專利名稱：補充鈣鎂的藥品制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種補鈣藥品，用于兒童、青少年、妊娠、哺乳婦女、更年期婦女、中老年人等的鈣補充劑，也用于預防骨質(zhì)疏松癥。
背景技術(shù)：
鈣是人體必需的礦物質(zhì)，99％存在于骨骼和牙齒中，其中1％的鈣分布在軟組織和細胞外液中。鈣不僅構(gòu)成了人體的骨架，而且對人體的神經(jīng)、肌肉的應激沖動傳遞、心臟節(jié)律的維持、保持細胞膜的完整性和通透性、維持體內(nèi)的酸堿平衡、血液的凝固都起著無法替代的重要作用，而且鈣可降低毛細血管的通透性、防止?jié)B出，控制炎癥與水腫。
2000年，中國營養(yǎng)學會正式修訂和通過了“中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入標準(DRIs)”。在這標準中，鈣的每日推薦供給量為18-49歲800mg；50歲以上1000mg。
我國90年代營養(yǎng)調(diào)查顯示，我國屬于低鈣攝入的國家。我國居民每日鈣平均攝入量500mg左右，不少省份低于400mg，此值不足生理供給量的50％，還遠低于1990年中國營養(yǎng)學會修訂的有關(guān)營養(yǎng)素膳食推薦量標準(RDA)中規(guī)定的成人每日800mg的標準；更低于西方一些國家每日攝入1000-1200mg的標準。
人體鈣攝入不足，會影響身體發(fā)育，并可致多種疾病。孕婦嚴重缺鈣則發(fā)生抽搐、妊高癥等；中老年缺鈣則會導致高血壓、動脈硬化和關(guān)節(jié)腰腿痛；而最為普遍的發(fā)生的則是中老年人的骨質(zhì)疏松綜合癥。鈣的營養(yǎng)不足不僅是兒童，也成為中老年群體的重要營養(yǎng)問題。
人體所需要的鈣主要來自于食物，我國是植物食物為主的傳統(tǒng)膳食結(jié)構(gòu)的國家，服乳制品較少。目前人們已意識到低鈣攝入的危險性，不僅食物中鈣補充受到廣泛重視，鈣劑在用于治療的同時也開始用于缺鈣的預防性補充。
鈣的補充可分為針對缺鈣人群的預防性補鈣，針對與缺鈣相關(guān)疾病有關(guān)聯(lián)的特殊人群進行保健性補鈣，針對疾病人群進行治療性補鈣。
然而，現(xiàn)有的鈣劑也存在一些不足，主要表現(xiàn)在補鈣過程中，特別是在保健性補鈣和治療性補鈣中，一部分人會出現(xiàn)補鈣效果不明顯的問題，主要是人體對鈣的吸收和轉(zhuǎn)化利用效果不好。

發(fā)明內(nèi)容
針對目前的鈣劑存在的上述不足以及人們對鈣攝入量的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種易于吸收和轉(zhuǎn)化、無不良反應且成本較低的鈣劑。
本發(fā)明提供的補充鈣鎂的藥品制劑，該制劑中含有鈣劑和鎂劑和輔料，鈣劑和鎂劑所含有的鈣元素和鎂元素在制劑中的重量含量分別為鈣元素17-23％、鎂元素8.5-11.5％。
所述的鈣劑和鎂劑所含有的鈣元素和鎂元素計在制劑中的最佳重量含量分別為鈣元素20％、鎂元素10％。
所述的鈣劑可以為醋酸鈣、碳酸鈣、酪蛋白鈣(酪朊鈣)、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)、磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)、磷酸鈣(正磷酸鈣)、硫酸鈣、抗壞血酸鈣、甘油磷酸鈣、生物鈣中的一種或多種。生物鈣是指以海洋生物的殼經(jīng)高溫煅燒而得到的鈣或者以動物骨粉為原料的鈣劑，所述的鎂劑可以為氧化鎂、碳酸鎂、氯化鎂、檸檬酸鎂、葡萄糖酸鎂、乳酸鎂、磷酸氫鎂、磷酸鎂、甘油磷酸鎂中的一種或多種。
所述的劑型可以為顆粒劑、片劑、粉劑、膠囊等現(xiàn)有的劑型。
選擇的劑型優(yōu)選為片劑，其中輔料由適量的乳糖和甘露醇、甜菊糖、甜橙香精粉末、5％PVP-K30(吡咯烷酮)、硬脂酸鎂組成。
做為一種優(yōu)選的實施方式，所述的乳糖、甜菊糖、甜橙香精粉末在片劑中的重量含量分別為乳糖10-12％、甜菊糖0.25-0.6％、甜橙香精粉末0.5-1％。這種片劑，以乳糖、甜菊糖、甜橙香精三種作為矯味劑并精選其用量，口味好，相對于現(xiàn)有的補鈣制劑來說，更容易被兒童接受。
對于片劑，每片重量為1.5g，成人每日2片，分1-2次服用。兒童一日1片，一日一次。對于其它劑型，每日的服用量可按上述片劑每天的鈣元素攝入量標準服用。
這種補鈣制劑，適用于兒童、青少年、妊娠、哺乳婦女、更年期婦女、中老年人等的鈣補充劑，也用于預防骨質(zhì)疏松癥。
本發(fā)明的補鈣制劑的有益效果是
(1)鎂是人體必需的常量元素，是骨和齒的重要成分之一。補鈣的關(guān)鍵在吸收，鈣吸收受多種因素的影響，鈣與鎂的關(guān)系十分密切，鎂缺乏則鈣吸收不良，鎂能夠促進鈣的吸收利用，還與鎂一起催化、激活多種酶的活性，參與許多與骨代謝有關(guān)的生化反應，它是一個促進鈣吸收的重要元素。沒有足夠的鎂，鈣不能充分吸收。鎂在控制鈣的攝入、含量、結(jié)合以及重新分布上有重要作用，鎂的運輸依賴鈣泵，而鈣的代謝依賴鎂的調(diào)節(jié)，低鎂時可增強鈣的內(nèi)向流，高鎂時阻滯鈣的內(nèi)向流，故鎂與鈣必須平衡，補鈣的同時也應補鎂，防止低鎂高鈣。本發(fā)明的補鈣制劑，由于含有氧化鎂，且鈣與鎂的用量合理，在補鈣同時又補充了鎂，能夠恢復體內(nèi)兩種離子的平衡，促進了鈣的吸收和代謝，因此補鈣效果好。
(2)鎂對心血管具有明顯的保護作用，因此本發(fā)明的補鈣制劑在補鈣的同時可明顯提高高密度脂蛋白水平，同時顯著降低甘油三脂、膽固醇與低密度脂蛋白水平，從而有效地防治高脂血癥及其繼發(fā)的動脈粥樣硬化，進而保護心腦器官。
(3)制成片劑，便于包裝、儲存及服用，加入合理的微晶纖維素，有利于崩解吸收。
(4)當采用片劑時，本發(fā)明還精選了乳糖、甜菊糖、甜橙香精粉末作為矯味劑，并通過三種矯味劑的合理搭配，使這種片劑口味好，特別適合于兒童補鈣用。
具體實施例方式
下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明的補充鈣鎂的藥品制劑作進一步說明。
實施例1將碳酸鈣75g、氧化鎂25g、微晶纖維素15g、乳糖17.3g、甘露醇15g、甜菊糖0.45g、甜橙香精粉末0.75g、硬脂酸鎂1.5g及5％PVP-K30適量制成100片片劑。
實施例2將氯化鈣95g、氧化鎂21.1g、微晶纖維素10g、乳糖10.2g、甘露醇11g、甜菊糖0.45g、甜橙香精粉末0.75g、硬脂酸鎂1.5g及5％PVP-K30適量制成100片片劑。
實施例3葡萄糖酸鈣16.1g、將氯化鈣71.4g、氧化鎂28.6g、微晶纖維素10g、乳糖10.2g、甘露醇11g、甜菊糖0.45g、甜橙香精粉末0.75g、硬脂酸鎂1.5g及5％PVP-K30適量制成100片片劑。
實施例4將磷酸二氫鈣40克、碳酸鈣48.5g、氯化鎂30g、碳酸鎂30、硬脂酸鎂1.5g，研細過篩，混合均勻裝膠囊。
實施例5將碳酸鈣75g、氧化鎂25g、微晶纖維素15g、乳糖17g、甘露醇14.1g、甜菊糖0.9g、甜橙香精粉末0.75g、5％PVP-K30適量、硬脂酸鎂1.5g制片，共制100片實施例6將碳酸鈣75g、氧化鎂25g、微晶纖維素15g、乳糖15g、甘露醇15g、甜菊糖1g、甜橙香精粉末2.5g、5％PVP-K30適量、硬脂酸鎂1.5g，共制100片片劑實施例7將碳酸鈣75g、氧化鎂25g、微晶纖維素15g、乳糖16g、甘露醇15g、甜菊糖1g、甜橙香精粉末1.5g、5％PVP-K30適量、硬脂酸鎂1.5g，制成100片片劑。
權(quán)利要求
1.一種補充鈣鎂的藥品制劑，其特征在于，該制劑中含有鈣劑和鎂劑和輔料，鈣劑和鎂劑所含有的鈣元素和鎂元素在制劑中的重量含量分別為鈣元素17-23％、鎂元素8.5-11.5％。
2.如權(quán)利要求1所述的補充鈣鎂的藥品制劑，其特征在于，所述的鈣劑和鎂劑所含有的鈣元素和鎂元素計在制劑中的重量含量分別為鈣元素20％、鎂元素10％。
3.如權(quán)利要求1或2所述的補充鈣鎂的藥品制劑，其特征在于所述的鈣劑為醋酸鈣、碳酸鈣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、磷酸鈣、硫酸鈣、抗壞血酸鈣、甘油磷酸鈣、生物鈣中的一種或多種。
4.如權(quán)利要求1或2所述的補充鈣鎂的藥品制劑，其特征在于所述的所述的鎂劑為氧化鎂、碳酸鎂、氯化鎂、檸檬酸鎂、葡萄糖酸鎂、乳酸鎂、磷酸氫鎂、磷酸鎂、甘油磷酸鎂中的一種或多種。
5.如權(quán)利要求1或2所述的補充鈣鎂的藥品制劑，其特征在于該制劑為片劑或顆粒劑、膠囊。
6.如權(quán)利要求5所述的補充鈣鎂的藥品制劑，其特征在于為片劑，其中輔料由適量的乳糖和甘露醇、甜菊糖、甜橙香精粉末、5％PVP-K30、硬脂酸鎂組成。
7.如權(quán)利要求6所述的補充鈣鎂的藥品制劑，其特征在于，所述的乳糖、甜菊糖、甜橙香精粉末在片劑中的重量含量分別為乳糖10-12％、甜菊糖0.25-0.6％、甜橙香精粉末0.5-1％。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種補充鈣鎂的藥品制劑，該制劑中含有鈣劑、鎂劑和輔料，鈣劑和鎂劑所含有的鈣元素和鎂元素在制劑中的重量含量分別為鈣元素17－23％、鎂元素8.5－11.5％。本發(fā)明的補鈣制劑具有吸收和轉(zhuǎn)化效果好、成本低、無副作用的優(yōu)點。
文檔編號A61K33/06GK1686160SQ20051005574
公開日2005年10月26日 申請日期2005年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月21日
發(fā)明者李以暖, 成剛 申請人:成剛