專利名稱：一種鹽酸氯吡格雷片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種鹽酸氯吡格雷片及其制備方法。
背景技術(shù)：
氯卩比格雷[2_(2_氯苯基)-2_(6，7_ 二氫噻吩并[3，2_c]卩比唳_5_基)乙酸甲酯鹽酸鹽]是ADP受體阻滯劑，可與血小板膜表面ADP受體結(jié)合，使纖維蛋白原無法與糖蛋白GP II b/III a受體結(jié)合，從而抑制血小板相互聚集。本品為氯吡格雷的鹽酸鹽，已上市為氯吡格雷的硫酸氫鹽，其活性成分相同。無論臨床前有效性和安全性，還是臨床試驗(yàn)有效性和安全性，均與已上市產(chǎn)品波立維相似。
氯吡格雷現(xiàn)已廣泛用于治療急性腦梗死、不穩(wěn)定心絞痛、急性缺血性腦卒中、急性心梗死、短暫性缺血、閉塞性脈管炎和動(dòng)脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的并發(fā)癥等，臨床安全性和有效性得到了醫(yī)生和患者的一致認(rèn)可。但是，發(fā)明人對(duì)現(xiàn)有氯吡格雷及其片劑經(jīng)過實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有產(chǎn)品主要存在兩個(gè)問題1.穩(wěn)定性較差，穩(wěn)定性試驗(yàn)中有關(guān)物質(zhì)升高明顯，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，縮短了保質(zhì)期。2.生產(chǎn)過程中經(jīng)常產(chǎn)生掛壁的現(xiàn)象，容易造成主藥損耗，且物質(zhì)含量不均勻，給氯吡格雷的生產(chǎn)和使用帶來了很大的不便，增加操作難度，提高了藥品的成本，不利于藥物的推廣使用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種以鹽酸氯吡格雷鹽為活性成分的藥物組合物，有效的解決了氯吡格雷穩(wěn)定性差、生產(chǎn)過程中容易粘沖等問題。本發(fā)明的藥物組合物，由以下成分加工制成
權(quán)利要求
1.一種以鹽酸氯吡格雷為活性成分的藥物組合物，其特征在于，由以下成分加工制成:
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于，由以下成分加工制成
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于，由以下成分加工制成ft酸氯毗格雷83.50g甘說醇50.0g聚乙——H 600015.0g聚乙烯吡咯烷_23.0g低取代羥W纖羥維素30.0gニ氧化tt10.0 g
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于，酸鹽氯吡格雷用量為70g 90g。
5.權(quán)利要求I所述的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟 (1)取鹽酸氯吡格雷，粉碎，過篩；取輔料分別過篩； (2)將60%潤(rùn)滑劑與鹽酸氯吡格雷混勻后，加入粘合剤、賦形劑，崩解劑按等量遞加法混勻，制粒，外加余下潤(rùn)滑劑，混合5-20分鐘，壓片，包衣。
6.權(quán)利要求I所述的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟 (1)取鹽酸氯吡格雷，粉碎，過篩；取輔料分別過篩； (2)將60%ニ氧化硅與鹽酸氯吡格混勻后，加入聚こ烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、聚こニ醇6000、甘露醇按等量遞加法混勻，制粒，外加氫化蓖麻油及余下40 %的ニ氧化硅，混合5-20分鐘，壓片，包衣。
7.權(quán)利要求I所述的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟
全文摘要
本發(fā)明涉及一種氯吡格雷片，其包含氯吡格雷或其鹽以及藥學(xué)上可接受的輔料；本發(fā)明的氯吡格雷片質(zhì)量穩(wěn)定、可控。
文檔編號(hào)A61K47/44GK102670535SQ201210173589
公開日2012年9月19日 申請(qǐng)日期2012年5月30日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月30日
發(fā)明者何曉娟, 李寶齊, 王瑞卿, 董凱 申請(qǐng)人:天津紅日藥業(yè)股份有限公司