專利名稱：一種抗疲勞的中藥制劑及制備方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種抗疲勞的中藥制劑及制備方法。
背景技術(shù)：
1、疲勞對人體生理功能方面的危害 (1)對人體體能、體態(tài)方面的危害
疲勞能夠大大損傷人體的體力、體能，使人感到疲憊、乏力，身體失衡，其主要原因除了身體的整體肌力不足(乏力)之外，整體活動的協(xié)調(diào)不足(不靈)也是重要的一個方面?；谏鲜鰞牲c，可以導致疲勞的患者行動遲緩，步態(tài)沉重，步幅縮小，動作失靈，久立不穩(wěn)，疲乏無力，腰酸腿軟，肌力減退。難以從事或完成某些消耗體力較大及動作細膩、精巧的工作，致使患者深感力不從心。疲勞對人體體能影響的另一方面表現(xiàn)為對容顏與體態(tài)的危害多種情況下，長期的慢性疲勞可使患者面色無華，脫發(fā)斷發(fā)，皺紋早現(xiàn)，面肌松弛；有的還可出現(xiàn)面部色斑。明顯呈現(xiàn)出未老先衰之征象。(2)對人體免疫系統(tǒng)的危害
免疫系統(tǒng)健全與否是健康的重要標志之一。疲勞的存在，必然會使人體的免疫系統(tǒng)功能與調(diào)節(jié)失常，乃至引起免疫功能低下。免疫功能不足，削弱了機體的抗病能力，破壞了防御疾病的天然屏障，為各種各樣疾病的發(fā)生打開了通路，患病的機會必將大大增加。(3)對人體循環(huán)系統(tǒng)的危害
疲勞造成的機體萎靡狀態(tài)，活動減少，血流緩慢，血液沉滯，可導致心血管系統(tǒng)發(fā)生程度不同的病變，患者常常感覺心悸、氣喘，活動后尤為顯著，時常嘆息。體格檢查時可以發(fā)現(xiàn)血壓不穩(wěn)(偏高或偏低)，心率較快，甚至可以出現(xiàn)心律不齊(多為竇性)。(4)對人體神經(jīng)系統(tǒng)的危害
疲勞對神經(jīng)系統(tǒng)的危害主要累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)，多由于腦部血液供應不足所引起的組織乏氧所致，常表現(xiàn)為“腦疲勞”癥狀，如記憶力下降，注意力不集中，頭腦不清爽，反應遲鈍，頭暈頭痛。有時還可以出現(xiàn)某些精神癥狀，如憂郁、焦慮、煩躁、易激動、缺涵養(yǎng)等。這類病人?？蛇M一步影響睡眠，出現(xiàn)失眠(入睡困難，或睡眠不深，中間早醒等)多夢、夜驚等。睡眠不足，又可以導致腦疲勞，如此反復，形成惡性循環(huán)， 致使癥狀不斷加重，難以治愈，十分痛苦。(5)對人體消化系統(tǒng)的危害疲勞的病人，
由于神經(jīng)系統(tǒng)與心血管系統(tǒng)受累，必然導致胃腸道血液淤滯，蠕動減弱，功能受損。表現(xiàn)為食欲不振、胃納不佳、脹滿少饑，偏食，厭油，惡心等。有的患者為了緩解進食不良，常采用多吃辣椒等辛辣食物，借以刺激胃口。由于進食不佳，熱量不足，可以造成形體消瘦、營養(yǎng)不良，而進一步加重對各個系統(tǒng)的影響。(6)對人體生殖系統(tǒng)的危害
疲勞患者常伴有生殖系統(tǒng)的功能異常。對于女性病人來說，常見的有月經(jīng)不調(diào)(時間提前或錯后，經(jīng)期延長，出血量過多或過少等)、性冷淡等。對男性病人而言，
則多數(shù)表現(xiàn)為遺精、陽痿、早泄、性欲減退等。如果不能及時調(diào)治，很可能有引發(fā)不孕或不育的發(fā)生。因為生殖系統(tǒng)功能障礙多屬于中醫(yī)腎精虧損之范疇，所以會伴隨出現(xiàn)腰酸腿軟、頭暈耳鳴、失眠多夢、記憶力下降等癥狀。(7)對人體感官系統(tǒng)的危害
疲勞患者由于全身若干系統(tǒng)受累，功能低下，特別是神經(jīng)與內(nèi)分泌系統(tǒng)的變化，常可導致感官系統(tǒng)的異常。在視覺器官異常方面，主要表現(xiàn)為眼睛脹痛，干澀不適，視物模糊，對光敏感，視覺疲勞等；在聽覺器官異常方面，主要表現(xiàn)為耳鳴、聽力下降等。2、疲勞對人體心理方面的危害
(1)對情緒方面的危害情緒，是人受到情景刺激時，
經(jīng)過是否符合自己需要的判斷后，產(chǎn)生的行為、生理變化和對事物態(tài)度的主觀體驗。情緒對人的健康有很大影響。疲勞對人的情緒的危害常常表現(xiàn)為情緒不穩(wěn)，暴躁，易怒，焦慮，緊張，恐懼等，有時自己不覺或難以控制。這些異常情緒的存在，可以導致失眠多夢，消化不良等。(2)對意志方面的危害意志，
是人自覺地確定目的并支配與調(diào)節(jié)其行動，克服困難達到預定目的的心理過程。意志和情緒是相互影響的，疲勞的病人，由于情緒受到影響，進一步也會導致意志的受損。致使多數(shù)表現(xiàn)出意志薄弱，做事不果斷，猶豫不決，瞻前顧后，缺乏信心，效率降低。有時可能對自己缺乏信心，受到一些不良刺激，不能自己解脫、自我調(diào)整，以致負擔沉重，消極自卑，放任自流，失掉控制能力，甚至可能借此養(yǎng)成若干不良嗜好，如過度吸煙、酗酒等；也可能產(chǎn)生某些不良行為，如行動過激，對人失禮， 做一些與自己身份不符的事情等。(3)對能力方面的危害
疲勞的患者常表現(xiàn)出某些能力低下，如做事注意力不集中，短時記憶差，難以準確理解和記憶所閱讀的內(nèi)容，計算數(shù)字能力削弱，語言和推理能力減退，思維遲鈍，聯(lián)想狹隘，缺乏創(chuàng)新。致使工作能力明顯降低，對以往可以順利完成的工作也深感難以完成，自我責備，減少交往，逐漸孤獨等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所解決的技術(shù)問題是提供一種組方嚴謹、配伍科學、療效顯著、能更大限度的發(fā)揮藥物作用，療效短、見效快、易鞏固，使用安全、無副作用的延長體力、降低血清尿素氮含量和提高肝糖原含量達到抗疲勞效果的提高免疫力抗疲勞的中藥制劑及制備方法。解決上述的技術(shù)問題，本發(fā)明采取的技術(shù)方案
一種抗疲勞效果的提高免疫力抗疲勞的中藥制劑，其特殊之處在于組成所述中藥組合物有效成分的原料組成及其重量配比為
西洋參1250-3750份，烏梅750-2250份，枸杞子500-1500份。上述的組成所述中藥組合物有效成分的原料組成及其重量配比為 西洋參1900份，烏梅1900份，枸杞子1000份。上述的中藥組合物的劑型為膠囊劑或顆粒劑或口服液。
上述的中藥組合物的劑型為膠囊劑的制備工藝的步驟如下
(1)、按配方量稱取西洋參、烏梅及枸杞子藥材，凈制后備用；
(2)、取西洋參加60%濃度的乙醇回流提取二次，加乙醇量分別為7、6倍，提取時間分別為2、1. 5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至在60°C下測定相對密度1. 30-1. 35，清膏備用；
(3)、取烏梅、枸杞子加水煎煮二次，加水量分別為10、8倍，煎煮時間分別為2、1小時， 濾過，合并濾液，濃縮至在60°C下測定相對密度1. 25-1. 30，清膏備用；
(4)、取白砂糖500-1500份、淀粉1550-4650份混合均勻，加入步驟(2)、(3)制得的清膏，制成軟材，通過20目尼龍篩，制成濕粒，于60°C以下干燥，再過20目篩整粒；
(5)將送入十萬級凈化車間，用全自動膠囊裝填機灌裝膠囊，檢驗，包裝，入庫，存放在陰涼干燥處。上述的中藥組合物的劑型為顆粒劑的制備工藝的步驟如下
(1)、按配方量稱取西洋參、烏梅及枸杞子藥材，凈制后備用；
(2)、取西洋參加60%乙醇回流提取二次，加乙醇量分別為7、6倍，提取時間分別為2、 1. 5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至在60°C下測定相對密度1. 30-1. 35，清膏備用；
(3)、取烏梅、枸杞子加水煎煮二次，加水量分別為10、8倍，煎煮時間分別為2、1小時， 濾過，合并濾液，濃縮至在60°C下測定相對密度1.25-1. 30，清膏備用；
(4)、取白砂糖500-1500份、淀粉1550-4650份混合均勻，加入步驟(2)、(3)制得的清膏，制成軟材，通過20目尼龍篩，制成濕粒，于60°C以下干燥，再過20目篩整粒；
(5)、包裝，檢驗，Co60輻照滅菌，輻照劑量為8kGy，入庫。上述的中藥組合物的劑型為口服液的制備工藝的步驟如下
取西洋參的醇提液與烏梅、枸杞子的水提醇沉液，加入到5000 - 7000ml的單糖漿中， 用純化水調(diào)配至20000ml，過濾，滅菌，包裝，檢驗入庫。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果
本發(fā)明配方中的西洋參水煎液灌胃能明顯延長低壓缺氧和窒息性小鼠的生存時間，對結(jié)扎兩側(cè)頸總動脈所造成的小鼠腦缺氧，用氰化鉀造成小鼠組織缺氧及用異丙腎上腺素增加小鼠心肌耗氧量，均有良好的全身性抗缺氧的作用，研究西洋參對小鼠抗疲勞作用的觀察，結(jié)果表明方中西洋參可以通過提高均小鼠運動耐力、增加小鼠肝糖原儲備、提高小鼠有氧代謝能力和運動負荷適應性，從而達到抗疲勞的功效。枸杞子對小鼠耐寒冷耐缺氧耐疲勞的影響，結(jié)果表明枸杞子可以提高小鼠在低溫環(huán)境下的耐寒冷能力，同時也能延長小白鼠在室溫下的游泳時間，提高抗疲勞能力，在對枸杞多糖的研究中發(fā)現(xiàn)，枸杞多糖能顯著增加小鼠肌糖原，肝糖原存儲量，提高運動前后及游泳后乳酸脫氧酶總活力，降低小鼠劇烈運動后血尿素氮含量，加快運動后血尿素氮的清除率。本發(fā)明采用先進的制藥設備，以科學的工藝，合理的提取、精制藥物中的有效成分，分離了雜質(zhì)，制成了便于口服攜帶的劑型，從而實現(xiàn)延長體力、降低血清尿素氮含量和提高肝糖原含量達到抗疲勞的效果。
具體實施例方式本發(fā)明基于現(xiàn)代臨床經(jīng)驗，參考歷代醫(yī)古文獻及資料研究，結(jié)合長期臨床經(jīng)驗實踐及初步臨床研究病例對配方中的藥性做下列陳述
西洋參性味甘、微苦，涼。歸經(jīng)歸心、肺、腎經(jīng)。最新藥理實驗證明，西洋參含有多種人參皂甙、洋參多糖及少量揮發(fā)油、維生素及微量元素等成分。西洋參除傳統(tǒng)的藥理活性外還具有抗疲勞、抗缺氧、增強機體抗病能力及促進蛋白質(zhì)合成等作用。還有提高紅細胞內(nèi)超氧化物歧化酶活性，具有養(yǎng)胃生津、抗衰老、延年益壽的功效。，它藥性和緩，性寒涼， 和人參的溫熱峻補不同，四季皆宜。所含皂苷對樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生抑制作用；還有抗缺氧和抗疲勞，抗應激，抗心律失常，抗心肌缺血，抗心肌氧化，增加心肌收縮力，以及止血和抗利尿等作用。西洋參果特別具有清除自由基的功能而產(chǎn)生抗氧化作用；并在抗腫瘤、降糖降血壓、止吐及保護神經(jīng)等方面具有良好的功效。西洋參具有滋陰補氣，寧神益智及清熱生津，降火消暑的雙重功效.古語云“西洋參性涼而補，凡欲用人參而不受人參之溫者皆可用之”.故補而不燥是西洋參的特別之處.其主要作用有強化心肌及增強心臟之活動能力；強壯中樞神經(jīng)，安定身心并恢復疲勞，有鎮(zhèn)靜及解酒作用，增強記憶能力， 對老人癡呆癥有顯著功效。烏梅性味酸、澀，平。歸經(jīng)歸肝、脾、肺、大腸經(jīng)。烏梅為薔薇科杏屬植物， 我國民間早已應用，《本經(jīng)》及《本草綱目》均有記載，烏梅葉，果、根等均可人藥。主治久咳，久瀉，虛熱煩渴，久瘧，痢疾，便血，尿血，嘔吐，鉤蟲病，牛皮癬等癥， 試驗表明，烏梅能增強機體的免疫功能。烏梅除藥用外，同時可食用，是一重要的藥食兩用品?，F(xiàn)代醫(yī)學研究表明梅子中的梅酸可軟化血管，推遲血管硬化，具有防老抗衰作用。梅子中含多種有機酸，有改善肝臟機能的作用，故肝病患者宜食之。梅子中含兒茶酸能促進腸蠕動，因此便秘之人宜食之?，F(xiàn)代研究證明，青梅或梅子汁中含鉀多而含鈉較少， 因此需要長期服用排鉀性利尿藥者宜食之；烏梅中含有兒茶酸能促進腸蠕動，因此便秘之人宜食之；烏梅中含多種有機酸，有改善肝臟機能的作用。故肝病患者宜食之；烏梅中的梅酸可軟化血管，推遲血管硬化，具有防老抗衰作用。枸杞子性味味甘；性平。枸杞子為茄科植物寧夏枸杞的干燥成熟果實，具有滋補肝腎、益精明目、潤肺的功效，用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明等癥1調(diào)節(jié)免疫功能枸杞子中含有的枸杞多糖(LBP)是促進免疫功能的有效成分。枸杞多糖可以激活T淋巴細胞和B淋巴細胞，以增強細胞免疫為主，同時也能增強體液免疫功能。枸杞多糖對T淋巴細胞具有選擇性免疫效應，低劑量可促進 T淋巴細胞的轉(zhuǎn)化，高劑量則抑制T淋巴細胞的轉(zhuǎn)化，枸杞多糖具有免疫及生物雙向調(diào)節(jié)作用[1]。枸杞子潤肺的作用機制與它能提高呼吸系統(tǒng)的免疫功能有關(guān)，從而能增強機體防御呼吸道疾病的能力。10延緩衰老老年人服用枸杞子后，血液中某些反映機體功能狀態(tài)的客觀指標改善。如升高CAMP，提高血漿睪酮水平，腦力、體力均明顯增強。枸杞子提取液可顯著提高小鼠皮膚中SOD的活性，增加皮膚中膠原蛋白含量，減少脂質(zhì)過氧化產(chǎn)物丙二醛的含量，說明枸杞子提取物具有延緩皮膚衰老的作用。本發(fā)明配方中的西洋參水煎液灌胃能明顯延長低壓缺氧和窒息性小鼠的生存時間，對結(jié)扎兩側(cè)頸總動脈所造成的小鼠腦缺氧，用氰化鉀造成小鼠組織缺氧及用異丙腎上腺素增加小鼠心肌耗氧量，均有良好的全身性抗缺氧的作用，研究西洋參對小鼠抗疲勞作用的觀察，結(jié)果表明方中西洋參可以通過提高均小鼠運動耐力、增加小鼠肝糖原儲備、提高小鼠有氧代謝能力和運動負荷適應性，從而達到抗疲勞的功效。
枸杞子對小鼠耐寒冷耐缺氧耐疲勞的影響，結(jié)果表明枸杞子可以提高小鼠在低溫環(huán)境下的耐寒冷能力，同時也能延長小白鼠在室溫下的游泳時間，提高抗疲勞能力，在對枸杞多糖的研究中發(fā)現(xiàn)，枸杞多糖能顯著增加小鼠肌糖原，肝糖原存儲量，提高運動前后及游泳后乳酸脫氧酶總活力，降低小鼠劇烈運動后血尿素氮含量，加快運動后血尿素氮的清除率。本發(fā)明采用先進的制藥設備，以科學的工藝，合理的提取、精制藥物中的有效成分，分離了雜質(zhì)，制成了便于口服攜帶的劑型，從而實現(xiàn)延長體力、降低血清尿素氮含量和提高肝糖原含量達到抗疲勞的效果。本發(fā)明的抗疲勞作用的實驗報告 材料和方法
1.1樣品本發(fā)明為黃棕色顆粒，人體推薦用量為10. Og/人/天。用蒸餾水配制各劑
量濃度。1. 2實驗動物由第四軍醫(yī)大學實驗動物中心提供二級昆明種雄性小鼠200只(醫(yī)動證字08-013)，體重18-22g。飼料、墊料來源同上。1. 3動物室環(huán)境溫度20_23°C，濕度41_48%。動物房合格證號為醫(yī)動字第08-32號。1. 4儀器與試劑游泳箱、ACS-ZJ型計重稱，DT200a/0. Olg型電子天平、鉛箔、752C 紫外可見分光光度計、美國AGII全自動生化分析儀、IOml具塞試管、恒溫水浴箱、試劑盒、 離心機、旋渦混合器、手術(shù)器械、微量加樣器、吸管、刻度離心管等。1. 5計量設計將本發(fā)明設計為3. 3g/kg. bwU. 7 g/kg. Iw和0. 9g/kg. Iw三個計量組，其劑量分別相當于人體推薦用量的20倍、10倍、5倍，另設一個溶劑對照組(蒸餾水)。1. 6試驗方法將小鼠經(jīng)預游泳后，選姿勢正確小鼠160只稱重分組。負重游泳、 血清尿素氮測定、肝糖原測定、全血乳酸測定四項試驗均設三個計量組和一個溶劑對照組， 每組10只小鼠。按上述劑量每天經(jīng)口給予受試物一次(O. 2ml/10g/kg. bw灌胃容量)，溶劑對照組給予等容量蒸餾水，連續(xù)12天后，進行各項指標測定，方法如下
1.6. 1負重游泳試驗
末次給予受試物后30分鐘，作小鼠負重(5%體重鉛箔)游泳試驗，水溫25°C，記錄各組小鼠游泳時間，計算各組平均游泳時間，結(jié)果與溶劑對照組比較進行方差分析。1.6.2血清尿素氮測定
末次給予受試物后30分鐘，小鼠不負重游泳90min，水溫30°C，撈出擦干，撥眼球采血，按試劑盒要求進行血清尿素氮測定，結(jié)果與溶劑對照組比較進行方差分析。1.6.3肝糖原測定
末次給予受試物后30分鐘，處死小鼠，解剖取肝臟，標準稱取IOOmg肝，按試劑盒要求進行肝糖原測定，結(jié)果與溶劑對照組比較進行方差分析。1. 6. 4 測定
末次給予受試物后30分鐘，小鼠在水溫30°C水中不負重游泳30分鐘。于游泳前、后立即及游泳后休息30分鐘，分別內(nèi)眥采血，測定全血乳酸含量。以血乳酸升高幅度和消除幅度為指標與溶劑對照組比較進行方差分析。結(jié)果2. 1小鼠負重游泳時間測定表一本發(fā)明對小鼠體重的影響(i 士S)
權(quán)利要求
1.一種抗疲勞效果的提高免疫力抗疲勞的中藥制劑，其特征在于組成所述中藥組合物有效成分的原料組成及其重量配比為西洋參1250-3750份，烏梅750-2250份，枸杞子500-1500份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種抗疲勞效果的提高免疫力抗疲勞的中藥制劑，其特征在于所述的組成所述中藥組合物有效成分的原料組成及其重量配比為西洋參1900份，烏梅1900份，枸杞子1000份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種抗疲勞效果的提高免疫力抗疲勞的中藥制劑，其特征在于所述的中藥組合物的劑型為膠囊劑或顆粒劑或口服液。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種抗疲勞效果的提高免疫力抗疲勞的中藥制劑，其特征在于所述的中藥組合物的劑型為膠囊劑的制備工藝的步驟如下(1)、按配方量稱取西洋參、烏梅及枸杞子藥材，凈制后備用；(2)、取西洋參加60%濃度的乙醇回流提取二次，加乙醇量分別為7、6倍，提取時間分別為2、1. 5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至在60°C下測定相對密度1. 30-1. 35，清膏備用；(3)、取烏梅、枸杞子加水煎煮二次，加水量分別為10、8倍，煎煮時間分別為2、1小時， 濾過，合并濾液，濃縮至在60°C下測定相對密度1. 25-1. 30，清膏備用；(4)、取白砂糖500-1500份、淀粉1550-4650份混合均勻，加入步驟(2)、(3)制得的清膏，制成軟材，通過20目尼龍篩，制成濕粒，于60°C以下干燥，再過20目篩整粒；(5)、將送入十萬級凈化車間，用全自動膠囊裝填機灌裝膠囊，檢驗，包裝，入庫，存放在陰涼干燥處。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種抗疲勞效果的提高免疫力抗疲勞的中藥制劑，其特征在于所述的中藥組合物的劑型為顆粒劑的制備工藝的步驟如下(1)、按配方量稱取西洋參、烏梅及枸杞子藥材，凈制后備用；(2)、取西洋參加60%乙醇回流提取二次，加乙醇量分別為7、6倍，提取時間分別為2、 1. 5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至在60°C下測定相對密度1. 30-1. 35，清膏備用；(3)、取烏梅、枸杞子加水煎煮二次，加水量分別為10、8倍，煎煮時間分別為2、1小時， 濾過，合并濾液，濃縮至在60°C下測定相對密度1. 25-1. 30，清膏備用；(4)、取白砂糖500-1500份、淀粉1550-4650份混合均勻，加入步驟(2)、(3)制得的清膏，制成軟材，通過20目尼龍篩，制成濕粒，于60°C以下干燥，再過20目篩整粒；(5)、包裝，檢驗，Co60輻照滅菌，輻照劑量為8kGy，入庫。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種抗疲勞效果的提高免疫力抗疲勞的中藥制劑，其特征在于所述的中藥組合物的劑型為口服液的制備工藝的步驟如下取西洋參的醇提液與烏梅、枸杞子的水提醇沉液，加入到5000 - 7000ml的單糖漿中， 用純化水調(diào)配至20000ml，過濾，滅菌，包裝，檢驗入庫。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種抗疲勞的中藥制劑及制備方法。本發(fā)明組成所述中藥組合物有效成分的原料組成及其重量配比為西洋參1250-3750份，烏梅750-2250份，枸杞子500-1500份。本發(fā)明配方中的西洋參水煎液灌胃能明顯延長低壓缺氧和窒息性小鼠的生存時間，對結(jié)扎兩側(cè)頸總動脈所造成的小鼠腦缺氧，用氰化鉀造成小鼠組織缺氧及用異丙腎上腺素增加小鼠心肌耗氧量，均有良好的全身性抗缺氧的作用，研究西洋參對小鼠抗疲勞作用的觀察，結(jié)果表明方中西洋參可以通過提高均小鼠運動耐力、增加小鼠肝糖原儲備、提高小鼠有氧代謝能力和運動負荷適應性，從而達到抗疲勞的功效。
文檔編號A61P37/04GK102335285SQ20111031779
公開日2012年2月1日 申請日期2011年10月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月19日
發(fā)明者杜成強 申請人:清華德人西安幸福制藥有限公司