專(zhuān)利名稱(chēng)：一種風(fēng)濕骨康中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種治療風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，腰痛，筋骨麻木的風(fēng)濕骨康中藥制劑及其制備方法，該藥由馬錢(qián)子膏、甘草、制川烏、牡蠣、豹骨、麻黃、防風(fēng)、牛膝、粉萆、獨(dú)活、桑寄生、粉防己、丹參、桂枝、續(xù)斷、木瓜等16味中藥材制成。
背景技術(shù)：
臨床上常見(jiàn)的各種肢體關(guān)節(jié)疼痛、筋骨麻木等癥狀，中醫(yī)稱(chēng)為痹證，中醫(yī)認(rèn)為痹證多由“三氣雜至合而為痹”，因此臨床多見(jiàn)為行痹、痛痹和著痹，行痹病因多位風(fēng)邪，通痹病因多位寒邪，著痹并應(yīng)多位濕邪。也有風(fēng)寒濕三邪也可相合而致病?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎屬于痹證的范疇，中醫(yī)名之為尪痹。中醫(yī)通過(guò)祛風(fēng)散寒，除濕化痰，溫經(jīng)活絡(luò)，通經(jīng)止痛等治療方法，治療痹證療效顯著，尤其是對(duì)慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的效果由于西醫(yī)治療。對(duì)于慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，西醫(yī)多采用非甾體類(lèi)抗炎藥進(jìn)行大劑量沖擊療法，或采用免疫抑制劑，但療效不穩(wěn)定，而且有嚴(yán)重的副作用。有確切療效的金制劑，其價(jià)格昂貴，難以為普通患者所接受。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種治療風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，腰痛，筋骨麻木的風(fēng)濕骨康中藥制劑及其制備方法。
本發(fā)明提供的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成麻黃21份 馬錢(qián)子膏20份 防風(fēng)21份牛膝21份 粉萆10份獨(dú)活21份桑寄生21 份粉防己21份 丹參21份桂枝10份 續(xù)斷10份 木瓜21份甘草12份 制川烏21份牡蠣(煅)21份豹骨2份處方中所述的馬錢(qián)子膏，可以通過(guò)如下步驟制得
取馬錢(qián)子，粉碎成初粉，照中國(guó)藥典2000年版一部附錄IO附錄IO下流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲濾法，以90％乙醇作為溶劑，收集滲濾液，回收乙醇并濃縮成稠浸膏，當(dāng)含量合格即可。
以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，制成膠囊制劑1000粒、片劑的1000片等。
以上組成，可制成250-1000次服用劑量的制劑，如為膠囊劑，制成1000粒，每次服用劑量可以是2粒，共可服用500次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過(guò)科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過(guò)100％，藥效不變。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，如填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑，必要時(shí)可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
其中填充劑可選擇淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣、硫酸鈣中的任一種或幾種。對(duì)于丸劑，可以是煉蜜。
其中粘合劑可選擇淀粉漿、聚乙稀吡咯烷酮水溶液或醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液等。
其中潤(rùn)滑劑可選擇硬脂酸鎂、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、微粉硅膠中的任一種或幾種。
其中矯味劑可選擇阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精中的任一種或幾種。
本發(fā)明提供的藥物制劑，其制備方法，還可以經(jīng)過(guò)以下步驟(6)按處方重量配比稱(chēng)取藥材，(7)取全量的甘草、制川烏、牡蠣及豹骨粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，備用；(8)取麻黃、防風(fēng)、牛膝、粉萆、獨(dú)活、桑寄生、粉防己、丹參、桂枝、續(xù)斷、木瓜等11味的全量，加水煎煮兩次，每次兩小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏；
(9)加入馬錢(qián)子膏及上述細(xì)粉混合均勻，得藥物活性成分。
以上述制得的藥物活性成分，經(jīng)過(guò)處理后與藥物可接受的載體混合，使用常規(guī)制劑技術(shù)，制得需要的劑型，優(yōu)選膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑。
以下資料用以說(shuō)明本發(fā)明藥物的有益作用采用本發(fā)明藥物片劑，治療60例類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，包括男性38例，女性22例，其中，31～40歲8例，41～51歲19例，51～60歲21例，61歲以上12例，病情最長(zhǎng)者18年，最短者2年。患者口服，一次2片，一日2～3次，每服10天為一療程，隔5天再服，共治療8個(gè)療程，觀察患者臨床癥狀的改善情況。結(jié)果，關(guān)節(jié)腫脹疼痛改善的總顯效率為78.3％，總有效率為90％；關(guān)節(jié)功能改善的總顯效率為71.7％，總有效率為81.7％；對(duì)肢體麻木改善的總顯效率為80％，總有效率為91.7％。本發(fā)明藥物還能明顯緩解患者的晨僵癥狀。實(shí)驗(yàn)室檢查，本發(fā)明藥物能明顯降低患者血沉，明顯降低血清抗“O”活性。
以上說(shuō)明，本發(fā)明藥物對(duì)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有著良好的治療作用。
具體實(shí)施例方式具體實(shí)施例如下，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明膠囊劑1000粒的制備方法處方麻黃21g 馬錢(qián)子膏20g防風(fēng)21g牛膝21g 粉萆10g 獨(dú)活21g桑寄生21g粉防21g丹參21g桂枝10g 續(xù)斷10g木瓜21g甘草12g 制川烏21g 牡蠣(煅)21g豹骨2g淀粉65g 蔗糖50g滑石粉5g制備方法1.以上16味，除馬錢(qián)子膏外，甘草、制川烏、牡蠣及豹骨粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；2.其余麻黃等11味，加入水煎煮兩次，每次兩小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏；
3.將馬錢(qián)子膏及(1)中細(xì)粉混合均勻，得藥物活性成分；4.將上述藥物活性成分加入蔗糖、淀粉，混勻，制粒，加入滑石粉，裝入膠囊即可。
實(shí)施例2本發(fā)明片劑1000片的制備方法處方麻黃21g馬錢(qián)子膏20g 防風(fēng)21g牛膝21g粉萆10g 獨(dú)活21g桑寄生21g 粉防己21g 丹參21g桂枝10g續(xù)斷10g 木瓜21g甘草12g制川烏21g 牡蠣(煅)21g豹骨2g淀粉65g蔗糖50g 滑石粉5g制備方法1.以上16味，除馬錢(qián)子膏外，甘草、制川烏、牡蠣及豹骨粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；2.其余麻黃等11味，加入水煎煮兩次，每次兩小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏；3.將馬錢(qián)子膏及(1)中細(xì)粉混合均勻，得藥物活性成分；4.將上述藥物活性成分加入蔗糖、淀粉，混勻，制粒，加入滑石粉，壓片即可。
實(shí)施例3本發(fā)明顆粒劑1000袋的制備方法處方麻黃42g馬錢(qián)子膏40g 防風(fēng)42g牛膝42g粉萆20g 獨(dú)活42g桑寄生42g 粉防己42g 丹參42g桂枝20g續(xù)斷20g 木瓜42g甘草24g制川烏42g 牡蠣(煅)42g豹骨4g蔗糖2200g 糊精540g
制備方法1.以上16味，除馬錢(qián)子膏外，甘草、制川烏、牡蠣及豹骨粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；5.其余麻黃等11味，加入水煎煮兩次，每次兩小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏；3.將馬錢(qián)子膏及(1)中細(xì)粉混合均勻，得藥物活性成分；4.將上述藥物活性成分加入蔗糖、糊精，混勻，用2％PVP90％乙醇制粒，整粒，分裝即可。
實(shí)施例4本發(fā)明丸劑1000丸的制備方法處方麻黃42g馬錢(qián)子膏40g防風(fēng)42g牛膝42g粉萆20g 獨(dú)活42g桑寄生42g 粉防42g丹參42g桂枝20g續(xù)斷20g木瓜42g甘草24g制川烏42g 牡蠣(煅)42g豹骨4g煉蜜200g制備方法1.以上16味，除馬錢(qián)子膏外，甘草、制川烏、牡蠣及豹骨粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；2.其余麻黃等11味，加入水煎煮兩次，每次兩小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏；3.將馬錢(qián)子膏及(1)中細(xì)粉混合均勻，得藥物活性成分；4.將上述藥物活性成分加入煉蜜，泛丸，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.一種風(fēng)濕骨康中藥制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成麻黃21份馬錢(qián)子膏20份 防風(fēng)21份牛膝21份粉萆10份獨(dú)活21份桑寄生 21份粉防己21份丹參21份桂枝10份續(xù)斷 10份木瓜21份甘草12份制川烏21份牡蠣(煅)21份豹骨2份
2.權(quán)利要求1的風(fēng)濕骨康中藥制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
3.權(quán)利要求1所述的馬錢(qián)子膏，其特征在于，通過(guò)如下步驟制得取馬錢(qián)子，粉碎成初粉，照中國(guó)藥典2000年版一部附錄IO下流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲濾法，以90％乙醇作為溶劑，收集滲濾液，回收乙醇并濃縮成稠浸膏，當(dāng)含量合格即可。
4.權(quán)利要求1～2的風(fēng)濕骨康中藥制劑，可以是膠囊劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊劑、丸劑。
5.權(quán)利要求2所述的藥物可接受的載體，其特征在于，包括填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑。
6.權(quán)利要求5所述的填充劑，其特征在于，可選自淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣和硫酸鈣中的任一種或幾種；所述的粘合劑，其特征在于，可選自淀粉漿、聚乙稀吡咯烷酮水溶液、聚乙稀吡咯烷酮醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液中的任一種或幾種；所述的潤(rùn)滑劑，其特征在于，可選自硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉硅膠中的任一種或幾種；所述的矯味劑，其特征在于，可選自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精中的任一種或幾種。
7.權(quán)利要求5所述的填充劑，其特征還在于，對(duì)于丸劑，是煉蜜。
8.權(quán)利要求4的風(fēng)濕骨康中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過(guò)以下步驟(1)按處方重量配比稱(chēng)取藥材，(2)取全量的甘草、制川烏、牡蠣及豹骨粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，備用；(3)取麻黃、防風(fēng)、牛膝、粉萆、獨(dú)活、桑寄生、粉防己、丹參、桂枝、續(xù)斷、木瓜等11味的全量，加水煎煮兩次，每次兩小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏；(4)加入馬錢(qián)子膏及上述細(xì)粉混合均勻，得藥物活性成分。.(5)以上述制得的藥物活性成分，經(jīng)過(guò)處理后與藥物可接受的載體混合，使用常規(guī)制劑技術(shù)，制得膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，公開(kāi)了一種治療風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，腰痛，筋骨麻木的風(fēng)濕骨康中藥制劑及其制備方法，該藥由馬錢(qián)子膏、甘草、制川烏、牡蠣等16味中藥材制成，對(duì)包括慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在內(nèi)的痹證有良好的治療作用。其制備方法，經(jīng)過(guò)以下步驟(1)取甘草、制川烏、牡蠣及豹骨粉碎成細(xì)粉；(2)取麻黃、防風(fēng)、牛膝、粉萆薢、獨(dú)活、桑寄生、粉防己、丹參、桂枝、續(xù)斷、木瓜等11味的全量，加水煎煮提取濃縮；(3)加入馬錢(qián)子膏及上述細(xì)粉混合均勻，得藥物活性成分。(4)以上述制得的藥物活性成分，經(jīng)過(guò)處理后與藥物可接受的載體混合，使用常規(guī)制劑技術(shù)，制得藥物適合藥用的劑型。
文檔編號(hào)A61P19/02GK1733106SQ20051009796
公開(kāi)日2006年2月15日 申請(qǐng)日期2005年9月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月2日
發(fā)明者陳瑞晶 申請(qǐng)人:北京潤(rùn)德康醫(yī)藥科技有限公司