專利名稱：治療糖尿病足的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的藥物，具體的說(shuō)涉及一種治療糖尿病足的藥物組合物。
背景技術(shù)：
糖尿病是我國(guó)發(fā)病率高，危害嚴(yán)重的流行病之一。據(jù)統(tǒng)計(jì),糖尿病并發(fā)癥的死亡率僅次于心血管病、腦血管病和腫瘤,居第四位。中國(guó)糖尿病患者數(shù)量已接近4000萬(wàn)人，居世界第三，與20世紀(jì)80年代的O. 7%相比，增長(zhǎng)了 5倍。糖尿病患者由于血液中葡萄糖濃度過(guò)高，肌體抵御能力下降，下肢和足部的血流供應(yīng)不足，導(dǎo)致足部抵御感染和傷口自愈能力的下降，一旦足部或下肢出現(xiàn)傷口、潰瘍和感 染，如不及時(shí)治療，往往很難愈合，一個(gè)小小的傷口就會(huì)經(jīng)久不愈，傷口范圍快速擴(kuò)大，甚至壞死，最后不得不截肢。糖尿病足最常見(jiàn)于糖尿病病史長(zhǎng)、長(zhǎng)期血糖控制不好的中老年人，是糖尿病嚴(yán)重并發(fā)癥之一，發(fā)病率15% 20%,是截肢致殘的主要原因。糖尿病足初期表現(xiàn)是麻木、發(fā)涼、感覺(jué)能力降低、易受傷、淺表傷口不易愈合等，常易被忽視，后期惡化非常快，很可能一周內(nèi)面臨截肢。目前西醫(yī)方面治療糖尿病足的治療方法主要控制血糖、血脂和血壓，改善血液循環(huán)，改善周圍神經(jīng)病變，使用抗生素抗感染治療，對(duì)潰瘍創(chuàng)面的換藥處理等?；瘜W(xué)藥還沒(méi)有專門針對(duì)糖尿病足的藥物，一般治療方法均為保守對(duì)癥治療，同時(shí)常用的化學(xué)藥物有明顯的副作用，糖尿病患者需終身用藥，長(zhǎng)期用藥對(duì)身體會(huì)產(chǎn)生不良的影響。糖尿病足又稱糖尿病壞疽，與血栓閉塞性脈管炎、動(dòng)脈硬化閉塞癥同屬中醫(yī)“脫疽”范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為該病主要為氣陰兩虛、瘀血阻絡(luò)，氣血不能通達(dá)四肢所致。采用對(duì)癥的中醫(yī)藥治療可降低患者的血粘度，增加肢體血流，解除微血管和局部組織的損害因素，使局部血供得到改善，有利于糖尿病壞疽的恢復(fù)。雖然中醫(yī)藥對(duì)證治療糖尿病足有一定的優(yōu)勢(shì)，但目前尚無(wú)專門針對(duì)糖尿病足、用于治療糖尿病足的中成藥上市，基本上只是靠醫(yī)生針對(duì)不同的患者臨時(shí)開(kāi)具處方，不具有臨床應(yīng)用的普遍指導(dǎo)意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療糖尿病足的、療效確切的藥物組合物。該藥物組合物治療糖尿病足針對(duì)性強(qiáng)，療效較好，副作用小，安全性好。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案為一種治療糖尿病足的藥物組合物，它是由廣棗、蜂房、皂角刺和白芷為藥用原料制成的藥劑。本發(fā)明藥物組合物所用藥物原料的重量配比可以為廣棗3-15份、蜂房3-15份、皂角刺1-6份、白芷O. 5-4份。本發(fā)明藥物組合物所用藥物原料的更優(yōu)選配比為廣棗6-12份、蜂房6-12份、皂角刺2-4份、白]E 1-3份。本發(fā)明藥物組合物所用藥物原料的最佳配比為廣棗9份、蜂房9份、皂角刺3份、白芷2份。上述治療糖尿病足的藥物組合物可以按照常規(guī)的制劑方法將各原料藥經(jīng)處理后制成藥劑學(xué)上適宜的任意一種劑型的藥物，優(yōu)選制成顆粒劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟膠囊、滴丸等。根據(jù)制備各種劑型藥物的需要，本發(fā)明藥物在制備過(guò)程中還可加入適當(dāng)?shù)乃幱幂o料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉等。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明所用的各種原料藥材均為符合國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥材。本發(fā)明治療糖尿病足的藥物組合物中，廣棗又名五眼果、山棗，味甘、酸，性平。具有行氣活血、養(yǎng)心、安神的功能。蜂房味甘，性平，攻毒殺蟲(chóng)，祛風(fēng)止痛。皂角刺味辛，性溫。消毒透膿，搜風(fēng)殺蟲(chóng)。白芷味辛，性溫，解表散寒，祛風(fēng)止痛，宣通鼻竅， 燥濕止帶，消腫排膿。以上4味中藥組合應(yīng)用，具有協(xié)同增效功能，用于治療糖尿病足，療效確切，經(jīng)臨床研究表明，本發(fā)明藥物用于治療糖尿病足療效較好，總有效率達(dá)90%以上，可以縮小創(chuàng)面面積，降低截肢率，縮短治療療程。且未發(fā)現(xiàn)明顯的副作用及不良反應(yīng)。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。實(shí)施例I本實(shí)施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成廣棗9份、蜂房9份、皂角刺3份、白芷2份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入適量水，采用煎煮法分別提取2次，過(guò)濾，合并2次濾液，濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。實(shí)施例2本實(shí)施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成廣棗15份、蜂房15份、皂角刺6份、白芷4份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入適量水，采用煎煮法分別提取3次，過(guò)濾，合并3次濾液，濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。實(shí)施例3本實(shí)施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成廣棗6份、蜂房6份、皂角刺2份、白芷I份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入適量70%乙醇，采用回流提取法分別提取3次，過(guò)濾，合并3次濾液，回收乙醇并濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。實(shí)施例4本實(shí)施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成廣棗12份、蜂房11份、皂角刺4份、白芷3份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入約10倍量的80%乙醇，采用滲漉法提取，過(guò)濾，回收乙醇并濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。
實(shí)施例5本實(shí)施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成廣棗3份、蜂房3份、皂角刺I份、白芷O. 5份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量水，采用煎煮法提取3次，過(guò)濾，合并3次濾液，濃縮，干燥，制粒后分裝成袋即得。實(shí)施例6本實(shí)施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成廣棗9份、蜂房6份、皂角刺4份、白芷2份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量65%乙醇，采·用回流提取法提取2次，過(guò)濾，合并2次濾液，濃縮，干燥，制粒后分裝成袋即得。實(shí)施例7本實(shí)施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成廣棗12份、蜂房9份、皂角刺2份、白芷3份。按下述方法制成片劑取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量水，采用煎煮法提取3次，過(guò)濾，合并3次濾液，濃縮，干燥，制粒后壓片即得。實(shí)施例8本實(shí)施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成廣棗15份、蜂房8份、皂角刺2份、白芷O. 5份。按下述方法制成膠囊取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量水，采用煎煮法提取2次，過(guò)濾，合并2次濾液，濃縮，干燥，制粒后裝入空膠囊殼中即得。上述各實(shí)施例藥物，也可以按照其它常規(guī)的制劑方法，將相應(yīng)重量配比的各原料藥經(jīng)其它提取和純化等方法處理后，再制成其它劑型的藥物，如顆粒劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟膠囊、滴丸、水泛丸、蜜丸等。此外，根據(jù)制備各種劑型藥物的需要，上述各實(shí)施例藥物在制備過(guò)程中還可加入適當(dāng)?shù)乃幱幂o料如硬脂酸鎂、淀粉、糊精、蔗糖、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等等。為證明本發(fā)明藥物的療效和安全性，發(fā)明人進(jìn)行了 39例的臨床研究。所采用的研究方法及試驗(yàn)結(jié)果如下本發(fā)明藥物為按照實(shí)施例I的原料藥組份及制備方法制成的顆粒劑。選擇診斷為糖尿病足的患者39例，經(jīng)過(guò)為期3月的系統(tǒng)客觀臨床觀察。本發(fā)明藥物組全部病例均符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)第一屆全國(guó)糖尿病足學(xué)術(shù)會(huì)議制定的糖尿病足(肢端壞死)的診斷標(biāo)準(zhǔn)(草案)。本發(fā)明藥物組病例男22例，女17例；年齡最小43歲，最大77歲；病程最短3年,最長(zhǎng)12年,糖尿病足史最短2周,最長(zhǎng)9個(gè)月。參照Wagner分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),O級(jí)6例(有發(fā)生足潰瘍危險(xiǎn)因素的足，但目前無(wú)潰瘍)；I級(jí)10例(表面有潰瘍，臨床上無(wú)感染)；2級(jí)15例(有較深的潰瘍，常合并軟組織感染，無(wú)膿腫或骨的感染)；3級(jí)4例(深部感染，伴有骨組織病變或膿腫);4級(jí)5例(局限性壞疽)。觀察期3個(gè)月。服藥方法每日一劑，分3次口服。服藥的同時(shí)配合以下治療方法①胰島素治療，使血糖控制在7 9mmol/L之間。②合并感染者，給予抗炎及對(duì)癥治療。③對(duì)于患足創(chuàng)面做相應(yīng)的處理。
療效判標(biāo)準(zhǔn)治愈創(chuàng)面全部愈合；顯效好轉(zhuǎn)兩個(gè)級(jí)別以上；有效好轉(zhuǎn)I個(gè)級(jí)別以上；無(wú)效無(wú)變化或壞疽加重。服藥前及服藥后觀察指標(biāo)包括如下方面(I)安全性指標(biāo)血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規(guī)及心電圖、肝、腎測(cè)功能檢查。(2)療效性指標(biāo)a.總體療效比較b.瘡面面積，以最大長(zhǎng)度(cm) X最大寬度(cm)之積表示，如有多處創(chuàng)面，記錄總面積。 (3)不良反應(yīng)觀察包括胃腸道反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)異常、皮膚過(guò)敏反應(yīng)等。所有病例均經(jīng)治療3個(gè)月后進(jìn)行療效判定。結(jié)果本發(fā)明藥物組治愈16例，顯效11例，有效9例，無(wú)效3例；總有效率92. 31%。治療前瘡面面積為21. 58± 18. 16，治療后瘡面面積為9. 23±7. 59，經(jīng)配對(duì)資料t檢驗(yàn)，P〈0. 01，有顯著性差異。服藥過(guò)程中未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)，服藥前后心電圖，肝、腎功能，血、尿常規(guī)無(wú)明顯變化。
權(quán)利要求
1.一種糖尿病足的藥物組合物，其特征在于它是由廣棗、蜂房、皂角刺和白芷為藥用原料制成的藥劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料藥制成 廣棗3-15份、蜂房3-15份、皂角刺1-6份、白芷O. 5-4份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于所述的各原料藥的重量份配比為 廣棗6-12份、蜂房6-12份、皂角刺2-4份、白芷1_3份。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于所述的各原料藥的重量份配比為 廣棗9份、蜂房9份、皂角刺3份、白芷2份。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療糖尿病足的藥物組合物，它由廣棗、蜂房、皂角刺和白芷為原料藥制成的藥劑。本發(fā)明的治療糖尿病足的藥物組合物既能較快緩解BPH患者的臨床癥狀、又能縮小前列腺體積，且價(jià)格便宜、無(wú)副作用。
文檔編號(hào)A61P3/10GK102940671SQ20121042858
公開(kāi)日2013年2月27日 申請(qǐng)日期2012年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月31日
發(fā)明者李文軍, 張?zhí)? 張玲, 成建國(guó) 申請(qǐng)人:成都醫(yī)路康醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)有限公司