專利名稱：一種補血調(diào)經(jīng)，止血安胎的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種補血調(diào)經(jīng)，止血安胎的中藥復(fù)方制劑，用于治療失血過多、面色萎黃、月經(jīng)不調(diào)、小腹冷痛、胎漏胎動等癥，也可用于痔漏下血。本發(fā)明還公布了該藥物制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
失血過多是婦科較為常見的癥狀，多見于崩漏、胎漏胎動等疾病。崩漏是嚴(yán)重威脅著婦女的健康，但在治療上，雖然方法較多，但大多需要長時間的服藥。使用某些單純的止血藥或許能暫時使病情得到控制，而一旦停止用藥，極易復(fù)發(fā)。
胎漏胎動時，陰道有出血，有部分患者出血淋漓不斷，導(dǎo)致失血過多，極易造成流產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計，孕早期出血率占11％左右，這嚴(yán)重影響到我國圍產(chǎn)期母嬰死亡率。因此，提高圍產(chǎn)期保健水平，實現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育的目標(biāo)，提高人口素質(zhì)，將是一個重要的課題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種補血調(diào)經(jīng)，止血安胎的中藥復(fù)方制劑，用于治療失血過多、面色萎黃、月經(jīng)不調(diào)、小腹冷痛、胎漏胎動等癥，也可用于痔漏下血，有良好的療效。
本發(fā)明中藥復(fù)方制劑由熟地黃、川芎、白芍、艾葉、當(dāng)歸、甘草、阿膠制成，方中熟地黃、川芎、白芍、當(dāng)歸，為治療婦科疾病的通用名方四物湯，具有養(yǎng)血活血的作用，艾葉味辛、苦，性溫，有散寒止痛，溫經(jīng)止血的功效，用于少腹冷痛，崩漏經(jīng)多，妊娠下血等病癥；阿膠為婦科要藥，有補血止血的功效，用于血虛萎黃，便血崩漏，妊娠胎漏等癥。諸藥相合，有具有補血調(diào)經(jīng)，止血安胎的功效。
本發(fā)明中藥復(fù)方制劑，每1000個劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成熟地黃115份川芎46份白芍92份艾葉46份 當(dāng)歸69份甘草46份阿膠69份以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000g等。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發(fā)明的藥物制劑中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余為藥物可接受的載體。本發(fā)明的藥物制劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、糖漿劑、膏劑、丹劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑、包合劑和濕潤劑，必要時可對片劑進(jìn)行包衣。
適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包括交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羥基乙酸淀粉鈉。適宜的潤滑劑，例如硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉硅膠。
必要時，為了改善藥物的口感，需要加入適宜的矯味劑，例如阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精、橙味香精等。
本發(fā)明還提供本發(fā)明的藥物制劑的制備方法，優(yōu)選的制備方法可以經(jīng)過以下步驟(1)按處方重量配比稱取藥材；(2)取當(dāng)歸、艾葉、川芎提取揮發(fā)油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合并煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的浸膏。
(3)阿膠通過熱融或粉碎后與浸膏混合，加入揮發(fā)油，得到藥物活性成分；(4)將得到藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合后制得制劑。
以上步驟制得的制劑可以是任何藥物劑型，優(yōu)選的是煎膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑。
以下資料用以說明本發(fā)明藥物的有益作用本發(fā)明藥物已用于臨床多年，治療崩漏、胎漏、胎動下血，以及其他婦科出血病癥有很好的療效。
治療各類型婦科出血病癥169例，包括崩漏56例，胎漏胎動48例，藥物流產(chǎn)后陰道出血65例。治療后，崩漏患者有35例在服藥后陰道出血停止，停藥后月經(jīng)周期、經(jīng)量正常達(dá)3個月以上計為顯效，顯效率59.3％，19例服藥后陰道出出血停止，但停藥后有反復(fù)，在服用本藥出血則停止，計為有效，有效率32.2％，總有效率為91.5％；48例胎漏胎動患者中，有35例痊愈，用藥后陰道出血量停止，癥狀消失，B超示早孕活胚胎，顯效率72.9％，有效11例，患者用藥后陰道流血量減少，癥狀有明顯改善，B超示早孕活胚胎，有效率22.9％，總有效率為95.8％。65例藥物流產(chǎn)后陰道出血患者中，治療組34例予本發(fā)明藥物，，每日2次，連服7～10天；對照組31例，單次肌肉注射縮宮素20U，結(jié)果治療組藥物流產(chǎn)后平均陰道出血天數(shù)為(8±3.17)天，比對照組為(14+6.29)天，治療組出血時間明顯縮短，兩組有顯著性差異(P＜005)；治療組陰道出血量也較對照組明顯減少，兩組有非常顯著差異(P＜0.001)。
具體實施例方式具體實施例如下，包括但不限于下列實施例。
實施例1本發(fā)明煎膏劑的制備方法處方熟地黃115g川芎46g白芍92g艾葉46g 當(dāng)歸69g甘草46g阿膠69g蔗糖269g 紅糖269g 米酒45g共制成1000g
制法(1)取當(dāng)歸、艾葉、川芎提取揮發(fā)油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合并煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的浸膏。
(2)取蔗糖、紅糖溶于適量水中制成糖漿，將阿膠加水加熱熔化分別加入上述清膏中，加熱攪勻，繼續(xù)濃縮至相對密度為1.28-1.29(50℃)的清膏，放冷加入揮發(fā)油及米酒45g，加水至1000g，混勻即得1000g煎膏。
實施例2本發(fā)明片劑的制備方法處方熟地黃575g 川芎230g 白芍460g艾葉230g當(dāng)歸345g 甘草230g阿膠345gβ-環(huán)糊精25g95％乙醇 適量共制成 1000片制法取當(dāng)歸、艾葉、川芎提取揮發(fā)油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合并煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮稠膏減壓干燥，粉碎，得細(xì)粉；取當(dāng)歸、艾葉、川芎所提取揮發(fā)油，加入β-環(huán)糊精，40℃包合3小時，冷藏過夜，濾過，40℃減壓干燥，粉碎，得細(xì)粉備用；另取阿膠，粉碎成細(xì)粉。取以上細(xì)粉混合均勻，95％乙醇適量制粒，干燥，壓片即得。
實施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法處方熟地黃115g川芎46g白芍92g艾葉46g 當(dāng)歸69g甘草46g
阿膠69gβ-環(huán)糊精5g蔗糖800g糊精30g95％乙醇適量共制成 1000g制法取當(dāng)歸、艾葉、川芎提取揮發(fā)油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合并煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮稠膏減壓干燥，粉碎，得細(xì)粉；取當(dāng)歸、艾葉、川芎所提取揮發(fā)油，加入β-環(huán)糊精，40℃包合3小時，冷藏過夜，濾過，40℃減壓干燥，粉碎，得細(xì)粉備用；另取阿膠，粉碎成細(xì)粉。取以上細(xì)粉混合均勻，95％乙醇適量制粒，干燥，壓片即得。
實施例4本發(fā)明膠囊劑的制備方法處方熟地黃335g川芎138g白芍276g艾葉138g 當(dāng)歸207g甘草138g阿膠207gβ-環(huán)糊精18g硬脂酸鎂6g共制成 1000粒制法取當(dāng)歸、艾葉、川芎提取揮發(fā)油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合并煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮稠膏減壓干燥，粉碎，得細(xì)粉；取當(dāng)歸、艾葉、川芎所提取揮發(fā)油，加入β-環(huán)糊精，40℃包合3小時，冷藏過夜，濾過，40℃減壓干燥，粉碎，得細(xì)粉備用；另取阿膠，粉碎成細(xì)粉。取以上細(xì)粉加入硬脂酸鎂，混合均勻，裝囊即得。
權(quán)利要求
1.一種補血調(diào)經(jīng)，止血安胎的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成熟地黃115份川芎46份白芍92份艾葉46份 當(dāng)歸69份甘草46份。阿膠69份
2.權(quán)利要求1的中藥復(fù)方制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
3.權(quán)利要求1的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，是煎膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑。
4.權(quán)利要求2中藥物可接受的載體，其特征在于，包括粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤劑中的任一種或幾種。
5.權(quán)利要求4所述的填充劑，其特征在于，可選自淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣和硫酸鈣中的任一種或幾種；所述的崩解劑，其特征在于，可選自交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和/或淀粉衍生物；所述的潤滑劑，其特征在于，可選自硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉硅膠中的任一種或幾種；所述的矯味劑，其特征在于，可選自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精、橙味香精中的任一種或幾種。
6.權(quán)利要求5所述的淀粉衍生物，其特征在于，是羥基乙酸淀粉鈉。
7.權(quán)利要求3的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟(1)按處方重量配比稱取藥材；(2)取當(dāng)歸、艾葉、川芎提取揮發(fā)油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合并煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的浸膏。(3)阿膠通過熱融或粉碎后與浸膏混合，加入揮發(fā)油，得到藥物活性成分；(4)將得到藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合后制得制劑。
8.權(quán)利要求7的制備方法，其特征在于，使用該方法制得的制劑是煎膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種補血調(diào)經(jīng)，止血安胎的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。由一定重量配比的熟地黃、川芎、白芍、艾葉、當(dāng)歸、甘草、阿膠，按一定的工藝方法制成煎膏劑、煎膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等制劑。本發(fā)明具有補血調(diào)經(jīng)，止血安胎的功效，用于治療失血過多、面色萎黃、月經(jīng)不調(diào)、小腹冷痛、胎漏胎動等癥，也可用于痔漏下血，臨床使用有良效。
文檔編號A61K9/48GK1765392SQ200510097959
公開日2006年5月3日 申請日期2005年9月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月2日
發(fā)明者李勝飛 申請人:北京潤德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司