專(zhuān)利名稱(chēng)：一種主治魚(yú)鱗病和皮膚干燥癥的外用藥配方和工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是ー種外用藥的制備處方和エ藝，主要是用來(lái)主治魚(yú)鱗病和皮膚干燥癥的外用藥。
背景技術(shù)：
魚(yú)鱗病和皮膚干燥癥是由皮膚淺部真菌及職業(yè)性皮膚病等原因引起的，其癥狀表現(xiàn)為皮膚干燥，嚴(yán)重者可引起皸裂、出 血和繼發(fā)感染。目前治療手段主要以乳酸鹽為主料，制成洗剤，療效不持久，藥物易流失；有些以尿素為主藥的霜?jiǎng)?，為水包油型，藥效穩(wěn)定性不好，易受溫度、光照的分解，影響治療效果。本發(fā)明的目的在于提供ー種藥品穩(wěn)定性高，保質(zhì)期長(zhǎng)，能克服溫度、光照分解，安全無(wú)刺激的治療魚(yú)鱗病和皮膚干燥癥外用藥的配方和エ藝。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明配方中含有雙硬脂酸甘油酷、十八醇、輕質(zhì)液狀石蠟等有助于提高乳劑穩(wěn)定性的成分，配方主要由以下組分組成的(用量為重量配比)
尿素130-200g輕質(zhì)液狀石蠟100-250g α -羥基丙酸100-200g単、雙硬脂酸甘油酯10-50 濃氨溶液50-100g硬脂酸聚烴氧酯(40) 5-15g 膽固醇15-40g甘油50-150& 白凡士林100-250g十八醇10-30g 純化水加至IOOOg制備エ藝I、主藥的制備按處方稱(chēng)取a_羥基丙酸和濃氨溶液，將濃氨溶液緩緩加入a_羥基丙酸中并不斷攪拌使其酸堿中和反應(yīng)完全(停止攪拌，靜置10-30分鐘不再有氣泡產(chǎn)生)后,用PH試紙檢測(cè)使溶液PH為4. O 6. 0，再加入處方量尿素?cái)嚢柚寥芙猓?、油相的制備將按處方稱(chēng)取的膽固醇、十八醇、白凡士林、単/雙硬脂酸甘油酷、輕質(zhì)液狀石蠟、硬脂酸聚烴氧酯(40)依次加入到油相鍋，油相鍋加熱控制藥液溫度為75-80°C，攪拌物料，溶解完畢備用；3、水相的制備將按處方稱(chēng)取的甘油、純化水加入水相鍋內(nèi)，完全溶解后將制備好的主藥加入水相鍋內(nèi)，水相鍋加熱控制藥液溫度為70-75°C，攪拌物料，溶解完畢備用；
4、乳化過(guò)程將乳化罐預(yù)熱至45_55°C，開(kāi)啟真空抽料閥先將油相藥液通過(guò)裝有200目篩網(wǎng)的進(jìn)料ロ抽到乳化罐中，然后開(kāi)啟攪拌器慢速進(jìn)行攪拌，同時(shí)將水相緩慢抽入乳化罐油相中，抽料完畢關(guān)閉真空抽料閥，控制乳化罐體溫度在75 ± 5 °C，并保溫乳化20-30分鐘，乳化攪拌速度10-30轉(zhuǎn)/min ；5、保溫乳化結(jié)束后開(kāi)啟快速攪拌器(1000-2000轉(zhuǎn)/min)攪拌10-20分鐘；6、出膏繼續(xù)慢速攪拌(10-30轉(zhuǎn)/min)并降溫，乳化液至室溫，稠化形成乳膏，關(guān)閉攪拌器，啟動(dòng)出料按鈕，開(kāi)啟空壓開(kāi)關(guān)將乳膏壓入潔凈的不銹鋼貯桶內(nèi)；7、檢驗(yàn)待配置好的軟膏冷卻至低于30°C時(shí)，送檢；
8、成品檢驗(yàn)合格后，分裝，包裝。圖I為本發(fā)明的ェ藝流程圖。
具體實(shí)施例尿素150g、α -羥基丙酸120g、單、雙硬脂酸甘油酯30g、濃氨溶液75g、硬脂酸聚烴氧酯(40) 10g、膽固醇30g、甘油90g、白凡士林180g、輕質(zhì)液狀石臘180g、十八醇20g、純化水加至1000g。I、主藥的制備稱(chēng)取a-羥基丙酸120g和濃氨溶液75g，將濃氨溶液緩緩加入a-羥基丙酸中并不斷攪拌使其酸堿中和反應(yīng)完全(停止攪拌，靜置20分鐘不再有氣泡產(chǎn)生)后，用PH試紙檢測(cè)使溶液PH為4. O 6. 0，再加入尿素150g攪拌至溶解。2、油相的制備稱(chēng)取膽固醇30g、十八醇20g、白凡士林180g、単/雙硬脂酸甘油酯30g、輕質(zhì)液狀石蠟180g、硬脂酸聚烴氧酯(40) IOg依次加入到油相鍋。油相鍋加熱控制藥液溫度為75-80°C，攪拌物料，溶解完畢備用；3、水相的制備稱(chēng)取甘油90g、純化水適量加入水相鍋內(nèi)，完全溶解后將制備好的主藥加入水相鍋內(nèi)，水相鍋加熱控制藥液溫度為70-75°C，攪拌物料，溶解完畢備用。4、乳化過(guò)程將乳化罐預(yù)熱至45_55°C，開(kāi)啟真空抽料閥先將油相藥液通過(guò)裝有200目篩網(wǎng)的進(jìn)料ロ抽到乳化罐中，然后開(kāi)啟攪拌器慢速進(jìn)行攪拌，同時(shí)將水相緩慢抽入乳化罐油相中，抽料完畢關(guān)閉真空抽料閥，控制乳化罐體溫度在75 ± 5 °C，并保溫乳化20-30分鐘，乳化攪拌速度20轉(zhuǎn)/min。5、保溫乳化結(jié)束后開(kāi)啟快速攪拌器(1500轉(zhuǎn)/min)攪拌15分鐘。6、出膏繼續(xù)慢速攪拌(20轉(zhuǎn)/min)并降溫，乳化液至室溫，稠化形成乳膏，關(guān)閉攪拌器，啟動(dòng)出料按鈕，開(kāi)啟空壓開(kāi)關(guān)將乳膏壓入潔凈的不銹鋼貯桶內(nèi)。7、檢驗(yàn)待配置好的軟膏冷卻至低于30°C時(shí)，送檢。8、成品檢驗(yàn)合格后，分裝，包裝。按以上配方和エ藝連續(xù)生產(chǎn)三批樣品(批號(hào)100401、100402、100403)，按照該藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求全面檢測(cè)其質(zhì)量，并進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考査。檢測(cè)方法如下按中國(guó)藥典(2010版)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)方法，取樣品三批按上市包裝(塑料軟管)，放入25°C ±2°C、相対濕度60% ±10%條件下，分別于6、12、18，24個(gè)月取樣，按本藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果與O月比較。本三批產(chǎn)品經(jīng)過(guò)24個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)與O月比較，產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定、無(wú)明顯變化，見(jiàn)下表1、2、3表I長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)測(cè)定結(jié)果(100401)
權(quán)利要求
1.一種主治魚(yú)鱗病和皮膚干燥癥的外用藥配方，其特征在于它是由以下重量比例的原料藥和輔料制成的軟膏，其中尿素130-200g輕質(zhì)液狀石蠟100-250ga -羥基丙酸100-200g單、雙硬脂酸甘油酯10-50濃氨溶液50-100g硬脂酸聚烴氧酯(40) 5-15g 膽固醇15-40g甘油50-150g白凡士林100-250g十八醇10-30g純化水加至IOOOg
2.一種主治魚(yú)鱗病和皮膚干燥癥的外用藥エ藝，其制備エ藝如下 (1)主藥的制備按處方稱(chēng)取a-羥基丙酸和濃氨溶液，將濃氨溶液緩緩加入a-羥基丙酸中并不斷攪拌使其酸堿中和反應(yīng)完全(停止攪拌，靜置10-30分鐘不再有氣泡產(chǎn)生)后，用PH試紙檢測(cè)使溶液PH為4. 0 6. 0，再加入處方量尿素?cái)嚢柚寥芙猓? (2)油相的制備將按處方稱(chēng)取膽固醇、十八醇、白凡士林、単/雙硬脂酸甘油酷、輕質(zhì)液狀石蠟、硬脂酸聚烴氧酯(40)依次加入到油相鍋，油相鍋加熱控制藥液溫度為75-80°C，攪拌物料，溶解完畢備用； (3)水相的制備將按處方稱(chēng)取甘油、純化水加入水相鍋內(nèi)，完全溶解后將制備好的主藥加入水相鍋內(nèi)，水相鍋加熱控制藥液溫度為70-75°C，攪拌物料，溶解完畢備用； (4)乳化過(guò)程將乳化罐預(yù)熱至45-55°C，開(kāi)啟真空抽料閥先將油相藥液通過(guò)裝有200目篩網(wǎng)的進(jìn)料ロ抽到乳化罐中，然后開(kāi)啟攪拌器慢速進(jìn)行攪拌，同時(shí)將水相緩慢抽入乳化罐油相中，抽料完畢關(guān)閉真空抽料閥，控制乳化罐體溫度在75±5°C，并保溫乳化20-30分鐘，乳化攪拌速度10-30轉(zhuǎn)/min ； (5)保溫乳化結(jié)束后開(kāi)啟快速攪拌器(1000-2000轉(zhuǎn)/min)攪拌10-20分鐘； (6)出膏繼續(xù)慢速攪拌(10-30轉(zhuǎn)/min)并降溫，乳化液至室溫，稠化形成乳膏，關(guān)閉攪拌器，啟動(dòng)出料按鈕，開(kāi)啟空壓開(kāi)關(guān)將乳膏壓入潔凈的不銹鋼貯桶內(nèi)； (7)檢驗(yàn)待配置好的軟膏冷卻至低于30°C時(shí)，送檢； (8)成品檢驗(yàn)合格后，分裝，包裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種外用藥配方和工藝，主要是用來(lái)主治魚(yú)鱗病和皮膚干燥癥的外用藥。配方主要由以下組分組成的尿素、輕質(zhì)液狀石蠟、α-羥基丙酸、單、雙硬脂酸甘油酯、濃氨溶液、硬脂酸聚烴氧酯(40)、膽固醇、甘油、白凡士林、十八醇、純化水。本發(fā)明的目的在于提供一種藥品穩(wěn)定性高，保質(zhì)期長(zhǎng)，能克服溫度、光照分解，安全無(wú)刺激的治療魚(yú)鱗病和皮膚干燥癥外用藥的配方和工藝。
文檔編號(hào)A61P17/16GK102657601SQ20121015600
公開(kāi)日2012年9月12日 申請(qǐng)日期2012年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月18日
發(fā)明者喬風(fēng)敏, 王立強(qiáng), 陳良海 申請(qǐng)人:喬風(fēng)敏