂、滑石粉三種按I : 3 2的比例的混合物0.8份和阿斯巴甜、甜菊糖、安賽蜜三種按I : 4 2的比例的混合物I份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例8 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮18份、羧甲基淀粉鈉與交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮按I : 3的比例的混合物9份和甘露醇、微晶纖維素與乳糖按I : 3 2的比例的混合物40份，預(yù)膠化淀粉6份，混合均勻，加I份聚こ烯 吡咯烷酮與99份70%こ醇混合溶液3份，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 7mm的顆粒，在55°C的條件下干燥、整粒，再加入滑石粉與微粉硅膠按I : I的比例的混合物I份和甜菊糖2. 8份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例9 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮20份，將交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉按2:1:1: 3的比例的混合8份，微晶纖維素與甘露醇按3 I的比例的混合物50份，羥丙基纖維素7份，再混合均勻，取聚こ烯吡咯烷酮2份與98份80%的こ醇的混合物4份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 85mm的顆粒，在52°C條件下干燥、整粒，再加入硬脂酸鎂0. 6份和安賽蜜I. 3份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例10 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。取沙棘黃酮14份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉與交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮兩種按I : I的比例的混合物9份和微晶纖維素50份，可壓性淀粉6份，再混合均勻，取聚こ烯吡咯烷酮2份與98份60%的こ醇的混合物2份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 75mm的顆粒，在50°C條件下干燥、整粒，再加入硬脂酸鎂與微粉硅膠兩種按I : 3的比例的混合物0.6份和安賽蜜I. I份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例11 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮13份、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉與交聯(lián)羧甲基纖維素鈉三種按I : 3 2的比例的混合物10份和微晶纖維素60份，羥丙基纖維素5份，再混合均勻，加I份65%的こ醇，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 6mm的顆粒，在46°C的條件下干燥、整粒，再加入微粉硅膠與滑石粉按2 I的比例的混合物0.5份和阿斯巴甜、甜菊糖按I : I比例的混合物I份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例12 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮25份、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮按I : 4的比例的混合物13份和乳糖、微晶纖維素按I : 3的比例的混合物33份，海藻酸鈉8份，再混合均勻，加2份70%的こ醇，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 5mm的顆粒，在45°C的條件下干燥、整粒，再加入微粉硅膠、滑石粉按I : 3的比例的混合物0.8份和甜菊糖、安賽蜜按3 I的比例的混合物2. 6份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例13 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮23份、羧甲基淀粉鈉與交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮按I : 3的比例的混合物9份和甘露醇、微晶纖維素與乳糖按I : 3 2的比例的混合物40份，羥丙基纖維素6份，再混合均勻，取聚こ烯吡咯烷酮3份與97份50%的こ醇的混合物3份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 8mm的顆粒，在50°C的條件下干燥、整粒，再加入微粉硅膠取I份和甜菊糖2份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例14 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相 當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮21份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉與羧甲基淀粉鈉按I : 2的比例的混合物11份和微晶纖維素55份，預(yù)膠化淀粉3份，再混合均勻，取聚こ烯吡咯烷酮I份與99份55%的こ醇的混合物3份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 95mm的顆粒，在50°C的條件下干燥、整粒，再加入滑石粉0. 6份和安賽蜜3份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例15 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮17份、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉與交聯(lián)羧甲基纖維素鈉按I : 2 2的比例的混合物12份和微晶纖維素與乳糖按3 2的比例的混合物40份，可壓性淀粉8份，混合均勻，取聚こ烯吡咯烷酮2份與98份55%的こ醇的混合物2份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 75mm的顆粒，在50°C的條件下干燥、整粒，再加入滑石粉0. 5份和阿斯巴甜、甜菊糖按I I比例的混合物I份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例16 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮15份、低取代羥丙基纖維素15份和微晶纖維素50份，羥丙基纖維素8份，混合均勻，加I份65 %的こ醇，進(jìn)行制粒，制成0. 55mm的顆粒，在53°C的條件下干燥、整粒，再加入硬脂酸鎂
0.8份和阿斯巴甜2份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例17 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮13份、交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮16份和乳糖60份，預(yù)膠化淀粉8份，混合均勻，加2份70%的こ醇，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 6mm的顆粒，在45°C的條件下干燥、整粒，再加入微粉硅膠0. 6份和阿斯巴甜3份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例18 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮9份、羧甲基淀粉鈉11份和甘露醇55份，混合均勻，取聚こ烯吡咯烷酮I份與99份70%的こ醇的混合物2份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 8mm的顆粒，在55°C的條件下干燥、整粒，再加入滑石粉0. 6份和阿斯巴甜2份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。
實(shí)施例19 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮28份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉10份和微晶纖維素60份，可壓性淀粉5份，混合均勻，取聚こ烯吡咯烷酮2份與98份80%的こ醇的混合物2份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 65mm的顆粒，在48°C的條件下干燥、整粒，再加入硬脂酸鎂0.6份和安賽蜜3份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的 沙棘黃酮分散片。實(shí)施例20 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮17份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉與交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮兩種按3 I的比例的混合物8份和微晶纖維素50份，再混合均勻，取聚こ烯吡咯烷酮3份與97份80%的こ醇的混合物2份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 8mm的顆粒，在50°C的條件下干燥、整粒，再加入硬脂酸鎂與微粉硅膠兩種按I : 2的比例的混合物0.6份和安賽蜜與阿斯巴甜兩種按I : I的比例的混合物2份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例21 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮24份、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉與交聯(lián)羧甲基纖維素鈉三種按I : 2 2的比例的混合物14份和微晶纖維素、甘露醇與乳糖三種按3 I I的比例的混合物40份，羥丙基纖維素6份,混合均勻,加I份65%的こ醇,混合均勻，進(jìn)行制粒,制成0. 7 mm的顆粒,在50°C的條件下干燥、整粒，再加入硬脂酸鎂、微粉硅膠與滑石粉三種按2 2 I的比例的混合物0.5份和阿斯巴甜、甜菊糖與安賽蜜三種按I : 3 I比例的混合物I份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例22 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮18份、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮與交聯(lián)羧甲基纖維素鈉三種按I : I : 2的比例的混合物12份和乳糖、微晶纖維素、甘露醇按3 2 I的比例的混合物35份，預(yù)膠化淀粉7份，混合均勻,加2份70 %的こ醇,混合均勻,進(jìn)行制粒,制成0. 5mm的顆粒,在45°C的條件下干燥、整粒，再加入微粉硅膠、硬脂酸鎂、滑石粉按I : 2 3的比例的混合物
0.6份和阿斯巴甜、甜菊糖、安賽蜜三種按2 I 3的比例的混合物I份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例23 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮14份、羧甲基淀粉鈉與超級羧甲基淀粉鈉按I : I的比例的混合物8份和甘露醇、微晶纖維素與乳糖按I : I : 3的比例的混合物56份，預(yù)膠化淀粉3份，再混合均勻，加I份聚こ烯吡咯烷酮與99份70%こ醇混合溶液，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 8mm的顆粒，在55°C的條件下干燥、整粒，再加入滑石粉與微粉硅膠按I : I的比例的混合物I份和甜菊糖2份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例24 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮11份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉按I : I : I : I的比例的混合物15份和微晶纖維素與甘露醇按I : 3的比例的混合物45份，羥丙基纖維素4份，再混合均勻，取聚こ烯吡咯烷酮2份與98份80%的こ醇的混合物2份加入，混合均勻，可壓性淀粉5份，進(jìn)行制粒，制成0. 85mm的顆粒，在54°C的條件下干燥、整粒，再加入硬脂酸鎂0.6份和安賽蜜與阿斯巴甜按I : 3的比例的混合物2份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例25 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。取沙棘黃酮17份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉與羧甲基淀粉鈉兩種按I : 2的比例的混合物10份和乳糖53份，羥丙基纖維素3份，混合均勻，取聚こ烯吡咯烷酮2份與98份60%的こ醇的混合物3份加入，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 55mm的顆粒，在51°C的條件下干燥、整粒，再加入硬脂酸鎂與微粉硅膠兩種按2 3的比例的混合物0.6份和安賽蜜2份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明
的沙棘黃酮分散片。實(shí)施例26 :取適量(約6克左右)沙棘黃酮，檢測表明其中的有效成份“黃酮”相當(dāng)于異鼠李素、山奈酚、槲皮素總含量為2478mg，研磨后過100目篩，備用。再取沙棘黃酮10份、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉與交聯(lián)羧甲基纖維素鈉三種按2 3 I的比例的混合物13份和微晶纖維素50份，海藻酸鈉8份，再混合均勻，加I份65%的こ醇，混合均勻，進(jìn)行制粒，制成0. 7mm的顆粒，在50°C的條件下干燥、整粒，再加入微粉硅膠與滑石粉按I I的比例的混合物0.5份和阿斯巴甜、甜菊糖按I : 3比例的混合物I份，混勻、壓片，即制得本發(fā)明的沙棘黃酮分散片。
權(quán)利要求
1.ー種沙棘黃酮分散片，其特征在于 配料取沙棘黃酮10 25份、崩解劑8 16份、填充劑30 60份、溶脹性輔料2 8份混合均勻； 制粒加入粘合劑I 5份進(jìn)行制粒,制成0. 5 Imm的顆粒,在45 55°C的條件下干燥、整粒； 壓片加入潤滑劑0.5 I份，矯味劑I 3份混合均勻后壓片，制成沙棘黃酮分散片；所述的崩解劑為交聯(lián)聚こ烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉及羧甲基淀粉鈉中的至少ー種； 所述的填充劑為微晶纖維素、乳糖、甘露醇中的至少ー種； 所述的溶脹性輔料為海藻酸鈉、預(yù)膠化淀粉、羥丙基纖維素及可壓性淀粉中的至少ー種； 所述的粘合劑為55% 70%こ醇、I 3份聚こ烯吡咯烷酮與97 99份70% 80%こ醇混合溶液、I 3份聚こ烯吡咯烷酮與97 99份50% 60%こ醇混合溶液中的至少ー種； 所述的潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠中的至少ー種； 所述的矯味劑為阿斯巴甜、甜菊糖、安賽蜜中的至少ー種。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種沙棘黃酮分散片，所述的沙棘黃酮分散片通過沙棘黃酮10～25份、崩解劑8～16份、填充劑30～60份、溶脹性輔料2～8份、粘合劑1～5份、潤滑劑0.5～1份、矯味劑1～3份經(jīng)配料、制粒、壓片制備而成。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的沙棘黃酮分散片口感好、崩解時間短、遇水在35～55秒內(nèi)迅速崩解，分散狀態(tài)佳、藥物溶出迅速、既可以吮服、吞服，又可以加水分散后服用，是臨床用于防治心腦血管疾病的理想藥物制劑。
文檔編號A61P9/10GK102772455SQ20121024063
公開日2012年11月14日 申請日期2012年7月10日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月10日
發(fā)明者尹俊濤, 王新春, 申雪麗, 袁勇, 邢建國, 韓博 申請人:石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院