專利名稱：一種治療白癜風(fēng)病口服藥物及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療皮膚病的藥物，特別是涉及一種治療白癜風(fēng)病的口服藥物及其制造方法。
背景技術(shù)：
白癜風(fēng)是一種常見的皮膚病，比較普遍，分布面廣，近年來發(fā)病有上升趨勢(shì)，是國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的一種皮膚科疑難頑癥，嚴(yán)重?fù)p害眾多患者的身心健康。當(dāng)今治療該病的方法和藥物雖然很多，但不能達(dá)到理想療效，例如，激光、植皮、冷凍等治療方法，不僅療效差，還給皮膚留下傷痕；多種口服和外用藥物，如白癜風(fēng)膠囊酊劑、霜?jiǎng)⒎蹌┑纫泊嬖谝娦?、療程長(zhǎng)、有效率低等缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在不足，提供一種經(jīng)發(fā)明人多年精心研究開發(fā)和長(zhǎng)期臨床實(shí)踐而制得一種具有見效快、療期短、有效率和治愈率高、使用方便、無(wú)毒副作用的新一代治療白癜風(fēng)病口服藥物及其制造方法。
本發(fā)明提供的治療白癜風(fēng)病口服藥物由下列重量份配比的原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥或超精細(xì)粉碎而制成的散劑補(bǔ)骨脂 10-40紫草 5-20何首烏 5-20槐 米 5-20 丹參 5-20甘 草 2-10本發(fā)明提供的治療白癜風(fēng)病口服藥物中，所述原料重量份配比優(yōu)選為
補(bǔ)骨脂 15-25紫草 8-15何首烏 8-15槐 米 8-15 丹參 8-15甘 草 2-8本發(fā)明提供的治療白癜風(fēng)病口服藥物中，所述原料重量份配比更優(yōu)選為補(bǔ)骨脂 20紫草 10何首烏 10槐 米 10丹參 10甘 草 5按照本發(fā)明提供的治療白癜風(fēng)病口服藥物中，所述白癜風(fēng)病是一種世界性頑固性皮膚病，病因錯(cuò)綜復(fù)雜，至今還沒有完全弄清楚致病原因，通常認(rèn)為由內(nèi)因及外因諸因素引起經(jīng)絡(luò)不暢，氣血不通失調(diào)，肝腎陰虛，致使血不養(yǎng)膚等，從中醫(yī)角度而言是由于人的正氣不足所致；西醫(yī)而言是由于人的免疫系統(tǒng)功能紊亂低下，某種內(nèi)分泌失調(diào)等原因所致。
所述人的正氣是指五臟六腑各組織功能旺盛，氣血充足，陰陽(yáng)平衡。它與肺、肝、腎三臟有重要關(guān)系。肺主氣主皮毛，肺氣虛并可導(dǎo)致皮膚腠里不固，衛(wèi)氣虛弱，而致外邪侵入皮膚。邪居皮膚凝聚不散，久居化熱，久熱化毒，毒氣侵害了皮膚中的黑色素。肝主藏血，主舒通，肝虛則可導(dǎo)致陰虛，陰虛也就是血虛。氣為血帥，血為氣母，血虛必然導(dǎo)致氣虛。氣血虛弱，血不養(yǎng)膚，在遇到外邪的侵襲，外邪久居皮膚不散，化熱生毒，侵害皮膚中的黑色素。
腎主骨生髓，主精，腎為先天之本，腎虛，即可導(dǎo)致人的元?dú)馓?。人的免疫功能就?huì)降低。外邪侵入皮膚后，即可久居化熱生毒，侵害皮膚黑色素，引起白癜風(fēng)病。
按照本的治療白癜風(fēng)病口服藥物中，所述補(bǔ)骨脂有益腎壯骨，增強(qiáng)免疫力，增強(qiáng)黑色素作用；其用量為10-40重量份，優(yōu)選為15-25重量份，更優(yōu)選為20重量份。
何首烏有補(bǔ)益肝腎，固精壯陽(yáng)增強(qiáng)免疫作用；其用量為5-20重量份，優(yōu)選為8-15重量份，更優(yōu)選為10重量份。
槐米有利肺益氣，收斂固表作用。其用量為5-20重量份，優(yōu)選為8-15重量份，更優(yōu)選選為10重量份。
上述三味藥劑為君藥，共同起到益腎、養(yǎng)肝、利肺，用以扶正治本，有益氣、養(yǎng)血、壯骨、固表、增強(qiáng)人體免疫力和增加黑色素的作用。
所述丹參有通經(jīng)活絡(luò)、活血化瘀、護(hù)肝作用。具有改善微循環(huán)，促進(jìn)新陳代謝功效。其用量為5-20重量份，優(yōu)選為。8-15重量份，更優(yōu)選為10重量份。
所述紫草有活血化瘀，增強(qiáng)黑色素作用。其用量為紫草5-20重量份，優(yōu)選為紫草8-15重量份，更優(yōu)選為紫草10重量份。
所述甘草，有清熱解毒作用，調(diào)合諸藥。其用量為甘草2-10重量份；優(yōu)選為甘草2-8重量份，更優(yōu)選為甘草5重量份。
上述三味藥為佐藥可增強(qiáng)君藥藥物的功效，具有活血化瘀，增加黑色素的增長(zhǎng)和清熱解毒，解諸藥之毒，調(diào)合諸藥的雙重作用。
由于上述藥物君藥、佐藥全方配伍，相互促進(jìn)，協(xié)同配合，既保持諸藥各自特性，又通過配伍協(xié)同，增添和增強(qiáng)藥物療效，具有益腎養(yǎng)肝，利肺固表扶正為主；通經(jīng)活絡(luò)，活血化瘀，消結(jié)為輔，從而改善皮膚微循環(huán)，促進(jìn)皮膚色素的形成，提高治療效果，達(dá)到治愈的目的。
本發(fā)明提供的治療白癜風(fēng)病口服藥物可通過例如中國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)方式經(jīng)提取、濃縮、干燥、滅菌等步驟制成口服散劑，其中可將單個(gè)原料或一起經(jīng)提取、濃縮、干燥(混配)滅菌制成口服散劑，或采用現(xiàn)代超精細(xì)粉碎技術(shù)設(shè)備粉碎成極易被人體吸收的細(xì)微顆?；騺喖{米微細(xì)顆粒的生草藥粉碎裝膠囊方法。
本發(fā)明提供的治療白癜風(fēng)病口服藥物的一種制造方案為生草藥粉碎裝膠囊方法，其中所述生草藥為原料組分中草藥未經(jīng)提取的原中草藥組份。該方法包括①凈選烘干將補(bǔ)骨脂、紫草、何首烏、槐米、丹參、甘草分別凈選，去雜質(zhì)后，并進(jìn)行烘干。
②粉碎將步驟①分別得到的補(bǔ)骨脂、紫草、首烏、槐米、丹參、甘草按其重量份一起攪均勻，在超級(jí)粉碎機(jī)例如氣波粉碎機(jī)(市售)粉碎成極細(xì)粉或亞納米級(jí)細(xì)粉例如可達(dá)200-2000目的極細(xì)粉。
③裝膠囊將上述步驟②得到的極細(xì)粉，用灌裝設(shè)備，灌裝成0.3-0.5克的膠囊。
④消毒滅菌將上述步驟③得到的藥物膠囊進(jìn)行消毒滅菌后裝瓶。
本發(fā)明提供的治療白癜風(fēng)病口服藥物的另一制造方案為單味中藥濃縮顆粒方法，在市售中藥濃縮顆粒設(shè)備中，將補(bǔ)骨脂、紫草、何首烏、槐米、丹參、甘草按其重量份分別制得濃縮顆粒，然后混合在一起攪勻裝成0.3-0.5克的膠囊。再進(jìn)行消毒滅菌后裝瓶。
本發(fā)明提供的治療白癜風(fēng)病口服藥物的中醫(yī)藥傳統(tǒng)制造方法為①提取中藥湯劑將補(bǔ)骨脂、何首烏、丹參、紫草、槐米、甘草全部藥物原料按上述重量份配比與適量純凈水放入中藥提取罐內(nèi)，用常規(guī)提取法，提取中藥湯劑。
②濃縮將上述步驟①得到的中藥湯劑用常壓濃縮罐按常規(guī)法提煉成中藥膏劑。
③噴霧干燥將上述步驟②得到的中藥膏劑用噴霧干燥設(shè)備噴霧干燥制成中藥精細(xì)粉口服藥物散劑。
④調(diào)配如果需要將上述步驟③得到的中藥精細(xì)粉口服藥物散劑用灌裝膠囊設(shè)備按常規(guī)操作法裝成例如0.3-0.5克/粒膠囊，再用塑料瓶裝入膠囊密封。
按照本發(fā)明提供的制造治療白癜風(fēng)病口服藥物及其制造方法中，所述中藥單味濃縮顆粒設(shè)備及氣波粉碎機(jī)都是市售的設(shè)備及已知公用方法。所述提取中藥湯劑中中藥提取罐是本領(lǐng)域普遍采用市售的中藥提取罐，提取方法亦是已知公用方法。所述適量水是指水用量沒有嚴(yán)格限定，通常能將所加入藥物浸沒為準(zhǔn)，不宜太多或太少，考慮到能徹底有效成份提取出以及不要使?jié)饪s步驟增添過長(zhǎng)時(shí)間為宜，例如為1∶3(重量比)，通常投入各原料組份總重量3倍。提取時(shí)間在使用所述中藥提取罐時(shí)都有說明之。所述常壓濃縮罐和噴霧干燥設(shè)備和灌裝膠囊設(shè)備都是本領(lǐng)域中公知市售設(shè)備，其工作程序亦是規(guī)定、公知的常規(guī)方法。
所述中藥精細(xì)粉為粉狀藥劑。可直接作口服藥物散劑，為了便于口服，可制作成各種形式的口服散劑，例如片劑、膠囊等，優(yōu)選為膠囊口服散劑。本發(fā)明提供的治療白癜風(fēng)病口服藥物在使用時(shí)，適應(yīng)各類型的白癜風(fēng)病即色素減少癥。
用量成人一次服2-3粒，一日服3次。小兒減量。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明將用下列實(shí)施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于下列實(shí)施例，在本領(lǐng)域中普通技術(shù)人員對(duì)本發(fā)明配方及制造方法作改動(dòng)，仍在本發(fā)明保護(hù)范圍內(nèi)。
實(shí)施例1將補(bǔ)骨脂、何首烏、紫草、丹參、槐米、甘草，按表1中重量與195公斤純凈水放入中藥提取罐中，根據(jù)提取罐說明，用常規(guī)已知提取法提取得中藥湯劑。然后將得到的中藥湯劑在常壓濃縮罐中濃縮成粘稠中藥膏劑。再用噴霧干燥設(shè)備，干燥上述中藥膏劑得中藥精細(xì)粉4.88公斤。然后再用灌裝膠囊設(shè)備裝成0.5克/粒的膠囊。
實(shí)施例2實(shí)施例2制造步驟與實(shí)施例1的步驟相同，不同的是各藥劑原料用量如表1中(實(shí)施例2)所示，其中得到中藥精細(xì)粉為2.48公斤。
實(shí)施例3實(shí)施例3制造步驟與實(shí)施例1的步驟相同，不同的是各藥劑原料用量如表1中(實(shí)施例3)所示，其中得到中藥精細(xì)粉為9.75公斤。
實(shí)施例4將補(bǔ)骨脂、何首烏、紫草、丹參、槐米、甘草，分別進(jìn)行凈選、烘干然后按表1中例1各原料藥重量混合，在市售氣波機(jī)中粉碎成1000目超微精細(xì)粉，再用灌裝設(shè)備，灌裝成0.5克膠囊，最后進(jìn)行消毒滅菌后裝瓶。
表1

本發(fā)明提供的一種治療白癜風(fēng)病口服藥物散劑(膠囊)特點(diǎn)為1、見效快一般服用30天藥物即可產(chǎn)生效果。部分患者服用15天即可見效。
2、療期短一般患者3-6個(gè)月可治愈，少數(shù)患者15-30天治愈。
3、有效率高和治愈后不復(fù)發(fā)有效率為88％左右，治愈率高為58％左右。
4、純中藥制劑，經(jīng)多年臨術(shù)觀察無(wú)毒副作用。
5、由于散劑極細(xì)粉，易被吸收，服藥量少，服用方便。
采用本發(fā)明提供的治療白癜風(fēng)病口服藥物散劑(膠囊)療效的臨床觀察如下，自2003年3月6日-2004年9月9日經(jīng)定州市白癜風(fēng)醫(yī)院、定州市皮膚病醫(yī)院及全國(guó)第六十九專科疾病研究所三家醫(yī)院共同臨床觀察符合標(biāo)準(zhǔn)的白癜風(fēng)患者共553例，使用膠囊口服每日早晚各服一次，一次三粒，平均治療期90天，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理得出553患白癜風(fēng)病例中，有效率為88.6％±2.55，治愈率為58.05％±6.69。
553病例觀察總結(jié)表2 以上553病例平均治療期90天。有效率為88.6％±2.55，治愈率為58.05％±6.69。
以上表2數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理得出553患白癜風(fēng)病例中，有效率為88.6％±2.55，治愈率為58.05％±6.69。
表2中本發(fā)明藥物的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(參照衛(wèi)生部1993年制定的“中藥新藥臨術(shù)研究指導(dǎo)原則”)如下(1)見效；
30天用藥后出現(xiàn)下述各種情況之一的即為見效。即出現(xiàn)患處部位面積縮小，患處皮膚出現(xiàn)綜暗色斑點(diǎn)，或者患處皮膚顏色顯棕色、紅色或深紅色的。
(2)有效患病部位面積消失36-69％稱為有效。
(3)顯效患病部位面積消失70-94％稱為顯效。
(4)治愈患病部位面積全部消失(或患病部位面積消失95％以上)稱為治愈。
(5)無(wú)效患病部位面積消失36％以下稱為無(wú)效。
河北省定州市白癜風(fēng)醫(yī)院于2003年3月-2004年9月進(jìn)行兩組治療效果觀察結(jié)果如下①兩組使用的藥物分別為治療組使用本治療白癜風(fēng)病口服藥物“消白用”膠囊每日服三次，每次按適應(yīng)量服。對(duì)照組使用他人市售“白癜風(fēng)膠囊”口服藥物，每日服三次，每次按適應(yīng)量服。
②觀察療程兩組均以30天為一療程，連續(xù)觀察90天。
療效對(duì)比治療組療效觀察表3


療效對(duì)比對(duì)照組療效觀察表4

定州市白癜風(fēng)醫(yī)院進(jìn)行兩組比較結(jié)果如下(一)治療組有效率為88.5％±2.40，治愈率為58.85％±5.48。平均治療期90天。
(二)對(duì)照組有效率為62.9％±1.81，治愈率為34.95％±4.03。平均治療期136天。
治療組186病例中其中男性95例，女性91例，年齡在1-80歲之間，平均年齡22.33±1.5歲，平均每人就診前病程64.65(月)±5.22，就診前平均每人發(fā)病面積占全身皮膚面積的8.66％±1.64。對(duì)照組186病例中其中男性95例，女性91例，年齡在1-80歲之間，平均年齡23.17±4.5歲，平均每人就診前病程63.6(月)±10.8，就診前平均每人發(fā)病面積占全身皮膚面積的8.48％±4.32。
根據(jù)以上兩組治療前的男性、女性和兩組平均年齡、平均發(fā)病期，平均發(fā)病癥狀，兩組之間差異均有顯著性意義，說明本試治分組比較合理、均衡，具有齊同可比性。
兩組資料對(duì)照療效分析治療組的有效率、治愈率明顯高于對(duì)照組，治療組療期短、效果快。89例患者服藥15天就產(chǎn)生了效果。兩組間差異均有顯著性意義。臨床觀察表明在治療組186例中治療組89例15天用藥后見效果。對(duì)照組無(wú)此效果現(xiàn)象。治療組有效率高于對(duì)照組25.6，治療組治愈率高于對(duì)照組23.91。兩組均無(wú)產(chǎn)生副作用。
權(quán)利要求
1.一種治療白癜風(fēng)病口服藥物，其特征在于包括下列重量份配比的原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥或超精細(xì)粉碎而制成的散劑補(bǔ)骨脂 10-40紫草 5-20何首烏 5-20槐 米 5-20 丹參 5-20甘 草 2-10。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的一種治療白癜風(fēng)病口服藥物，其特征在于所述原料重量份配比為補(bǔ)骨脂 15-25紫草 8-15何首烏 8-15槐 米 8-15 丹參 8-15甘 草 2-8。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的一種治療白癜風(fēng)病口服藥物，其特征在于所述原料重量份配比為補(bǔ)骨脂 20紫草 10何首烏 10槐 米 10丹參 10甘 草 5。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一治療白癜風(fēng)病口服藥物的制造方法，包括下列步驟①凈選烘干將補(bǔ)骨脂、紫草、何首烏、槐米、丹參、甘草分別凈選，去雜質(zhì)后，烘干；②粉碎將步驟①分別得到的補(bǔ)骨脂、紫草、首烏、槐米、丹參、甘草按其重量份一起攪均勻，在超級(jí)粉碎機(jī)中粉碎成極細(xì)粉或亞納米級(jí)細(xì)粉；③裝膠囊將上述步驟②得到的細(xì)粉，用灌裝設(shè)備，灌裝成0.3-0.5克的膠囊；④消毒滅菌將上述步驟③得到的藥物膠囊進(jìn)行消毒滅菌后裝瓶。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一治療白癜風(fēng)病口服藥物的制造方法，包括在中藥濃縮顆粒設(shè)備中，將補(bǔ)骨脂、紫草、何首烏、槐米、丹參、甘草按其重量份分別制得濃縮顆粒，然后混合在一起攪勻裝成0.3-0.5克的膠囊，再進(jìn)行消毒滅菌后裝瓶。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一治療白癜風(fēng)病口服藥物的制造方法，包括下列步驟①提取中藥湯劑將補(bǔ)骨脂、何首烏、丹參、紫草、槐米、甘草全部藥物原料按上述重量份配比與適量純凈水放入中藥提取罐內(nèi)，用常規(guī)提取法，提取中藥湯劑；②濃縮將上述步驟①得到的中藥湯劑用常壓濃縮罐按常規(guī)法提煉成中藥膏劑。③噴霧干燥將上述步驟②得到的中藥膏劑用噴霧干燥設(shè)備噴霧干燥制成中藥精細(xì)粉口服藥物散劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療白癜風(fēng)病口服藥物由補(bǔ)骨脂10－40重量份、何首烏5－20重量份、紫草5－20重量份、槐米5－20重量份、丹參5－20重量份、甘草2－10重量份，經(jīng)提取、濃縮、干燥或經(jīng)超精細(xì)粉碎而制成的散劑。該口服藥物是一種見效快、療效高、有效率和治愈率高達(dá)58％左右，無(wú)毒副作用的新一代治療白癜風(fēng)病口服藥物，適用各類型的白癜風(fēng)病，即色素減少癥的患者。
文檔編號(hào)A61K36/484GK1733063SQ20051009316
公開日2006年2月15日 申請(qǐng)日期2005年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月19日
發(fā)明者成中田 申請(qǐng)人:成中田