專利名稱：痹通膠囊的制作方法
技術領域：
本發(fā)明公開了一種治療中醫(yī)痹證的藥物，具體地說是以中藥為原料制備的制劑，屬于中藥領域。
背景技術：
中醫(yī)痹證乃是人體受風、寒、濕三邪的侵襲，使氣血運行不暢，以致肢體關節(jié)肌肉疼痛、痠楚、麻木、屈伸不利或關節(jié)腫脹的病證。其風氣勝者為行痹，寒氣勝者為痛痹，濕氣勝者為著痹。病機及臨床表現(xiàn)為一、腠理空疏，衛(wèi)陽不固，風寒濕三邪乘虛侵襲，流走經(jīng)絡，以致氣血不和，閉塞不通而成?；騼?nèi)有蘊熱，外受風濕熱邪，客于經(jīng)絡，以致氣血凝滯而成。二、素體腎虛，寒邪深侵入骨。腎藏精、生髓、主骨，為作強之官。肝腎同源，共養(yǎng)筋骨。腎虛則髓不能滿，真氣衰弱，三氣之邪，得以深湊，內(nèi)舍于腎。腎為寒水之經(jīng)，寒濕之邪深襲入骨，痹阻經(jīng)絡，流注關節(jié)，血氣不行，關節(jié)閉澀，筋骨失養(yǎng)，漸致筋攣骨松，關節(jié)變形，不得屈伸。甚至卷肉縮筋，肋肘不得伸者，尻以代踵，脊以代頭?；驈透腥?，內(nèi)舍于腎，已在筋骨者，可致邪入肝腎，筋攣骨痛，關節(jié)攣縮，不能行走。三、平素過食膏粱厚味，以致濕熱內(nèi)蘊，兼因外感風邪，侵襲經(jīng)絡，氣血不能暢通，反復發(fā)作，遂使瘀血凝滯，絡道阻塞，表現(xiàn)起病突然，關節(jié)劇痛，日輕夜重，伴有寒熱頭痛，約經(jīng)數(shù)日或數(shù)周，最后致關節(jié)畸形僵硬，活動受限，受累關節(jié)較多者終日不離床褥，嚴重影響生命質量。
痹證相當于西醫(yī)學中的風濕性關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎、痛風、急、慢性軟組織損傷等，復發(fā)率高，合并癥多，是困擾人們健康的一組常見病、多發(fā)病。
經(jīng)過專利檢索，在中國申請的專利就有百余件，歸納起來，不外中藥和西藥兩種方法，西醫(yī)對此類病人的治療因其病因尚未明了，治療亦無特異性，目前國內(nèi)外主要應用皮質類固醇激素和免疫抑制劑等治療，但治療周期長，副作用大而療效不確切。內(nèi)科療法失敗后，手術作為最后一種解決疾病的方法。在病員多處于嚴重營養(yǎng)不良和虛弱狀況下，手術效果亦不理想，且費用高，痛苦大適用范圍窄，術后可能遺留后遺癥。中醫(yī)傳統(tǒng)治療方法也不外乎先攻后補或先補后攻，強行止痛，急則治標，緩則治本等法則，驗之臨床，雖有一定療效，但不完善。一般只緩解部分癥狀，很難從根本上解決問題發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的就是針對上述現(xiàn)有技術存在的問題，而提供的一種針對中醫(yī)痹證發(fā)病的病因，全面協(xié)同治療，攻補兼施，攻法與補法同時進行，“攻”中有“補”“補”中有“攻”，補其機體之虛，攻其機體之邪，同步共進追邪外出的中藥制劑。
本發(fā)明是軍中名醫(yī)趙玲專家根據(jù)“邪之所湊，其氣必虛”的理論，在臨床實踐中的經(jīng)驗總結凡頑固者都有數(shù)年病史，急性期己過，進入后遺癥期，纏綿不愈，痛苦難當，或冶療不當，攻伐太過，損傷機體，胃氣大傷，正氣越虛，病之越重，治療越難，在此情況下，用常規(guī)療法治療，因邪留滯不去，正氣難以恢復，去寇無力，以致邪氣猖狂，損傷機體，攻之則正氣更傷，補之則留邪不去，因此臨床效果不佳。本方結合臨床表現(xiàn)及化驗檢查，辨明虛實，標明主次，產(chǎn)生了攻補同步療法。
本制劑是根據(jù)痹證的發(fā)病機理，發(fā)掘中醫(yī)豐富資料，結合臨床經(jīng)驗，進行大量研究得出的，各組分用量在下述重量份范圍都具有較好療效。
木香15-20份、川芎5-8份、丹參10-15份、甘草5-8份、枸杞5-8份、秦艽5-8份、當歸5-8份、生地10-15份、熟地10-15份、黨參5-8份優(yōu)選為木香18份、川芎5份、丹參12份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、當歸8份、生地12份、熟地12份、黨參8份本方重用木香，木香辛、苦、溫，歸脾、胃、大腸、膽經(jīng)，行氣、調(diào)中、止痛。辛行苦泄溫通，善于行脾胃大腸滯氣，為行氣止痛之要藥，能疏理肝膽，以治脾失運化，肝失疏泄而致濕熱郁蒸，氣機阻滯之脅痛，尚可理氣健脾，使補而不膩。痹證大多脾失健運，而致元氣耗損，免疫功能下降，用木香治之立見功效。君藥還有川芎、丹參，川芎活絡散結，消腫定痛，以逐風散寒竄于經(jīng)絡肌骨之間攻邪外出，善治關節(jié)疼痛，丹參、黨參補氣，枸杞、生地、熟地扶正補腎、助陽養(yǎng)血，增強體質，奏艽解毒止癰、祛除頑麻，當歸溫經(jīng)散寒、祛岡止痛，活血化瘀行氣，甘草為引經(jīng)之藥，上述諸味藥組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，針對痹通發(fā)病的病因，采用中醫(yī)內(nèi)服法，祛岡除濕、溫經(jīng)散寒、清熱利濕、補益氣血、行氣止痛、舒通氣血、燥濕抑菌、養(yǎng)血潤燥、利水消腫、活血化淤、祛濕通絡、軟堅散結、通絡化纖、補氣生陽、益衛(wèi)固表、固本扶正、調(diào)節(jié)陰陽，補益肝腎攻補同步，效力相當，力宏量大，邪去正樹，快速扶正，推動氣血運行，取效速捷，以天然藥物所含的多種物質元素，增強機體免疫能力，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌及神經(jīng)機能，強陽壯骨，消瘀抗炎，防止炎性侵潤，抗感染及改善未梢血液循環(huán)，從而達到預防和治療痹證的目的。服用簡單，對胃腸道無不良刺激，療效顯著。
將木香、川芎、丹參、甘草、枸杞、秦艽、當歸、生地、熟地、黨參粉碎成細粉，干燥，整粒，分裝于0號膠囊中即可。
該組合藥物也可以按常規(guī)制成片劑、丸劑、粉劑、沖劑、膏劑、口服液。
本發(fā)明的優(yōu)點和積極效果1.本方應用廣泛，可適用于各種風濕性關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎、痛風、急、慢性軟組織損傷等；2.療效可靠，安全、副作用小；3.使用方便、價格低廉、易于推廣；4.生產(chǎn)工藝簡單，便于運輸，易于存放；以下結合發(fā)明人給出的具體實例對本發(fā)明作進一步的詳細說明。
具體實施例方式
實施例1按照下述重量份稱取各原料木香15份、川芎5份、丹參10份、甘草5份、枸杞5份、秦艽5份、當歸5份、生地10份、熟地10份、黨參5份。
制作方法將木香、川芎、丹參、甘草、枸杞、秦艽、當歸、生地、熟地、黨參粉碎成細粉，干燥，整粒，分裝于0號膠囊中消毒后包裝備用。
用法每日2次，每次4?？诜?。
實施例2按照下述重量份稱取各組分原料
木香20份、川芎8份、丹參15份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、當歸8份、生地15份、熟地15份、黨參8份。
制作方法和用法同實施例1。
實施例3按照下述重量份稱取各組分原料木香18份、川芎5份、丹參12份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、當歸8份、生地12份、熟地12份、黨參8份。
制作方法和用法同實施例1。
為了驗證本發(fā)明“痹通膠囊”的效果，發(fā)明人進行了臨床試驗。
臨床試驗報告1.臨床資料1.1一般資料1.1.1病例來源選擇門診痹證患者200例，全部病例均符合納入病例選擇標準。
1.1.2年齡試驗組最大年齡78歲，最小年齡12歲；對照組最大年齡75歲，最小年齡13歲。
1.1.3職業(yè)兩組患者職業(yè)分布情況可比性檢測，詳見表1。
表1 職業(yè)分布情況

X2(R×C)＝0.4780 P＞0.05由上表可以看出，試驗組與對照組職業(yè)分布無顯著性差異，P＞0.05，具有可比性。
1.1.4病種兩組患者病種情況可比性檢測，詳見表2。
表2 兩組患者病種分布情況

X2(2×2)＝0.0239 P＞0.05由上表可以看出，試驗組與對照組病種分布無顯著性差異，P＞0.05，具有可比性。
2診斷標準參照《中藥新藥治療痹證的臨床指導研究原則》中“痹證”的診斷標準。
3試驗方法3.1病例來源臨床試驗單位的門診病例，門診患者嚴格控制可變因素和自行聯(lián)合用藥，以保證試驗的可比性。
3.2盲法選擇及實施采用單盲觀察方案，200例病例采用完全隨機分組法。
3.3用藥方法試驗組藥物痹通膠囊由趙玲軍醫(yī)提供，每日2次，每次4粒，14天為一療程；對照組藥物大活洛丹，每日2次，每日1粒。
4治療結果4.1兩組總體療效判定對比，詳見表3。
表3 兩組總體療效情況

Ridit分析R試＝0.4329，R對＝0.3258，U＝2.079，P＜0.05
從上表可以看出，試驗組總體療效明顯優(yōu)于對照組，兩者療效之間有顯著性差異，P＜0.05。
4.2試驗組病種分布與療效情況，詳見表4。
表4 試驗組病種分布與療效情況

Ridit分析R試＝0.3709，R對＝0.3754，U＝0.0781，P＞0.05。從上表可以看出，試驗組病種分布與療效無明顯差異，P＞0.05。
4.3試驗組職業(yè)與療效的關系，詳見表5。
表5 試驗組職業(yè)與療效的關系

Ridit分析R工＝0.508， R干＝0.497，R其它＝0.463 X2＝3.06，P＞0.05。
從上表可以看出，試驗組職業(yè)分布與療效無顯著性差異，P＞0.05。
4.4痹通膠囊對痹證的治療結果觀察，見表6。
表6 痹通膠囊對痹證治療結果的觀察

經(jīng)兩個療程后多數(shù)患者恢復正常。
4.5安全性分析試驗組痹通膠囊和對照組大活洛丹在試驗觀察過程中未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用和不良反應，治療前后對試驗組和對照組患者均作了血、尿、糞常規(guī)和肝、腎功能檢查以及心電圖檢查，檢查結果均無異常，表明使用該制劑安全，且無毒副作用。
5結論通過臨床對比試驗，可以看出該試劑對痹證患者有顯著療效，其總有效率為91.85％；該制劑對痹證患者的年齡分段、職業(yè)及中醫(yī)證型與療效之間Ridit分析無顯著性差異，P＞0.05，表明該制劑不受上述因素的影響，療效接近；該制劑臨床試驗過程中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用和不良反應，通過對治療前后血、尿、糞常規(guī)，肝、腎功能及心電圖等的檢查，表明使用該制劑安全。
通過臨床200例(試驗組痹通膠囊150例，對照組大活洛丹50例)病例觀察和臨床驗證，表明痹通膠囊治則嚴明，治療全面，配方合理，安全可靠，療效確切，無副作用，效果理想。
權利要求
1.一種治療痹證的中藥制劑，其特征在于該配方由以下重量份的原料藥制成木香15-20份、川芎5-8份、丹參10-15份、甘草5-8份、枸杞5-8份、秦艽5-8份、當歸5-8份、生地10-15份、熟地10-15份、黨參5-8份
2.根據(jù)權利要求1所述的一種治療痹證的中藥制劑，其特征在于各原料藥的優(yōu)選用量為木香18份、川芎5份、丹參12份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、當歸8份、生地12份、熟地12份、黨參8份
3.一種治療痹證的中藥制劑，其特征在于該組合藥物可以制成片劑、丸劑、粉劑、沖劑、膏劑、膠囊、口服液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療痹證的中藥制劑，本制劑是軍中名醫(yī)趙玲專家根據(jù)“邪之所湊，其氣必虛”的理論，攻補兼施，“攻”中有“補”“補”中有“攻”，補其機體之虛，攻其機體之邪，精選組方木香、川芎、丹參、甘草、枸杞、秦艽、當歸、生地、熟地、黨參，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，祛岡除濕，補益肝腎，溫經(jīng)通絡，散寒止痛，和營祛瘀，扶正祛邪，以天然藥物所含的多種物質元素，強陽壯骨，消瘀抗炎，防止炎性侵潤及改善未梢血液循環(huán)，通過臨床200例(試驗組痹通膠囊150例，對照組大活洛丹50例)觀察，本方治則嚴明，治療全面，配方合理，安全可靠，療效確切(總有效率為91.85％)，無副作用，效果理想。
文檔編號A61K9/10GK1682914SQ20051005142
公開日2005年10月19日 申請日期2005年3月4日 優(yōu)先權日2005年3月4日
發(fā)明者趙玲 申請人:趙玲