專利名稱：抗菌型醫(yī)用超聲耦合劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用超聲耦合劑，尤其涉及一種用于完整皮膚、不完整皮膚和腔道粘膜超聲波檢測時使用的抗菌型醫(yī)用超聲耦合劑及其制備方法。
背景技術：
在進行超聲診斷時，為了填充超聲探頭與皮膚表面的微小空隙，需要使用具有聲波衰減系數小，聲速、聲阻抗與人體組織相近，聲學性能優(yōu)良，對人體無毒性、無刺激、無致敏作用，生物相容性好等特點的醫(yī)用超聲耦合劑，使聲波順利進入體內，以獲得可靠的圖像或達到治療的組織。由于超聲探頭頻繁地與不同病人的檢測或治療部位進行接觸，比較容易產生交叉感染，對于易感人群孕婦和嬰幼兒，則發(fā)生交又感染的可能性更高，特別對于不完整皮膚和腔道粘膜超聲檢測。目前進行腔道超聲檢測時，為避免交叉感染，廉價的操作方法是將探頭用避孕套套住后，再外涂超聲耦合劑后進行檢測，但由于避孕套對聲波傳導及圖像清晰度具有較大的影響，其效果不是十分理想；另外一種方法是使用一次性探頭外套，該外套一個幾十元，十分昂貴，并且仍然還要使用超聲耦合劑。目前使用的大部分醫(yī)用超聲耦合劑主要以卡波姆、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鹽、 丙二醇、氫氧化鈉、水等配制而成，只能起耦合作用，不具備抗菌功能，易產生交叉感染；另外少部分殺菌型超聲耦合劑，使用的是一些化學成分的殺菌劑，這些殺菌成分往往都不能生物降解，不具備良好的生物相容性，大部分病人進行超聲診斷后都不能立即用水洗掉附著在皮膚或粘膜上的超聲耦合劑，只能用毛巾等物品擦去，這直接導致這些殺菌成分在診斷的部位有殘留，有一定皮膚刺激性，有少量成分還會透過皮膚或粘膜進入組織甚至血液，尤其是運用于不完整皮膚時影響更大，給病人身體造成傷害。如一種B超用耦合劑及其制備方法(申請?zhí)?2110128.0)使用的是聚維酮碘，醫(yī)用超聲導聲凝膠(申請?zhí)?00510009667.9)使用的是醋酸氯己定，具有消毒殺菌功能的醫(yī)用超聲耦合劑及其制備方法(申請?zhí)?00710078112.9)使用的是2，4，4-三氯-2-羚基二苯醚，消毒殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑及其制備方法(申請?zhí)?00810(^6888.0)使用的是聚六亞甲基雙胍、 苯扎氯胺、苯扎溴胺、醋酸氯己定中的一種，醫(yī)用消毒超聲耦合劑及其制備方法(申請?zhí)?201010130205. 3)使用的是對氯間二甲苯酚。因此開發(fā)能既能抗菌，又能具有良好生物相容性和生物降解，無毒，可以適用于完整皮膚、不完整皮膚和粘膜的醫(yī)用超聲耦合劑具有重要的意義。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種具有抗菌譜廣，無毒、無污染，具有很好的生物降解性和相容性，無皮膚刺激性和粘膜刺激，能減少醫(yī)用超聲檢測過程中可能帶來的交叉感染風險， 保護受檢者身體健康的醫(yī)用超聲耦合劑，以克服上述的不足。本發(fā)明的另一目的是要提供一種上述抗菌型醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術方案是一種抗菌型醫(yī)用超聲耦合劑，該超聲耦合劑的原料由如下重量百分比的各組分組
成
殼聚糖0.01-5%
粘度調市劑 0.1-3% 潤膚劑1 — 10%
pH調芳劑 0.01-2% 防腐劑0.05-1%余量為水；上述粘度調節(jié)劑選自卡波姆、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、海藻酸鹽中的任意一種或它們的組合；上述潤膚劑選自丙二醇、丙三醇、聚乙二醇中的任意一種或它們的組合；上述pH調節(jié)劑選自氫氧化鈉或三乙醇胺中的任意一種或兩種；上述防腐劑選自山梨酸鹽、對羥基苯甲酸酯、雙氯酚、溴氯雙酚中的任意一種或它們的組合。上述的醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，其特征在于將卡波姆與丙二醇混合，加入足量水和對羥基苯甲酸甲酯攪拌分散均勻后，再將殼聚糖加入，繼續(xù)攪拌均勻，加入氫氧化鈉調節(jié)PH至5. 5-8. 0，攪拌、真空脫氣、灌裝即得。本發(fā)明優(yōu)選的抗菌劑是殼聚糖，其不僅具有天然抗菌性能，而且抗菌譜廣，無毒、 無污染，具有很好的生物降解性和相容性，無皮膚刺激性和眼粘膜刺激，在醫(yī)用超聲耦合劑中起到抗菌的作用，大大減少醫(yī)用超聲檢測過程中可能帶來的交叉感染風險，保護受檢者身體健康。采用本發(fā)明的產品，我們進行了抑菌試驗、完整皮膚和不完整皮膚刺激試驗以及眼刺激試驗，試驗內容如下1醫(yī)用超聲耦合劑抗菌試驗1.1實驗材料細菌包括G+菌金黃色葡萄球菌(Staphylococcua aureus)、枯草桿菌(Bacillus subtilis)]；G-菌大腸桿菌(Escherichia coli)、綠胺桿菌(Bacterium aeruginosa)；真菌霉菌[青霉(Penicillium sp.)、黃曲霉(Aspergillusflavous)、根霉 (Rhizopus sp·)、毛霉(Mucor sp·)、啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)不含抗菌劑的超聲耦合劑處方卡波姆1%，丙二醇10%，氫氧化鈉0.6%，余量為水。制法將卡波姆與丙二醇混合，加入足量水攪拌分散均勻后，加入氫氧化鈉調節(jié)PH至5. 5-8. 0，攪拌、真空脫氣、 灌裝即得。含殼聚糖的超聲耦合劑處方殼聚糖1%，卡波姆1%，丙二醇10%，氫氧化鈉0.6%，對羥基苯甲酸甲酯0. 1%，余量為水。制法將卡波姆與丙二醇混合，加入足量水和防腐劑攪拌分散均勻后，再將殼聚糖加入，繼續(xù)攪拌均勻，加入氫氧化鈉調節(jié)PH至5. 5-8.0，攪拌、真空脫氣、灌裝即得。含醋酸氯己定的超聲耦合劑處方卡波姆1%，丙二醇10%，氫氧化鈉0.6%，醋酸氯己定0. 1%，對羥基苯甲酸甲酯0. 1%，余量為水。制法將卡波姆與丙二醇混合，加入足量水、醋酸氯己定和防腐劑攪拌分散均勻后，加入氫氧化鈉調節(jié)PH至5. 5-8. 0，攪拌、真空脫氣、灌裝即得。1. 2試驗方法1. 2. 1菌株的培養(yǎng)(1)細菌培養(yǎng)將菌種活化后，接種到蛋白胨培養(yǎng)液中，在37°C搖床(120r/min)培 #24h0(2)真菌培養(yǎng)將菌種活化后，接種到PDA瓊脂培養(yǎng)基上，置恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)至菌種生長良好，用無菌水將孢子洗出，配成孢子種子液(D630nm為0. 77)。1.2.2最低抑菌濃度(MIC)的測定取本發(fā)明的產品，經過前處理，用瓊脂培養(yǎng)基配成不同濃度的平板(pH為6. 0)，使殼聚糖濃度分別為5. 0^^1.0% .0.5^^0.25 ^ 0.05^^0.02%和0.01%。將平板置于恒溫箱(細菌37°C、真菌中培養(yǎng)，觀察菌的生長情況，每個質量濃度做5組平行試驗，以完全沒有菌生長的最低濃度為MIC ；以含醋酸氯己定的醫(yī)用超聲耦合劑為參比對照(樣品中醋酸氯己定的濃度為0. 1%,0. 05%,0.01%), 同時以不含抗菌劑的醫(yī)用超聲耦合劑作為空白進行對照。1. 2. 3抑制微生物活性試驗觀察上述已接種菌的平板分別在12、對、36、48、60、 72、84h時微生物的生長情況，以平板上長出微生物所需時間長短判斷抑菌活性的強弱.用 “_”表示無抑制微生物活性(在1 時長出細菌和酵母，在24h時長出霉菌被視為無抑制微生物活性)，“ + ”表示完全抑制微生物活性(在84h時未長出微生物被視為完全抑制微生物活性)，“ μ ”標示最低抑菌濃度。
權利要求
1.一種抗菌型醫(yī)用超聲耦合劑，其特征在于該超聲耦合劑的原料由如下重量百分比的各組分組成殼聚糖0.01-5%粘度調棚 0.1-3% 潤膚劑1 - 10%pH調節(jié)劑 0.01-2% 防腐劑0.05 — 1 %余量為水；上述粘度調節(jié)劑選自卡波姆、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、海藻酸鹽中的任意一種或它們的組合；上述潤膚劑選自丙二醇、丙三醇、聚乙二醇中的任意一種或它們的組合； 上述pH調節(jié)劑選自氫氧化鈉或三乙醇胺中的任意一種或兩種； 上述防腐劑選自山梨酸鹽、對羥基苯甲酸酯、雙氯酚、溴氯雙酚中的任意一種或它們的組合。
2.權利要求1所述的醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，其特征在于將卡波姆與丙二醇混合，加入足量水和對羥基苯甲酸甲酯攪拌分散均勻后，再將殼聚糖加入，繼續(xù)攪拌均勻，加入氫氧化鈉調節(jié)PH至5. 5-8. 0，攪拌、真空脫氣、灌裝即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于完整皮膚、不完整皮膚和腔道粘膜超聲波檢測時使用的抗菌型醫(yī)用超聲耦合劑及其制備方法。其特征在于該超聲耦合劑的原料由如下重量百分比的各組分組成殼聚糖0.01-5％、粘度調節(jié)劑0.1-3％、潤膚劑1-10％、pH調節(jié)劑0.01-2％、防腐劑0.05-1％、余量為水。該醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法是將卡波姆與丙二醇混合，加入足量水和對羥基苯甲酸甲酯攪拌分散均勻后，再將殼聚糖加入，繼續(xù)攪拌均勻，加入氫氧化鈉調節(jié)pH至5.5-8.0，攪拌、真空脫氣、灌裝即得。經試驗證明本發(fā)明的產品具有抗菌的效果，而且符合醫(yī)用超聲耦合劑各項標準。
文檔編號A61K49/22GK102430131SQ20111039949
公開日2012年5月2日 申請日期2011年12月6日 優(yōu)先權日2011年12月6日
發(fā)明者董莉霞 申請人:董莉霞